Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning under olika intermittent fastaprotokoll hos icke-överviktiga vuxna (LIMITFOOD)

5 oktober 2023 uppdaterad av: Philipp Gerber

Longitudinell övervakning under olika intermittent fastaprotokoll hos icke-överviktiga vuxna - en randomiserad klinisk prövning

LIMITFOOD är en randomiserad klinisk interventionsstudie som undersöker effekterna av två olika intermittenta fastaprotokoll jämfört med en kontrollgrupp på hälsan hos normal- och överviktiga vuxna. Totalt 72 deltagare kommer att randomiseras i tre lika stora grupper: en fasta om dagen, en tidsbegränsad matning och en kontrollgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av övervikt har ökat avsevärt över hela världen under det senaste århundradet. Epidemiologiska studier har visat att, med utgångspunkt från ett kroppsmassaindex på 20-21 kg/m2, är ökande BMI-nivåer förknippade med progressivt ökade risker för att utveckla diabetes, hjärt-kärlsjukdomar, flera typer av cancer och andra sjukdomar. Problemet uttalas av den obegränsade och konstanta tillgången på mat. Behandling av övervikt är fortfarande svårt och att hitta effektiva och mer personliga strategier för att hantera dessa tillstånd är avgörande.

Intermittent fasta har föreslagits som ett alternativt sätt att ta itu med dessa problem. Intermittent fasta är ett ätmönster som involverar roterande perioder av ätande och fasta. Djurstudier och tidigare kliniska prövningar på människor har visat att olika typer av intermittent fasta leder till viktminskning och förbättrade hälsomarkörer, inte bara hos överviktiga utan även hos friska, icke-överviktiga vuxna. Det finns flera typer av intermittent fasta. Den mest populära versionen är tidsbegränsad utfodring (TRF), som tillåter ad libitum (efter eget nöje) energiintag inom en definierad tidsperiod varje dag (6-12h). En annan undertyp av IF kallas alternate day fasting (ADF). ADF definieras som 'festdagar' då mat konsumeras ad libitum, som alternerar med 'fastedagar' då mat hålls inne eller reduceras.

Men trots den växande populariteten för intermittent fasta är det inte klart vilken typ av IF som är mest effektiv och vilket fastefönster som behövs för att inducera fördelaktiga effekter. Dessutom saknas verktyg för att longitudinellt spåra personliga framsteg av bantning. Därför är huvudsyftet med denna studie att jämföra effekterna av var och en av två olika intermittent fastaprotokoll (TRF och ADF) på metaboliska parametrar till en kontrollgrupp. Dessutom kommer en ny dynamisk mätteknik, med hjälp av andningsanalys, att göra det möjligt att bättre övervaka individuella deltagares framsteg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Department of Endocrinology, Diabetology and Clinical Nutrition

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18-40 år, båda inklusive
  • Icke-fetma, BMI mellan 23 och 30 kg/m2, båda inklusive
  • Icke rökare
  • Goda kunskaper i tyska eller engelska
  • Stabil viktförändring (förändring < +/- 10 % nuvarande kroppsvikt) i 3 månader före studien
  • Glykohemoglobin (HbA1c) < 5,7 % utan glukossänkande medicin
  • LDL-kolesterol < 180 mg/dl utan lipidsänkande medicin
  • Blodtryck < 140/90 mmHG utan blodtryckssänkande medicin

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har en fasteperiod på > 12 timmar per dag på en regelbunden basis och inte äter minst tre huvudmåltider per dag.
  • Nuvarande vanliga användning av kosttillskott (t.ex. vitaminer, mineraler) och/eller ovilja att upphöra med intaget av kosttillskott.
  • Antibiotikaintag under 3 månader före studien
  • Matintoleranser, allergier och känsligheter (t.ex. laktos/glutenintolerans, födoämnesallergier) eller dietrestriktioner (t.ex. vegansk livsstil)
  • Akuta eller kroniska infektioner, malign sjukdom, njursjukdom, lever (mer än dubbelt ökade transaminaser), lungsjukdomar, neurologiska (epilepsi) eller psykiatriska sjukdomar, manifesterad åderförkalkning eller någon annan sjukdom som utesluter deltagande i studien.
  • Diabetes
  • Känt alkohol-, substans- eller drogmissbruk, samtidig medicinering
  • Mer än fyra timmars fysisk träning per vecka
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller siktar på att bli gravida under försökets gång
  • Kvinnor och män på hormontillskott
  • Kvinnor med en mycket oregelbunden menstruationscykel
  • Behandling med antidepressiva under de senaste 6 månaderna
  • Regelbunden behandling med acetylsalicylsyra eller aktuell medicin för att reglera blodsocker, blodtryck eller lipider
  • Försökspersoner kommer sannolikt inte att följa studieprotokollet
  • Försökspersoner som inte ger informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidsbegränsad utfodring
Deltagare i den tidsbegränsade utfodringen instrueras att äta ad libitum från 12:00 till 20:00 dagligen och fasta från 20:00 till 12:00 dagligen i 4 veckor.
Beteende: Tidsbegränsad utfodring
Deltagarna uppmanas att begränsa matintaget till högst 8 timmar per dag.
Aktiv komparator: Alternativ dag fasta
Deltagarna i gruppen med fasta om varannan dag instrueras att äta varannan dag ad libitum, men att avstå från kaloriintag på fastadagar (100 % begränsning) i 4 veckor.
Beteende: Alternativ dag fasta
Deltagarna instrueras att fasta varannan dag.
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna i kontrollgruppen instrueras att behålla sin vanliga diet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fettmassa
Tidsram: 4 veckor
Förändring i hela kroppens fettmassa
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontinuerlig glukosövervakning (CGM)
Tidsram: 4 veckor
Under studieperioden kommer CGM-systemet att mäta deltagarnas kontinuerliga glukoskoncentration och därigenom kommer eventuella förändringar att mätas.
4 veckor
Fysisk aktivitet energiförbrukning
Tidsram: 4 veckor
Förändringar i den genomsnittliga energiförbrukningen för fysisk aktivitet kommer att registreras med hjälp av en Actiheart-monitor under interventionen.
4 veckor
Vilande metabolisk hastighet (mätt med indirekt kalorimetri)
Tidsram: 4 veckor
Förändring i vilande ämnesomsättning
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philipp Gerber

Utredare

  • Huvudutredare: Philipp Gerber, MD, University of Zurich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2021

Första postat (Faktisk)

1 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LIMITFOOD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tidsbegränsad utfodring

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera