Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking under ulike periodiske fasteprotokoller hos ikke-overvektige voksne (LIMITFOOD)

5. oktober 2023 oppdatert av: Philipp Gerber

Longitudinell overvåking under ulike intermitterende fasteprotokoller hos ikke-overvektige voksne – en randomisert klinisk studie

LIMITFOOD er ​​en randomisert klinisk intervensjonsstudie som undersøker effekten av to forskjellige intermitterende fasteprotokoller sammenlignet med en kontrollgruppe på helsen til normal- og overvektige voksne. Totalt 72 deltakere vil bli randomisert i tre like store grupper: en faste på en annen dag, en tidsbegrenset fôring og en kontrollgruppe.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av overvekt har økt betraktelig over hele verden det siste århundret. Epidemiologiske studier har vist at, med utgangspunkt i en kroppsmasseindeks på 20-21 kg/m2, er økende BMI-nivåer assosiert med progressivt økt risiko for å utvikle diabetes, hjerte- og karsykdommer, flere typer kreft og andre sykdommer. Problemet er uttalt av den ubegrensede og konstante tilgjengeligheten av mat. Behandling av overvekt er fortsatt vanskelig, og det er avgjørende å finne effektive og mer personlige strategier for å håndtere disse tilstandene.

Intermitterende faste har blitt foreslått som en alternativ måte å løse disse problemene på. Intermitterende faste er et spisemønster som involverer roterende perioder med spising og faste. Dyrestudier og tidligere kliniske studier på mennesker har gitt bevis for at ulike typer periodisk faste fører til vekttap og forbedrede helsemarkører, ikke bare hos overvektige, men også hos friske, ikke-overvektige voksne. Det finnes flere typer periodisk faste. Den mest populære versjonen er tidsbegrenset fôring (TRF), som tillater ad libitum (etter eget fornøyelse) energiinntak innen en definert tidsperiode hver dag (6-12 timer). En annen undertype av IF kalles alternate day fasting (ADF). ADF er definert som 'festdager' der mat konsumeres ad libitum, som veksler med 'fastedager' hvor mat holdes tilbake eller reduseres.

Til tross for den økende populariteten til intermitterende faste, er det ikke klart hvilken type IF som er mest effektiv og hvilket fastevindu som er nødvendig for å indusere gunstige effekter. I tillegg mangler verktøy for å spore personlig fremgang i slankingen i lengderetningen. Derfor er hovedmålet med denne studien å sammenligne effekten av hver av to forskjellige intermitterende fasteprotokoller (TRF og ADF) på metabolske parametere med en kontrollgruppe. Videre vil en ny dynamisk måleteknikk, ved bruk av pusteanalyse, gjøre det mulig å bedre overvåke fremgangen til individuelle deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zürich, Sveits, 8091
        • Department of Endocrinology, Diabetology and Clinical Nutrition

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-40 år, begge inkludert
  • Ikke-fedme, BMI mellom 23 og 30 kg/m2, begge inkludert
  • Ikke-røyker
  • Gode ​​kunnskaper i tysk eller engelsk
  • Stabil vektendring (endring < +/- 10 % nåværende kroppsvekt) i 3 måneder før studien
  • Glykohemoglobin (HbA1c) < 5,7 % uten glukosesenkende medisiner
  • LDL-kolesterol < 180 mg/dl uten lipidsenkende medisin
  • Blodtrykk < 140/90 mmHG uten blodtrykkssenkende medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har en fasteperiode på > 12 timer per dag på regelmessig basis og ikke spiser minst tre hovedmåltider per dag.
  • Nåværende vanlig bruk av kosttilskudd (f.eks. vitaminer, mineraler) og/eller manglende vilje til å slutte å innta kosttilskudd.
  • Antibiotikainntak i løpet av 3 måneder før studien
  • Matintoleranser, allergier og sensitiviteter (f. laktose/glutenintoleranse, matallergier) eller diettbegrensninger (f.eks. vegansk livsstil)
  • Akutte eller kroniske infeksjoner, ondartet sykdom, nyre-, lever- (mer enn to ganger økte transaminaser), lunge-, nevrologiske (epilepsi) eller psykiatriske sykdommer, manifestert aterosklerose eller annen sykdom som utelukker deltakelse i studien.
  • Diabetes
  • Kjent alkohol-, rus- eller narkotikamisbruk, samtidig medisinering
  • Mer enn fire timer fysisk trening per uke
  • Kvinner som er gravide, ammer eller har som mål å bli gravide i løpet av forsøket
  • Kvinner og menn på hormontilskudd
  • Kvinner med svært uregelmessig menstruasjonssyklus
  • Behandling med antidepressiva de siste 6 månedene
  • Regelmessig behandling med acetylsalisylsyre eller nåværende medisiner for å regulere blodsukker, blodtrykk eller lipider
  • Emner som sannsynligvis ikke vil overholde studieprotokollen
  • Forsøkspersoner som ikke gir informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tidsbegrenset fôring
Deltakere i den tidsbegrensede fôringen instrueres om å spise ad libitum fra 12.00 til 20.00 daglig, og faste fra 20.00 til 12.00 daglig i 4 uker.
Deltakerne blir bedt om å begrense matinntaket til maksimalt 8 timer per dag.
Aktiv komparator: Alternativ dag faste
Deltakere i fastegruppen på vekslende dag instrueres om å spise annenhver dag ad libitum, men å avstå fra kaloriinntak på fastedager (100 % begrensning) i 4 uker.
Deltakerne får beskjed om å faste annenhver dag.
Ingen inngripen: Styre
Deltakerne i kontrollgruppen blir bedt om å opprettholde sitt vanlige kosthold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fettmasse
Tidsramme: 4 uker
Endring i hele kroppens fettmasse
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
Tidsramme: 4 uker
I løpet av studieperioden vil CGM-systemet måle den kontinuerlige glukosekonsentrasjonen til deltakerne og dermed måles eventuelle endringer.
4 uker
Fysisk aktivitet energiforbruk
Tidsramme: 4 uker
Endring i gjennomsnittlig fysisk aktivitetsenergiforbruk vil bli registrert ved hjelp av en Actiheart-monitor under intervensjonen.
4 uker
Hvilemetabolsk hastighet (målt ved indirekte kalorimetri)
Tidsramme: 4 uker
Endring i hvilemetabolsk hastighet
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philipp Gerber, MD, University of Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LIMITFOOD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidsbegrenset fôring

Abonnere