Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas IIb/III-studie av Prof-001 för behandling av patienter med återkommande vulvovaginal candidiasis (RVVC)

21 september 2022 uppdaterad av: ProFem GmbH

Fas IIb/III Parallellarm, Slumpmässig, Aktivt kontrollerad, Dubbelblind, Dubbeldummy, Multicenter, Non-inferioritetsstudie i patienter med RVVC för att jämföra effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av lokalt administrerat ProF-001 med oralt flukonazol

Detta är en prospektiv, randomiserad, multicenter, aktiv-kontrollerad, dubbelblind, dubbeldummy, multicenter, non-inferiority-studie som jämför den kliniska effekten, säkerheten och tolerabiliteten av ProF-001 med flukonazol.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen ProF-001 eller flukonazol för behandling av RVVC.

Patienter som diagnostiserats med RVVC kommer att randomiseras till antingen ProF-001- eller flukonazolbehandling. Behandlingsschemat börjar med en induktionsperiod på 10 (+4) dagar följt av en sex månaders underhållsperiod och en efterföljande sex månaders uppföljningsperiod (observationsperiod) efter avslutad aktiv behandling.

Varje episod av VVC-grad > = 3 och positivt vaginalt utstryk (native eller KOH) med spirande jästsvampar, pseudohyfer eller hyfer från och med test av botemedel (TOC) kommer att betraktas som återfall av VVC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

432

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Provita Sp. z o.o. Fabryczna 13 D
      • Katowice, Polen, 40-628
        • CMR
      • Kielce, Polen, 25-435
        • Centrum Zdrowia Kobiety Komed,
      • Kielce, Polen, 25-435
        • KOMED
      • Oleśnica, Polen, 56-400
        • PZS Oleśnica
      • Poznań, Polen, 60-512
        • Fem-Med
      • Poznań, Polen, 61-251
        • Gaja Poradnie Lekarskie
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • Bonus 2001 Sp. z o.o. Sp. K.
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • Gabinety Lekarskie SIGNUM
      • Warsaw, Polen, 02-672
        • Centrum Medyczne LUX MED
      • Warszawa, Polen, 01-875
        • Astimed Sp. z o.o.,
      • Wroclaw, Polen, 50-024
        • Centrum Medyczne LUX MED Swidnicka 40
      • Świdnica, Polen, 58-100
        • DC-MED., Dworcowa 5
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
        • MILLY s.r.o.
      • Bánovce Nad Bebravou, Slovakien
        • BESME s.r.o
      • Dubnica Nad Váhom, Slovakien
        • Gynedur s.r.o.
      • Dubnica Nad Váhom, Slovakien
        • MCM GYNPED s.r.o.
      • Nitra, Slovakien
        • Gyncentrum Nitra s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakien
        • GYNAMA s.r.o.
      • Poprad, Slovakien
        • BrenCare s.r.o
      • Púchov, Slovakien
        • GYNECARE s.r.o.
      • Trenčín, Slovakien
        • Gyneka s.r.o., Privatna gynekologicko porodnicka ambulancia
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1090
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde, AKH
      • Wien, Österrike, 1210
        • Ambulatorium für Pilzinfektionen und andere infektiöse venero-dermatologische Erkrankungen
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österrike, 6020
        • Ordination Dr. Nehoda
      • Innsbruck, Tirol, Österrike, 6020
        • Universitätsklinik für Gynäkologie und Geburthilfe, Uni-Klinik IBK
      • Kufstein, Tirol, Österrike, 6330
        • Ordination Dr. Mayr
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
        • Ordination Dr. Peter Brock
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Österrike, 6900
        • Ordination Dr. Fischer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter ≥ 18 år
  • Patienter som lider av en akut episod i RVVC, kännetecknad av:
  • Positivt vaginalt utstryk (native eller KOH) för spirande jästsvampar och/eller (pseudo-) hyfer, normal eller mellanliggande flora
  • Två eller flera av följande tecken och symtom på VVC som karakteriseras som måttliga eller svåra: klåda, sveda, irritation, ödem, rodnad eller excoriation/fissur (tabell 2).
  • Minst 3 tidigare avsnitt av VVC under de senaste 12 månaderna (dvs. minst 4 avsnitt inklusive det aktuella avsnittet)
  • Beredskap för sexuell avhållsamhet från behandlingsstart tills botemedelstest (TOC) – besök
  • Förmåga att förstå prövningsinstruktioner och betygsskalor samt förmåga att följa behandling
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot klotrimazol, diklofenak, flukonazol eller någon annan ingrediens i prövningsläkemedlet
  • Graviditet eller amning vid tidpunkten för screening (för alla kvinnor i fertil ålder kommer negativt graviditetstest att utföras vid screening och varje månad under aktiv behandlingsperiod). Kvinnor i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedel under den aktiva behandlingsperioden (sexuell avhållsamhet är en accepterad preventivmetod)
  • Menstruationsblödning (fläckar är inte ett uteslutningskriterium) under de första tre dagarna av behandlingen under induktionsperioden
  • Akut cystit diagnostiserad genom anamnes och urinsticka (positiv för leukocyter och nitriter) under screeningundersökning
  • Patienter med andra infektiösa orsaker till vulvovaginit utvärderade under gynekologisk undersökning vid screening (t.ex. bakteriell vaginos, Trichomonas vaginalis, Herpes simplex)
  • Patienter med andra kliniska gynekologiska avvikelser, såsom infektioner i det övre urogenitala området (bäckeninflammatorisk sjukdom, adnexit) eller känd höggradig cervikal dysplasi vid screening
  • Patienter med ett annat vaginalt eller vulvat tillstånd som skulle förvirra tolkningen av kliniskt svar (t. lichen sclerosus, neuropatisk smärta, herpes zoster)
  • Behandling med antimykotika (systemiskt eller vaginalt) inom de föregående 3 dagarna efter randomisering eller under annan studieperiod än IMP (undersökningsläkemedel)
  • Kronisk (daglig) användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under induktions- och underhållsperioden (>4 veckor)
  • Vaginal eller oral antibiotikabehandling under induktionsperioden
  • Vaginal användning av kortikosteroider, kronisk systemisk (oral, rektal eller intravenös) användning av kortikosteroider under behandling och uppföljningsperiod (≥ 5 mg oral prednisolon/d eller motsvarande dos > 4 veckor). Topikala dermala (utom vulva), intranasala eller inhalativa kortikosteroider för allergi, astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom tillåts.
  • Vaginal användning av antihistaminläkemedel under induktionsperioden
  • Patienter som får antiöstrogenbehandling för bröstcancer, patienter som får immunsuppressiva läkemedel
  • Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption."
  • Aktiv malignitet (förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen) eller aktuell behandling med anticancerterapi (kemoterapi, immunterapi, strålbehandling, hormonbehandling för cancerbehandling, riktad terapi eller genterapi)
  • Kända större okontrollerade medicinska störningar som gör försökspersonen olämplig för att delta i studien, inklusive men inte begränsat till: samsjukligt tillstånd med en beräknad livslängd på ≤ 12 månader, känt förvärvat immunbristsyndrom, patienter med kronisk njursjukdom i dialys , patienter med svår lungsjukdom (som kräver syre i hemmet, okontrollerad KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom) Gold III/IV) eller kardiovaskulära tillstånd (hjärtsvikt NYHA IV)
  • Deltagande i ytterligare en interventionell klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna
  • Anställd på studieplatsen, make/maka/partner eller släkting till någon studiepersonal (t.ex. utredare, underutredare eller studiesköterska) eller relation till sponsorn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ProF-001 Grupp

ProF-001-grupp:

• Under induktionsperioden: ca. 5 g ProF-001 i 6 dagar (två gånger dagligen ca. 2,5 g vulva/intravaginal applicering av kräm), följt av 4 dagars ca. 2,5 g ProF-001 vid sänggåendet och 1 placebokapsel dag 1, 4 och 7 och

• Under underhållsperioden: 2 doser på ca. 2,5 g ProF-001 per vecka i 22 veckor (totalt 44 enkeldoser) och 1 placebokapsel per vecka i 24 veckor
Läkemedel: Prof-001
Prof-001 kräm
Läkemedel: Placebo kapsel
inkapslat laktospulver för att efterlikna 150 mg flukonazolkapsel
Aktiv komparator: Fluconazole Group

Flukonazolgrupp:

  • Under introduktionsperioden:

    1 Fluconazole 150 mg kapsel dag 1, 4 och 7 och en daglig dos på ca. 5 g placebokräm i 6 dagar (två gånger dagligen 2,5 g vulva/intravaginal applicering av kräm), följt av 4 dagar med 2,5 g placebokräm vid sänggåendet och

  • Under underhållsperioden:

    1. kapsel flukonazol 150 mg per vecka i 24 veckor och två doser på 2,5 g placebokräm per vecka i 22 veckor (totalt 44 enkeldoser)
Läkemedel: Flukonazol 150 mg
Flukonazol kapsel
Läkemedel: Placebo kräm
salvbas för att efterlikna Prof-001

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med minst en episod av kliniskt återfall av VVC under den 12 månader långa studieperioden.
Tidsram: efter 12 månader
Registrering av antalet patienter med ett kliniskt återfall inom 12 månader efter randomisering, kliniskt återfall av VVC definieras som svårighetsgrad av VVC grad ≥ 3 med positivt vaginalt utstryk (native eller KOH) med spirande jäst eller hyfer)
efter 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med kliniskt botemedel (avsaknad av tecken och symtom på VVC) vid 6, 8, 10 och 12 månader efter randomisering
Tidsram: 6, 8, 10, 12 månader
Registrering av antalet kliniskt botade patienter under hela studieperioden genom bestämning av svårighetspoängvärden.
6, 8, 10, 12 månader
Andel patienter med kliniskt botemedel (definierat som frånvaro av tecken och symtom på VVC) vid botegångstestet, dag 10 (+ 4 dagar)
Tidsram: efter 2 veckor
Registrering av patienter med ett allvarlighetsvärde på 0 efter terapi av den akuta fasen vid TOC-besök
efter 2 veckor
Patienten rapporterade utfallet av tiden tills kliniska symtom upphör med den 11-punkts numeriska betygsskalan (NRS) för sveda, klåda, ömhet/irritation
Tidsram: inom 2 veckor efter randomisering
Registrering av varaktigheten av den akuta episoden genom minskning av NRS-värden i ett självutvärderingsverktyg, rapporterat i en pappersdagbok eller ett elektroniskt patientrapporterat utfallssystem (ePRO)
inom 2 veckor efter randomisering
Symtomlindring rapporterats av patienter inom de första 6 till 12 timmarna och följande dag efter första appliceringen. Symtomlindring som förbättring av ≥ 2 poäng av symtom jämfört med förbehandling i NRS.
Tidsram: 48 timmar
Registrering av snabb smärtfrisättning av ett patientrapporterat utfallsverktyg genom att mäta minskningen av NRS-värden för sveda, klåda, ömhet/irritation
48 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitetspoäng i slutet av observationsperioden med hjälp av EQ-5D-enkäten
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
Registrering av förändringar i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) - poängvärden vid 0, 6 och 12 månader
0, 6 och 12 månader
Sexuell funktion relaterad till smärta och förbättring därav (se bilaga I)
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
Utvärdering av sexuell funktion genom förändringar av poängvärden i ett frågeformulär om sexuell funktion efter 0, 6 och 12 månader
0, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ProFem GmbH

Samarbetspartners

Montavit Ges.m.b.H.

Utredare

  • Huvudutredare: Herbert Kiss, Prof., Universitätsklinik für Frauenheilkunde

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2021

Första postat (Faktisk)

2 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ProF-001 IIb-III

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande vulvovaginal candidiasis

Kliniska prövningar på Prof-001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera