Ellenőrzés a különböző időszakos böjtölési protokollok során nem elhízott felnőtteknél (LIMITFOOD)
Longitudinális monitorozás a különböző időszakos böjtölési protokollok során nem elhízott felnőtteknél – Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A túlsúly elterjedtsége világszerte jelentősen megemelkedett az elmúlt évszázadban. Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a 20-21 kg/m2 testtömeg-indextől kezdve a BMI-szintek növekedése a cukorbetegség, a szív- és érrendszeri betegségek, a különböző típusú rák és más betegségek kialakulásának fokozatos növekedésével jár. A problémát az élelem korlátlan és állandó elérhetősége jelenti. A túlsúly kezelése továbbra is nehéz, és kulcsfontosságú, hogy hatékony és személyre szabottabb stratégiákat találjunk ezen állapotok kezelésére.
Az időszakos böjtöt javasolták e problémák megoldásának alternatív módjaként. Az időszakos böjt egy olyan étkezési minta, amely az evés és a böjt váltakozó időszakait foglalja magában. Állatkísérletek és korábbi humán klinikai vizsgálatok bizonyítékot szolgáltattak arra, hogy az időszakos böjt különféle típusai súlycsökkenéshez és javuló egészségügyi markerekhez vezetnek nemcsak elhízott, hanem egészséges, nem elhízott felnőtteknél is. Az időszakos böjtnek többféle típusa létezik. A legnépszerűbb változat az időkorlátos etetés (TRF), amely lehetővé teszi az ad libitum (tetszés szerint) energiabevitelt egy meghatározott időtartamon belül minden nap (6-12 óra). Az IF másik altípusa az alternatív napi böjt (ADF). Az ADF úgy definiálható, mint „ünnepnapok”, amelyeken ad libitum ételt fogyasztanak, amelyek váltakoznak a „böjt napokkal”, amikor az ételt visszatartják vagy csökkentik.
Az időszakos böjt növekvő népszerűsége ellenére azonban nem világos, hogy melyik típusú IF a leghatékonyabb, és milyen koplalási időszakra van szükség a jótékony hatások kiváltásához. Ezenkívül hiányoznak a fogyókúra személyes előrehaladásának hosszirányú nyomon követésére szolgáló eszközök. Ezért ennek a tanulmánynak az a fő célja, hogy összehasonlítsa a két különböző időszakos éhezési protokoll (TRF és ADF) hatását a metabolikus paraméterekre egy kontrollcsoporttal. Továbbá egy új dinamikus mérési technika, amely légzéselemzést alkalmaz, lehetővé teszi az egyes résztvevők előrehaladásának jobb nyomon követését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zürich, Svájc, 8091
- Department of Endocrinology, Diabetology and Clinical Nutrition
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-40 év, mindkettőt beszámítva
- Nem elhízott, BMI 23 és 30 kg/m2 között van, mindkettőt beleértve
- Nemdohányzó
- Jó német vagy angol nyelvtudás
- Stabil súlyváltozás (változás < +/- 10% jelenlegi testsúly) a vizsgálat előtt 3 hónapig
- Glykohemoglobin (HbA1c) < 5,7% glükózcsökkentő gyógyszer nélkül
- LDL-koleszterin < 180 mg/dl lipidcsökkentő gyógyszer nélkül
- Vérnyomás < 140/90 HGmm vérnyomáscsökkentő gyógyszer nélkül
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknek a böjt ideje több mint napi 12 óra, és nem esznek legalább három főétkezést naponta.
- Az étrend-kiegészítők jelenlegi szokásos használata (pl. vitaminok, ásványi anyagok) és/vagy nem hajlandó abbahagyni az étrend-kiegészítők szedését.
- Antibiotikumok bevitele a vizsgálatot megelőző 3 hónapban
- Élelmiszerintolerancia, allergia és érzékenység (pl. laktóz/glutén intolerancia, ételallergia) vagy étkezési korlátozások (pl. vegán életmód)
- Akut vagy krónikus fertőzések, rosszindulatú betegségek, vese-, májbetegségek (több mint kétszeresére emelkedett transzaminázok), tüdő-, neurológiai (epilepszia) vagy pszichiátriai betegségek, manifesztált érelmeszesedés, vagy bármely más olyan betegség, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt.
- Cukorbetegség
- Ismert alkohol-, szer- vagy kábítószer-visszaélés, egyidejű gyógyszeres kezelés
- Több mint négy óra testmozgás hetente
- Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat során
- Nők és férfiak hormonpótlásban
- Nagyon szabálytalan menstruációs ciklusú nők
- Antidepresszáns terápia az elmúlt 6 hónapban
- Rendszeres terápia acetilszaliciklsavval vagy jelenlegi gyógyszerekkel a vércukor-, vérnyomás- vagy lipidszint szabályozására
- Azok az alanyok, akik valószínűleg nem tartják be a vizsgálati protokollt
- Azok az alanyok, akik nem adnak tájékozott beleegyezést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Időkorlátozott etetés
Az időkorlátos etetés résztvevőinek napi 12:00 és 20:00 óra között ad libitum étkezniük kell, és 4 héten keresztül naponta 20:00 és 12:00 óra között koplaljanak.
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy napi maximum 8 órára korlátozzák az étkezést.
|
|
Aktív összehasonlító: Alternatív napi böjt
A másodnapos böjt csoport résztvevőit arra utasítják, hogy minden második napon ad libitum egyenek, de a böjtnapokon tartózkodjanak a kalóriabeviteltől (100%-os korlátozás) 4 hétig.
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy minden második napon böjtöljenek.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport résztvevőit arra utasítják, hogy tartsák be szokásos étrendjüket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zsírtömeg
Időkeret: 4 hét
|
Az egész test zsírtömegének változása
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos glükóz monitorozás (CGM)
Időkeret: 4 hét
|
A vizsgálati időszak alatt a CGM rendszer méri a résztvevők folyamatos glükózkoncentrációját, és ezáltal méri az esetleges változásokat.
|
4 hét
|
|
A fizikai aktivitás energiafelhasználása
Időkeret: 4 hét
|
A fizikai aktivitás átlagos energiafelhasználásának változását Actiheart monitor segítségével rögzítik a beavatkozás során.
|
4 hét
|
|
Nyugalmi anyagcsere sebesség (közvetett kalorimetriával mérve)
Időkeret: 4 hét
|
A nyugalmi anyagcsere sebességének változása
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philipp Gerber, MD, University of Zurich
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LIMITFOOD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .