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Monitoramento Durante Diferentes Protocolos de Jejum Intermitente em Adultos Não Obesos (LIMITFOOD)

5 de outubro de 2023 atualizado por: Philipp Gerber

Monitoramento Longitudinal Durante Diferentes Protocolos de Jejum Intermitente em Adultos Não Obesos - Um Ensaio Clínico Randomizado

LIMITFOOD é um estudo de intervenção clínica randomizado que investiga os efeitos de dois diferentes protocolos de jejum intermitente em comparação com um grupo de controle na saúde de adultos normais e com sobrepeso. Um total de 72 participantes serão randomizados em três grupos de tamanho igual: um dia de jejum alternado, uma alimentação com restrição de tempo e um grupo de controle.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A prevalência do excesso de peso aumentou consideravelmente em todo o mundo no último século. Estudos epidemiológicos demonstraram que, a partir de um índice de massa corporal de 20-21 kg/m2, níveis crescentes de IMC estão associados a riscos progressivamente aumentados de desenvolver diabetes, doenças cardiovasculares, vários tipos de câncer e outras doenças. O problema é pronunciado pela disponibilidade ilimitada e constante de alimentos. O tratamento do excesso de peso ainda é difícil e encontrar estratégias eficazes e mais personalizadas para gerenciar essas condições é crucial.

O jejum intermitente tem sido sugerido como uma forma alternativa de resolver esses problemas. O jejum intermitente é um padrão alimentar que envolve períodos rotativos de alimentação e jejum. Estudos em animais e ensaios clínicos anteriores em humanos forneceram evidências de que vários tipos de jejum intermitente levam à perda de peso e melhoram os marcadores de saúde não apenas em obesos, mas também em adultos saudáveis ​​não obesos. Existem vários tipos de jejum intermitente. A versão mais popular é a alimentação com restrição de tempo (TRF), que permite a ingestão de energia ad libitum (à vontade) dentro de um período definido de tempo todos os dias (6-12h). Outro subtipo de JI é chamado de jejum em dias alternados (ADF). A ADF é definida como 'dias de festa' em que a comida é consumida ad libitum, que se alternam com 'dias de jejum' em que a comida é retida ou reduzida.

No entanto, apesar da crescente popularidade do jejum intermitente, não está claro qual tipo de jejum intermitente é mais eficaz e qual janela de jejum é necessária para induzir efeitos benéficos. Além disso, faltam ferramentas para rastrear longitudinalmente o progresso pessoal da dieta. Portanto, o principal objetivo deste estudo é comparar os efeitos de cada um dos dois diferentes protocolos de jejum intermitente (TRF e ADF) nos parâmetros metabólicos com um grupo controle. Além disso, uma nova técnica de medição dinâmica, usando a análise da respiração, permitirá monitorar melhor o progresso de cada participante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zürich, Suíça, 8091
        • Department of Endocrinology, Diabetology and Clinical Nutrition

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18-40 anos, inclusive
  • Não obeso, IMC entre 23 e 30 kg/m2, ambos inclusive
  • Não fumante
  • Bons conhecimentos da língua alemã ou inglesa
  • Alteração de peso estável (alteração < +/- 10% do peso corporal atual) por 3 meses antes do estudo
  • Glicohemoglobina (HbA1c) < 5,7% sem medicação para baixar a glicose
  • LDL-colesterol < 180 mg/dl sem medicação hipolipemiante
  • Pressão arterial < 140/90 mmHG sem medicação para baixar a pressão arterial

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que têm um período de jejum de > 12h por dia de forma regular e não comem pelo menos três refeições principais por dia.
  • Uso habitual atual de suplementos dietéticos (ex. vitaminas, minerais) e/ou falta de vontade de interromper a ingestão de suplementos dietéticos.
  • Ingestão de antibióticos durante os 3 meses anteriores ao estudo
  • Intolerâncias alimentares, alergias e sensibilidades (ex. intolerância à lactose/glúten, alergias alimentares) ou restrições alimentares (p. estilo de vida vegano)
  • Infecções agudas ou crônicas, doenças malignas, doenças renais, hepáticas (aumento de mais de duas vezes das transaminases), pulmonares, neurológicas (epilepsia) ou psiquiátricas, aterosclerose manifesta ou qualquer outra doença que impeça a participação no estudo.
  • Diabetes
  • Abuso conhecido de álcool, substâncias ou drogas, medicação concomitante
  • Mais de quatro horas de exercício físico por semana
  • Mulheres grávidas, amamentando ou com intenção de engravidar durante o estudo
  • Mulheres e homens em suplementação hormonal
  • Mulheres com ciclo menstrual muito irregular
  • Terapia com antidepressivos nos últimos 6 meses
  • Terapia regular com ácido acetilsalicílico ou medicação atual para regular o açúcar no sangue, pressão arterial ou lipídios
  • Indivíduos com probabilidade de não cumprir o protocolo do estudo
  • Sujeitos que não dão consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Alimentação com restrição de tempo
Os participantes da alimentação com restrição de tempo são instruídos a comer ad libitum das 12:00 às 20:00 diariamente e jejuar das 20:00 às 12:00 diariamente por 4 semanas.
Os participantes são instruídos a limitar a ingestão de alimentos a um máximo de 8 horas por dia.
Comparador Ativo: Jejum em dias alternados
Os participantes do grupo de jejum em dias alternados são instruídos a comer a cada dois dias ad libitum, mas a se abster de ingestão de calorias em dias de jejum (restrição de 100%) por 4 semanas.
Os participantes são instruídos a jejuar dia sim, dia não.
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do grupo de controle são instruídos a manter seu regime alimentar habitual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa gorda
Prazo: 4 semanas
Mudança na massa de gordura corporal total
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitoramento contínuo de glicose (CGM)
Prazo: 4 semanas
Durante o período do estudo, o sistema CGM medirá a concentração contínua de glicose dos participantes e, assim, quaisquer alterações serão medidas.
4 semanas
Gasto energético da atividade física
Prazo: 4 semanas
A mudança no gasto energético médio da atividade física será registrada usando um monitor Actiheart durante a intervenção.
4 semanas
Taxa metabólica de repouso (medida por calorimetria indireta)
Prazo: 4 semanas
Mudança na taxa metabólica de repouso
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Philipp Gerber, MD, University of Zurich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LIMITFOOD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Alimentação com restrição de tempo

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