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Uno studio di fase IIb/III su Prof-001 per il trattamento di pazienti con candidosi vulvovaginale ricorrente (RVVC)

21 settembre 2022 aggiornato da: ProFem GmbH

Studio di fase IIb/III a bracci paralleli, random., con controllo attivo, in doppio cieco, double-dummy, multicentrico, di non inferiorità in pazienti con RVVC per confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del ProF-001 somministrato per via topica rispetto al fluconazolo orale

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico, con controllo attivo, in doppio cieco, double-dummy, multicentrico, di non inferiorità che confronta l'efficacia clinica, la sicurezza e la tollerabilità di ProF-001 rispetto al fluconazolo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere ProF-001 o fluconazolo per il trattamento della RVVC.

I pazienti con diagnosi di RVVC saranno randomizzati al trattamento con ProF-001 o fluconazolo. Il programma di trattamento inizierà con un periodo di induzione di 10 (+4) giorni seguito da un periodo di mantenimento di sei mesi e un successivo periodo di follow-up (osservazione) di 6 mesi dopo la fine del trattamento attivo.

Qualsiasi episodio di grado VVC > ​​= 3 e striscio vaginale positivo (nativo o KOH) con lieviti in erba, pseudoife o ife dalla visita del test di cura (TOC) in poi sarà considerato come recidiva di VVC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

432

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde, AKH
      • Wien, Austria, 1210
        • Ambulatorium für Pilzinfektionen und andere infektiöse venero-dermatologische Erkrankungen
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Ordination Dr. Nehoda
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Universitätsklinik für Gynäkologie und Geburthilfe, Uni-Klinik IBK
      • Kufstein, Tirol, Austria, 6330
        • Ordination Dr. Mayr
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Ordination Dr. Peter Brock
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Austria, 6900
        • Ordination Dr. Fischer
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-611
        • Provita Sp. z o.o. Fabryczna 13 D
      • Katowice, Polonia, 40-628
        • CMR
      • Kielce, Polonia, 25-435
        • Centrum Zdrowia Kobiety Komed,
      • Kielce, Polonia, 25-435
        • KOMED
      • Oleśnica, Polonia, 56-400
        • PZS Oleśnica
      • Poznań, Polonia, 60-512
        • Fem-Med
      • Poznań, Polonia, 61-251
        • Gaja Poradnie Lekarskie
      • Skórzewo, Polonia, 60-185
        • Bonus 2001 Sp. z o.o. Sp. K.
      • Skórzewo, Polonia, 60-185
        • Gabinety Lekarskie SIGNUM
      • Warsaw, Polonia, 02-672
        • Centrum Medyczne LUX MED
      • Warszawa, Polonia, 01-875
        • Astimed Sp. z o.o.,
      • Wroclaw, Polonia, 50-024
        • Centrum Medyczne LUX MED Swidnicka 40
      • Świdnica, Polonia, 58-100
        • DC-MED., Dworcowa 5
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • MILLY s.r.o.
      • Bánovce Nad Bebravou, Slovacchia
        • BESME s.r.o
      • Dubnica Nad Váhom, Slovacchia
        • Gynedur s.r.o.
      • Dubnica Nad Váhom, Slovacchia
        • MCM GYNPED s.r.o.
      • Nitra, Slovacchia
        • Gyncentrum Nitra s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovacchia
        • GYNAMA s.r.o.
      • Poprad, Slovacchia
        • BrenCare s.r.o
      • Púchov, Slovacchia
        • GYNECARE s.r.o.
      • Trenčín, Slovacchia
        • Gyneka s.r.o., Privatna gynekologicko porodnicka ambulancia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile ≥ 18 anni
  • Pazienti affetti da un episodio acuto di RVVC, caratterizzato da:
  • Striscio vaginale positivo (nativo o KOH) per lieviti in erba e/o (pseudo-) ife, flora normale o intermedia
  • Due o più dei seguenti segni e sintomi di VVC caratterizzati come moderati o gravi: prurito, bruciore, irritazione, edema, arrossamento o escoriazione/fessura (Tabella 2).
  • Almeno 3 precedenti episodi di VVC negli ultimi 12 mesi (ovvero almeno 4 episodi compreso l'episodio attuale)
  • Disponibilità all'astinenza sessuale dall'inizio del trattamento fino al test di cura (TOC) - visita
  • Capacità di comprendere le istruzioni di prova e le scale di valutazione, nonché la capacità di conformarsi al trattamento
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota al clotrimazolo, al diclofenac, al fluconazolo o a qualsiasi altro ingrediente del medicinale sperimentale
  • Gravidanza o allattamento al momento dello screening (per tutte le donne in età fertile, verrà eseguito un test di gravidanza negativo allo screening e mensilmente durante il periodo di trattamento attivo). Le donne in età fertile devono usare una contraccezione adeguata durante il periodo di trattamento attivo (l'astinenza sessuale è un metodo accettato di controllo delle nascite)
  • Sanguinamento mestruale (spotting non è un criterio di esclusione) durante i primi tre giorni di trattamento durante il periodo di induzione
  • Cistite acuta diagnosticata da anamnesi e dip stick urinario (positivo per leucociti e nitriti) durante esame di screening
  • Pazienti con altre cause infettive di vulvovaginite valutate durante la visita ginecologica allo screening (ad es. vaginosi batterica, Trichomonas vaginalis, Herpes simplex)
  • Pazienti con altre anomalie cliniche ginecologiche, come infezioni del tratto urogenitale superiore (malattia infiammatoria pelvica, annessite) o displasia cervicale di alto grado nota allo screening
  • Soggetti con un'altra condizione vaginale o vulvare che confonderebbe l'interpretazione della risposta clinica (ad es. lichen sclerosus, dolore neuropatico, herpes zoster)
  • Trattamento con antimicotici (sistemici o vaginali) nei 3 giorni precedenti la randomizzazione o durante il periodo di studio diverso da IMP (medicinale sperimentale)
  • Uso cronico (giornaliero) di farmaci antinfiammatori non steroidei durante il periodo di induzione e mantenimento (>4 settimane)
  • Trattamento antibiotico vaginale o orale durante il periodo di induzione
  • Uso vaginale di corticosteroidi, uso sistemico cronico (orale, rettale o endovenoso) di corticosteroidi durante il trattamento e il periodo di follow-up (≥ 5 mg di prednisolone orale/die o dose equivalente > 4 settimane). Sono consentiti corticosteroidi topici cutanei (eccetto vulvari), intranasali o per inalazione per allergia, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva.
  • Uso vaginale di farmaci antistaminici durante il periodo di induzione
  • Pazienti in trattamento con antiestrogeni per carcinoma mammario, pazienti in trattamento con farmaci immunosoppressori
  • Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio."
  • Tumore maligno attivo (eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice) o trattamento in corso con terapia antitumorale (chemioterapia, immunoterapia, radioterapia, terapia ormonale per il trattamento del cancro, terapia mirata o terapia genica)
  • Disturbi medici maggiori non controllati noti che rendono il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio, inclusi ma non limitati a: condizione di comorbidità con un'aspettativa di vita stimata di ≤ 12 mesi, sindrome da immunodeficienza acquisita nota, pazienti con malattia renale cronica in dialisi , pazienti con gravi patologie polmonari (che richiedono ossigeno domiciliare, BPCO non controllata (broncopneumopatia cronica ostruttiva) Gold III/IV) o cardiovascolari (insufficienza cardiaca NYHA IV)
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico negli ultimi 30 giorni
  • Dipendente presso la sede dello studio, coniuge/partner o parente di qualsiasi membro del personale dello studio (ad esempio, investigatore, sub-ricercatori o infermiere dello studio) o rapporto con lo sponsor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ProF-001

Gruppo ProF-001:

• Durante il periodo di tirocinio: app. 5 g di ProF-001 per 6 giorni (due volte al giorno ca. 2,5 g di applicazione vulvare/intravaginale di crema), seguita da 4 giorni di app. 2,5 g di ProF-001 prima di coricarsi e 1 capsula placebo nei giorni 1, 4 e 7 e

• Durante il periodo di mantenimento: 2 dosi di app. 2,5 g di ProF-001 a settimana per 22 settimane (totale di 44 dosi singole) e 1 capsula di placebo a settimana per 24 settimane
Droga: Prof-001
Prof-001 crema
Droga: Capsula placebo
polvere di lattosio incapsulato per imitare la capsula di fluconazolo da 150 mg
Comparatore attivo: Gruppo fluconazolo

Gruppo fluconazolo:

  • Durante il periodo di induzione:

    1 capsula di Fluconazolo 150 mg nei giorni 1, 4 e 7 e una dose giornaliera di ca. 5 g di crema placebo per 6 giorni (due volte al giorno 2,5 g di crema vulvare/applicazione intravaginale di crema), seguiti da 4 giorni di 2,5 g di crema placebo prima di coricarsi e

  • Durante il periodo di manutenzione:

    1. capsula di fluconazolo 150 mg a settimana per 24 settimane e due dosi da 2,5 g di crema placebo a settimana per 22 settimane (totale di 44 dosi singole)
Droga: Fluconazolo 150 mg
Capsula di fluconazolo
Droga: Crema placebo
base unguento per imitare Prof-001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con almeno un episodio di recidiva clinica di VVC durante il periodo di studio di 12 mesi.
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
Registrazione del numero di pazienti con recidiva clinica entro 12 mesi dalla randomizzazione, la recidiva clinica di VVC è definita come punteggio di gravità di grado VVC ≥ 3 con striscio vaginale positivo (nativo o KOH) con lievito in erba o ife)
dopo 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con guarigione clinica (assenza di segni e sintomi di VVC) a 6, 8, 10 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 6, 8, 10, 12 mesi
Registrazione del numero di pazienti clinicamente guariti durante il periodo di studio mediante determinazione dei valori del punteggio di gravità.
6, 8, 10, 12 mesi
Percentuale di pazienti con cura clinica (definita come assenza di segni e sintomi di VVC) alla visita del test di cura, giorno 10 (+ 4 giorni)
Lasso di tempo: dopo 2 settimane
Registrazione di pazienti con un punteggio di gravità pari a 0 dopo la terapia della fase acuta alla visita TOC
dopo 2 settimane
Il paziente ha riportato l'esito del tempo alla cessazione dei sintomi clinici utilizzando la scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) per bruciore, prurito, dolore/irritazione
Lasso di tempo: entro 2 settimane dalla randomizzazione
Registrazione della durata dell'episodio acuto mediante diminuzione dei valori NRS in uno strumento di autovalutazione, riportato in un diario cartaceo o in un sistema elettronico di risultati riportati dal paziente (ePRO)
entro 2 settimane dalla randomizzazione
Sollievo dai sintomi riportati dai pazienti entro le prime 6-12 ore e il giorno successivo alla prima applicazione. Sollievo dai sintomi come miglioramento di ≥ 2 punti dei sintomi rispetto al pre-trattamento nella NRS.
Lasso di tempo: 48 ore
Registrazione del rapido rilascio del dolore da parte di uno strumento di esito riportato dal paziente misurando la diminuzione dei valori NRS per bruciore, prurito, dolore/irritazione
48 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio relativo alla qualità della vita relativo alla salute riferito dal paziente alla fine del periodo di osservazione utilizzando il questionario EQ-5D
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
Registrazione dei cambiamenti della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) - valori del punteggio a 0, 6 e 12 mesi
0, 6 e 12 mesi
Funzione sessuale correlata al dolore e suo miglioramento (vedi allegato I)
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
Valutazione della funzione sessuale mediante modifiche dei valori del punteggio in un questionario riguardante la funzione sessuale dopo 0, 6 e 12 mesi
0, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ProFem GmbH

Collaboratori

Montavit Ges.m.b.H.

Investigatori

  • Investigatore principale: Herbert Kiss, Prof., Universitätsklinik für Frauenheilkunde

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ProF-001 IIb-III

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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