Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг во время различных протоколов прерывистого голодания у взрослых без ожирения (LIMITFOOD)

5 октября 2023 г. обновлено: Philipp Gerber

Продольный мониторинг во время различных протоколов прерывистого голодания у взрослых без ожирения — рандомизированное клиническое исследование

LIMITFOOD — это рандомизированное клиническое интервенционное исследование, в котором изучается влияние двух разных протоколов прерывистого голодания по сравнению с контрольной группой на здоровье взрослых с нормальным и избыточным весом. В общей сложности 72 участника будут рандомизированы в три группы одинакового размера: голодание через день, кормление с ограничением по времени и контрольная группа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Распространенность избыточного веса значительно возросла во всем мире за последнее столетие. Эпидемиологические исследования показали, что, начиная с индекса массы тела 20-21 кг/м2, повышение уровня ИМТ связано с прогрессивно возрастающим риском развития сахарного диабета, сердечно-сосудистых заболеваний, некоторых видов рака и других заболеваний. Проблема ярко выражена в неограниченном и постоянном наличии пищи. Лечение избыточного веса по-прежнему затруднено, поэтому поиск эффективных и более персонализированных стратегий управления этими состояниями имеет решающее значение.

В качестве альтернативного способа решения этих проблем было предложено прерывистое голодание. Интервальное голодание — это режим питания, который включает чередование периодов приема пищи и голодания. Исследования на животных и предыдущие клинические испытания на людях предоставили доказательства того, что различные виды прерывистого голодания приводят к снижению веса и улучшению показателей здоровья не только у людей с ожирением, но и у здоровых взрослых людей, не страдающих ожирением. Существует несколько типов прерывистого голодания. Самая популярная версия - это кормление с ограничением по времени (TRF), которое позволяет без ограничений (по желанию) потреблять энергию в течение определенного периода времени каждый день (6-12 часов). Другой подтип IF называется голоданием через день (ADF). ADF определяется как «праздничные дни», в которые пища потребляется вволю, которые чередуются с «постными днями», когда еда удерживается или сокращается.

Однако, несмотря на растущую популярность прерывистого голодания, неясно, какой тип IF наиболее эффективен и какое окно голодания необходимо для получения положительного эффекта. Кроме того, отсутствуют инструменты для продольного отслеживания личного прогресса в соблюдении диеты. Таким образом, основной целью этого исследования является сравнение влияния каждого из двух различных протоколов прерывистого голодания (TRF и ADF) на метаболические параметры с контрольной группой. Кроме того, новый метод динамического измерения с использованием анализа дыхания позволит лучше отслеживать прогресс отдельных участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Department of Endocrinology, Diabetology and Clinical Nutrition

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 40 лет включительно
  • Без ожирения, ИМТ от 23 до 30 кг/м2 включительно
  • Некурящий
  • Хорошее знание немецкого или английского языка
  • Стабильное изменение веса (изменение < +/- 10% от текущего веса тела) в течение 3 месяцев до исследования
  • Гликогемоглобин (HbA1c) < 5,7% без сахароснижающих препаратов
  • Холестерин ЛПНП < 180 мг/дл без гиполипидемических препаратов
  • Артериальное давление < 140/90 мм рт.ст. без лекарств, снижающих артериальное давление

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые регулярно голодают > 12 часов в день и не едят по крайней мере три основных приема пищи в день.
  • Текущее привычное использование пищевых добавок (например, витамины, минералы) и/или нежелание прекращать прием пищевых добавок.
  • Прием антибиотиков в течение 3 месяцев до исследования
  • Пищевая непереносимость, аллергия и чувствительность (например, непереносимость лактозы/глютена, пищевая аллергия) или диетические ограничения (например, веганский образ жизни)
  • Острые или хронические инфекции, злокачественные заболевания, почечные, печеночные (увеличение трансаминаз более чем в 2 раза), легочные, неврологические (эпилепсия) или психические заболевания, выраженный атеросклероз или любые другие заболевания, исключающие участие в исследовании.
  • Сахарный диабет
  • Известное злоупотребление алкоголем, психоактивными веществами или наркотиками, сопутствующие лекарства
  • Физические упражнения более четырех часов в неделю
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования
  • Женщины и мужчины на гормональных добавках
  • Женщины с очень нерегулярным менструальным циклом
  • Терапия антидепрессантами в течение последних 6 мес.
  • Регулярная терапия ацетилсалициловой кислотой или текущими препаратами для регулирования уровня сахара в крови, артериального давления или липидов.
  • Субъекты, которые, вероятно, не будут соблюдать протокол исследования
  • Субъекты, которые не дают информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ограниченное по времени кормление
Участников ограниченного по времени кормления просят есть вволю с 12:00 до 20:00 ежедневно и голодать с 20:00 до 12:00 ежедневно в течение 4 недель.
Поведенческий: Ограниченное по времени кормление
Участники проинструктированы ограничить прием пищи максимум 8 часами в день.
Активный компаратор: Альтернативное дневное голодание
Участники группы голодания через день должны есть каждый второй день вволю, но воздерживаться от потребления калорий в голодные дни (100% ограничение) в течение 4 недель.
Поведенческий: Альтернативное дневное голодание
Участников просят поститься через день.
Без вмешательства: Контроль
Участников контрольной группы проинструктировали придерживаться привычного режима питания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса жира
Временное ограничение: 4 недели
Изменение общей жировой массы тела
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Непрерывный мониторинг глюкозы (CGM)
Временное ограничение: 4 недели
В течение периода исследования система CGM будет измерять постоянную концентрацию глюкозы у участников, и, таким образом, будут измеряться любые изменения.
4 недели
Энергозатраты на физическую активность
Временное ограничение: 4 недели
Изменение среднего расхода энергии при физической активности будет регистрироваться с помощью монитора Actiheart во время вмешательства.
4 недели
Скорость метаболизма в покое (измеряется непрямой калориметрией)
Временное ограничение: 4 недели
Изменение скорости метаболизма в покое
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philipp Gerber

Следователи

  • Главный следователь: Philipp Gerber, MD, University of Zurich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LIMITFOOD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ограниченное по времени кормление

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться