Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы IIb/III Prof-001 для лечения пациентов с рецидивирующим вульвовагинальным кандидозом (RVVC)

21 сентября 2022 г. обновлено: ProFem GmbH

Фаза IIb/III, параллельное, рандомизированное, с активным контролем, двойное слепое, двойное фиктивное, многоцентровое исследование не меньшей эффективности у пациентов с РВВК для сравнения эффективности, безопасности и переносимости ProF-001 для местного применения и перорального флуконазола

Это проспективное, рандомизированное, многоцентровое, активно контролируемое, двойное слепое, двойное фиктивное, многоцентровое исследование не меньшей эффективности, сравнивающее клиническую эффективность, безопасность и переносимость ProF-001 с флуконазолом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо ProF-001, либо флуконазола для лечения РВВК.

Пациенты с диагнозом РВВК будут рандомизированы для лечения ProF-001 или флуконазолом. График лечения начинается с индукционного периода продолжительностью 10 (+4) дней, за которым следует шестимесячный поддерживающий период и последующий 6-месячный период наблюдения (наблюдение) после окончания активного лечения.

Любой эпизод ВВК степени > = 3 и положительный мазок из влагалища (нативный или KOH) с почкующимися дрожжами, псевдогифами или гифами с момента визита в тест излечения (ТОС) и далее будет рассматриваться как рецидив ВВК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

432

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde, AKH
      • Wien, Австрия, 1210
        • Ambulatorium für Pilzinfektionen und andere infektiöse venero-dermatologische Erkrankungen
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Австрия, 6020
        • Ordination Dr. Nehoda
      • Innsbruck, Tirol, Австрия, 6020
        • Universitätsklinik für Gynäkologie und Geburthilfe, Uni-Klinik IBK
      • Kufstein, Tirol, Австрия, 6330
        • Ordination Dr. Mayr
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
        • Ordination Dr. Peter Brock
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Австрия, 6900
        • Ordination Dr. Fischer
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-611
        • Provita Sp. z o.o. Fabryczna 13 D
      • Katowice, Польша, 40-628
        • CMR
      • Kielce, Польша, 25-435
        • Centrum Zdrowia Kobiety Komed,
      • Kielce, Польша, 25-435
        • KOMED
      • Oleśnica, Польша, 56-400
        • PZS Oleśnica
      • Poznań, Польша, 60-512
        • Fem-Med
      • Poznań, Польша, 61-251
        • Gaja Poradnie Lekarskie
      • Skórzewo, Польша, 60-185
        • Bonus 2001 Sp. z o.o. Sp. K.
      • Skórzewo, Польша, 60-185
        • Gabinety Lekarskie SIGNUM
      • Warsaw, Польша, 02-672
        • Centrum Medyczne LUX MED
      • Warszawa, Польша, 01-875
        • Astimed Sp. z o.o.,
      • Wroclaw, Польша, 50-024
        • Centrum Medyczne LUX MED Swidnicka 40
      • Świdnica, Польша, 58-100
        • DC-MED., Dworcowa 5
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
        • MILLY s.r.o.
      • Bánovce Nad Bebravou, Словакия
        • BESME s.r.o
      • Dubnica Nad Váhom, Словакия
        • Gynedur s.r.o.
      • Dubnica Nad Váhom, Словакия
        • MCM GYNPED s.r.o.
      • Nitra, Словакия
        • Gyncentrum Nitra s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Словакия
        • GYNAMA s.r.o.
      • Poprad, Словакия
        • BrenCare s.r.o
      • Púchov, Словакия
        • GYNECARE s.r.o.
      • Trenčín, Словакия
        • Gyneka s.r.o., Privatna gynekologicko porodnicka ambulancia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского пола ≥ 18 лет
  • Пациенты, страдающие острым эпизодом РВВК, характеризующимся:
  • Положительный мазок из влагалища (нативный или KOH) на почкующиеся дрожжи и/или (псевдо-) гифы, нормальную или промежуточную флору
  • Два или более из следующих признаков и симптомов ВВК, которые характеризуются как умеренные или тяжелые: зуд, жжение, раздражение, отек, покраснение или раздражение/трещины (таблица 2).
  • Не менее 3 предыдущих эпизодов ВВК за последние 12 месяцев (т.е. не менее 4 эпизодов, включая текущий эпизод)
  • Готовность к половому воздержанию от начала лечения до теста на излечение (ТОС) - посещение
  • Способность понимать инструкции по исследованию и шкалы оценок, а также способность соблюдать режим лечения
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к клотримазолу, диклофенаку, флуконазолу или любому другому компоненту исследуемого лекарственного средства.
  • Беременность или кормление грудью во время скрининга (для всех женщин детородного возраста будет проводиться отрицательный тест на беременность при скрининге и ежемесячно в период активного лечения). Женщины детородного возраста должны использовать адекватную контрацепцию в период активного лечения (половое воздержание является общепринятым методом контроля рождаемости).
  • Менструальные кровотечения (мажущие выделения не являются критерием исключения) в течение первых трех дней лечения в период индукции
  • Острый цистит, диагностированный по анамнезу и анализу мочи (положительный на лейкоциты и нитриты) при скрининговом обследовании
  • Пациенты с другими инфекционными причинами вульвовагинита, оцененными во время гинекологического осмотра при скрининге (например, бактериальный вагиноз, Trichomonas vaginalis, Herpes simplex)
  • Пациенты с другими клиническими гинекологическими аномалиями, такими как инфекции верхних отделов урогенитального тракта (воспалительные заболевания органов малого таза, аднексит) или дисплазия шейки матки высокой степени при скрининге
  • Субъекты с другим заболеванием влагалища или вульвы, которое может исказить интерпретацию клинического ответа (например, склероатрофический лихен, нейропатическая боль, опоясывающий герпес)
  • Лечение антимикотиками (системными или вагинальными) в течение предшествующих 3 дней до рандомизации или в течение периода исследования, кроме ИЛП (исследуемый лекарственный препарат)
  • Хроническое (ежедневное) применение нестероидных противовоспалительных препаратов во время индукционного и поддерживающего периода (> 4 недель)
  • Вагинальное или пероральное лечение антибиотиками в период индукции
  • Вагинальное применение кортикостероидов, хроническое системное (пероральное, ректальное или внутривенное) применение кортикостероидов во время лечения и периода наблюдения (≥ 5 мг преднизолона перорально/день или эквивалентная доза > 4 недель). Разрешены местные кожные (кроме вульвы), интраназальные или ингаляционные кортикостероиды при аллергии, астме или хронической обструктивной болезни легких.
  • Вагинальное применение антигистаминных препаратов в период индукции
  • Пациенты, получающие антиэстрогенную терапию по поводу рака молочной железы, пациенты, получающие иммунодепрессанты
  • Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией».
  • Активное злокачественное новообразование (за исключением немеланомного рака кожи или рака in situ шейки матки) или текущее противораковое лечение (химиотерапия, иммунотерапия, лучевая терапия, гормональная терапия для лечения рака, таргетная терапия или генная терапия)
  • Известное серьезное неконтролируемое заболевание (расстройства), которое делает субъекта непригодным для участия в исследовании, включая, помимо прочего: сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни ≤ 12 месяцев, известный синдром приобретенного иммунодефицита, пациенты с хроническим заболеванием почек, находящиеся на диализе , пациенты с тяжелыми легочными (требующими домашнего кислорода, неконтролируемой ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких) Gold III/IV) или сердечно-сосудистыми заболеваниями (сердечная недостаточность NYHA IV)
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение последних 30 дней
  • Сотрудник в исследовательском центре, супруг/партнер или родственник любого исследовательского персонала (например, исследователь, младшие исследователи или исследовательская медсестра) или отношения со спонсором

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ПроФ-001

Группа ПроФ-001:

• Во время индукционного периода: ок. 5 г ProF-001 в течение 6 дней (прим. 2,5 г вульварного/интравагинального применения крема), затем 4 дня прим. 2,5 г ProF-001 перед сном и 1 капсула плацебо в дни 1, 4 и 7 и

• Во время поддерживающего периода: 2 дозы ок. 2,5 г ProF-001 в неделю в течение 22 недель (всего 44 разовые дозы) и 1 капсула плацебо в неделю в течение 24 недель
Лекарство: Проф-001
Крем Проф-001
Лекарство: Капсула плацебо
инкапсулированный порошок лактозы, имитирующий капсулу флуконазола 150 мг
Активный компаратор: Группа флуконазола

Группа флуконазола:

  • В период индукции:

    1 капсула флуконазола 150 мг в дни 1, 4 и 7 и суточная доза ок. 5 г крема плацебо в течение 6 дней (дважды в день по 2,5 г крема вульвы/интравагинально), затем 4 дня по 2,5 г крема плацебо перед сном и

  • В период обслуживания:

    1. капсула флуконазола 150 мг в неделю в течение 24 недель и две дозы крема плацебо по 2,5 г в неделю в течение 22 недель (всего 44 разовые дозы)
Лекарство: Флуконазол 150 мг
Капсула флуконазола
Лекарство: Плацебо крем
мазевая основа для имитации Проф-001

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с по крайней мере одним эпизодом клинического рецидива ВВК в течение 12-месячного периода исследования.
Временное ограничение: через 12 месяцев
Регистрация количества пациенток с клиническим рецидивом в течение 12 месяцев после рандомизации, клинический рецидив ВВК определяется как степень тяжести ВВК ≥ 3 степени с положительным мазком из влагалища (нативным или КОН) с почкующимися дрожжами или гифами)
через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с клиническим излечением (отсутствие признаков и симптомов ВВК) через 6, 8, 10 и 12 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: 6, 8, 10, 12 месяцев
Регистрация количества клинически излеченных пациентов за период исследования путем определения значений баллов тяжести.
6, 8, 10, 12 месяцев
Процент пациентов с клиническим излечением (определяемым как отсутствие признаков и симптомов ВВК) на контрольном визите, день 10 (+ 4 дня)
Временное ограничение: через 2 недели
Регистрация пациентов с оценкой тяжести 0 баллов после терапии острой фазы на визите ТОК
через 2 недели
Пациент сообщил об исходе времени до прекращения клинических симптомов, используя 11-балльную числовую оценочную шкалу (NRS) для жжения, зуда, болезненности/раздражения.
Временное ограничение: в течение 2 недель после рандомизации
Регистрация продолжительности острого эпизода по уменьшению значений NRS в инструменте самооценки, зарегистрированном в бумажном дневнике или в электронной системе исходов, сообщаемых пациентами (ePRO).
в течение 2 недель после рандомизации
Пациенты сообщили об облегчении симптомов в течение первых 6-12 часов и на следующий день после первого применения. Облегчение симптомов как улучшение симптомов на ≥ 2 баллов по сравнению с предварительным лечением в NRS.
Временное ограничение: 48 часов
Регистрация быстрого уменьшения боли с помощью инструмента оценки результатов, сообщенного пациентом, путем измерения снижения значений NRS для жжения, зуда, болезненности/раздражения.
48 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение показателя качества жизни, связанного со здоровьем, по сообщениям пациентов в конце периода наблюдения с использованием опросника EQ-5D.
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
Регистрация изменений качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL) - значения баллов через 0, 6 и 12 месяцев
0, 6 и 12 месяцев
Сексуальная функция, связанная с болью и ее улучшением (см. Приложение I)
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
Оценка половой функции по изменению значений баллов в опроснике половой функции через 0, 6 и 12 мес.
0, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ProFem GmbH

Соавторы

Montavit Ges.m.b.H.

Следователи

  • Главный следователь: Herbert Kiss, Prof., Universitätsklinik für Frauenheilkunde

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ProF-001 IIb-III

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться