Seuranta erilaisten ajoittaisen paastoprotokollien aikana ei-lihavilla aikuisilla (LIMITFOOD)
Pitkittäinen seuranta erilaisten ajoittaisen paastoprotokollan aikana ei-lihavilla aikuisilla - satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylipainon esiintyvyys on lisääntynyt huomattavasti kaikkialla maailmassa viimeisen vuosisadan aikana. Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että 20–21 kg/m2:n painoindeksistä alkaen BMI-arvojen nousu liittyy asteittain lisääntyviin diabeteksen, sydän- ja verisuonitautien, useiden syöpien ja muiden sairauksien riskiin. Ongelma korostuu ruoan rajattoman ja jatkuvan saatavuuden vuoksi. Ylipainon hoito on edelleen vaikeaa, ja tehokkaiden ja yksilöllisempien strategioiden löytäminen näiden sairauksien hallitsemiseksi on ratkaisevan tärkeää.
Jaksottaista paastoa on ehdotettu vaihtoehtoiseksi tavaksi ratkaista nämä ongelmat. Jaksottainen paasto on syömismalli, jossa syöminen ja paasto vaihtelevat. Eläintutkimukset ja aiemmat ihmisillä tehdyt kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että erilaiset ajoittaiset paastotyypit johtavat painonpudotukseen ja terveyteen liittyvien merkkien paranemiseen paitsi lihavilla myös terveillä, ei-lihavilla aikuisilla. Jaksottaista paastoa on useita. Suosituin versio on aikarajoitettu ruokinta (TRF), joka mahdollistaa ad libitum (mielunsa mukaan) energiansaannin tietyn ajan sisällä joka päivä (6-12h). Toinen IF:n alatyyppi on nimeltään vaihtoehtoinen päiväpaasto (ADF). ADF määritellään "juhlapäiviksi", jolloin ruokaa kulutetaan ad libitum, jotka vuorottelevat "paastopäivien" kanssa, jolloin ruokaa pidätetään tai vähennetään.
Huolimatta ajoittaisen paaston kasvavasta suosiosta ei kuitenkaan ole selvää, mikä IF-tyyppi on tehokkain ja mikä paastoikkuna tarvitaan hyödyllisten vaikutusten aikaansaamiseksi. Lisäksi puuttuu työkaluja laihduttamisen henkilökohtaisen edistymisen pitkittäiseen seurantaan. Siksi tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata kummankin kahden erilaisen ajoittaisen paastoprotokollan (TRF ja ADF) vaikutuksia aineenvaihduntaparametreihin kontrolliryhmään. Lisäksi uusi dynaaminen mittaustekniikka, jossa käytetään hengitysanalyysiä, mahdollistaa yksittäisten osallistujien edistymisen paremman seurannan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Department of Endocrinology, Diabetology and Clinical Nutrition
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-40 vuotta, molemmat mukaan lukien
- Ei-lihava, BMI 23-30 kg/m2, molemmat mukaan lukien
- Tupakoimaton
- Hyvä saksan tai englannin kielen taito
- Vakaa painonmuutos (muutos < +/- 10 % nykyisestä ruumiinpainosta) 3 kuukauden ajan ennen tutkimusta
- Glykohemoglobiini (HbA1c) < 5,7 % ilman glukoosia alentavaa lääkitystä
- LDL-kolesteroli < 180 mg/dl ilman lipidejä alentavaa lääkitystä
- Verenpaine < 140/90 mmHG ilman verenpainetta alentavaa lääkitystä
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden paastojakso on > 12 tuntia päivässä säännöllisesti ja jotka eivät syö vähintään kolmea pääateriaa päivässä.
- Nykyinen tavallinen ravintolisien käyttö (esim. vitamiinit, kivennäisaineet) ja/tai haluttomuus lopettaa ravintolisien nauttimista.
- Antibioottien saanti 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Ruoka-intoleranssit, allergiat ja yliherkkyydet (esim. laktoosi-/gluteeni-intoleranssi, ruoka-aineallergiat) tai ruokavaliorajoitukset (esim. vegaaninen elämäntapa)
- Akuutit tai krooniset infektiot, pahanlaatuiset sairaudet, munuais-, maksa- (yli kaksinkertaiset transaminaasit), keuhkosairaudet, neurologiset (epilepsia) tai psykiatriset sairaudet, ilmennyt ateroskleroosi tai mikä tahansa muu sairaus, joka estää tutkimukseen osallistumisen.
- Diabetes
- Tunnettu alkoholin, päihteiden tai huumeiden väärinkäyttö, samanaikainen lääkitys
- Yli neljä tuntia liikuntaa viikossa
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Naiset ja miehet saavat hormonaalista lisäravintoa
- Naiset, joilla on hyvin epäsäännöllinen kuukautiskierto
- Hoito masennuslääkkeillä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Säännöllinen hoito asetyylisalisyylihapolla tai nykyisillä lääkkeillä verensokerin, verenpaineen tai lipidien säätelemiseksi
- Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti noudata tutkimusprotokollaa
- Koehenkilöt, jotka eivät anna tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aikarajoitettu ruokinta
Aikarajoitettuun ruokintaan osallistujia ohjeistetaan syömään ad libitum päivittäin klo 12.00-20.00 ja paastoamaan päivittäin klo 20.00-12.00 4 viikon ajan.
|
Osallistujia ohjeistetaan rajoittamaan ruoan nauttiminen enintään 8 tuntiin päivässä.
|
|
Active Comparator: Vaihtoehtoinen päivän paasto
Vaihtoehtoisen päivän paastoryhmän osallistujia neuvotaan syömään joka toinen päivä ad libitum, mutta pidättäytymään kalorien saannista paastopäivinä (100 % rajoitus) 4 viikon ajan.
|
Osallistujia neuvotaan paastoamaan joka toinen päivä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujia neuvotaan ylläpitämään tavanomaista ruokavaliotaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasva massa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Koko kehon rasvamassan muutos
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva glukoosin seuranta (CGM)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tutkimusjakson aikana CGM-järjestelmä mittaa osallistujien jatkuvaa glukoosipitoisuutta ja sitä kautta mahdolliset muutokset mitataan.
|
4 viikkoa
|
|
Fyysisen toiminnan energiankulutus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskimääräisen fyysisen aktiivisuuden energiankulutuksen muutos tallennetaan Actiheart-monitorilla toimenpiteen aikana.
|
4 viikkoa
|
|
Lepoaineenvaihduntanopeus (mitattuna epäsuoralla kalorimetrialla)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lepoaineenvaihduntanopeudessa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philipp Gerber, MD, University of Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIMITFOOD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aikarajoitettu ruokinta
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrytointiYlipaino ja lihavuus | Synnytyksen jälkeinen painonpidätysYhdysvallat
-
University of AarhusTuntematon
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisVanhemmuus | Ruokintakäyttäytyminen | Pikkulasten liikalihavuusYhdysvallat
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisRuokinta; Vaikea, vastasyntynytTurkki
-
ART Medical Ltd.LopetettuAspiraatiokeuhkokuumeYhdysvallat
-
Bispebjerg HospitalUniversity of Southern Denmark; Sygekassernes Helsefond; AP Moeller Foundation ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Gravitas Medical, Inc.Lopetettu
-
Aalborg University HospitalLund University; Catholic University of the Sacred Heart; University of Lausanne... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Nicole Matthews, Ph.D.Arizona State University; Southwest Autism Research & Resource CenterRekrytointiAutismispektrihäiriöYhdysvallat
-
University of TorontoMarch of Dimes, CanadaValmisLiikkuvuuden rajoitus | Tasapainon alentuminenKanada