Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prof-001:n vaiheen IIb/III tutkimus potilaiden hoitoon, joilla on uusiutuva vulvovaginaalinen kandidiaasi (RVVC)

keskiviikko 21. syyskuuta 2022 päivittänyt: ProFem GmbH

Vaihe IIb/III Rinnakkaishaara, satunnainen, aktiivisesti kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, monikeskus, ei-alempi tutkimus potilailla, joilla on RVVC, vertaamaan paikallisesti annetun ProF-001:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta otettavaan flukonatsoliin

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, monikeskus, non-inferiority-tutkimus, jossa verrataan ProF-001:n kliinistä tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä flukonatsoliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko ProF-001:tä tai flukonatsolia RVVC:n hoitoon.

Potilaat, joilla on diagnosoitu RVVC, satunnaistetaan joko ProF-001- tai flukonatsolihoitoon. Hoitoohjelma alkaa 10 (+4) päivän induktiojaksolla, jota seuraa kuuden kuukauden ylläpitojakso ja sitä seuraava 6 kuukauden seurantajakso (havainnointi) aktiivisen hoidon päättymisen jälkeen.

Kaikki jaksot, joissa VVC-aste on > = 3 ja positiivinen emättimen sivelynäyte (natiivi tai KOH), jossa on orastavaa hiivaa, pseudohyfaa tai hyfiä parantumistestin (TOC) käynnin jälkeen, katsotaan VVC:n uusiutumiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

432

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde, AKH
      • Wien, Itävalta, 1210
        • Ambulatorium für Pilzinfektionen und andere infektiöse venero-dermatologische Erkrankungen
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Itävalta, 6020
        • Ordination Dr. Nehoda
      • Innsbruck, Tirol, Itävalta, 6020
        • Universitätsklinik für Gynäkologie und Geburthilfe, Uni-Klinik IBK
      • Kufstein, Tirol, Itävalta, 6330
        • Ordination Dr. Mayr
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
        • Ordination Dr. Peter Brock
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Itävalta, 6900
        • Ordination Dr. Fischer
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-611
        • Provita Sp. z o.o. Fabryczna 13 D
      • Katowice, Puola, 40-628
        • CMR
      • Kielce, Puola, 25-435
        • Centrum Zdrowia Kobiety Komed,
      • Kielce, Puola, 25-435
        • KOMED
      • Oleśnica, Puola, 56-400
        • PZS Oleśnica
      • Poznań, Puola, 60-512
        • Fem-Med
      • Poznań, Puola, 61-251
        • Gaja Poradnie Lekarskie
      • Skórzewo, Puola, 60-185
        • Bonus 2001 Sp. z o.o. Sp. K.
      • Skórzewo, Puola, 60-185
        • Gabinety Lekarskie SIGNUM
      • Warsaw, Puola, 02-672
        • Centrum Medyczne LUX MED
      • Warszawa, Puola, 01-875
        • Astimed Sp. z o.o.,
      • Wroclaw, Puola, 50-024
        • Centrum Medyczne LUX MED Swidnicka 40
      • Świdnica, Puola, 58-100
        • DC-MED., Dworcowa 5
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • MILLY s.r.o.
      • Bánovce Nad Bebravou, Slovakia
        • BESME s.r.o
      • Dubnica Nad Váhom, Slovakia
        • Gynedur s.r.o.
      • Dubnica Nad Váhom, Slovakia
        • MCM GYNPED s.r.o.
      • Nitra, Slovakia
        • Gyncentrum Nitra s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakia
        • GYNAMA s.r.o.
      • Poprad, Slovakia
        • BrenCare s.r.o
      • Púchov, Slovakia
        • GYNECARE s.r.o.
      • Trenčín, Slovakia
        • Gyneka s.r.o., Privatna gynekologicko porodnicka ambulancia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat ≥ 18 vuotta
  • Potilaat, jotka kärsivät akuutista RVVC-jaksosta, jolle on tunnusomaista:
  • Positiivinen emätinnäyte (natiivi tai KOH) orastavalle hiivalle ja/tai (pseudo-)hyfille, normaalille tai keskitasolle
  • Kaksi tai useampi seuraavista VVC:n merkeistä ja oireista, jotka on luonnehdittu keskivaikeiksi tai vakaviksi: kutina, kirvely, ärsytys, turvotus, punoitus tai kutina/halkeama (taulukko 2).
  • Vähintään 3 aiempaa VVC-jaksoa viimeisen 12 kuukauden aikana (eli vähintään 4 jaksoa mukaan lukien nykyinen jakso)
  • Valmius seksuaaliseen pidättymiseen hoidon alusta hoitotestiin (TOC) - käynti
  • Kyky ymmärtää kokeen ohjeet ja luokitusasteikot sekä kyky noudattaa hoitoa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys klotrimatsolille, diklofenaakille, flukonatsolille tai jollekin muulle tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Raskaus tai imetys seulonnan aikana (kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja kuukausittain aktiivisen hoidon aikana). Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä riittävää ehkäisyä aktiivisen hoidon aikana (seksuaalinen raittius on hyväksytty ehkäisymenetelmä)
  • Kuukautisvuoto (tiputtelu ei ole poissulkemiskriteeri) kolmen ensimmäisen hoitopäivän aikana aloitusjakson aikana
  • Anamneesin ja virtsan mittaustikulla (positiivinen leukosyyttien ja nitriittien suhteen) seulontatutkimuksen aikana diagnosoitu akuutti kystiitti
  • Potilaat, joilla on muita tarttuvia vulvovaginiitin syitä, jotka on arvioitu gynekologisessa tutkimuksessa seulonnassa (esim. bakteerivaginoosi, Trichomonas vaginalis, Herpes simplex)
  • Potilaat, joilla on muita kliinisiä gynekologisia poikkeavuuksia, kuten ylempien virtsa-suolikanavan infektiot (lantion tulehdus, adneksiitti) tai tiedossa oleva korkea-asteinen kohdunkaulan dysplasia seulonnassa
  • Potilaat, joilla on jokin muu emättimen tai emättimen sairaus, joka saattaisi hämmentää kliinisen vasteen tulkintaa (esim. jäkälä sclerosus, neuropaattinen kipu, herpes zoster)
  • Hoito antimykootteilla (systeemisillä tai emättimellä) satunnaistamisen edeltävien kolmen päivän aikana tai muun tutkimusajanjakson aikana kuin IMP (tutkimuslääke)
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden jatkuva (päivittäinen) käyttö induktio- ja ylläpitojakson aikana (> 4 viikkoa)
  • Emättimen tai suun kautta annettava antibioottihoito induktiojakson aikana
  • Kortikosteroidien käyttö emättimessä, kortikosteroidien krooninen systeeminen (suun kautta, peräsuoleen tai suonensisäinen) käyttö hoidon ja seurantajakson aikana (≥ 5 mg oraalista prednisolonia/vrk tai vastaava annos > 4 viikkoa). Paikalliset dermaaliset (paitsi ulkosynnyttimet), intranasaaliset tai inhalatiiviset kortikosteroidit allergian, astman tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden hoitoon sallittu.
  • Antihistamiinilääkkeiden käyttö emättimessä induktiojakson aikana
  • Potilaat, jotka saavat rintasyövän estrogeenihoitoa, potilaat, jotka saavat immunosuppressiivisia lääkkeitä
  • Potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö."
  • Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanooma ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ) tai meneillään oleva syöpähoito (kemoterapia, immunoterapia, sädehoito, syövän hoidon hormonihoito, kohdennettu hoito tai geeniterapia)
  • Tunnetut vakavat hallitsemattomat lääketieteelliset häiriöt, jotka tekevät koehenkilön sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: samanaikainen sairaus, jonka arvioitu elinajanodote on ≤ 12 kuukautta, tunnettu hankinnainen immuunipuutosoireyhtymä, kroonista munuaissairausdialyysihoitoa saavat potilaat , potilaat, joilla on vaikea keuhkosairaus (vaatii kodin happea, hallitsematon COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) Gold III/IV) tai sydän- ja verisuonitauti (sydämen vajaatoiminta NYHA IV)
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Työntekijä tutkimuspaikalla, minkä tahansa tutkimushenkilöstön puoliso/kumppani tai sukulainen (esim. tutkija, osatutkija tai sairaanhoitaja) tai suhde sponsoriin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ProF-001 ryhmä

ProF-001-ryhmä:

• Induktiojakson aikana: n. 5 g ProF-001:tä 6 päivän ajan (kahdesti päivässä n. 2,5 g vulva/emättimensisäinen voide), jota seuraa 4 päivää n. 2,5 g ProF-001:tä nukkumaan mennessä ja 1 plasebokapseli päivinä 1, 4 ja 7 ja

• Huoltojakson aikana: 2 annosta n. 2,5 g ProF-001:tä viikossa 22 viikon ajan (yhteensä 44 kerta-annosta) ja 1 lumekapseli viikossa 24 viikon ajan
Lääke: Prof-001
Prof-001 kerma
Lääke: Placebo-kapseli
kapseloitu laktoosijauhe, joka jäljittelee 150 mg:n flukonatsolikapselia
Active Comparator: Flukonatsoliryhmä

Flukonatsoliryhmä:

  • Induktiojakson aikana:

    1 flukonatsoli 150 mg kapseli päivinä 1, 4 ja 7 ja päiväannos n. 5 g lumelääkevoidetta 6 päivän ajan (kahdesti päivässä 2,5 g vulva/emättimensisäinen voide), jonka jälkeen 4 päivää 2,5 g lumelääkevoidetta ennen nukkumaanmenoa ja

  • Huoltojakson aikana:

    1. flukonatsolikapseli 150 mg viikossa 24 viikon ajan ja kaksi annosta 2,5 g lumelääkevoidetta viikossa 22 viikon ajan (yhteensä 44 kerta-annosta)
Lääke: Flukonatsoli 150 mg
Flukonatsolikapseli
Lääke: Placebo kerma
Prof-001 jäljittelevä voidepohja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi kliininen VVC:n uusiutuminen 12 kuukauden tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärän rekisteröiminen, joilla on kliininen relapsi 12 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen, VVC:n kliininen uusiutuminen määritellään vakavuuspisteeksi VVC-asteella ≥ 3 positiivisella emättimen sivelynäytteellä (natiivi tai KOH), jossa on orastavaa hiivaa tai hyyfiä)
12 kuukauden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti parantuneiden potilaiden osuus (VVC:n merkkien ja oireiden puuttuminen) 6, 8, 10 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6, 8, 10, 12 kuukautta
Kliinisesti parantuneiden potilaiden lukumäärän rekisteröinti koko tutkimusjakson aikana määrittämällä vakavuuspisteet.
6, 8, 10, 12 kuukautta
Kliinisesti parantuneiden potilaiden prosenttiosuus (määritelty VVC:n merkkien ja oireiden puuttumiseksi) hoitokäynnin testissä, päivä 10 (+ 4 päivää)
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua
Potilaiden rekisteröinti, joiden vakavuuspistemäärä on 0 akuutin vaiheen hoidon jälkeen TOC-käynnillä
2 viikon kuluttua
Potilas raportoi kliinisten oireiden päättymiseen kuluneen ajan kuluneen käyttämällä 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS) polttelemiseen, kutinaan, arkuuteen/ärsytykseen
Aikaikkuna: 2 viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Akuutin jakson keston rekisteröinti alentamalla NRS-arvoja itsearviointityökalussa, raportoituna paperipäiväkirjassa tai sähköisessä potilaan raportoitu tulosjärjestelmässä (ePRO)
2 viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Potilaiden ilmoittama oireiden helpotus ensimmäisten 6–12 tunnin aikana ja seuraavana päivänä ensimmäisen käyttökerran jälkeen. Oireiden lievitys ≥ 2 pisteen oireista parantuneena NRS:n esihoitoon verrattuna.
Aikaikkuna: 48 tuntia
Potilaan raportoiman tulostyökalun nopean kivun vapautumisen rekisteröinti mittaamalla polttamisen, kutinan, arkuuden/ärsytyksen NRS-arvojen laskua
48 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden raportoimien terveyteen liittyvien elämänlaatupisteiden paraneminen havaintojakson lopussa käyttämällä EQ-5D-kyselyä
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
Terveyteen liittyvien elämänlaadun muutosten rekisteröinti (HRQoL) - pisteet 0, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
0, 6 ja 12 kuukautta
Kipuun ja sen parantamiseen liittyvä seksuaalinen toiminta (katso liite I)
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
Seksuaalisen toiminnan arviointi pistearvojen muutoksilla seksuaalista toimintaa koskevassa kyselyssä 0, 6 ja 12 kuukauden jälkeen
0, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ProFem GmbH

Yhteistyökumppanit

Montavit Ges.m.b.H.

Tutkijat

  • Päätutkija: Herbert Kiss, Prof., Universitätsklinik für Frauenheilkunde

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ProF-001 IIb-III

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva vulvovaginaalinen kandidiaasi

Kliiniset tutkimukset Prof-001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa