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Eine Phase-IIb/III-Studie mit Prof-001 zur Behandlung von Patienten mit rezidivierender vulvovaginaler Candidiasis (RVVC)

21. September 2022 aktualisiert von: ProFem GmbH

Parallelarmige, randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde, doppelblinde, multizentrische Nichtunterlegenheitsstudie der Phase IIb/III bei Patienten mit RVVC zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von topisch verabreichtem ProF-001 mit oralem Fluconazol

Dies ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische, aktiv kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Doppel-Dummy-Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ProF-001 mit Fluconazol.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder ProF-001 oder Fluconazol zur Behandlung von RVVC zu erhalten.

Patienten, bei denen RVVC diagnostiziert wurde, werden randomisiert entweder einer Behandlung mit ProF-001 oder Fluconazol zugeteilt. Der Behandlungsplan beginnt mit einer Induktionsphase von 10 (+4) Tagen, gefolgt von einer sechsmonatigen Erhaltungsphase und einer anschließenden sechsmonatigen Nachbeobachtungsperiode (Beobachtungszeit) nach Ende der aktiven Behandlung.

Jede VVC-Episode > = 3 und ein positiver Vaginalabstrich (nativ oder KOH) mit knospenden Hefen, Pseudohyphen oder Hyphen ab dem Test-of-Cure (TOC)-Besuch werden als Rezidiv der VVC betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

432

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Provita Sp. z o.o. Fabryczna 13 D
      • Katowice, Polen, 40-628
        • CMR
      • Kielce, Polen, 25-435
        • Centrum Zdrowia Kobiety Komed,
      • Kielce, Polen, 25-435
        • KOMED
      • Oleśnica, Polen, 56-400
        • PZS Oleśnica
      • Poznań, Polen, 60-512
        • Fem-Med
      • Poznań, Polen, 61-251
        • Gaja Poradnie Lekarskie
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • Bonus 2001 Sp. z o.o. Sp. K.
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • Gabinety Lekarskie SIGNUM
      • Warsaw, Polen, 02-672
        • Centrum Medyczne LUX MED
      • Warszawa, Polen, 01-875
        • Astimed Sp. z o.o.,
      • Wroclaw, Polen, 50-024
        • Centrum Medyczne LUX MED Swidnicka 40
      • Świdnica, Polen, 58-100
        • DC-MED., Dworcowa 5
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • MILLY s.r.o.
      • Bánovce Nad Bebravou, Slowakei
        • BESME s.r.o
      • Dubnica Nad Váhom, Slowakei
        • Gynedur s.r.o.
      • Dubnica Nad Váhom, Slowakei
        • MCM GYNPED s.r.o.
      • Nitra, Slowakei
        • Gyncentrum Nitra s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Slowakei
        • GYNAMA s.r.o.
      • Poprad, Slowakei
        • BrenCare s.r.o
      • Púchov, Slowakei
        • GYNECARE s.r.o.
      • Trenčín, Slowakei
        • Gyneka s.r.o., Privatna gynekologicko porodnicka ambulancia
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde, AKH
      • Wien, Österreich, 1210
        • Ambulatorium für Pilzinfektionen und andere infektiöse venero-dermatologische Erkrankungen
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020
        • Ordination Dr. Nehoda
      • Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020
        • Universitätsklinik für Gynäkologie und Geburthilfe, Uni-Klinik IBK
      • Kufstein, Tirol, Österreich, 6330
        • Ordination Dr. Mayr
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Ordination Dr. Peter Brock
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Österreich, 6900
        • Ordination Dr. Fischer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten ≥ 18 Jahre
  • Patienten, die an einer akuten RVVC-Episode leiden, gekennzeichnet durch:
  • Positiver Vaginalabstrich (nativ oder KOH) für Sprosshefen und/oder (Pseudo-) Hyphen, Normal- oder Intermediärflora
  • Zwei oder mehr der folgenden Anzeichen und Symptome von VVC, die als mäßig oder schwer charakterisiert werden: Juckreiz, Brennen, Reizung, Ödem, Rötung oder Exkoriation/Rissbildung (Tabelle 2).
  • Mindestens 3 frühere Episoden von VVC während der letzten 12 Monate (d. h. mindestens 4 Episoden einschließlich der aktuellen Episode)
  • Bereitschaft zur sexuellen Abstinenz vom Beginn der Behandlung bis zum Test of Cure (TOC) - Besuch
  • Fähigkeit, Versuchsanweisungen und Bewertungsskalen zu verstehen sowie Fähigkeit, die Behandlung einzuhalten
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Clotrimazol, Diclofenac, Fluconazol oder einen anderen Inhaltsstoff des Prüfpräparats
  • Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt des Screenings (für alle Frauen im gebärfähigen Alter wird ein negativer Schwangerschaftstest beim Screening und monatlich während des aktiven Behandlungszeitraums durchgeführt). Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der aktiven Behandlungsphase eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden (sexuelle Abstinenz ist eine anerkannte Methode der Empfängnisverhütung).
  • Menstruationsblutung (Schmierblutung ist kein Ausschlusskriterium) während der ersten drei Behandlungstage während der Induktionsphase
  • Akute Zystitis diagnostiziert durch Anamnese und Urinteststäbchen (positiv für Leukozyten und Nitrite) während der Vorsorgeuntersuchung
  • Patienten mit anderen infektiösen Ursachen einer Vulvovaginitis, die während der gynäkologischen Untersuchung beim Screening beurteilt wurden (z. B. bakterielle Vaginose, Trichomonas vaginalis, Herpes simplex)
  • Patienten mit anderen klinischen gynäkologischen Anomalien, wie Infektionen des oberen Urogenitaltrakts (entzündliche Beckenerkrankung, Adnexitis) oder bekannter hochgradiger zervikaler Dysplasie beim Screening
  • Patienten mit einem anderen vaginalen oder vulvären Zustand, der die Interpretation des klinischen Ansprechens verfälschen würde (z. Lichen sclerosus, neuropathische Schmerzen, Herpes zoster)
  • Behandlung mit Antimykotika (systemisch oder vaginal) innerhalb der letzten 3 Tage nach Randomisierung oder während des Studienzeitraums außer IMP (Prüfpräparat)
  • Chronischer (täglicher) Gebrauch von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Medikamenten während der Induktions- und Erhaltungsphase (> 4 Wochen)
  • Vaginale oder orale Antibiotikabehandlung während der Induktionsphase
  • Vaginale Anwendung von Kortikosteroiden, chronische systemische (orale, rektale oder intravenöse) Anwendung von Kortikosteroiden während der Behandlung und Nachbeobachtungszeit (≥ 5 mg orales Prednisolon/d oder entsprechende Dosis > 4 Wochen). Topische dermale (außer Vulva), intranasale oder inhalative Kortikosteroide bei Allergie, Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung erlaubt.
  • Vaginale Anwendung von Antihistaminika während der Induktionsphase
  • Patienten, die eine Antiöstrogenbehandlung gegen Brustkrebs erhalten, Patienten, die immunsuppressive Medikamente erhalten
  • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption."
  • Aktive bösartige Erkrankung (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses) oder aktuelle Behandlung mit Krebstherapie (Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie zur Krebsbehandlung, zielgerichtete Therapie oder Gentherapie)
  • Bekannte schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störung(en), die den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Komorbidität mit einer geschätzten Lebenserwartung von ≤ 12 Monaten, bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom, Dialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung , Patienten mit schweren pulmonalen (Sauerstoff zu Hause benötigenden, unkontrollierten COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) Gold III/IV) oder kardiovaskulären Erkrankungen (Herzinsuffizienz NYHA IV)
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Mitarbeiter am Studienzentrum, Ehepartner/Partner oder Verwandter von Studienmitarbeitern (z. B. Prüfarzt, Unterprüfarzt oder Studienkrankenschwester) oder Beziehung zum Sponsor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ProF-001-Gruppe

ProF-001-Gruppe:

• Während der Einarbeitungszeit: App. 5 g ProF-001 für 6 Tage (zweimal täglich ca. 2,5 g Vulva/ intravaginale Cremeanwendung), gefolgt von 4 Tagen ca. 2,5 g ProF-001 vor dem Schlafengehen und 1 Placebo-Kapsel an den Tagen 1, 4 und 7 und

• Während der Erhaltungsphase: 2 Dosen von ca. 2,5 g ProF-001 pro Woche für 22 Wochen (insgesamt 44 Einzeldosen) und 1 Placebo-Kapsel pro Woche für 24 Wochen
Arzneimittel: Prof-001
Prof-001 Creme
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
eingekapseltes Laktosepulver zur Nachahmung einer 150-mg-Fluconazol-Kapsel
Aktiver Komparator: Fluconazol-Gruppe

Fluconazol-Gruppe:

  • Während der Einarbeitungszeit:

    1 Fluconazol 150 mg Kapsel an den Tagen 1, 4 und 7 und eine Tagesdosis von ca. 5 g Placebo-Creme für 6 Tage (zweimal täglich 2,5 g vulväre/ intravaginale Anwendung der Creme), gefolgt von 4 Tagen 2,5 g Placebo-Creme vor dem Schlafengehen und

  • Während der Wartungszeit:

    1. Kapsel Fluconazol 150 mg pro Woche für 24 Wochen und zwei Dosen von 2,5 g Placebo-Creme pro Woche für 22 Wochen (insgesamt 44 Einzeldosen)
Arzneimittel: Fluconazol 150 mg
Fluconazol-Kapsel
Arzneimittel: Placebo-Creme
Salbenbasis zur Nachahmung von Prof-001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer Episode eines klinischen Rückfalls der VVC während des 12-monatigen Studienzeitraums.
Zeitfenster: nach 12 Monaten
Erfassung der Anzahl Patientinnen mit klinischem Rezidiv innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung, klinisches Rezidiv der VVC ist definiert als Schweregrad-Score VVC-Grad ≥ 3 mit positivem Vaginalabstrich (nativ oder KOH) mit Sprosshefe oder Hyphen)
nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit klinischer Heilung (Fehlen von Anzeichen und Symptomen einer VVC) 6, 8, 10 und 12 Monate nach Randomisierung
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12 Monate
Erfassung der Anzahl klinisch geheilter Patienten über den Studienzeitraum durch Ermittlung von Schweregrad-Score-Werten.
6, 8, 10, 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit klinischer Heilung (definiert als Fehlen von Anzeichen und Symptomen einer VVC) beim Test-of-Cure-Besuch, Tag 10 (+ 4 Tage)
Zeitfenster: nach 2 Wochen
Registrierung von Patienten mit einem Severity-Score-Wert von 0 nach Therapie der Akutphase bei TOC-Besuch
nach 2 Wochen
Der Patient berichtete über das Ergebnis der Zeit bis zum Ende der klinischen Symptome unter Verwendung der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) für Brennen, Juckreiz, Schmerzen/Reizung
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach Randomisierung
Registrierung der Dauer der akuten Episode durch Abnahme der NRS-Werte in einem Selbsteinschätzungstool, berichtet in einem Papiertagebuch oder einem elektronischen Patient Reported Outcome (ePRO)-System
innerhalb von 2 Wochen nach Randomisierung
Von Patienten berichtete Linderung der Symptome innerhalb der ersten 6 bis 12 Stunden und am Folgetag nach der ersten Anwendung. Symptomlinderung als Verbesserung von ≥ 2 Symptompunkten im Vergleich zur Vorbehandlung im NRS.
Zeitfenster: 48 Stunden
Registrierung der schnellen Schmerzlinderung durch ein vom Patienten berichtetes Ergebnistool durch Messung der Abnahme der NRS-Werte für Brennen, Juckreiz, Schmerzen/Reizung
48 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der vom Patienten berichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität am Ende des Beobachtungszeitraums unter Verwendung des EQ-5D-Fragebogens
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Registrierung von Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL)-Score-Werte nach 0, 6 und 12 Monaten
0, 6 und 12 Monate
Sexuelle Funktion im Zusammenhang mit Schmerzen und deren Verbesserung (siehe Anhang I)
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Bewertung der Sexualfunktion durch Veränderung der Scorewerte in einem Fragebogen zur Sexualfunktion nach 0, 6 und 12 Monaten
0, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ProFem GmbH

Mitarbeiter

Montavit Ges.m.b.H.

Ermittler

  • Hauptermittler: Herbert Kiss, Prof., Universitätsklinik für Frauenheilkunde

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ProF-001 IIb-III

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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