非肥満成人におけるさまざまな間欠的絶食プロトコル中のモニタリング (LIMITFOOD)
非肥満成人におけるさまざまな間欠的絶食プロトコル中の縦断的モニタリング - 無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
太りすぎの有病率は、過去 100 年間で世界中で大幅に上昇しました。 疫学的研究によると、BMI 値が 20 ~ 21 kg/m2 から始まると、BMI レベルが上昇すると、糖尿病、心血管疾患、いくつかの種類の癌、およびその他の疾患を発症するリスクが徐々に増加することが示されています。 この問題は、食料が無制限かつ絶え間なく入手できることによって顕著になります。 太りすぎの治療は依然として困難であり、これらの状態を管理するための効果的でよりパーソナライズされた戦略を見つけることが重要です.
これらの問題に対処するための代替方法として、断続的な断食が提案されています。 断続的な断食は、食事と断食の期間をローテーションする食事パターンです。 動物研究と以前の人間の臨床試験では、さまざまなタイプの間欠的断食が、肥満だけでなく健康で肥満でない成人でも減量と健康マーカーの改善につながるという証拠が提供されています。間欠的断食にはいくつかの種類があります。 最も人気のあるバージョンは、時間制限給餌 (TRF) です。これは、毎日決められた時間 (6 ~ 12 時間) 内に自由に (自分の好きなときに) エネルギーを摂取できるようにするものです。 IF の別のサブタイプは、隔日絶食 (ADF) と呼ばれます。 ADF は、食物が自由に消費される「祝祭日」と定義され、食物が差し控えられるか減らされる「断食日」と交互に行われます。
しかし、間欠的絶食の人気が高まっているにもかかわらず、どのタイプの IF が最も効果的で、有益な効果を誘発するためにどのような絶食期間が必要かは明らかではありません。 さらに、ダイエットの個人的な進捗状況を縦断的に追跡するツールが不足しています。 したがって、この研究の主な目的は、2 つの異なる間欠的断食プロトコル (TRF と ADF) のそれぞれが代謝パラメーターに及ぼす影響を対照群と比較することです。 さらに、呼吸分析を使用した新しい動的測定技術により、個々の参加者の進行状況をより適切に監視できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zürich、スイス、8091
- Department of Endocrinology, Diabetology and Clinical Nutrition
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳から 40 歳までの年齢
- 肥満でない、BMI が 23 ~ 30 kg/m2 の場合
- 非喫煙者
- ドイツ語または英語の十分な知識
- -研究前の3か月間の安定した体重変化(現在の体重の変化<+/- 10%)
- グリコヘモグロビン (HbA1c) < 5.7% 血糖降下薬なし
- LDL-コレステロール < 180 mg/dl 脂質低下薬なし
- -血圧を下げる薬を使用していない血圧 < 140/90 mmHG
除外基準:
- -定期的に1日あたり12時間以上の断食期間があり、1日あたり少なくとも3回の主要な食事を食べていない被験者。
- 栄養補助食品の現在の習慣的な使用 (例: ビタミン、ミネラル) および/または栄養補助食品の摂取をやめたくない。
- -研究前の3か月間の抗生物質の摂取
- 食物不耐症、アレルギー、過敏症 (例: 乳糖/グルテン不耐症、食物アレルギー) または食事制限 (例: ビーガンライフスタイル)
- -急性または慢性感染症、悪性疾患、腎臓、肝臓(トランスアミナーゼが2倍以上増加)、肺、神経(てんかん)または精神疾患、明らかになったアテローム性動脈硬化症、または研究への参加を妨げるその他の疾患。
- 糖尿病
- -既知のアルコール、物質または薬物乱用、併用薬
- 週に 4 時間以上の運動
- -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を目指している女性
- ホルモン補充中の女性と男性
- 月経周期が非常に不規則な女性
- -過去6か月以内の抗うつ薬による治療
- 血糖、血圧または脂質を調節するためのアセチルサリチル酸または現在の投薬による定期的な治療
- -研究プロトコルを遵守できない可能性が高い被験者
- インフォームドコンセントを与えない被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:時間制限のある給餌
時間制限給餌の参加者は、毎日 12:00 から 20:00 まで自由に食べ、毎日 20:00 から 12:00 まで 4 週間絶食するように指示されます。
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参加者は、食事の摂取を 1 日最大 8 時間に制限するように指示されています。
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アクティブコンパレータ:隔日断食
隔日絶食グループの参加者は、2 日おきに自由に食べるように指示されますが、断食日 (100% 制限) のカロリー摂取は 4 週間控えるように指示されます。
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参加者は一日おきに断食するように指示されています。
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介入なし:コントロール
対照群の参加者は、習慣的な食事療法を維持するように指示されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪量
時間枠:4週間
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全身脂肪量の変化
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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継続的なグルコースモニタリング (CGM)
時間枠:4週間
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研究期間中、CGM システムは参加者の継続的なグルコース濃度を測定し、それによって変化が測定されます。
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4週間
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身体活動のエネルギー消費
時間枠:4週間
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平均身体活動エネルギー消費量の変化は、介入中に Actiheart モニターを使用して記録されます。
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4週間
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安静時代謝率(間接熱量測定により測定)
時間枠:4週間
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安静時代謝率の変化
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4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Philipp Gerber, MD、University of Zurich
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
時間制限のある給餌の臨床試験
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Aalborg University HospitalLund University; Catholic University of the Sacred Heart; University of Lausanne Hospitals; Universitat... と他の協力者わからない
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University of TorontoMarch of Dimes, Canada完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...完了
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Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)募集
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University Hospital, Clermont-FerrandService Biologie de la reproduction-CECOSわからない
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)積極的、募集していない
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National Cancer Institute (NCI)募集
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Sykehuset Innlandet HFNorwegian University of Science and Technology; Helse Stavanger HF; The Norwegian National Advisory... と他の協力者積極的、募集していない