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再発性外陰膣カンジダ症 (RVVC) 患者の治療のための Prof-001 の第 IIb/III 相試験

2022年9月21日 更新者：ProFem GmbH

第 IIb/III 相並行群、無作為、実薬対照、二重盲検、二重ダミー、多施設、非劣性試験 RVVC 患者を対象に、局所投与された ProF-001 の有効性、安全性、忍容性を経口フルコナゾールと比較

これは、ProF-001 の臨床的有効性、安全性、忍容性をフルコナゾールと比較する、プロスペクティブ、無作為化、多施設、実薬対照、二重盲検、二重ダミー、多施設、非劣性研究です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

適格な被験者は、RVVCの治療のためにProF-001またはフルコナゾールのいずれかを受け取るために1：1の比率で無作為化されます。

RVVC と診断された患者は、ProF-001 またはフルコナゾール治療のいずれかに無作為に割り付けられます。 治療スケジュールは、10（+4）日の導入期間から始まり、その後6か月の維持期間と、その後の6か月のフォローアップ（観察）期間が続きます。

VVC グレード > = 3 の任意のエピソードおよび出芽酵母、仮性菌糸または治癒試験 (TOC) 訪問以降の菌糸を伴う陽性の膣塗抹標本 (ネイティブまたは KOH) は、VVC の再発と見なされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

432

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1090
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde, AKH
      • Wien、オーストリア、1210
        • Ambulatorium für Pilzinfektionen und andere infektiöse venero-dermatologische Erkrankungen
    • Tirol
      • Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
        • Ordination Dr. Nehoda
      • Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
        • Universitätsklinik für Gynäkologie und Geburthilfe, Uni-Klinik IBK
      • Kufstein、Tirol、オーストリア、6330
        • Ordination Dr. Mayr
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
        • Ordination Dr. Peter Brock
    • Vorarlberg
      • Bregenz、Vorarlberg、オーストリア、6900
        • Ordination Dr. Fischer
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア
        • MILLY s.r.o.
      • Bánovce Nad Bebravou、スロバキア
        • BESME s.r.o
      • Dubnica Nad Váhom、スロバキア
        • Gynedur s.r.o.
      • Dubnica Nad Váhom、スロバキア
        • MCM GYNPED s.r.o.
      • Nitra、スロバキア
        • Gyncentrum Nitra s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom、スロバキア
        • GYNAMA s.r.o.
      • Poprad、スロバキア
        • BrenCare s.r.o
      • Púchov、スロバキア
        • GYNECARE s.r.o.
      • Trenčín、スロバキア
        • Gyneka s.r.o., Privatna gynekologicko porodnicka ambulancia
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-611
        • Provita Sp. z o.o. Fabryczna 13 D
      • Katowice、ポーランド、40-628
        • CMR
      • Kielce、ポーランド、25-435
        • Centrum Zdrowia Kobiety Komed,
      • Kielce、ポーランド、25-435
        • KOMED
      • Oleśnica、ポーランド、56-400
        • PZS Oleśnica
      • Poznań、ポーランド、60-512
        • Fem-Med
      • Poznań、ポーランド、61-251
        • Gaja Poradnie Lekarskie
      • Skórzewo、ポーランド、60-185
        • Bonus 2001 Sp. z o.o. Sp. K.
      • Skórzewo、ポーランド、60-185
        • Gabinety Lekarskie SIGNUM
      • Warsaw、ポーランド、02-672
        • Centrum Medyczne LUX MED
      • Warszawa、ポーランド、01-875
        • Astimed Sp. z o.o.,
      • Wroclaw、ポーランド、50-024
        • Centrum Medyczne LUX MED Swidnicka 40
      • Świdnica、ポーランド、58-100
        • DC-MED., Dworcowa 5

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性患者
  • -RVVCの急性エピソードに苦しんでいる患者は、次の特徴があります。
  • 出芽酵母および/または（疑似）菌糸、正常または中間フローラの正の膣塗抹標本（ネイティブまたはKOH）
  • 中等度または重度として特徴付けられる VVC の次の徴候および症状の 2 つ以上: かゆみ、灼熱感、刺激、浮腫、発赤、または剥脱/亀裂 (表 2)。
  • 過去 12 か月間に VVC の少なくとも 3 つの以前のエピソード (つまり、現在のエピソードを含めて少なくとも 4 つのエピソード)
  • 治療の開始から治療のテストまでの性的禁欲の準備 (TOC) - 訪問
  • 治験の指示や評価尺度を理解し、治療を遵守できる能力
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -クロトリマゾール、ジクロフェナク、フルコナゾールまたは治験薬の他の成分に対する既知の過敏症
  • -スクリーニング時の妊娠または授乳（出産の可能性のあるすべての女性について、スクリーニング時およびアクティブな治療期間中の毎月の陰性妊娠検査が行われます）。 出産の可能性のある女性は、積極的な治療期間中に適切な避妊を使用する必要があります（性的禁欲は避妊の受け入れられた方法です）
  • 導入期間中の治療の最初の3日間の月経出血（斑点は除外基準ではありません）
  • -スクリーニング検査中に既往歴および尿ディップスティック（白血球および亜硝酸塩が陽性）によって診断された急性膀胱炎
  • -スクリーニング時の婦人科検査中に評価された外陰膣炎の他の感染原因を有する患者（例：細菌性膣炎、膣トリコモナス、単純ヘルペス）
  • -上部尿生殖路の感染症（骨盤内炎症性疾患、付属器炎）などの他の臨床的婦人科異常のある患者またはスクリーニング時の既知の高悪性度子宮頸部異形成
  • -臨床反応の解釈を混乱させる別の膣または外陰部の状態の被験者（例： 硬化性苔癬、神経因性疼痛、帯状疱疹）
  • -無作為化の前3日以内の抗真菌薬（全身または膣）による治療、またはIMP（治験薬）以外の研究期間中
  • -導入および維持期間中の非ステロイド性抗炎症薬の慢性的な（毎日の）使用（> 4週間）
  • 導入期間中の膣または経口抗生物質治療
  • -コルチコステロイドの膣内使用、治療中および追跡期間中のコルチコステロイドの慢性的な全身（経口、直腸または静脈内）使用（≧5mgの経口プレドニゾロン/日または同等の用量> 4週間）。 アレルギー、喘息または慢性閉塞性肺疾患のための局所皮膚（外陰部を除く）、鼻腔内または吸入コルチコステロイドは許可されています。
  • 導入期の抗ヒスタミン薬の経膣使用
  • 乳がんで抗エストロゲン治療を受けている患者、免疫抑制剤を服用している患者
  • ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題を抱えている患者.
  • -活動性の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がん、または子宮頸部の上皮内がんを除く）または抗がん療法による現在の治療（化学療法、免疫療法、放射線療法、がん治療のためのホルモン療法、標的療法または遺伝子療法）
  • -被験者を研究への参加に適さないものにする既知の主要な制御されていない医学的障害には、以下が含まれますが、これらに限定されません：推定余命が12か月以下の併存状態、既知の後天性免疫不全症候群、透析中の慢性腎臓病患者、重度の肺（家庭用酸素が必要、制御不能なCOPD（慢性閉塞性肺疾患）Gold III/IV）または心血管疾患（心不全NYHA IV）の患者
  • -過去30日以内の別の介入臨床試験への参加
  • 治験実施施設の従業員、治験スタッフの配偶者/パートナーまたは親族 (治験責任医師、副治験責任医師、治験看護師など)、または治験依頼者との関係

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ProF-001 グループ

ProF-001 グループ:

•導入期間中：アプリ。 ProF-001 5 g を 6 日間 (1 日 2 回 app. 2.5 g 外陰部/クリームの膣内塗布)、続いて 4 日間の塗布。 就寝時に 2.5 g の ProF-001、1 日目、4 日目、および 7 日目に 1 プラセボ カプセルおよび

• メンテナンス期間中：アプリを 2 回分。 2.5 g の ProF-001 を 1 週間に 22 週間 (合計 44 回の単回投与)、1 週間に 1 カプセルのプラセボ カプセルを 24 週間
薬：教授-001
Prof-001 クリーム
薬：プラセボカプセル
150mgのフルコナゾールカプセルを模倣するカプセル化ラクトースパウダー
アクティブコンパレータ：フルコナゾールグループ

フルコナゾールグループ:

  • 誘導期間中：

    1、4、7 日目にフルコナゾール 150 mg カプセル 1 個と app.プラセボ クリーム 5 g を 6 日間 (1 日 2 回 2.5 g 外陰部/膣内にクリームを塗布)、続いて就寝時に 2.5 g のプラセボ クリームを 4 日間、

  • メンテナンス期間中：

    1. フルコナゾール 150 mg/週のカプセルを 24 週間、週に 2.5 g のプラセボ クリームを 22 週間 (合計 44 回)
薬：フルコナゾール 150mg
フルコナゾールカプセル
薬：プラセボクリーム
Prof-001を模倣する軟膏ベース

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月の研究期間中にVVCの臨床的再発のエピソードが少なくとも1回ある患者の割合。
時間枠：12ヶ月後
無作為化後 12 か月以内に臨床的に再発した患者数の登録。VVC の臨床的再発は、VVC グレード 3 以上の重症度スコアとして定義され、膣塗抹標本 (ネイティブまたは KOH) が出芽酵母または菌糸で陽性)
12ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化後 6、8、10、12 か月で臨床治癒（VVC の兆候と症状がない）した患者の割合
時間枠：6、8、10、12ヶ月
重症度スコア値の決定による、研究期間全体の臨床的に治癒した患者数の登録。
6、8、10、12ヶ月
10日目（+ 4日）の治療訪問のテストで、臨床的治癒（VVCの徴候および症状の欠如として定義される）を有する患者の割合
時間枠：2週間後
TOC来院時の急性期治療後の重症度スコア値0の患者登録
2週間後
患者は、灼熱感、かゆみ、痛み/刺激について11ポイントの数値評価尺度（NRS）を使用して、臨床症状の終了までの時間の結果を報告しました
時間枠：無作為化後2週間以内
紙の日記または電子患者報告結果（ePRO）システムで報告された、自己評価ツールのNRS値の減少による急性エピソードの期間の登録
無作為化後2週間以内
最初の適用後、最初の 6 ～ 12 時間および翌日に患者から報告された症状の軽減。 NRS で治療前と比較して 2 ポイント以上の症状の改善としての症状緩和。
時間枠：48時間
灼熱感、かゆみ、痛み/刺激のNRS値の減少を測定することによる、患者報告結果ツールによる急速な痛みの解放の登録
48時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EQ-5Dアンケートを使用して、観察期間の終了時に患者が報告した健康関連の生活の質スコアの改善
時間枠：0、6、12 か月
健康関連の生活の質 (HRQoL) の変化の登録 - 0、6、および 12 か月でのスコア値
0、6、12 か月
痛みに関連する性機能とその改善（附属書Ⅰ参照）
時間枠：0、6、12 か月
0、6、12ヶ月後の性機能に関するアンケートのスコア値の変化による性機能の評価
0、6、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ProFem GmbH

協力者

Montavit Ges.m.b.H.

捜査官

  • 主任研究者：Herbert Kiss, Prof.、Universitätsklinik für Frauenheilkunde

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (予想される)

2022年11月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月27日

最初の投稿 (実際)

2021年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月21日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ProF-001 IIb-III

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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