- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04732975
Mason szív tanulmány MCG-vel (MHS-MCG)
2023. február 21. frissítette: Genetesis Inc.
Mason szívvizsgálat magnetokardiográfiával
A szívbetegség az első számú halálok az Egyesült Államokban, csak 2019-ben több mint 650 000 ember halt meg.
Sok egészséges ember rendelkezik a szívbetegség kulcsfontosságú kockázati tényezőivel, amelyek közé tartozik, de nem kizárólagosan a magas vérnyomás, a magas koleszterinszint, a családban előfordult szívbetegség és a cukorbetegség.
A Mason Heart Study-MCG (MHS-MCG) regiszter célja a magnetokardiográfiás (MCG) felvételek gyűjtése egészséges önkéntesek kiválasztott csoportjáról, akik Mason városában (OH) dolgoznak szívtünetekkel, betegségekkel és/vagy kockázattal vagy anélkül. tényezőket.
A CardioFluxot nem invazív MCG-eszközként használják, amely elemzi és rögzíti a szív mágneses mezőit a szívbetegségek különböző formáinak kimutatására.
A vizsgálat 12 hónapig tart, és azt javasoljuk, hogy körülbelül 250 önkéntestől gyűjtsünk szűrési adatokat, akik 5 perces CardioFlux MCG-vizsgálatra jelentkeznek a Genetesis intézményben.
Az önkéntesekkel 1 éves időközönként felvesszük a kapcsolatot a nyomon követési adatokkal kapcsolatban, és eldönthetik, hogy szeretnének-e nyomon követési adatokat szolgáltatni, vagy részt szeretnének-e venni egy másik vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
250
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040
- Genetesis Facility
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden 18 éves vagy idősebb egészséges és nem egészséges személy.
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. ≥ 18 éves a beiratkozáskor.
Kizárási kritériumok:
- < 18 éves kor
- A betegek nem tudnak beilleszkedni a készülékbe
- Nem járóbetegek
- Pozitív válasz a CardioFlux előszűrési űrlapon
- Klausztrofóbiában szenvedő vagy 5 percig hanyatt fekvõ betegek
- Terhes nők
- Rossz jelölt a nyomon követésre (pl. nincs hozzáférés a telefonhoz)
- Foglyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
specifikussági és pontossági statisztikák
Időkeret: 6 hónap
|
a CardioFlux specifitásának és pontosságának elemzése
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chaikovsky I, Hailer B, Sosnytskyy V, Lutay M, Mjasnikov G, Kazmirchuk A, Bydnyk M, Lomakovskyy A, Sosnytskaja T. Predictive value of the complex magnetocardiographic index in patients with intermediate pretest probability of chronic coronary artery disease: results of a two-center study. Coron Artery Dis. 2014 Sep;25(6):474-84. doi: 10.1097/MCA.0000000000000107.
- Hailer B, Chaikovsky I, Auth-Eisernitz S, Schafer H, Van Leeuwen P. The value of magnetocardiography in patients with and without relevant stenoses of the coronary arteries using an unshielded system. Pacing Clin Electrophysiol. 2005 Jan;28(1):8-16. doi: 10.1111/j.1540-8159.2005.09318.x.
- Lim HK, Kwon H, Chung N, Ko YG, Kim JM, Kim IS, Park YK. Usefulness of magnetocardiogram to detect unstable angina pectoris and non-ST elevation myocardial infarction. Am J Cardiol. 2009 Feb 15;103(4):448-54. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.10.013. Epub 2008 Dec 25.
- Kwong JS, Leithauser B, Park JW, Yu CM. Diagnostic value of magnetocardiography in coronary artery disease and cardiac arrhythmias: a review of clinical data. Int J Cardiol. 2013 Sep 1;167(5):1835-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.12.056. Epub 2013 Jan 19.
- Goernig M, Liehr M, Tute C, Schlosser M, Haueisen J, Figulla HR, Leder U. Magnetocardiography based spatiotemporal correlation analysis is superior to conventional ECG analysis for identifying myocardial injury. Ann Biomed Eng. 2009 Jan;37(1):107-11. doi: 10.1007/s10439-008-9598-5. Epub 2008 Nov 18.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 14.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000-3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CardioFlux
-
Genetesis Inc.FelfüggesztettAkut koronária szindróma | Akut szívinfarktusEgyesült Államok
-
Genetesis Inc.Felfüggesztett
-
Genetesis Inc.BefejezveKoronáriás mikrovaszkuláris diszfunkció | Ischaemiás, nem obstruktív koszorúér-betegségEgyesült Államok
-
Genetesis Inc.ToborzásIschaemiás szívbetegség | Koronáriás mikrovaszkuláris betegség | AnginaEgyesült Államok
-
Genetesis Inc.BefejezveIschaemia | Kockázati tényező, szív- és érrendszeri | SzívbetegségEgyesült Államok
-
Genetesis Inc.St. John Hospital & Medical CenterBefejezveMiokardiális infarktus | Akut koronária szindrómaEgyesült Államok
-
Genetesis Inc.Még nincs toborzásSzívizom ischaemia | Ischaemiás szívbetegség | Koronáriás mikrovaszkuláris betegség | Angina
-
Genetesis Inc.The Cleveland ClinicToborzásCoronaria allograft vasculopathia (CAV)Egyesült Államok
-
Genetesis Inc.Befejezve
-
Genetesis Inc.ToborzásKoszorúér; IschaemiásEgyesült Államok