非肥胖成人在不同间歇性禁食方案期间的监测 (LIMITFOOD)
2023年10月5日 更新者：Philipp Gerber
非肥胖成人不同间歇性禁食方案期间的纵向监测 - 一项随机临床试验
LIMITFOOD 是一项随机临床干预研究，旨在调查与对照组相比，两种不同的间歇性禁食方案对正常和超重成年人健康的影响。
总共 72 名参与者将被随机分为三个大小相等的组：隔日禁食组、限时进食组和对照组。
研究概览
详细说明
在过去的一个世纪里，全世界超重的流行率大幅上升。 流行病学研究表明，从 20-21 kg/m2 的体重指数开始，BMI 水平的增加与患糖尿病、心血管疾病、几种癌症和其他疾病的风险逐渐增加有关。 这个问题因食物的无限和持续供应而变得突出。 超重的治疗仍然很困难，找到有效和更个性化的策略来管理这些情况至关重要。
间歇性禁食已被建议作为解决这些问题的替代方法。 间歇性禁食是一种饮食模式，包括轮流进食和禁食。 动物研究和之前的人体临床试验提供的证据表明，各种类型的间歇性禁食不仅可以减轻肥胖者的体重，还可以改善健康、非肥胖的成年人的健康指标。间歇性禁食有多种类型。 最受欢迎的版本是限时喂养 (TRF)，它允许在每天规定的时间段内（6-12 小时）随意（随意）摄入能量。 IF 的另一种亚型称为隔日禁食 (ADF)。 ADF 被定义为随意食用食物的“盛宴日”，它与停止或减少食物的“禁食日”交替出现。
然而，尽管间歇性禁食越来越受欢迎，但尚不清楚哪种类型的 IF 最有效以及需要什么样的禁食期才能产生有益效果。 此外，缺乏纵向跟踪个人节食进度的工具。 因此，本研究的主要目的是比较两种不同间歇性禁食方案（TRF 和 ADF）对代谢参数的影响与对照组。 此外，一种新的动态测量技术，使用呼吸分析，将允许更好地监测个体参与者的进步。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zürich、瑞士、8091
- Department of Endocrinology, Diabetology and Clinical Nutrition
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-40 岁之间，包括
- 非肥胖，BMI 在 23 到 30 kg/m2 之间，包括两者
- 非吸烟者
- 良好的德语或英语知识
- 研究前 3 个月稳定的体重变化（变化 < +/- 10% 当前体重）
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) < 5.7%，无降糖药物
- LDL-胆固醇 < 180 mg/dl，无降脂药物
- 血压 < 140/90 mmHG 未服用降压药物
排除标准：
- 每天有规律地禁食 > 12 小时并且每天至少不吃三顿主餐的受试者。
- 当前习惯性使用膳食补充剂（例如 维生素、矿物质）和/或不愿意停止摄入膳食补充剂。
- 研究前 3 个月的抗生素摄入量
- 食物不耐受、过敏和敏感性（例如 乳糖/麸质不耐症、食物过敏）或饮食限制（例如 纯素生活方式）
- 急性或慢性感染、恶性疾病、肾病、肝病（转氨酶增加两倍以上）、肺病、神经病（癫痫）或精神疾病、明显的动脉粥样硬化或任何其他妨碍参与研究的疾病。
- 糖尿病
- 已知的酒精、物质或药物滥用、合并用药
- 每周超过四小时的体育锻炼
- 怀孕、哺乳或计划在试验过程中怀孕的女性
- 补充荷尔蒙的女性和男性
- 月经周期非常不规律的女性
- 在过去 6 个月内接受过抗抑郁药治疗
- 定期使用乙酰水杨酸或目前的药物治疗以调节血糖、血压或血脂
- 可能不遵守研究方案的受试者
- 未给予知情同意的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：限时喂食
限时喂养的参与者被指示每天 12:00 至 20:00 随意进食，每天 20:00 至 12:00 禁食，持续 4 周。
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参与者被指示将食物摄入量限制在每天最多 8 小时。
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有源比较器：隔日禁食
指示隔日禁食组的参与者每隔一天随意进食，但在禁食日（100% 限制）禁食卡路里摄入 4 周。
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要求参与者每隔一天禁食一次。
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无干预：控制
对照组的参与者被指示保持他们习惯的饮食方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂肪量
大体时间：4周
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全身脂肪量的变化
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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连续血糖监测 (CGM)
大体时间：4周
|
在研究期间，CGM 系统将测量参与者的连续葡萄糖浓度，从而测量任何变化。
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4周
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身体活动能量消耗
大体时间：4周
|
在干预期间，将使用 Actiheart 监视器记录平均体力活动能量消耗的变化。
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4周
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静息代谢率（通过间接量热法测量）
大体时间：4周
|
静息代谢率的变化
|
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philipp Gerber, MD、University of Zurich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月10日
初级完成 (实际的)
2023年7月1日
研究完成 (实际的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月29日
首次发布 (实际的)
2021年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月5日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
限时喂食的临床试验
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... 和其他合作者完全的
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Aalborg University HospitalLund University; Catholic University of the Sacred Heart; University of Lausanne Hospitals; Universitat... 和其他合作者未知
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Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Oregon Research Institute完全的
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Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完全的
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Children's HealthThe University of Texas Health Science Center, Houston完全的
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Sykehuset Innlandet HFNorwegian University of Science and Technology; Helse Stavanger HF; Hochschule für Gesundheit,... 和其他合作者主动，不招人