- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04732130
Monitoramento Durante Diferentes Protocolos de Jejum Intermitente em Adultos Não Obesos (LIMITFOOD)
Monitoramento Longitudinal Durante Diferentes Protocolos de Jejum Intermitente em Adultos Não Obesos - Um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência do excesso de peso aumentou consideravelmente em todo o mundo no último século. Estudos epidemiológicos demonstraram que, a partir de um índice de massa corporal de 20-21 kg/m2, níveis crescentes de IMC estão associados a riscos progressivamente aumentados de desenvolver diabetes, doenças cardiovasculares, vários tipos de câncer e outras doenças. O problema é pronunciado pela disponibilidade ilimitada e constante de alimentos. O tratamento do excesso de peso ainda é difícil e encontrar estratégias eficazes e mais personalizadas para gerenciar essas condições é crucial.
O jejum intermitente tem sido sugerido como uma forma alternativa de resolver esses problemas. O jejum intermitente é um padrão alimentar que envolve períodos rotativos de alimentação e jejum. Estudos em animais e ensaios clínicos anteriores em humanos forneceram evidências de que vários tipos de jejum intermitente levam à perda de peso e melhoram os marcadores de saúde não apenas em obesos, mas também em adultos saudáveis não obesos. Existem vários tipos de jejum intermitente. A versão mais popular é a alimentação com restrição de tempo (TRF), que permite a ingestão de energia ad libitum (à vontade) dentro de um período definido de tempo todos os dias (6-12h). Outro subtipo de JI é chamado de jejum em dias alternados (ADF). A ADF é definida como 'dias de festa' em que a comida é consumida ad libitum, que se alternam com 'dias de jejum' em que a comida é retida ou reduzida.
No entanto, apesar da crescente popularidade do jejum intermitente, não está claro qual tipo de jejum intermitente é mais eficaz e qual janela de jejum é necessária para induzir efeitos benéficos. Além disso, faltam ferramentas para rastrear longitudinalmente o progresso pessoal da dieta. Portanto, o principal objetivo deste estudo é comparar os efeitos de cada um dos dois diferentes protocolos de jejum intermitente (TRF e ADF) nos parâmetros metabólicos com um grupo controle. Além disso, uma nova técnica de medição dinâmica, usando a análise da respiração, permitirá monitorar melhor o progresso de cada participante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zürich, Suíça, 8091
- Department of Endocrinology, Diabetology and Clinical Nutrition
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-40 anos, inclusive
- Não obeso, IMC entre 23 e 30 kg/m2, ambos inclusive
- Não fumante
- Bons conhecimentos da língua alemã ou inglesa
- Alteração de peso estável (alteração < +/- 10% do peso corporal atual) por 3 meses antes do estudo
- Glicohemoglobina (HbA1c) < 5,7% sem medicação para baixar a glicose
- LDL-colesterol < 180 mg/dl sem medicação hipolipemiante
- Pressão arterial < 140/90 mmHG sem medicação para baixar a pressão arterial
Critério de exclusão:
- Sujeitos que têm um período de jejum de > 12h por dia de forma regular e não comem pelo menos três refeições principais por dia.
- Uso habitual atual de suplementos dietéticos (ex. vitaminas, minerais) e/ou falta de vontade de interromper a ingestão de suplementos dietéticos.
- Ingestão de antibióticos durante os 3 meses anteriores ao estudo
- Intolerâncias alimentares, alergias e sensibilidades (ex. intolerância à lactose/glúten, alergias alimentares) ou restrições alimentares (p. estilo de vida vegano)
- Infecções agudas ou crônicas, doenças malignas, doenças renais, hepáticas (aumento de mais de duas vezes das transaminases), pulmonares, neurológicas (epilepsia) ou psiquiátricas, aterosclerose manifesta ou qualquer outra doença que impeça a participação no estudo.
- Diabetes
- Abuso conhecido de álcool, substâncias ou drogas, medicação concomitante
- Mais de quatro horas de exercício físico por semana
- Mulheres grávidas, amamentando ou com intenção de engravidar durante o estudo
- Mulheres e homens em suplementação hormonal
- Mulheres com ciclo menstrual muito irregular
- Terapia com antidepressivos nos últimos 6 meses
- Terapia regular com ácido acetilsalicílico ou medicação atual para regular o açúcar no sangue, pressão arterial ou lipídios
- Indivíduos com probabilidade de não cumprir o protocolo do estudo
- Sujeitos que não dão consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Alimentação com restrição de tempo
Os participantes da alimentação com restrição de tempo são instruídos a comer ad libitum das 12:00 às 20:00 diariamente e jejuar das 20:00 às 12:00 diariamente por 4 semanas.
|
Os participantes são instruídos a limitar a ingestão de alimentos a um máximo de 8 horas por dia.
|
|
Comparador Ativo: Jejum em dias alternados
Os participantes do grupo de jejum em dias alternados são instruídos a comer a cada dois dias ad libitum, mas a se abster de ingestão de calorias em dias de jejum (restrição de 100%) por 4 semanas.
|
Os participantes são instruídos a jejuar dia sim, dia não.
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do grupo de controle são instruídos a manter seu regime alimentar habitual.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Massa gorda
Prazo: 4 semanas
|
Mudança na massa de gordura corporal total
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Monitoramento contínuo de glicose (CGM)
Prazo: 4 semanas
|
Durante o período do estudo, o sistema CGM medirá a concentração contínua de glicose dos participantes e, assim, quaisquer alterações serão medidas.
|
4 semanas
|
|
Gasto energético da atividade física
Prazo: 4 semanas
|
A mudança no gasto energético médio da atividade física será registrada usando um monitor Actiheart durante a intervenção.
|
4 semanas
|
|
Taxa metabólica de repouso (medida por calorimetria indireta)
Prazo: 4 semanas
|
Mudança na taxa metabólica de repouso
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philipp Gerber, MD, University of Zurich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LIMITFOOD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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