A Prof-001 IIb/III. fázisú vizsgálata visszatérő vulvovaginális candidiasisban (RVVC) szenvedő betegek kezelésére
2022. szeptember 21. frissítette: ProFem GmbH
IIb/III. fázis Párhuzamos karú, véletlenszerű, aktív kontrollált, kettős vak, kettős ál, többközpontú, nem alsóbbrendűségi vizsgálat RVVC-ben szenvedő betegeken a helyileg alkalmazott ProF-001 és az orális flukonazol hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítására
Ez egy prospektív, randomizált, többközpontú, aktív-kontrollos, kettős-vak, kettős hamis, többközpontú, nem inferiority vizsgálat, amely a ProF-001 és a flukonazol klinikai hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát hasonlítja össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jogosult alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy ProF-001-et vagy flukonazolt kapjanak az RVVC kezelésére.
Az RVVC-vel diagnosztizált betegeket véletlenszerűen ProF-001 vagy flukonazol kezelésre osztják be. A kezelési ütemterv egy 10 (+4) napos indukciós periódussal kezdődik, amelyet hat hónapos fenntartó periódus követ, majd az aktív kezelés befejezését követő 6 hónapos követési (megfigyelési) időszak következik.
A VVC fokozata > = 3 és pozitív hüvelykenet (natív vagy KOH) bimbózó élesztőkkel, pszeudohifákkal vagy hifákkal a gyógyulási teszt (TOC) látogatásától kezdve a VVC visszaesésének minősül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
432
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wien, Ausztria, 1090
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde, AKH
-
Wien, Ausztria, 1210
- Ambulatorium für Pilzinfektionen und andere infektiöse venero-dermatologische Erkrankungen
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Ausztria, 6020
- Ordination Dr. Nehoda
-
Innsbruck, Tirol, Ausztria, 6020
- Universitätsklinik für Gynäkologie und Geburthilfe, Uni-Klinik IBK
-
Kufstein, Tirol, Ausztria, 6330
- Ordination Dr. Mayr
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Ausztria, 6020
- Ordination Dr. Peter Brock
-
-
Vorarlberg
-
Bregenz, Vorarlberg, Ausztria, 6900
- Ordination Dr. Fischer
-
-
-
-
-
Katowice, Lengyelország, 40-611
- Provita Sp. z o.o. Fabryczna 13 D
-
Katowice, Lengyelország, 40-628
- CMR
-
Kielce, Lengyelország, 25-435
- Centrum Zdrowia Kobiety Komed,
-
Kielce, Lengyelország, 25-435
- KOMED
-
Oleśnica, Lengyelország, 56-400
- PZS Oleśnica
-
Poznań, Lengyelország, 60-512
- Fem-Med
-
Poznań, Lengyelország, 61-251
- Gaja Poradnie Lekarskie
-
Skórzewo, Lengyelország, 60-185
- Bonus 2001 Sp. z o.o. Sp. K.
-
Skórzewo, Lengyelország, 60-185
- Gabinety Lekarskie SIGNUM
-
Warsaw, Lengyelország, 02-672
- Centrum Medyczne LUX MED
-
Warszawa, Lengyelország, 01-875
- Astimed Sp. z o.o.,
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-024
- Centrum Medyczne LUX MED Swidnicka 40
-
Świdnica, Lengyelország, 58-100
- DC-MED., Dworcowa 5
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia
- MILLY s.r.o.
-
Bánovce Nad Bebravou, Szlovákia
- BESME s.r.o
-
Dubnica Nad Váhom, Szlovákia
- Gynedur s.r.o.
-
Dubnica Nad Váhom, Szlovákia
- MCM GYNPED s.r.o.
-
Nitra, Szlovákia
- Gyncentrum Nitra s.r.o.
-
Nove Mesto nad Vahom, Szlovákia
- GYNAMA s.r.o.
-
Poprad, Szlovákia
- BrenCare s.r.o
-
Púchov, Szlovákia
- GYNECARE s.r.o.
-
Trenčín, Szlovákia
- Gyneka s.r.o., Privatna gynekologicko porodnicka ambulancia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő betegek ≥ 18 év
- Az RVVC akut epizódjában szenvedő betegek, akiket a következők jellemeznek:
- Pozitív hüvelykenet (natív vagy KOH) bimbózó élesztőgombák és/vagy (pszeudo-) hifák, normál vagy közepes flóra esetén
- A VVC következő jelei és tünetei közül kettő vagy több, amelyeket közepesnek vagy súlyosnak jellemeznek: viszketés, égő érzés, irritáció, ödéma, bőrpír vagy hámlás/repedések (2. táblázat).
- A VVC legalább 3 korábbi epizódja az elmúlt 12 hónapban (azaz legalább 4 epizód, beleértve az aktuális epizódot)
- Felkészülés a szexuális absztinenciára a kezelés kezdetétől a gyógyulási tesztig (TOC) – látogatás
- Képes megérteni a vizsgálati utasításokat és az értékelési skálákat, valamint képes megfelelni a kezelésnek
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Klotrimazollal, diklofenákkal, flukonazollal vagy a vizsgálati készítmény bármely más összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység
- Terhesség vagy szoptatás a szűrés idején (minden fogamzóképes nő esetében negatív terhességi tesztet kell végezni a szűréskor és havonta az aktív kezelés ideje alatt). A fogamzóképes korban lévő nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az aktív kezelési időszak alatt (a szexuális absztinencia elfogadott fogamzásgátlási módszer)
- Menstruációs vérzés (a pecsételő vérzés nem kizáró feltétel) a kezelés első három napjában az indukciós időszak alatt
- A szűrővizsgálat során anamnézissel és vizeletmérő pálcával diagnosztizált akut cystitis (pozitív leukocitákra és nitritekre)
- A szűrés során nőgyógyászati vizsgálat során értékelt vulvovaginitis egyéb fertőző okai (pl. bakteriális vaginosis, Trichomonas vaginalis, Herpes simplex) szenvedő betegek
- Egyéb klinikai nőgyógyászati rendellenességben szenvedő betegek, mint például a felső urogenitális traktus fertőzései (kismedencei gyulladás, adnexitis) vagy a szűrés során ismerten magas fokú nyaki diszplázia
- Azok az alanyok, akiknek más hüvelyi vagy vulvaris betegsége van, amely megzavarná a klinikai válasz értelmezését (pl. lichen sclerosus, neuropátiás fájdalom, herpes zoster)
- Antimikotikumokkal (szisztémás vagy hüvelyi) végzett kezelés a randomizációt megelőző 3 napon belül vagy az IMP-től (vizsgálati gyógyszertől) eltérő vizsgálati időszakban
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek krónikus (napi) alkalmazása az indukciós és fenntartó időszakban (>4 hét)
- Vaginális vagy orális antibiotikum kezelés az indukciós időszakban
- Kortikoszteroidok hüvelyi alkalmazása, kortikoszteroidok krónikus szisztémás (orális, rektális vagy intravénás) alkalmazása a kezelés és a követési időszak alatt (≥ 5 mg orális prednizolon/nap vagy azzal egyenértékű dózis > 4 hét). Allergia, asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség esetén helyileg alkalmazható dermális (kivéve vulváris), intranazális vagy inhalációs kortikoszteroidok megengedettek.
- Antihisztamin szerek hüvelyi alkalmazása az indukciós időszakban
- Emlőrák miatt antiösztrogén kezelésben részesülő betegek, immunszuppresszív gyógyszereket kapó betegek
- Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek.
- Aktív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját) vagy jelenlegi rákellenes terápiás kezelés (kemoterápia, immunterápia, sugárterápia, hormonterápia rák kezelésére, célzott terápia vagy génterápia)
- Ismert súlyos, nem kontrollált egészségügyi rendellenesség(ek), amelyek miatt az alany alkalmatlanná válik a vizsgálatban való részvételre, beleértve, de nem kizárólagosan: komorbid állapot ≤ 12 hónap becsült élettartammal, ismert szerzett immunhiányos szindróma, krónikus vesebetegségben szenvedő betegek dializált , súlyos tüdőbetegek (otthoni oxigént igénylő, kontrollálatlan COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség) Gold III/IV) vagy szív- és érrendszeri betegségekben (szívelégtelenség NYHA IV) szenvedő betegek
- Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül
- A vizsgálat helyszínén dolgozó alkalmazott, bármely vizsgálati személyzet házastársa/élettársa vagy hozzátartozója (pl. vizsgáló, alvizsgáló vagy vizsgálati ápolónő) vagy kapcsolat a szponzorral
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ProF-001 csoport
ProF-001 csoport: • Indukciós időszakban: kb. 5 g ProF-001 6 napig (napi kétszer kb. 2,5 g vulvar/intravaginális krém), majd 4 nap kb. 2,5 g ProF-001 lefekvés előtt és 1 placebo kapszula az 1., 4. és 7. napon és • Karbantartási időszak alatt: 2 adag kb. 2,5 g ProF-001 hetente 22 héten keresztül (összesen 44 egyszeri adag) és heti 1 placebo kapszula 24 héten keresztül |
Prof-001 krém
kapszulázott laktózpor a 150 mg-os flukonazol kapszulát utánozva
|
|
Aktív összehasonlító: Flukonazol csoport
Flukonazol csoport:
|
Flukonazol kapszula
kenőcs alap a Prof-001 utánzására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a 12 hónapos vizsgálati időszak során legalább egy klinikai relapszusos epizódban VVC jelentkezett.
Időkeret: 12 hónap után
|
A randomizálást követő 12 hónapon belül klinikai relapszusban szenvedő betegek számának regisztrálása, a VVC klinikai relapszusa a VVC ≥ 3 súlyossági pontszáma, pozitív hüvelykenet (natív vagy KOH) bimbózó élesztővel vagy hifákkal.
|
12 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikailag gyógyuló betegek aránya (a VVC jeleinek és tüneteinek hiánya) 6, 8, 10 és 12 hónappal a randomizálás után
Időkeret: 6, 8, 10, 12 hónap
|
A klinikailag gyógyult betegek számának regisztrálása a vizsgálati időszak során súlyossági pontértékek meghatározásával.
|
6, 8, 10, 12 hónap
|
|
A klinikailag gyógyuló betegek százalékos aránya (a VVC jeleinek és tüneteinek hiányaként definiálva) a gyógyulási vizit tesztjén, a 10. napon (+ 4 nap)
Időkeret: 2 hét után
|
Az akut fázis terápiája után 0 súlyossági pontszámú betegek regisztrációja a TOC látogatáson
|
2 hét után
|
|
A betegek által a klinikai tünetek megszűnéséig eltelt idő végeredménye a 11 pontos numerikus besorolási skála (NRS) használatával égő, viszketés, fájdalom/irritáció esetén
Időkeret: a randomizálást követő 2 héten belül
|
Az akut epizód időtartamának regisztrálása az NRS-értékek csökkentésével önértékelő eszközben, papírnaplóban vagy elektronikus betegjelentési rendszerben (ePRO) jelentve.
|
a randomizálást követő 2 héten belül
|
|
A tünetek enyhüléséről számoltak be a betegek az első alkalmazást követő első 6-12 órában és a következő napon. A tünetek enyhülése a tünetek ≥ 2 pontos javulásával összehasonlítva az NRS-ben az előkezeléssel.
Időkeret: 48 óra
|
A gyors fájdalomcsillapítás regisztrálása a páciens által jelentett kimeneti eszköz által az égő, viszketés, fájdalom/irritáció NRS-értékeinek csökkenésének mérésével
|
48 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EQ-5D kérdőív segítségével a betegek egészséggel kapcsolatos életminőségi pontszámának javulása a megfigyelési időszak végén
Időkeret: 0, 6 és 12 hónap
|
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) változásainak regisztrálása – pontszámértékek 0, 6 és 12 hónapban
|
0, 6 és 12 hónap
|
|
A fájdalomhoz és annak javulásához kapcsolódó szexuális funkció (lásd I. melléklet)
Időkeret: 0, 6 és 12 hónap
|
A szexuális funkció értékelése a szexuális funkcióra vonatkozó kérdőív pontértékeinek változásával 0, 6 és 12 hónap után
|
0, 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Herbert Kiss, Prof., Universitätsklinik für Frauenheilkunde
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Betegség tulajdonságai
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Mikózisok
- Hüvelyi betegségek
- Vulva betegségek
- Hüvelygyulladás
- Vulvitis
- Vulvovaginitis
- Candidiasis
- Ismétlődés
- Candidiasis, vulvovaginális
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Hormonantagonisták
- Gombaellenes szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP2C9 inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP2C19 inhibitorok
- Flukonazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ProF-001 IIb-III
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .