Prof-001 治疗复发性外阴阴道念珠菌病 (RVVC) 患者的 IIb/III 期研究
2022年9月21日 更新者：ProFem GmbH
IIb/III 期平行臂、随机、主动控制、双盲、双模拟、多中心、非劣效性 RVVC 患者研究，比较局部给药 ProF-001 与口服氟康唑的疗效、安全性和耐受性
这是一项前瞻性、随机、多中心、主动对照、双盲、双模拟、多中心、非劣效性研究，比较 ProF-001 与氟康唑的临床疗效、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
符合条件的受试者将以 1:1 的比例随机接受 ProF-001 或氟康唑治疗 RVVC。
诊断为 RVVC 的患者将随机接受 ProF-001 或氟康唑治疗。 治疗计划将从 10 (+4) 天的诱导期开始，然后是六个月的维持期和积极治疗结束后的后续 6 个月随访（观察）期。
VVC 等级 > = 3 的任何事件和从治愈测试 (TOC) 就诊开始的带有出芽酵母、假菌丝或菌丝的阳性阴道涂片（天然或 KOH）将被视为 VVC 复发。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
432
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wien、奥地利、1090
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde, AKH
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Wien、奥地利、1210
- Ambulatorium für Pilzinfektionen und andere infektiöse venero-dermatologische Erkrankungen
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Tirol
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Innsbruck、Tirol、奥地利、6020
- Ordination Dr. Nehoda
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Innsbruck、Tirol、奥地利、6020
- Universitätsklinik für Gynäkologie und Geburthilfe, Uni-Klinik IBK
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Kufstein、Tirol、奥地利、6330
- Ordination Dr. Mayr
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Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、奥地利、6020
- Ordination Dr. Peter Brock
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Vorarlberg
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Bregenz、Vorarlberg、奥地利、6900
- Ordination Dr. Fischer
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Bratislava、斯洛伐克
- MILLY s.r.o.
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Bánovce Nad Bebravou、斯洛伐克
- BESME s.r.o
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Dubnica Nad Váhom、斯洛伐克
- Gynedur s.r.o.
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Dubnica Nad Váhom、斯洛伐克
- MCM GYNPED s.r.o.
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Nitra、斯洛伐克
- Gyncentrum Nitra s.r.o.
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Nove Mesto nad Vahom、斯洛伐克
- GYNAMA s.r.o.
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Poprad、斯洛伐克
- BrenCare s.r.o
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Púchov、斯洛伐克
- GYNECARE s.r.o.
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Trenčín、斯洛伐克
- Gyneka s.r.o., Privatna gynekologicko porodnicka ambulancia
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Katowice、波兰、40-611
- Provita Sp. z o.o. Fabryczna 13 D
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Katowice、波兰、40-628
- CMR
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Kielce、波兰、25-435
- Centrum Zdrowia Kobiety Komed,
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Kielce、波兰、25-435
- KOMED
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Oleśnica、波兰、56-400
- PZS Oleśnica
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Poznań、波兰、60-512
- Fem-Med
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Poznań、波兰、61-251
- Gaja Poradnie Lekarskie
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Skórzewo、波兰、60-185
- Bonus 2001 Sp. z o.o. Sp. K.
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Skórzewo、波兰、60-185
- Gabinety Lekarskie SIGNUM
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Warsaw、波兰、02-672
- Centrum Medyczne LUX MED
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Warszawa、波兰、01-875
- Astimed Sp. z o.o.,
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Wroclaw、波兰、50-024
- Centrum Medyczne LUX MED Swidnicka 40
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Świdnica、波兰、58-100
- DC-MED., Dworcowa 5
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的女性患者
- 患有 RVVC 急性发作的患者，其特征是：
- 出芽酵母和/或（假）菌丝、正常或中间菌群的阴道涂片阳性（天然或 KOH）
- 具有中度或重度特征的以下两种或多种 VVC 体征和症状：瘙痒、灼痛、刺激、水肿、发红或表皮脱落/裂隙（表 2）。
- 在过去 12 个月内至少有 3 次 VVC 发作（即至少有 4 次发作，包括当前发作）
- 从治疗开始到治愈试验 (TOC) 的性禁欲准备 - 访问
- 能够理解试验说明和评定量表以及遵守治疗的能力
- 书面知情同意书
排除标准：
- 已知对克霉唑、双氯芬酸、氟康唑或研究药物的任何其他成分过敏
- 筛选时怀孕或母乳喂养（对于所有有生育能力的女性，将在筛选时进行阴性妊娠试验，并在积极治疗期间每月进行一次）。 有生育潜力的女性必须在积极治疗期间采取充分的避孕措施（禁欲是一种公认的节育方法）
- 诱导期治疗前三天出现月经出血（点滴不作为排除标准）
- 筛选检查期间通过病史和尿液试纸（白细胞和亚硝酸盐阳性）诊断的急性膀胱炎
- 在筛选时的妇科检查中评估的患有外阴阴道炎其他感染原因的患者（例如，细菌性阴道病、阴道毛滴虫、单纯疱疹）
- 患有其他临床妇科异常的患者，例如上泌尿生殖道感染（盆腔炎、附件炎）或筛选时已知的高度宫颈发育不良
- 患有另一种阴道或外阴疾病的受试者会混淆临床反应的解释（例如 硬化性苔藓、神经性疼痛、带状疱疹）
- 在随机分组前 3 天内或研究期间接受抗真菌药治疗（全身或阴道），IMP（试验性医药产品）除外
- 在诱导期和维持期（> 4 周）长期（每天）使用非甾体类抗炎药
- 诱导期阴道或口服抗生素治疗
- 皮质类固醇的阴道使用，在治疗和随访期间长期全身（口服、直肠或静脉内）使用皮质类固醇（≥ 5 mg 口服泼尼松龙/d 或等效剂量 > 4 周）。 允许局部皮肤（外阴除外）、鼻内或吸入皮质类固醇治疗过敏、哮喘或慢性阻塞性肺病。
- 诱导期阴道使用抗组胺药
- 接受抗雌激素治疗的乳腺癌患者、接受免疫抑制药物的患者
- 患有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题的患者。”
- 活动性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）或正在接受抗癌治疗（化学疗法、免疫疗法、放射疗法、癌症治疗的激素疗法、靶向疗法或基因疗法）
- 导致受试者不适合参与研究的已知主要不受控制的医学疾病，包括但不限于：估计寿命≤ 12 个月的合并症、已知的获得性免疫缺陷综合征、慢性肾病透析患者，患有严重肺部疾病（需要家庭吸氧、不受控制的 COPD（慢性阻塞性肺病）Gold III/IV）或心血管疾病（心力衰竭 NYHA IV）的患者
- 最近30天内参加过另一项介入临床试验
- 研究地点的雇员、任何研究人员（例如研究者、副研究者或研究护士）的配偶/伴侣或亲属或与申办者的关系
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ProF-001组
ProF-001 组： • 在入职期间：应用程序。 5 克 ProF-001，持续 6 天（每日两次，应用程序。 2.5 克外阴/阴道内涂抹乳膏），然后使用 4 天。 睡前服用 2.5 克 ProF-001，第 1、4 和 7 天服用 1 粒安慰剂胶囊，以及 • 在维护期间：2 剂应用程序。 每周 2.5 克 ProF-001，持续 22 周（共 44 次单剂量）和每周 1 粒安慰剂胶囊，持续 24 周 |
Prof-001面霜
模拟 150 mg 氟康唑胶囊的包封乳糖粉
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有源比较器：氟康唑组
氟康唑组：
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氟康唑胶囊
模拟 Prof-001 的软膏基质
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 12 个月的研究期间，至少有一次 VVC 临床复发的患者百分比。
大体时间：12个月后
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登记随机分组后 12 个月内出现临床复发的患者人数，VVC 的临床复发定义为 VVC 等级 ≥ 3 且阴道涂片阳性（天然或 KOH）并带有出芽酵母或菌丝）
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12个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随机分组后 6、8、10 和 12 个月临床治愈（无 VVC 体征和症状）的患者比例
大体时间：6、8、10、12个月
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通过确定严重程度评分值，登记整个研究期间临床治愈患者的数量。
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6、8、10、12个月
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在第 10 天（+ 4 天）的治愈访视测试中临床治愈（定义为没有 VVC 的体征和症状）的患者百分比
大体时间：两周后
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在 TOC 访视时登记急性期治疗后严重程度评分值为 0 的患者
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两周后
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患者使用 11 点数字评定量表 (NRS) 报告了临床症状终止时间的结果，用于灼痛、瘙痒、酸痛/刺激
大体时间：随机分组后 2 周内
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通过在纸质日记或电子患者报告结果 (ePRO) 系统中报告的自我评估工具中 NRS 值的减少来记录急性发作的持续时间
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随机分组后 2 周内
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患者在首次使用后的前 6 至 12 小时内和次日报告症状缓解。与 NRS 中的治疗前相比，症状缓解为≥ 2 分的症状改善。
大体时间：48小时
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通过测量灼痛、瘙痒、酸痛/刺激的 NRS 值的降低，通过患者报告的结果工具记录快速疼痛释放
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48小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 EQ-5D 问卷改善观察期结束时患者报告的健康相关生活质量评分
大体时间：0、6 和 12 个月
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健康相关生活质量 (HRQoL) 变化的登记 - 0、6 和 12 个月时的评分值
|
0、6 和 12 个月
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与疼痛相关的性功能及其改善（见附件一）
大体时间：0、6 和 12 个月
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0、6、12个月后性功能问卷分值变化评价性功能
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0、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Herbert Kiss, Prof.、Universitätsklinik für Frauenheilkunde
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年11月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月27日
首次发布 (实际的)
2021年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月21日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ProF-001 IIb-III
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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