- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04732130
Overvåking under ulike periodiske fasteprotokoller hos ikke-overvektige voksne (LIMITFOOD)
Longitudinell overvåking under ulike intermitterende fasteprotokoller hos ikke-overvektige voksne – en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av overvekt har økt betraktelig over hele verden det siste århundret. Epidemiologiske studier har vist at, med utgangspunkt i en kroppsmasseindeks på 20-21 kg/m2, er økende BMI-nivåer assosiert med progressivt økt risiko for å utvikle diabetes, hjerte- og karsykdommer, flere typer kreft og andre sykdommer. Problemet er uttalt av den ubegrensede og konstante tilgjengeligheten av mat. Behandling av overvekt er fortsatt vanskelig, og det er avgjørende å finne effektive og mer personlige strategier for å håndtere disse tilstandene.
Intermitterende faste har blitt foreslått som en alternativ måte å løse disse problemene på. Intermitterende faste er et spisemønster som involverer roterende perioder med spising og faste. Dyrestudier og tidligere kliniske studier på mennesker har gitt bevis for at ulike typer periodisk faste fører til vekttap og forbedrede helsemarkører, ikke bare hos overvektige, men også hos friske, ikke-overvektige voksne. Det finnes flere typer periodisk faste. Den mest populære versjonen er tidsbegrenset fôring (TRF), som tillater ad libitum (etter eget fornøyelse) energiinntak innen en definert tidsperiode hver dag (6-12 timer). En annen undertype av IF kalles alternate day fasting (ADF). ADF er definert som 'festdager' der mat konsumeres ad libitum, som veksler med 'fastedager' hvor mat holdes tilbake eller reduseres.
Til tross for den økende populariteten til intermitterende faste, er det ikke klart hvilken type IF som er mest effektiv og hvilket fastevindu som er nødvendig for å indusere gunstige effekter. I tillegg mangler verktøy for å spore personlig fremgang i slankingen i lengderetningen. Derfor er hovedmålet med denne studien å sammenligne effekten av hver av to forskjellige intermitterende fasteprotokoller (TRF og ADF) på metabolske parametere med en kontrollgruppe. Videre vil en ny dynamisk måleteknikk, ved bruk av pusteanalyse, gjøre det mulig å bedre overvåke fremgangen til individuelle deltakere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8091
- Department of Endocrinology, Diabetology and Clinical Nutrition
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-40 år, begge inkludert
- Ikke-fedme, BMI mellom 23 og 30 kg/m2, begge inkludert
- Ikke-røyker
- Gode kunnskaper i tysk eller engelsk
- Stabil vektendring (endring < +/- 10 % nåværende kroppsvekt) i 3 måneder før studien
- Glykohemoglobin (HbA1c) < 5,7 % uten glukosesenkende medisiner
- LDL-kolesterol < 180 mg/dl uten lipidsenkende medisin
- Blodtrykk < 140/90 mmHG uten blodtrykkssenkende medisiner
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har en fasteperiode på > 12 timer per dag på regelmessig basis og ikke spiser minst tre hovedmåltider per dag.
- Nåværende vanlig bruk av kosttilskudd (f.eks. vitaminer, mineraler) og/eller manglende vilje til å slutte å innta kosttilskudd.
- Antibiotikainntak i løpet av 3 måneder før studien
- Matintoleranser, allergier og sensitiviteter (f. laktose/glutenintoleranse, matallergier) eller diettbegrensninger (f.eks. vegansk livsstil)
- Akutte eller kroniske infeksjoner, ondartet sykdom, nyre-, lever- (mer enn to ganger økte transaminaser), lunge-, nevrologiske (epilepsi) eller psykiatriske sykdommer, manifestert aterosklerose eller annen sykdom som utelukker deltakelse i studien.
- Diabetes
- Kjent alkohol-, rus- eller narkotikamisbruk, samtidig medisinering
- Mer enn fire timer fysisk trening per uke
- Kvinner som er gravide, ammer eller har som mål å bli gravide i løpet av forsøket
- Kvinner og menn på hormontilskudd
- Kvinner med svært uregelmessig menstruasjonssyklus
- Behandling med antidepressiva de siste 6 månedene
- Regelmessig behandling med acetylsalisylsyre eller nåværende medisiner for å regulere blodsukker, blodtrykk eller lipider
- Emner som sannsynligvis ikke vil overholde studieprotokollen
- Forsøkspersoner som ikke gir informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidsbegrenset fôring
Deltakere i den tidsbegrensede fôringen instrueres om å spise ad libitum fra 12.00 til 20.00 daglig, og faste fra 20.00 til 12.00 daglig i 4 uker.
|
Deltakerne blir bedt om å begrense matinntaket til maksimalt 8 timer per dag.
|
|
Aktiv komparator: Alternativ dag faste
Deltakere i fastegruppen på vekslende dag instrueres om å spise annenhver dag ad libitum, men å avstå fra kaloriinntak på fastedager (100 % begrensning) i 4 uker.
|
Deltakerne får beskjed om å faste annenhver dag.
|
|
Ingen inngripen: Styre
Deltakerne i kontrollgruppen blir bedt om å opprettholde sitt vanlige kosthold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettmasse
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i hele kroppens fettmasse
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
Tidsramme: 4 uker
|
I løpet av studieperioden vil CGM-systemet måle den kontinuerlige glukosekonsentrasjonen til deltakerne og dermed måles eventuelle endringer.
|
4 uker
|
|
Fysisk aktivitet energiforbruk
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i gjennomsnittlig fysisk aktivitetsenergiforbruk vil bli registrert ved hjelp av en Actiheart-monitor under intervensjonen.
|
4 uker
|
|
Hvilemetabolsk hastighet (målt ved indirekte kalorimetri)
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i hvilemetabolsk hastighet
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philipp Gerber, MD, University of Zurich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LIMITFOOD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tidsbegrenset fôring
-
George Washington UniversityFullførtFriske deltakere | Pulsbølgeanalyse | Metabolisme | Fôring | Pulsbølgehastighet | Karbohydratmetabolisme | Indirekte kalorimetri | Blodstrømningshastighet | FettsyremetabolismeForente stater
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldFullført
-
University of LouisvilleAvsluttetDepressive symptomer
-
National Taiwan University HospitalHar ikke rekruttert ennåMedfødt hjertesykdom
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Trakya UniversityFullførtFôringsatferd | Cerebral synshemming | Sensorisk integrasjonsforstyrrelseTyrkia
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...FullførtPosttraumatisk stresslidelse | Traumer, psykologiskMexico
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Symphogen A/SFullførtLymfom | Solid svulst | Metastatisk kreftCanada, Forente stater
-
Hadassah Medical OrganizationUkjentSlag | Myasthenia Gravis | Anosognosia | Akutt inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati | AsomatognosiaIsrael