Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie podczas różnych protokołów postu przerywanego u osób dorosłych, które nie są otyłe (LIMITFOOD)

5 października 2023 zaktualizowane przez: Philipp Gerber

Monitorowanie podłużne podczas różnych protokołów postu przerywanego u osób dorosłych bez otyłości — randomizowane badanie kliniczne

LIMITFOOD to randomizowane kliniczne badanie interwencyjne, które bada wpływ dwóch różnych protokołów przerywanego postu w porównaniu z grupą kontrolną na zdrowie osób dorosłych z prawidłową masą ciała iz nadwagą. W sumie 72 uczestników zostanie losowo przydzielonych do trzech grup o równej wielkości: na drugi dzień na czczo, na karmienie w ograniczonym czasie i na grupę kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania nadwagi znacznie wzrosła na całym świecie w ciągu ostatniego stulecia. Badania epidemiologiczne wykazały, że począwszy od wskaźnika masy ciała 20-21 kg/m2, wzrastający poziom BMI wiąże się ze stopniowym wzrostem ryzyka rozwoju cukrzycy, chorób układu krążenia, kilku rodzajów raka i innych chorób. Problemem jest nieograniczona i stała dostępność żywności. Leczenie nadwagi jest nadal trudne i kluczowe znaczenie ma znalezienie skutecznych i bardziej spersonalizowanych strategii radzenia sobie z tymi schorzeniami.

Post przerywany został zaproponowany jako alternatywny sposób rozwiązania tych problemów. Intermittent fasting to sposób odżywiania, który obejmuje naprzemienne okresy jedzenia i postu. Badania na zwierzętach i wcześniejsze badania kliniczne na ludziach dostarczyły dowodów na to, że różne rodzaje przerywanego postu prowadzą do utraty wagi i poprawy wskaźników zdrowotnych nie tylko u osób otyłych, ale także u zdrowych, nieotyłych dorosłych. Istnieje kilka rodzajów postu przerywanego. Najbardziej popularną wersją jest żywienie ograniczone czasowo (TRF), które pozwala na przyjmowanie energii ad libitum (według własnego uznania) w określonym przedziale czasowym każdego dnia (6-12h). Inny podtyp IF nazywany jest postem naprzemiennym (ADF). ADF definiuje się jako „dni świąteczne”, podczas których spożywa się żywność ad libitum, które przeplatają się z „dniami postu”, podczas których żywność jest wstrzymywana lub ograniczana.

Jednak pomimo rosnącej popularności postu przerywanego nie jest jasne, który rodzaj IF jest najskuteczniejszy i jakie okno postu jest potrzebne, aby wywołać korzystne efekty. Ponadto brakuje narzędzi do podłużnego śledzenia osobistych postępów w diecie. Dlatego głównym celem tego badania jest porównanie wpływu każdego z dwóch różnych protokołów przerywanego postu (TRF i ADF) na parametry metaboliczne z grupą kontrolną. Ponadto nowa technika pomiaru dynamicznego, wykorzystująca analizę oddechu, pozwoli lepiej monitorować postępy poszczególnych uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Department of Endocrinology, Diabetology and Clinical Nutrition

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 40 lat włącznie
  • Bez otyłości, BMI między 23 a 30 kg/m2 włącznie
  • Niepalący
  • Dobra znajomość języka niemieckiego lub angielskiego
  • Stabilna zmiana masy ciała (zmiana < +/- 10% aktualnej masy ciała) przez 3 miesiące przed badaniem
  • Hemoglobina glikozydowa (HbA1c) < 5,7% bez leków obniżających poziom glukozy
  • Cholesterol LDL < 180 mg/dl bez leków hipolipemizujących
  • Ciśnienie krwi < 140/90 mmHG bez leków obniżających ciśnienie krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy regularnie przestrzegają okresu postu > 12 godzin dziennie i nie spożywają co najmniej trzech głównych posiłków dziennie.
  • Obecne nawykowe stosowanie suplementów diety (np. witaminy, minerały) i/lub niechęć do zaprzestania przyjmowania suplementów diety.
  • Przyjmowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
  • Nietolerancje pokarmowe, alergie i nadwrażliwości (np. nietolerancja laktozy/glutenu, alergie pokarmowe) lub ograniczenia dietetyczne (np. wegański styl życia)
  • Ostre lub przewlekłe infekcje, choroby nowotworowe, choroby nerek, wątroby (ponad dwukrotny wzrost aktywności aminotransferaz), płuc, neurologiczne (padaczka) lub psychiatryczne, stwierdzona miażdżyca lub inna choroba wykluczająca udział w badaniu.
  • Cukrzyca
  • Znane nadużywanie alkoholu, substancji lub narkotyków, jednoczesne przyjmowanie leków
  • Ponad cztery godziny ćwiczeń fizycznych tygodniowo
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania
  • Kobiety i mężczyźni na suplementacji hormonalnej
  • Kobiety z bardzo nieregularnym cyklem miesiączkowym
  • Terapia lekami przeciwdepresyjnymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Regularna terapia kwasem acetylosalicylowym lub aktualnie stosowanymi lekami regulującymi poziom cukru we krwi, ciśnienie krwi lub lipidy
  • Osoby, które prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu badania
  • Osoby, które nie wyrażają świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Karmienie ograniczone czasowo
Uczestnikom żywienia ograniczonego czasowo zaleca się spożywanie ad libitum codziennie od 12:00 do 20:00 oraz poszczenie codziennie od 20:00 do 12:00 przez 4 tygodnie.
Behawioralne: Karmienie ograniczone czasowo
Uczestnicy są poinstruowani, aby ograniczyć przyjmowanie pokarmu do maksymalnie 8 godzin dziennie.
Aktywny komparator: Alternatywny dzień postu
Uczestnicy grupy na czczo co drugi dzień są instruowani, aby jeść co drugi dzień ad libitum, ale powstrzymywać się od przyjmowania kalorii w dni postu (ograniczenie 100%) przez 4 tygodnie.
Behawioralne: Alternatywny dzień postu
Uczestnikom zaleca się pościć co drugi dzień.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestników grupy kontrolnej poinstruowano, aby utrzymali swój nawykowy schemat diety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana masy tkanki tłuszczowej całego ciała
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
W okresie badania system CGM będzie mierzyć ciągłe stężenie glukozy u uczestników, a tym samym wszelkie zmiany będą mierzone.
4 tygodnie
Wydatek energetyczny aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana średniego wydatku energetycznego na aktywność fizyczną będzie rejestrowana za pomocą monitora Actiheart podczas interwencji.
4 tygodnie
Spoczynkowa przemiana materii (mierzona metodą kalorymetrii pośredniej)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana tempa metabolizmu spoczynkowego
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philipp Gerber

Śledczy

  • Główny śledczy: Philipp Gerber, MD, University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIMITFOOD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karmienie ograniczone czasowo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj