Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování během různých protokolů přerušovaného hladovění u neobézních dospělých (LIMITFOOD)

5. října 2023 aktualizováno: Philipp Gerber

Podélné sledování během různých protokolů přerušovaného hladovění u neobézních dospělých – Randomizovaná klinická studie

LIMITFOOD je randomizovaná klinická intervenční studie, která zkoumá účinky dvou různých protokolů přerušovaného hladovění ve srovnání s kontrolní skupinou na zdraví dospělých s normální a nadváhou. Celkem 72 účastníků bude náhodně rozděleno do tří stejně velkých skupin: jeden druhý den nalačno, časově omezené krmení a kontrolní skupina.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence nadváhy se v minulém století po celém světě značně zvýšila. Epidemiologické studie ukázaly, že počínaje indexem tělesné hmotnosti 20-21 kg/m2 jsou zvyšující se hladiny BMI spojeny s progresivně zvýšeným rizikem rozvoje diabetu, kardiovaskulárních onemocnění, několika typů rakoviny a dalších onemocnění. Problém je vysloven v neomezené a neustálé dostupnosti potravy. Léčba nadváhy je stále obtížná a zásadní je nalezení účinných a personalizovanějších strategií pro zvládnutí těchto stavů.

Jako alternativní způsob řešení těchto problémů byl navržen přerušovaný půst. Přerušovaný půst je stravovací vzorec, který zahrnuje střídání období jídla a půstu. Studie na zvířatech a předchozí klinické studie na lidech poskytly důkazy, že různé typy přerušovaného hladovění vedou ke ztrátě hmotnosti a zlepšení zdravotních ukazatelů nejen u obézních, ale také u zdravých neobézních dospělých. Existuje několik typů přerušovaného hladovění. Nejoblíbenější verzí je časově omezené krmení (TRF), které umožňuje příjem energie ad libitum (dle vlastní libosti) v definovaném časovém období každý den (6-12h). Další podtyp IF se nazývá alternativní denní půst (ADF). ADF je definován jako „svátky“, kdy je jídlo konzumováno ad libitum, které se střídají s „půstnými dny“, kdy je jídlo odepřeno nebo omezeno.

Navzdory rostoucí oblibě přerušovaného půstu však není jasné, který typ IF je nejúčinnější a jaké období půstu je potřeba k navození příznivých účinků. Kromě toho chybí nástroje pro dlouhodobé sledování osobního pokroku v dietě. Hlavním cílem této studie je tedy porovnat účinky každého ze dvou různých protokolů přerušovaného hladovění (TRF a ADF) na metabolické parametry s kontrolní skupinou. Nová technika dynamického měření s využitím analýzy dechu navíc umožní lépe sledovat pokroky jednotlivých účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Department of Endocrinology, Diabetology and Clinical Nutrition

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-40 let včetně
  • Neobézní, BMI mezi 23 a 30 kg/m2, obojí včetně
  • Nekuřák
  • Dobrá znalost německého nebo anglického jazyka
  • Stabilní změna hmotnosti (změna < +/- 10 % aktuální tělesné hmotnosti) po dobu 3 měsíců před studií
  • Glykohemoglobin (HbA1c) < 5,7 % bez léků na snížení hladiny glukózy
  • LDL-cholesterol < 180 mg/dl bez léků na snížení lipidů
  • Krevní tlak < 140/90 mmHG bez léků na snížení krevního tlaku

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají pravidelně období hladovění > 12 hodin denně a nejedí alespoň tři hlavní jídla denně.
  • Současné obvyklé užívání doplňků stravy (např. vitamíny, minerály) a/nebo neochota přestat užívat doplňky stravy.
  • Příjem antibiotik během 3 měsíců před studií
  • Potravinové intolerance, alergie a přecitlivělost (např. intolerance laktózy/lepku, potravinové alergie) nebo dietní omezení (např. veganský životní styl)
  • Akutní nebo chronické infekce, maligní onemocnění, onemocnění ledvin, jater (více než dvojnásobné zvýšení transamináz), plicní, neurologické (epilepsie) nebo psychiatrické onemocnění, manifestovaná ateroskleróza nebo jakékoli jiné onemocnění vylučující účast ve studii.
  • Diabetes
  • Známé zneužívání alkoholu, návykových látek nebo drog, souběžná léčba
  • Více než čtyři hodiny fyzického cvičení týdně
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo chtějí otěhotnět v průběhu studie
  • Ženy a muži na hormonální suplementaci
  • Ženy s velmi nepravidelným menstruačním cyklem
  • Léčba antidepresivy během posledních 6 měsíců
  • Pravidelná léčba kyselinou acetylsalicylovou nebo současnými léky na regulaci krevního cukru, krevního tlaku nebo lipidů
  • Subjekty, které pravděpodobně nedodrží protokol studie
  • Subjekty, které neposkytnou informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Krmení s omezeným časem
Účastníci časově omezeného krmení jsou instruováni, aby jedli ad libitum denně od 12:00 do 20:00 a postili se od 20:00 do 12:00 denně po dobu 4 týdnů.
Behaviorální: Krmení s omezeným časem
Účastníci jsou instruováni, aby omezili příjem jídla na maximálně 8 hodin denně.
Aktivní komparátor: Střídavý denní půst
Účastníci ve skupině s půstem druhý den jsou instruováni, aby jedli každý druhý den ad libitum, ale zdrželi se příjmu kalorií ve dnech půstu (100% omezení) po dobu 4 týdnů.
Behaviorální: Střídavý denní půst
Účastníci jsou instruováni, aby se postili každý druhý den.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci v kontrolní skupině jsou instruováni, aby dodržovali svůj obvyklý dietní režim.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tukové hmoty
Časové okno: 4 týdny
Změna množství tuku v celém těle
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontinuální monitorování glukózy (CGM)
Časové okno: 4 týdny
Během období studie bude systém CGM měřit kontinuální koncentraci glukózy účastníků a tím budou měřeny jakékoli změny.
4 týdny
Výdej energie při fyzické aktivitě
Časové okno: 4 týdny
Změna průměrného energetického výdeje fyzické aktivity bude během intervence zaznamenávána pomocí monitoru Actiheart.
4 týdny
Rychlost metabolismu v klidu (měřeno nepřímou kalorimetrií)
Časové okno: 4 týdny
Změna klidové rychlosti metabolismu
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philipp Gerber

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philipp Gerber, MD, University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIMITFOOD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krmení s omezeným časem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit