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Monitoraggio durante diversi protocolli di digiuno intermittente in adulti non obesi (LIMITFOOD)

5 ottobre 2023 aggiornato da: Philipp Gerber

Monitoraggio longitudinale durante diversi protocolli di digiuno intermittente in adulti non obesi: uno studio clinico randomizzato

LIMITFOOD è uno studio di intervento clinico randomizzato che indaga gli effetti di due diversi protocolli di digiuno intermittente rispetto a un gruppo di controllo sulla salute di adulti normali e in sovrappeso. Un totale di 72 partecipanti sarà randomizzato in tre gruppi di uguali dimensioni: un digiuno a giorni alterni, un'alimentazione a tempo limitato e un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza del sovrappeso è aumentata considerevolmente in tutto il mondo nell'ultimo secolo. Studi epidemiologici hanno dimostrato che, a partire da un indice di massa corporea di 20-21 kg/m2, l'aumento dei livelli di BMI è associato a un progressivo aumento del rischio di sviluppare diabete, malattie cardiovascolari, diversi tipi di cancro e altre malattie. Il problema è pronunciato dalla disponibilità illimitata e costante di cibo. Il trattamento del sovrappeso è ancora difficile ed è fondamentale trovare strategie efficaci e più personalizzate per gestire queste condizioni.

Il digiuno intermittente è stato suggerito come un modo alternativo per affrontare questi problemi. Il digiuno intermittente è un modello alimentare che prevede la rotazione di periodi di alimentazione e digiuno. Studi sugli animali e precedenti studi clinici sull'uomo hanno dimostrato che vari tipi di digiuno intermittente portano alla perdita di peso e migliorano i marcatori di salute non solo negli obesi, ma anche negli adulti sani e non obesi. Esistono diversi tipi di digiuno intermittente. La versione più popolare è l'alimentazione a tempo limitato (TRF), che consente l'assunzione di energia ad libitum (a piacere) entro un periodo di tempo definito ogni giorno (6-12 ore). Un altro sottotipo di IF è chiamato digiuno a giorni alterni (ADF). L'ADF è definito come 'giorni di festa' in cui il cibo è consumato ad libitum, che si alternano a 'giorni di digiuno' in cui il cibo è trattenuto o ridotto.

Tuttavia, nonostante la crescente popolarità del digiuno intermittente, non è chiaro quale tipo di IF sia più efficace e quale periodo di digiuno sia necessario per indurre effetti benefici. Inoltre, mancano strumenti per monitorare longitudinalmente i progressi personali della dieta. Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è confrontare gli effetti di ciascuno dei due diversi protocolli di digiuno intermittente (TRF e ADF) sui parametri metabolici con un gruppo di controllo. Inoltre, una nuova tecnica di misurazione dinamica, utilizzando l'analisi del respiro, consentirà di monitorare meglio i progressi dei singoli partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Department of Endocrinology, Diabetology and Clinical Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 40 anni, entrambi inclusi
  • Non obesi, BMI tra 23 e 30 kg/m2, entrambi inclusi
  • Non fumatore
  • Buona conoscenza della lingua tedesca o inglese
  • Variazione di peso stabile (variazione < +/- 10% del peso corporeo attuale) per 3 mesi prima dello studio
  • Glicoemoglobina (HbA1c) <5,7% senza farmaci ipoglicemizzanti
  • Colesterolo LDL < 180 mg/dl senza farmaci ipolipemizzanti
  • Pressione sanguigna < 140/90 mmHG senza farmaci per abbassare la pressione sanguigna

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno un periodo di digiuno > 12 ore al giorno su base regolare e non consumano almeno tre pasti principali al giorno.
  • Attuale uso abituale di integratori alimentari (ad es. vitamine, minerali) e/o riluttanza a interrompere l'assunzione di integratori alimentari.
  • Assunzione di antibiotici nei 3 mesi precedenti lo studio
  • Intolleranze, allergie e sensibilità alimentari (es. intolleranza al lattosio/glutine, allergie alimentari) o restrizioni dietetiche (ad es. stile di vita vegano)
  • Infezioni acute o croniche, malattie maligne, renali, epatiche (transaminasi aumentate di oltre il doppio), polmonari, neurologiche (epilessia) o malattie psichiatriche, aterosclerosi manifesta o qualsiasi altra malattia che precluda la partecipazione allo studio.
  • Diabete
  • Abuso noto di alcol, sostanze o droghe, farmaci concomitanti
  • Più di quattro ore di esercizio fisico a settimana
  • Donne incinte, che allattano o che aspirano a rimanere incinte durante il corso della sperimentazione
  • Donne e uomini in integrazione ormonale
  • Donne con un ciclo mestruale molto irregolare
  • Terapia con antidepressivi negli ultimi 6 mesi
  • Terapia regolare con acido acetilsalicilico o farmaci in corso per regolare la glicemia, la pressione sanguigna o i lipidi
  • Soggetti che potrebbero non rispettare il protocollo dello studio
  • Soggetti che non danno il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Alimentazione a tempo limitato
I partecipanti all'alimentazione a tempo limitato sono istruiti a mangiare ad libitum dalle 12:00 alle 20:00 tutti i giorni e digiunare dalle 20:00 alle 12:00 tutti i giorni per 4 settimane.
Comportamentale: Alimentazione a tempo limitato
I partecipanti sono istruiti a limitare l'assunzione di cibo a un massimo di 8 ore al giorno.
Comparatore attivo: Digiuno a giorni alterni
I partecipanti al gruppo di digiuno a giorni alterni sono istruiti a mangiare ogni due giorni ad libitum, ma ad astenersi dall'apporto calorico nei giorni di digiuno (restrizione del 100%) per 4 settimane.
Comportamentale: Digiuno a giorni alterni
I partecipanti sono istruiti a digiunare a giorni alterni.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo sono istruiti a mantenere il loro regime alimentare abituale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa grassa
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione della massa grassa dell'intero corpo
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Lasso di tempo: 4 settimane
Durante il periodo di studio il sistema CGM misurerà la concentrazione continua di glucosio dei partecipanti e quindi verranno misurati eventuali cambiamenti.
4 settimane
Dispendio energetico dell'attività fisica
Lasso di tempo: 4 settimane
La variazione del dispendio energetico medio dell'attività fisica verrà registrata utilizzando un monitor Actiheart durante l'intervento.
4 settimane
Tasso metabolico a riposo (misurato mediante calorimetria indiretta)
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione del tasso metabolico a riposo
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philipp Gerber

Investigatori

  • Investigatore principale: Philipp Gerber, MD, University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIMITFOOD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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