Monitoreo durante diferentes protocolos de ayuno intermitente en adultos no obesos (LIMITFOOD)
Monitoreo longitudinal durante diferentes protocolos de ayuno intermitente en adultos no obesos: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia del sobrepeso ha aumentado considerablemente en todo el mundo en el último siglo. Los estudios epidemiológicos han demostrado que, a partir de un índice de masa corporal de 20-21 kg/m2, los niveles crecientes de IMC se asocian con riesgos progresivamente mayores de desarrollar diabetes, enfermedades cardiovasculares, varios tipos de cáncer y otras enfermedades. El problema se manifiesta por la disponibilidad ilimitada y constante de alimentos. El tratamiento del sobrepeso sigue siendo difícil y es crucial encontrar estrategias efectivas y más personalizadas para manejar estas condiciones.
Se ha sugerido el ayuno intermitente como una forma alternativa de abordar estos problemas. El ayuno intermitente es un patrón de alimentación que implica períodos rotativos de comer y ayunar. Los estudios en animales y los ensayos clínicos anteriores en humanos han proporcionado evidencia de que varios tipos de ayuno intermitente conducen a la pérdida de peso y a mejores marcadores de salud no solo en personas obesas, sino también en adultos sanos que no son obesos. Hay varios tipos de ayuno intermitente. La versión más popular es la alimentación restringida en el tiempo (TRF), que permite la ingesta de energía ad libitum (a voluntad) dentro de un período de tiempo definido cada día (6-12 h). Otro subtipo de IF se llama ayuno en días alternos (ADF). ADF se define como 'días festivos' en los que se consumen alimentos ad libitum, que se alternan con 'días de ayuno' en los que se retienen o reducen los alimentos.
Sin embargo, a pesar de la creciente popularidad del ayuno intermitente, no está claro qué tipo de ayuno intermitente es más efectivo y qué ventana de ayuno se necesita para inducir efectos beneficiosos. Además, faltan herramientas para rastrear longitudinalmente el progreso personal de la dieta. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es comparar los efectos de cada uno de los dos protocolos de ayuno intermitente diferentes (TRF y ADF) sobre los parámetros metabólicos con un grupo de control. Además, una nueva técnica de medición dinámica, que utiliza el análisis de la respiración, permitirá monitorear mejor el progreso de los participantes individuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zürich, Suiza, 8091
- Department of Endocrinology, Diabetology and Clinical Nutrition
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-40 años, ambos inclusive
- No obesos, IMC entre 23 y 30 kg/m2, ambos inclusive
- No fumador
- Buen conocimiento del idioma alemán o inglés.
- Cambio de peso estable (cambio < +/- 10 % del peso corporal actual) durante los 3 meses anteriores al estudio
- Glicohemoglobina (HbA1c) < 5,7% sin medicación para bajar la glucosa
- Colesterol LDL < 180 mg/dl sin medicación hipolipemiante
- Presión arterial < 140/90 mmHG sin medicación para bajar la presión arterial
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen un período de ayuno de > 12 h por día de forma regular y no realizan al menos tres comidas principales por día.
- Uso habitual actual de suplementos dietéticos (p. vitaminas, minerales) y/o falta de voluntad para dejar de tomar suplementos dietéticos.
- Ingesta de antibióticos durante los 3 meses previos al estudio
- Intolerancias alimentarias, alergias y sensibilidades (p. intolerancia a la lactosa/gluten, alergias alimentarias) o restricciones dietéticas (p. estilo de vida vegano)
- Infecciones agudas o crónicas, enfermedades malignas, renales, hepáticas (más del doble de transaminasas elevadas), pulmonares, neurológicas (epilepsia) o psiquiátricas, aterosclerosis manifiesta o cualquier otra enfermedad que impida la participación en el estudio.
- Diabetes
- Abuso conocido de alcohol, sustancias o drogas, medicación concomitante
- Más de cuatro horas de ejercicio físico a la semana
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que deseen quedar embarazadas durante el transcurso del ensayo.
- Mujeres y hombres en suplementación hormonal
- Mujeres con un ciclo menstrual muy irregular.
- Terapia con antidepresivos en los últimos 6 meses
- Terapia habitual con ácido acetilsalicílico o medicación actual para regular la glucemia, la tensión arterial o los lípidos
- Sujetos que probablemente no cumplan con el protocolo del estudio
- Sujetos que no dan su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Alimentación restringida en el tiempo
A los participantes en la alimentación con restricción de tiempo se les indica que coman ad libitum de 12:00 a 20:00 todos los días y ayuno de 20:00 a 12:00 todos los días durante 4 semanas.
|
Se indica a los participantes que limiten la ingesta de alimentos a un máximo de 8 horas al día.
|
|
Comparador activo: Ayuno en días alternos
A los participantes en el grupo de ayuno en días alternos se les indica que coman cada dos días ad libitum, pero que se abstengan de ingerir calorías en los días de ayuno (restricción del 100 %) durante 4 semanas.
|
Se instruye a los participantes para que ayunen cada dos días.
|
|
Sin intervención: Control
A los participantes del grupo de control se les indica que mantengan su régimen de dieta habitual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grasa corporal
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambio en la masa grasa corporal total
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Monitoreo continuo de glucosa (MCG)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Durante el período de estudio, el sistema CGM medirá la concentración continua de glucosa de los participantes y, por lo tanto, se medirá cualquier cambio.
|
4 semanas
|
|
Actividad física gasto energético
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El cambio en el gasto energético medio de la actividad física se registrará mediante un monitor Actiheart durante la intervención.
|
4 semanas
|
|
Tasa metabólica en reposo (medida por calorimetría indirecta)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambio en la tasa metabólica en reposo
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philipp Gerber, MD, University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LIMITFOOD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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