재발성 외음질 칸디다증(RVVC) 환자 치료를 위한 Prof-001의 IIb/III상 연구
2022년 9월 21일 업데이트: ProFem GmbH
국소 투여된 ProF-001과 경구용 플루코나졸의 효능, 안전성 및 내약성을 비교하기 위한 RVVC 환자의 IIb/III상 평행군, 무작위, 능동 제어, 이중 맹검, 이중 더미, 다기관, 비열등성 연구
ProF-001과 플루코나졸의 임상 효능, 안전성 및 내약성을 비교하는 전향적, 무작위, 다기관, 능동 제어, 이중 맹검, 이중 더미, 다기관, 비열등성 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
적격 피험자는 RVVC 치료를 위해 ProF-001 또는 플루코나졸을 투여하기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
RVVC 진단을 받은 환자는 ProF-001 또는 플루코나졸 치료에 무작위 배정됩니다. 치료 일정은 10(+4)일의 유도 기간으로 시작하여 6개월의 유지 기간과 활성 치료 종료 후 후속 6개월의 후속(관찰) 기간이 뒤따릅니다.
VVC 등급 > = 3의 에피소드 및 발아 효모, 유사균사 또는 치료 시험(TOC) 방문 이후의 균사가 있는 양성 질 도말(천연 또는 KOH)은 VVC의 재발로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
432
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bratislava, 슬로바키아
- MILLY s.r.o.
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Bánovce Nad Bebravou, 슬로바키아
- BESME s.r.o
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Dubnica Nad Váhom, 슬로바키아
- Gynedur s.r.o.
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Dubnica Nad Váhom, 슬로바키아
- MCM GYNPED s.r.o.
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Nitra, 슬로바키아
- Gyncentrum Nitra s.r.o.
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Nove Mesto nad Vahom, 슬로바키아
- GYNAMA s.r.o.
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Poprad, 슬로바키아
- BrenCare s.r.o
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Púchov, 슬로바키아
- GYNECARE s.r.o.
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Trenčín, 슬로바키아
- Gyneka s.r.o., Privatna gynekologicko porodnicka ambulancia
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Wien, 오스트리아, 1090
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde, AKH
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Wien, 오스트리아, 1210
- Ambulatorium für Pilzinfektionen und andere infektiöse venero-dermatologische Erkrankungen
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, 오스트리아, 6020
- Ordination Dr. Nehoda
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Innsbruck, Tirol, 오스트리아, 6020
- Universitätsklinik für Gynäkologie und Geburthilfe, Uni-Klinik IBK
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Kufstein, Tirol, 오스트리아, 6330
- Ordination Dr. Mayr
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- Ordination Dr. Peter Brock
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Vorarlberg
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Bregenz, Vorarlberg, 오스트리아, 6900
- Ordination Dr. Fischer
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Katowice, 폴란드, 40-611
- Provita Sp. z o.o. Fabryczna 13 D
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Katowice, 폴란드, 40-628
- CMR
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Kielce, 폴란드, 25-435
- Centrum Zdrowia Kobiety Komed,
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Kielce, 폴란드, 25-435
- KOMED
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Oleśnica, 폴란드, 56-400
- PZS Oleśnica
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Poznań, 폴란드, 60-512
- Fem-Med
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Poznań, 폴란드, 61-251
- Gaja Poradnie Lekarskie
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Skórzewo, 폴란드, 60-185
- Bonus 2001 Sp. z o.o. Sp. K.
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Skórzewo, 폴란드, 60-185
- Gabinety Lekarskie SIGNUM
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Warsaw, 폴란드, 02-672
- Centrum Medyczne LUX MED
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Warszawa, 폴란드, 01-875
- Astimed Sp. z o.o.,
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Wroclaw, 폴란드, 50-024
- Centrum Medyczne LUX MED Swidnicka 40
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Świdnica, 폴란드, 58-100
- DC-MED., Dworcowa 5
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 환자 ≥ 18세
- 다음을 특징으로 하는 RVVC의 급성 에피소드를 앓고 있는 환자:
- 발아 효모 및/또는 (의사-) 균사, 정상 또는 중간 세균총에 대한 양성 질 도말(천연 또는 KOH)
- 중등도 또는 중증으로 특징지어지는 VVC의 다음 징후 및 증상 중 2개 이상: 가려움, 화끈거림, 자극, 부종, 발적 또는 긁힘/열창(표 2).
- 지난 12개월 동안 최소 3개의 이전 VVC 에피소드(즉, 현재 에피소드를 포함하여 최소 4개의 에피소드)
- 치료 시작부터 치료 시험(TOC)까지 성적 금욕에 대한 준비 - 방문
- 시험 지침 및 등급 척도를 이해하는 능력과 치료에 순응하는 능력
- 서면 동의서
제외 기준:
- 클로트리마졸, 디클로페낙, 플루코나졸 또는 시험용 의약품의 다른 성분에 대해 알려진 과민증
- 스크리닝 시 임신 또는 모유 수유(임신 가능성이 있는 모든 여성에 대해 스크리닝 시 및 활성 치료 기간 동안 매월 음성 임신 테스트가 수행됨). 가임 여성은 활성 치료 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다(성적 금욕은 허용되는 피임 방법입니다).
- 유도 기간 동안 치료 첫 3일 동안의 월경 출혈(점상 출혈은 배제 기준이 아님)
- 선별검사 중 기억상실증과 소변 딥스틱(백혈구 및 아질산염 양성)으로 진단된 급성 방광염
- 스크리닝 시 부인과 검사 동안 평가된 외음질염의 다른 감염성 원인이 있는 환자(예: 세균성 질염, 질편모충, 단순 포진)
- 상부 비뇨생식기 감염(골반 염증 질환, 부속기염) 또는 스크리닝 시 알려진 고도 경부 이형성증과 같은 다른 임상적 부인과적 이상이 있는 환자
- 임상 반응(예: 경화태선, 신경병성 통증, 대상포진)
- 무작위 배정 이전 3일 이내 또는 IMP(연구 의약품) 이외의 연구 기간 동안 항진균제(전신 또는 질) 치료
- 유도 및 유지 기간(>4주) 동안 비스테로이드성 항염증 약물의 만성(매일) 사용
- 유도 기간 동안 질 또는 경구 항생제 치료
- 코르티코스테로이드의 질 사용, 치료 및 추적 기간 동안 코르티코스테로이드의 만성 전신(경구, 직장 또는 정맥내) 사용(≥ 5 mg 경구 프레드니솔론/일 또는 등가 용량 > 4주). 알레르기, 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 국소 피부(외음부 제외), 비강내 또는 흡입용 코르티코스테로이드가 허용됩니다.
- 유도 기간 동안 항히스타민제의 질 사용
- 항에스트로겐 유방암 치료를 받고 있는 환자, 면역억제제를 투여받고 있는 환자
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 드문 유전적 문제가 있는 환자."
- 활동성 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외) 또는 현재 항암 요법(화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법, 암 치료를 위한 호르몬 요법, 표적 요법 또는 유전자 요법)을 사용한 치료
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 피험자를 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 알려진 주요 제어되지 않는 의학적 장애(들): 예상 수명이 ≤ 12개월인 동반 질환, 알려진 후천성 면역 결핍 증후군, 투석 중인 만성 신장 질환 환자 , 중증 폐(가정 산소 필요, 조절되지 않는 COPD(만성 폐쇄성 폐질환) 골드 III/IV) 또는 심혈관 질환(심부전 NYHA IV) 환자
- 지난 30일 이내에 또 다른 중재적 임상 시험에 참여
- 연구 현장의 직원, 연구 직원의 배우자/파트너 또는 친척(예: 조사자, 하위 조사자 또는 연구 간호사) 또는 후원자와의 관계
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ProF-001 그룹
ProF-001 그룹: • 입회기간 중 : 앱. 6일 동안 ProF-001 5g(매일 2회 앱. 2.5g 외음부/질내 크림 도포), 4일 동안 도포합니다. 취침 시 ProF-001 2.5g 및 1일, 4일 및 7일에 위약 캡슐 1개 및 • 유지기간 중 : 앱 2회 투여. 22주 동안 주당 ProF-001 2.5g(총 44회 단일 용량) 및 24주 동안 주당 위약 캡슐 1개 |
Prof-001 크림
플루코나졸 150mg 캡슐을 모방한 캡슐화된 유당 분말
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활성 비교기: 플루코나졸 그룹
플루코나졸 그룹:
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플루코나졸 캡슐
Prof-001을 모방하기 위한 연고 베이스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 연구 기간 동안 VVC의 임상적 재발이 적어도 한 번 이상 발생한 환자의 백분율.
기간: 12개월 후
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무작위 배정 후 12개월 이내에 임상적 재발이 있는 환자 수의 등록, VVC의 임상적 재발은 발아 효모 또는 균사가 있는 양성 질 도말(천연 또는 KOH)과 함께 VVC 등급 ≥ 3의 중증도 점수로 정의됨)
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12개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위 배정 후 6, 8, 10 및 12개월에 임상적 완치(VVC의 징후 및 증상 부재)가 있는 환자의 비율
기간: 6, 8, 10, 12개월
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중증도 점수 값을 결정하여 연구 기간 동안 임상적으로 완치된 환자 수를 등록합니다.
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6, 8, 10, 12개월
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10일차(+ 4일) 완치 검사 방문 시 임상 완치(VVC의 징후 및 증상이 없는 것으로 정의됨) 환자의 비율
기간: 2주 후
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TOC 방문 시 급성기 치료 후 중증도 점수 값이 0인 환자 등록
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2주 후
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환자는 화끈거림, 가려움증, 통증/자극에 대해 11점 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 임상 증상 종료까지의 시간 결과를 보고했습니다.
기간: 무작위 배정 후 2주 이내
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종이 다이어리 또는 전자 환자 보고 결과(ePRO) 시스템에 보고되는 자가 평가 도구의 NRS 값 감소에 의한 급성 에피소드 기간 등록
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무작위 배정 후 2주 이내
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최초 적용 후 처음 6~12시간 이내 및 다음 날 환자가 보고한 증상 완화. NRS에서 치료 전과 비교하여 증상이 2점 이상 개선된 증상 완화.
기간: 48 시간
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화끈거림, 가려움증, 쓰라림/자극에 대한 NRS 값의 감소를 측정하여 환자가 보고한 결과 도구에 의한 신속한 통증 완화 등록
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48 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EQ-5D 설문지를 사용하여 관찰 기간 종료 시 환자가 보고한 건강 관련 삶의 질 점수 개선
기간: 0, 6 및 12개월
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 변화 등록 - 0, 6, 12개월의 점수 값
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0, 6 및 12개월
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통증과 관련된 성기능 및 이의 개선(부록 I 참조)
기간: 0, 6 및 12개월
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0, 6, 12개월 후 성기능에 관한 설문지의 점수값 변화에 따른 성기능 평가
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0, 6 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Herbert Kiss, Prof., Universitätsklinik für Frauenheilkunde
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ProF-001 IIb-III
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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재발성 외음질 칸디다증에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코
교수-001에 대한 임상 시험
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Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Opera CRO, a TIGERMED Group Company완전한치은염
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Pacylex PharmaceuticalsOzmosis Research Inc.완전한
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Latigo Biotherapeutics완전한
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JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...종료됨
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Eikon TherapeuticsImpact Therapeutics, Inc.모병
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Heartseed Inc.모집하지 않고 적극적으로