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Überwachung während verschiedener intermittierender Fastenprotokolle bei nicht übergewichtigen Erwachsenen (LIMITFOOD)

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Philipp Gerber

Längsschnittüberwachung während verschiedener intermittierender Fastenprotokolle bei nicht adipösen Erwachsenen – eine randomisierte klinische Studie

LIMITFOOD ist eine randomisierte klinische Interventionsstudie, die die Auswirkungen von zwei verschiedenen intermittierenden Fastenprotokollen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf die Gesundheit von normal- und übergewichtigen Erwachsenen untersucht. Insgesamt 72 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in drei gleich große Gruppen eingeteilt: ein alternativer Fastentag, eine zeitlich begrenzte Fütterung und eine Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Übergewicht ist im vergangenen Jahrhundert weltweit stark angestiegen. Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass ab einem Body-Mass-Index von 20-21 kg/m2 steigende BMI-Werte mit zunehmend erhöhten Risiken für die Entwicklung von Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, verschiedenen Krebsarten und anderen Krankheiten einhergehen. Das Problem wird durch die unbegrenzte und ständige Verfügbarkeit von Nahrungsmitteln deutlich. Die Behandlung von Übergewicht ist immer noch schwierig, und es ist von entscheidender Bedeutung, effektive und individuellere Strategien zur Behandlung dieser Erkrankungen zu finden.

Intermittierendes Fasten wurde als alternative Methode vorgeschlagen, um diese Probleme anzugehen. Intermittierendes Fasten ist ein Ernährungsmuster, das abwechselnde Ess- und Fastenperioden beinhaltet. Tierstudien und frühere klinische Studien am Menschen haben den Nachweis erbracht, dass verschiedene Arten des intermittierenden Fastens nicht nur bei übergewichtigen, sondern auch bei gesunden, nicht übergewichtigen Erwachsenen zu Gewichtsverlust und verbesserten Gesundheitsmarkern führen. Es gibt verschiedene Arten des intermittierenden Fastens. Die beliebteste Variante ist die zeitbegrenzte Fütterung (TRF), die eine ad libitum (beliebige) Energieaufnahme innerhalb eines definierten Zeitraums jeden Tag (6-12h) erlaubt. Ein weiterer Subtyp von IF wird Alternate Day Fasting (ADF) genannt. ADF ist definiert als „Festtage“, an denen Nahrung ad libitum verzehrt wird, die sich mit „Fastentagen“ abwechseln, an denen Nahrung zurückgehalten oder reduziert wird.

Trotz der wachsenden Popularität des intermittierenden Fastens ist jedoch nicht klar, welche Art von IF am effektivsten ist und welches Fastenfenster erforderlich ist, um positive Effekte hervorzurufen. Darüber hinaus fehlen Instrumente, um den persönlichen Diätfortschritt im Längsschnitt zu verfolgen. Daher ist das Hauptziel dieser Studie, die Auswirkungen von zwei verschiedenen intermittierenden Fastenprotokollen (TRF und ADF) auf Stoffwechselparameter mit einer Kontrollgruppe zu vergleichen. Darüber hinaus wird eine neue dynamische Messtechnik mit Atemanalyse es ermöglichen, den Fortschritt einzelner Teilnehmer besser zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Department of Endocrinology, Diabetology and Clinical Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-40 Jahren, beides inklusive
  • Nicht fettleibig, BMI zwischen 23 und 30 kg/m2, beide inklusive
  • Nichtraucher
  • Gute Deutsch- oder Englischkenntnisse
  • Stabile Gewichtsveränderung (Änderung < +/- 10 % aktuelles Körpergewicht) für 3 Monate vor der Studie
  • Glykohämoglobin (HbA1c) < 5,7 % ohne blutzuckersenkende Medikamente
  • LDL-Cholesterin < 180 mg/dl ohne lipidsenkende Medikamente
  • Blutdruck < 140/90 mmHG ohne blutdrucksenkende Medikamente

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die regelmäßig eine Fastenzeit von > 12 Stunden pro Tag haben und nicht mindestens drei Hauptmahlzeiten pro Tag zu sich nehmen.
  • Aktueller gewohnheitsmäßiger Konsum von Nahrungsergänzungsmitteln (z. Vitamine, Mineralstoffe) und/oder mangelnde Bereitschaft, die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln einzustellen.
  • Antibiotikaeinnahme in den 3 Monaten vor der Studie
  • Nahrungsmittelunverträglichkeiten, Allergien und Empfindlichkeiten (z. Laktose-/Glutenintoleranz, Lebensmittelallergien) oder diätetische Einschränkungen (z. vegane Lebensweise)
  • Akute oder chronische Infektionen, bösartige Erkrankungen, Nieren-, Leber- (mehr als zweifach erhöhte Transaminasen), Lungen-, neurologische (Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen, manifestierte Atherosklerose oder andere Erkrankungen, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen.
  • Diabetes
  • Bekannter Alkohol-, Substanz- oder Drogenmissbrauch, Begleitmedikation
  • Mehr als vier Stunden körperliche Bewegung pro Woche
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten
  • Frauen und Männer auf Hormonergänzung
  • Frauen mit einem sehr unregelmäßigen Menstruationszyklus
  • Therapie mit Antidepressiva innerhalb der letzten 6 Monate
  • Regelmäßige Therapie mit Acetylsalicylsäure oder aktuelle Medikamente zur Regulierung von Blutzucker, Blutdruck oder Lipiden
  • Probanden, die das Studienprotokoll wahrscheinlich nicht einhalten
  • Probanden, die keine Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zeitlich begrenzte Fütterung
Die Teilnehmer an der zeitlich begrenzten Fütterung werden angewiesen, 4 Wochen lang täglich von 12:00 bis 20:00 Uhr nach Belieben zu essen und täglich von 20:00 bis 12:00 Uhr zu fasten.
Verhalten: Zeitlich begrenzte Fütterung
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Nahrungsaufnahme auf maximal 8 Stunden pro Tag zu beschränken.
Aktiver Komparator: Alternatives Fasten am Tag
Die Teilnehmer der Alternate Day Fasting-Gruppe werden angewiesen, jeden zweiten Tag ad libitum zu essen, jedoch an den Fastentagen (100 % Einschränkung) für 4 Wochen auf die Kalorienzufuhr zu verzichten.
Verhalten: Alternatives Fasten am Tag
Die Teilnehmer werden angewiesen, jeden zweiten Tag zu fasten.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden angewiesen, ihre gewohnte Ernährungsweise beizubehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fette Masse
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der Gesamtkörperfettmasse
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)
Zeitfenster: 4 Wochen
Während des Studienzeitraums misst das CGM-System die kontinuierliche Glukosekonzentration der Teilnehmer und dadurch werden etwaige Veränderungen gemessen.
4 Wochen
Energieverbrauch bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Veränderung des durchschnittlichen Energieverbrauchs bei körperlicher Aktivität wird während des Eingriffs mit einem Actiheart-Monitor aufgezeichnet.
4 Wochen
Ruheumsatz (gemessen durch indirekte Kalorimetrie)
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des Ruheumsatzes
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philipp Gerber

Ermittler

  • Hauptermittler: Philipp Gerber, MD, University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIMITFOOD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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