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Une étude de phase IIb/III du Prof-001 pour le traitement des patients atteints de candidose vulvo-vaginale récurrente (RVVC)

21 septembre 2022 mis à jour par: ProFem GmbH

Étude de non-infériorité de phase IIb/III à bras parallèles, randomisée, à double insu, double factice, multicentrique et contrôlée chez des patients atteints de RVVC pour comparer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du ProF-001 administré par voie topique au fluconazole par voie orale

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, multicentrique, à contrôle actif, en double aveugle, double factice, multicentrique et de non-infériorité comparant l'efficacité clinique, l'innocuité et la tolérabilité du ProF-001 au fluconazole.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets éligibles seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit le ProF-001, soit le fluconazole pour le traitement du RVVC.

Les patients diagnostiqués avec RVVC seront randomisés pour recevoir soit le ProF-001, soit le traitement au fluconazole. Le programme de traitement commencera par une période d'induction de 10 (+4) jours suivie d'une période d'entretien de six mois et d'une période de suivi (observation) de 6 mois après la fin du traitement actif.

Tout épisode de grade VVC > = 3 et frottis vaginal positif (natif ou KOH) avec des levures bourgeonnantes, des pseudohyphes ou des hyphes à partir de la visite de test de guérison (TOC) sera considéré comme une rechute de VVC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

432

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde, AKH
      • Wien, L'Autriche, 1210
        • Ambulatorium für Pilzinfektionen und andere infektiöse venero-dermatologische Erkrankungen
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, L'Autriche, 6020
        • Ordination Dr. Nehoda
      • Innsbruck, Tirol, L'Autriche, 6020
        • Universitätsklinik für Gynäkologie und Geburthilfe, Uni-Klinik IBK
      • Kufstein, Tirol, L'Autriche, 6330
        • Ordination Dr. Mayr
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
        • Ordination Dr. Peter Brock
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, L'Autriche, 6900
        • Ordination Dr. Fischer
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-611
        • Provita Sp. z o.o. Fabryczna 13 D
      • Katowice, Pologne, 40-628
        • CMR
      • Kielce, Pologne, 25-435
        • Centrum Zdrowia Kobiety Komed,
      • Kielce, Pologne, 25-435
        • KOMED
      • Oleśnica, Pologne, 56-400
        • PZS Oleśnica
      • Poznań, Pologne, 60-512
        • Fem-Med
      • Poznań, Pologne, 61-251
        • Gaja Poradnie Lekarskie
      • Skórzewo, Pologne, 60-185
        • Bonus 2001 Sp. z o.o. Sp. K.
      • Skórzewo, Pologne, 60-185
        • Gabinety Lekarskie SIGNUM
      • Warsaw, Pologne, 02-672
        • Centrum Medyczne LUX MED
      • Warszawa, Pologne, 01-875
        • Astimed Sp. z o.o.,
      • Wroclaw, Pologne, 50-024
        • Centrum Medyczne LUX MED Swidnicka 40
      • Świdnica, Pologne, 58-100
        • DC-MED., Dworcowa 5
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
        • MILLY s.r.o.
      • Bánovce Nad Bebravou, Slovaquie
        • BESME s.r.o
      • Dubnica Nad Váhom, Slovaquie
        • Gynedur s.r.o.
      • Dubnica Nad Váhom, Slovaquie
        • MCM GYNPED s.r.o.
      • Nitra, Slovaquie
        • Gyncentrum Nitra s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovaquie
        • GYNAMA s.r.o.
      • Poprad, Slovaquie
        • BrenCare s.r.o
      • Púchov, Slovaquie
        • GYNECARE s.r.o.
      • Trenčín, Slovaquie
        • Gyneka s.r.o., Privatna gynekologicko porodnicka ambulancia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes ≥ 18 ans
  • Patients souffrant d'un épisode aigu de RVVC, caractérisé par :
  • Frottis vaginal positif (natif ou KOH) pour les levures bourgeonnantes et/ou (pseudo-)hyphes, flore normale ou intermédiaire
  • Au moins deux des signes et symptômes suivants de CVV caractérisés comme modérés ou graves : démangeaisons, brûlures, irritation, œdème, rougeur ou excoriation/fissure (tableau 2).
  • Au moins 3 épisodes antérieurs de CVV au cours des 12 derniers mois (soit au moins 4 épisodes dont l'épisode en cours)
  • Préparation à l'abstinence sexuelle du début du traitement jusqu'au test de guérison (TOC) - visite
  • Capacité à comprendre les instructions d'essai et les échelles d'évaluation ainsi que la capacité à se conformer au traitement
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue au clotrimazole, au diclofénac, au fluconazole ou à tout autre ingrédient du médicament expérimental
  • Grossesse ou allaitement au moment du dépistage (pour toutes les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif au dépistage et tous les mois pendant la période de traitement actif sera effectué). Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate pendant la période de traitement actif (l'abstinence sexuelle est une méthode de contraception acceptée)
  • Saignements menstruels (le spotting n'est pas un critère d'exclusion) pendant les trois premiers jours de traitement pendant la période d'induction
  • Cystite aiguë diagnostiquée par anamnèse et bandelette urinaire (positive pour les leucocytes et les nitrites) lors de l'examen de dépistage
  • Patientes présentant d'autres causes infectieuses de vulvovaginite évaluées lors d'un examen gynécologique lors du dépistage (par exemple, vaginose bactérienne, Trichomonas vaginalis, Herpes simplex)
  • Patients présentant d'autres anomalies gynécologiques cliniques, telles que des infections du tractus urogénital supérieur (maladie inflammatoire pelvienne, annexite) ou une dysplasie cervicale de haut grade connue au moment du dépistage
  • Sujets avec une autre affection vaginale ou vulvaire qui confondrait l'interprétation de la réponse clinique (par ex. lichen scléreux, douleur neuropathique, zona)
  • Traitement avec des antimycosiques (systémiques ou vaginaux) dans les 3 jours précédant la randomisation ou pendant la période d'étude autre que l'IMP (médicament expérimental)
  • Utilisation chronique (quotidienne) d'anti-inflammatoires non stéroïdiens pendant la période d'induction et d'entretien (> 4 semaines)
  • Traitement antibiotique vaginal ou oral pendant la période d'induction
  • Utilisation vaginale de corticoïdes, utilisation systémique chronique (orale, rectale ou intraveineuse) de corticoïdes pendant le traitement et la période de suivi (≥ 5 mg de prednisolone orale/j ou dose équivalente > 4 semaines). Corticostéroïdes topiques cutanés (sauf vulvaires), intranasaux ou inhalatifs pour les allergies, l'asthme ou la bronchopneumopathie chronique obstructive autorisés.
  • Utilisation vaginale d'antihistaminiques pendant la période d'induction
  • Patientes recevant un traitement anti-œstrogène pour un cancer du sein, patientes recevant des médicaments immunosuppresseurs
  • Patients atteints de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose.
  • Malignité active (sauf cancer de la peau non mélanome ou carcinome in situ du col de l'utérus) ou traitement en cours par thérapie anticancéreuse (chimiothérapie, immunothérapie, radiothérapie, hormonothérapie pour le traitement du cancer, thérapie ciblée ou thérapie génique)
  • Trouble(s) médical(s) majeur(s) non contrôlé(s) connu(s) qui rendent le sujet inapte à participer à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter : affection comorbide avec une espérance de vie estimée à ≤ 12 mois, syndrome d'immunodéficience acquise connue, patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous dialyse , les patients atteints d'affections pulmonaires graves (nécessitant de l'oxygène à domicile, MPOC non contrôlée (maladie pulmonaire obstructive chronique) Gold III/IV) ou cardiovasculaires (insuffisance cardiaque NYHA IV)
  • Participation à un autre essai clinique interventionnel au cours des 30 derniers jours
  • Employé sur le site de l'étude, conjoint/partenaire ou parent de tout membre du personnel de l'étude (par exemple, chercheur, sous-chercheurs ou infirmière de l'étude) ou relation avec le promoteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ProF-001

Groupe ProF-001 :

• Pendant la période d'induction : env. 5 g de ProF-001 pendant 6 jours (app. 2,5 g d'application vulvaire/intravaginale de crème), suivie de 4 jours d'application. 2,5 g de ProF-001 au coucher et 1 gélule placebo les jours 1, 4 et 7 et

• Pendant la période d'entretien : 2 doses d'env. 2,5 g de ProF-001 par semaine pendant 22 semaines (total de 44 doses uniques) et 1 gélule placebo par semaine pendant 24 semaines
Médicament: Prof-001
Crème Prof-001
Médicament: Gélule placebo
poudre de lactose encapsulée pour imiter la capsule de fluconazole de 150 mg
Comparateur actif: Groupe fluconazole

Groupe fluconazole :

  • Pendant la période d'intégration :

    1 gélule de fluconazole 150 mg les jours 1, 4 et 7 et une dose quotidienne d'env. 5 g de crème placebo pendant 6 jours (2,5 g de crème vulvaire/intravaginale deux fois par jour), suivis de 4 jours de 2,5 g de crème placebo au coucher et

  • Pendant la période de maintenance :

    1. gélule de fluconazole 150 mg par semaine pendant 24 semaines et deux doses de 2,5 g de crème placebo par semaine pendant 22 semaines (total de 44 doses uniques)
Médicament: Fluconazole 150 mg
Gélule de fluconazole
Médicament: Crème placebo
base de pommade pour imiter Prof-001

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec au moins un épisode de rechute clinique de CVV au cours de la période d'étude de 12 mois.
Délai: après 12 mois
Enregistrement du nombre de patientes avec une rechute clinique dans les 12 mois suivant la randomisation, la rechute clinique de VVC est définie comme un score de gravité de grade VVC ≥ 3 avec frottis vaginal positif (natif ou KOH) avec levure bourgeonnante ou hyphes)
après 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec guérison clinique (absence de signes et symptômes de VVC) à 6, 8, 10 et 12 mois après la randomisation
Délai: 6, 8, 10, 12 mois
Enregistrement du nombre de patients cliniquement guéris tout au long de la période d'étude par détermination des valeurs du score de gravité.
6, 8, 10, 12 mois
Pourcentage de patients avec guérison clinique (définie comme l'absence de signes et de symptômes de CVV) lors de la visite de test de guérison, jour 10 (+ 4 jours)
Délai: après 2 semaines
Enregistrement des patients avec une valeur de score de gravité de 0 après le traitement de la phase aiguë lors de la visite TOC
après 2 semaines
Le patient a rapporté le résultat du temps jusqu'à la fin des symptômes cliniques à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points pour les brûlures, les démangeaisons, les douleurs/irritations
Délai: dans les 2 semaines suivant la randomisation
Enregistrement de la durée de l'épisode aigu par diminution des valeurs du NRS dans un outil d'auto-évaluation, rapporté dans un journal papier ou un système électronique de résultats rapportés par le patient (ePRO)
dans les 2 semaines suivant la randomisation
Soulagement des symptômes rapporté par les patients dans les 6 à 12 premières heures et le lendemain de la première application. Soulagement des symptômes en tant qu'amélioration de ≥ 2 points de symptômes par rapport au prétraitement dans le NRS.
Délai: 48 heures
Enregistrement de la libération rapide de la douleur par un outil de résultat rapporté par le patient en mesurant la diminution des valeurs NRS pour les brûlures, les démangeaisons, les douleurs/irritations
48 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du score de qualité de vie liée à la santé rapporté par le patient à la fin de la période d'observation à l'aide du questionnaire EQ-5D
Délai: 0, 6 et 12 mois
Enregistrement des changements de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) - valeurs des scores à 0, 6 et 12 mois
0, 6 et 12 mois
Fonction sexuelle liée à la douleur et amélioration de celle-ci (voir annexe I)
Délai: 0, 6 et 12 mois
Évaluation de la fonction sexuelle par des changements de valeurs de score dans un questionnaire concernant la fonction sexuelle après 0, 6 et 12 mois
0, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ProFem GmbH

Collaborateurs

Montavit Ges.m.b.H.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Herbert Kiss, Prof., Universitätsklinik für Frauenheilkunde

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2021

Première publication (Réel)

2 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ProF-001 IIb-III

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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