Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze IIb/III Prof-001 pro léčbu pacientů s recidivující vulvovaginální kandidózou (RVVC)

21. září 2022 aktualizováno: ProFem GmbH

Fáze IIb/III s paralelním ramenem, náhodná, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, multicentrická studie non-inferiority u pacientů s RVVC pro srovnání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti topicky podávaného ProF-001 s perorálním flukonazolem

Toto je prospektivní, randomizovaná, multicentrická, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní, multicentrická studie non-inferiority srovnávající klinickou účinnost, bezpečnost a snášenlivost ProF-001 s flukonazolem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní jedinci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď ProF-001 nebo flukonazol pro léčbu RVVC.

Pacienti s diagnózou RVVC budou randomizováni buď k léčbě ProF-001 nebo flukonazolu. Léčebné schéma bude zahájeno indukčním obdobím 10 (+4) dnů, po kterém bude následovat šestiměsíční udržovací období a následná 6měsíční doba sledování (pozorování) po ukončení aktivní léčby.

Jakákoli epizoda stupně VVC > ​​= 3 a pozitivní vaginální stěr (nativní nebo KOH) s pučícími kvasinkami, pseudohyfami nebo hyfami od návštěvy testu vyléčení (TOC) dále budou považovány za relaps VVC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

432

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-611
        • Provita Sp. z o.o. Fabryczna 13 D
      • Katowice, Polsko, 40-628
        • CMR
      • Kielce, Polsko, 25-435
        • Centrum Zdrowia Kobiety Komed,
      • Kielce, Polsko, 25-435
        • KOMED
      • Oleśnica, Polsko, 56-400
        • PZS Oleśnica
      • Poznań, Polsko, 60-512
        • Fem-Med
      • Poznań, Polsko, 61-251
        • Gaja Poradnie Lekarskie
      • Skórzewo, Polsko, 60-185
        • Bonus 2001 Sp. z o.o. Sp. K.
      • Skórzewo, Polsko, 60-185
        • Gabinety Lekarskie SIGNUM
      • Warsaw, Polsko, 02-672
        • Centrum Medyczne LUX MED
      • Warszawa, Polsko, 01-875
        • Astimed Sp. z o.o.,
      • Wroclaw, Polsko, 50-024
        • Centrum Medyczne LUX MED Swidnicka 40
      • Świdnica, Polsko, 58-100
        • DC-MED., Dworcowa 5
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde, AKH
      • Wien, Rakousko, 1210
        • Ambulatorium für Pilzinfektionen und andere infektiöse venero-dermatologische Erkrankungen
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
        • Ordination Dr. Nehoda
      • Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
        • Universitätsklinik für Gynäkologie und Geburthilfe, Uni-Klinik IBK
      • Kufstein, Tirol, Rakousko, 6330
        • Ordination Dr. Mayr
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Ordination Dr. Peter Brock
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Rakousko, 6900
        • Ordination Dr. Fischer
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • MILLY s.r.o.
      • Bánovce Nad Bebravou, Slovensko
        • BESME s.r.o
      • Dubnica Nad Váhom, Slovensko
        • Gynedur s.r.o.
      • Dubnica Nad Váhom, Slovensko
        • MCM GYNPED s.r.o.
      • Nitra, Slovensko
        • Gyncentrum Nitra s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovensko
        • GYNAMA s.r.o.
      • Poprad, Slovensko
        • BrenCare s.r.o
      • Púchov, Slovensko
        • GYNECARE s.r.o.
      • Trenčín, Slovensko
        • Gyneka s.r.o., Privatna gynekologicko porodnicka ambulancia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ≥ 18 let
  • Pacienti trpící akutní epizodou RVVC, charakterizovanou:
  • Pozitivní vaginální stěr (nativní nebo KOH) na pučící kvasinky a/nebo (pseudo-) hyfy, normální nebo střední flóru
  • Dva nebo více z následujících známek a příznaků VVC, které jsou charakterizovány jako středně závažné nebo závažné: svědění, pálení, podráždění, edém, zarudnutí nebo exkoriace/trhlina (tabulka 2).
  • Alespoň 3 předchozí epizody VVC během posledních 12 měsíců (tj. alespoň 4 epizody včetně aktuální epizody)
  • Připravenost k sexuální abstinenci od zahájení léčby do testu vyléčení (TOC) - návštěva
  • Schopnost porozumět pokynům ke zkoušce a hodnotícím škálám, stejně jako schopnost dodržovat léčbu
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na klotrimazol, diklofenak, flukonazol nebo na kteroukoli další složku hodnoceného léčivého přípravku
  • Těhotenství nebo kojení v době screeningu (u všech žen ve fertilním věku bude proveden negativní těhotenský test při screeningu a měsíčně během aktivní léčby). Ženy ve fertilním věku musí během aktivní léčby používat vhodnou antikoncepci (sexuální abstinence je uznávanou metodou antikoncepce)
  • Menstruační krvácení (špinění není vylučujícím kritériem) během prvních tří dnů léčby během indukčního období
  • Akutní cystitida diagnostikovaná anamnézou a močovou tyčinkou (pozitivní na leukocyty a dusitany) při screeningovém vyšetření
  • Pacientky s jinými infekčními příčinami vulvovaginitidy hodnocené během gynekologického vyšetření při screeningu (např. bakteriální vaginóza, Trichomonas vaginalis, Herpes simplex)
  • Pacientky s jinými klinickými gynekologickými abnormalitami, jako jsou infekce horního urogenitálního traktu (zánětlivé onemocnění pánve, adnexitida) nebo známá cervikální dysplazie vysokého stupně při screeningu
  • Subjekty s jiným vaginálním nebo vulválním onemocněním, které by mohlo zmást interpretaci klinické odpovědi (např. lichen sclerosus, neuropatická bolest, herpes zoster)
  • Léčba antimykotiky (systémovými nebo vaginálními) během předchozích 3 dnů po randomizaci nebo během období studie jiné než IMP (zkoušený léčivý přípravek)
  • Chronické (denní) užívání nesteroidních protizánětlivých léků během indukčního a udržovacího období (> 4 týdny)
  • Vaginální nebo perorální antibiotická léčba během indukčního období
  • Vaginální užívání kortikosteroidů, chronické systémové (perorální, rektální nebo intravenózní) užívání kortikosteroidů během léčby a následného období (≥ 5 mg perorálního prednisolonu/den nebo ekvivalentní dávka > 4 týdny). Povoleny topické dermální (kromě vulvální), intranazální nebo inhalační kortikosteroidy pro alergii, astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc.
  • Vaginální užívání antihistaminik během indukčního období
  • Pacientky užívající antiestrogenovou léčbu rakoviny prsu, pacientky užívající imunosupresiva
  • Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy."
  • Aktivní malignita (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku) nebo současná léčba protinádorovou terapií (chemoterapie, imunoterapie, radioterapie, hormonální léčba rakoviny, cílená terapie nebo genová terapie)
  • Známé závažné nekontrolované zdravotní poruchy, které činí subjekt nevhodným pro účast ve studii, včetně, ale bez omezení na: komorbidní stav s odhadovanou délkou života ≤ 12 měsíců, známý syndrom získané imunodeficience, pacienti s chronickým onemocněním ledvin na dialýze , pacienti s těžkým plicním (vyžadujícím domácí kyslík, nekontrolovanou CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) Gold III/IV) nebo kardiovaskulárními onemocněními (srdeční selhání NYHA IV)
  • Účast v jiné intervenční klinické studii během posledních 30 dnů
  • Zaměstnanec v místě studie, manžel/manželka/partnerka nebo příbuzný jakéhokoli studijního personálu (např. zkoušející, dílčí zkoušející nebo studijní sestra) nebo vztah k sponzorovi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ProF-001

Skupina ProF-001:

• Během indukčního období: cca. 5 g ProF-001 po dobu 6 dnů (2x denně cca. 2,5 g vulvální/intravaginální aplikace krému), následně 4 dny cca. 2,5 g ProF-001 před spaním a 1 placebo kapsle ve dnech 1, 4 a 7 a

• Během udržovacího období: 2 dávky cca. 2,5 g ProF-001 týdně po dobu 22 týdnů (celkem 44 jednotlivých dávek) a 1 placebo kapsle týdně po dobu 24 týdnů
Lék: Prof-001
Krém Prof-001
Lék: Placebo kapsle
zapouzdřený laktózový prášek napodobující 150 mg flukonazolovou tobolku
Aktivní komparátor: Fluconazole Group

Skupina flukonazolu:

  • Během indukčního období:

    1 tobolka flukonazolu 150 mg 1., 4. a 7. den a denní dávka cca. 5 g placebo krému po dobu 6 dnů (dvakrát denně 2,5 g vulvální/intravaginální aplikace krému), následně 4 dny 2,5 g placebo krému před spaním a

  • Během období údržby:

    1. tobolka flukonazolu 150 mg týdně po dobu 24 týdnů a dvě dávky 2,5 g placebo krému týdně po dobu 22 týdnů (celkem 44 jednotlivých dávek)
Lék: Flukonazol 150 mg
Kapsle flukonazolu
Lék: Placebo krém
masťový základ napodobující Prof-001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s alespoň jednou epizodou klinického relapsu VVC během 12měsíčního období studie.
Časové okno: po 12 měsících
Registrace počtu pacientek s klinickým relapsem do 12 měsíců po randomizaci, klinický relaps VVC je definován jako skóre závažnosti VVC stupně ≥ 3 s pozitivním vaginálním stěrem (nativním nebo KOH) s pučícími kvasinkami nebo hyfami)
po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s klinickým vyléčením (absence známek a symptomů VVC) 6, 8, 10 a 12 měsíců po randomizaci
Časové okno: 6, 8, 10, 12 měsíců
Registrace počtu klinicky vyléčených pacientů během období studie stanovením hodnot skóre závažnosti.
6, 8, 10, 12 měsíců
Procento pacientů s klinickým vyléčením (definovaným jako absence známek a symptomů VVC) při návštěvě testu vyléčení, den 10 (+ 4 dny)
Časové okno: po 2 týdnech
Registrace pacientů s hodnotou skóre závažnosti 0 po terapii akutní fáze při návštěvě TOC
po 2 týdnech
Pacient hlásil výsledek doby do ukončení klinických příznaků pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS) pro pálení, svědění, bolestivost/podráždění
Časové okno: do 2 týdnů po randomizaci
Registrace trvání akutní epizody snížením hodnot NRS v sebehodnotícím nástroji, hlášené v papírovém deníku nebo elektronickém systému hlášení výsledků pacienta (ePRO)
do 2 týdnů po randomizaci
Úleva symptomů hlášená pacienty během prvních 6 až 12 hodin a následující den po první aplikaci. Úleva od symptomů jako zlepšení o ≥ 2 body symptomů ve srovnání s předléčbou v NRS.
Časové okno: 48 hodin
Registrace rychlého uvolnění bolesti pacientem hlášeným výsledným nástrojem měřením poklesu hodnot NRS pro pálení, svědění, bolestivost/podráždění
48 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení pacientem hlášeného skóre kvality života související se zdravím na konci období pozorování pomocí dotazníku EQ-5D
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
Registrace změn kvality života související se zdravím (HRQoL) - hodnoty skóre v 0, 6 a 12 měsících
0, 6 a 12 měsíců
Sexuální funkce související s bolestí a její zlepšení (viz příloha I)
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
Hodnocení sexuální funkce změnami hodnot skóre v dotazníku týkajícím se sexuálních funkcí po 0, 6 a 12 měsících
0, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ProFem GmbH

Spolupracovníci

Montavit Ges.m.b.H.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Herbert Kiss, Prof., Universitätsklinik für Frauenheilkunde

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ProF-001 IIb-III

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující vulvovaginální kandidóza

Klinické studie na Prof-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit