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Um estudo de fase IIb/III do Prof-001 para o tratamento de pacientes com candidíase vulvovaginal recorrente (RVVC)

21 de setembro de 2022 atualizado por: ProFem GmbH

Fase IIb/III Estudo de braço paralelo, aleatório, ativo-controlado, duplo-cego, duplo-manequim, multicêntrico, de não inferioridade em pacientes com CVVC para comparar a eficácia, segurança e tolerabilidade do ProF-001 administrado topicamente ao fluconazol oral

Este é um estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico, controlado por ativo, duplo-cego, duplo simulado, multicêntrico, de não inferioridade, comparando a eficácia clínica, segurança e tolerabilidade do ProF-001 ao fluconazol.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber ProF-001 ou fluconazol para o tratamento de RVVC.

Os pacientes diagnosticados com RVVC serão randomizados para tratamento com ProF-001 ou fluconazol. O esquema de tratamento começará com um período de indução de 10 (+4) dias, seguido por um período de manutenção de seis meses e um período subsequente de acompanhamento (observação) de 6 meses após o término do tratamento ativo.

Qualquer episódio de CVV grau > = 3 e esfregaço vaginal positivo (nativo ou KOH) com leveduras em brotamento, pseudo-hifas ou hifas a partir da consulta de teste de cura (TOC) será considerado como recidiva de CVV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

432

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
        • MILLY s.r.o.
      • Bánovce Nad Bebravou, Eslováquia
        • BESME s.r.o
      • Dubnica Nad Váhom, Eslováquia
        • Gynedur s.r.o.
      • Dubnica Nad Váhom, Eslováquia
        • MCM GYNPED s.r.o.
      • Nitra, Eslováquia
        • Gyncentrum Nitra s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Eslováquia
        • GYNAMA s.r.o.
      • Poprad, Eslováquia
        • BrenCare s.r.o
      • Púchov, Eslováquia
        • GYNECARE s.r.o.
      • Trenčín, Eslováquia
        • Gyneka s.r.o., Privatna gynekologicko porodnicka ambulancia
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-611
        • Provita Sp. z o.o. Fabryczna 13 D
      • Katowice, Polônia, 40-628
        • CMR
      • Kielce, Polônia, 25-435
        • Centrum Zdrowia Kobiety Komed,
      • Kielce, Polônia, 25-435
        • KOMED
      • Oleśnica, Polônia, 56-400
        • PZS Oleśnica
      • Poznań, Polônia, 60-512
        • Fem-Med
      • Poznań, Polônia, 61-251
        • Gaja Poradnie Lekarskie
      • Skórzewo, Polônia, 60-185
        • Bonus 2001 Sp. z o.o. Sp. K.
      • Skórzewo, Polônia, 60-185
        • Gabinety Lekarskie SIGNUM
      • Warsaw, Polônia, 02-672
        • Centrum Medyczne LUX MED
      • Warszawa, Polônia, 01-875
        • Astimed Sp. z o.o.,
      • Wroclaw, Polônia, 50-024
        • Centrum Medyczne LUX MED Swidnicka 40
      • Świdnica, Polônia, 58-100
        • DC-MED., Dworcowa 5
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde, AKH
      • Wien, Áustria, 1210
        • Ambulatorium für Pilzinfektionen und andere infektiöse venero-dermatologische Erkrankungen
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020
        • Ordination Dr. Nehoda
      • Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020
        • Universitätsklinik für Gynäkologie und Geburthilfe, Uni-Klinik IBK
      • Kufstein, Tirol, Áustria, 6330
        • Ordination Dr. Mayr
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
        • Ordination Dr. Peter Brock
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Áustria, 6900
        • Ordination Dr. Fischer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino ≥ 18 anos
  • Pacientes que sofrem de um episódio agudo em RVVC, caracterizado por:
  • Esfregaço vaginal positivo (nativo ou KOH) para leveduras em brotamento e/ou (pseudo-) hifas, flora normal ou intermediária
  • Dois ou mais dos seguintes sinais e sintomas de CVV caracterizados como moderados ou graves: prurido, ardor, irritação, edema, vermelhidão ou escoriação/fissura (Tabela 2).
  • Pelo menos 3 episódios anteriores de CVV durante os últimos 12 meses (ou seja, pelo menos 4 episódios incluindo o episódio atual)
  • Prontidão para abstinência sexual desde o início do tratamento até o teste de cura (TOC) - visita
  • Capacidade de entender as instruções do estudo e escalas de classificação, bem como a capacidade de cumprir o tratamento
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ao clotrimazol, diclofenaco, fluconazol ou qualquer outro ingrediente do medicamento experimental
  • Gravidez ou amamentação no momento da triagem (para todas as mulheres com potencial para engravidar, será realizado teste de gravidez negativo na triagem e mensalmente durante o período de tratamento ativo). As mulheres em idade fértil devem usar contracepção adequada durante o período de tratamento ativo (a abstinência sexual é um método aceito de controle de natalidade)
  • Sangramento menstrual (spotting não é critério de exclusão) durante os três primeiros dias de tratamento durante o período de indução
  • Cistite aguda diagnosticada por anamnese e dip stick urinário (positivo para leucócitos e nitritos) durante exame de triagem
  • Pacientes com outras causas infecciosas de vulvovaginite avaliadas durante o exame ginecológico na triagem (por exemplo, vaginose bacteriana, Trichomonas vaginalis, Herpes simplex)
  • Pacientes com outras anormalidades clínicas ginecológicas, como infecções do trato urogenital superior (doença inflamatória pélvica, anexite) ou displasia cervical de alto grau conhecida na triagem
  • Indivíduos com outra condição vaginal ou vulvar que confundiria a interpretação da resposta clínica (por exemplo, líquen escleroso, dor neuropática, herpes zoster)
  • Tratamento com antimicóticos (sistêmicos ou vaginais) nos 3 dias anteriores à randomização ou durante o período do estudo que não seja IMP (medicamento experimental)
  • Uso crônico (diário) de anti-inflamatórios não esteroidais durante o período de indução e manutenção (>4 semanas)
  • Tratamento antibiótico vaginal ou oral durante o período de indução
  • Uso vaginal de corticosteroides, uso crônico sistêmico (oral, retal ou intravenoso) de corticosteroides durante o tratamento e período de acompanhamento (≥ 5 mg de prednisolona oral/d ou dose equivalente > 4 semanas). Corticosteroides tópicos dérmicos (exceto vulvar), intranasais ou inalatórios para alergia, asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica são permitidos.
  • Uso vaginal de anti-histamínicos durante o período de indução
  • Pacientes recebendo tratamento antiestrogênico para câncer de mama, pacientes recebendo drogas imunossupressoras
  • Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose."
  • Malignidade ativa (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero) ou tratamento atual com terapia anticancerígena (quimioterapia, imunoterapia, radioterapia, terapia hormonal para tratamento do câncer, terapia direcionada ou terapia genética)
  • Distúrbio(s) médico(s) importante(s) não controlado(s) conhecido(s) que torna(m) o(s) indivíduo(s) inadequado(s) para a participação no estudo, incluindo, entre outros: condição comórbida com expectativa de vida estimada de ≤ 12 meses, síndrome de imunodeficiência adquirida conhecida, pacientes com doença renal crônica em diálise , pacientes com doenças pulmonares graves (requerendo oxigênio domiciliar, DPOC não controlada (doença pulmonar obstrutiva crônica) Gold III/ IV) ou cardiovasculares (insuficiência cardíaca NYHA IV)
  • Participação em outro ensaio clínico intervencionista nos últimos 30 dias
  • Funcionário no local do estudo, cônjuge/companheiro ou parente de qualquer equipe do estudo (por exemplo, investigador, subinvestigadores ou enfermeira do estudo) ou relacionamento com o patrocinador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ProF-001

Grupo ProF-001:

• Durante o período de indução: aprox. 5 g de ProF-001 por 6 dias (aprox. 2,5 g de aplicação vulvar/intravaginal de creme), seguido de 4 dias de aplicação. 2,5 g de ProF-001 na hora de dormir e 1 cápsula de placebo nos dias 1, 4 e 7 e

• Durante o período de manutenção: 2 doses de app. 2,5 g de ProF-001 por semana durante 22 semanas (total de 44 doses únicas) e 1 cápsula de placebo por semana durante 24 semanas
Medicamento: Prof-001
Prof-001 creme
Medicamento: Cápsula de placebo
lactose em pó encapsulada para imitar cápsula de fluconazol de 150 mg
Comparador Ativo: Grupo Fluconazol

Fluconazol Grupo:

  • Durante o período de indução:

    1 cápsula de fluconazol 150 mg nos dias 1, 4 e 7 e uma dose diária de aprox. 5 g de creme placebo por 6 dias (2,5 g de aplicação vulvar/intravaginal de creme duas vezes ao dia), seguido por 4 dias de 2,5 g de creme placebo ao deitar e

  • Durante o período de manutenção:

    1. cápsula de fluconazol 150 mg por semana durante 24 semanas e duas doses de 2,5 g de creme placebo por semana durante 22 semanas (total de 44 doses únicas)
Medicamento: Fluconazol 150mg
Cápsula de fluconazol
Medicamento: Creme placebo
base de pomada para imitar Prof-001

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com pelo menos um episódio de recidiva clínica de CVV durante o período de estudo de 12 meses.
Prazo: após 12 meses
Registro do número de pacientes com recidiva clínica dentro de 12 meses após a randomização, recidiva clínica de CVV é definida como escore de gravidade de grau CVV ≥ 3 com esfregaço vaginal positivo (nativo ou KOH) com levedura de brotamento ou hifas)
após 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com cura clínica (ausência de sinais e sintomas de CVV) aos 6, 8, 10 e 12 meses após a randomização
Prazo: 6, 8, 10, 12 meses
Registro do número de pacientes curados clinicamente ao longo do período do estudo por meio da determinação dos valores dos escores de gravidade.
6, 8, 10, 12 meses
Porcentagem de pacientes com cura clínica (definida como ausência de sinais e sintomas de CVV) na visita de teste de cura, dia 10 (+ 4 dias)
Prazo: depois de 2 semanas
Registro de pacientes com um valor de pontuação de gravidade de 0 após a terapia da fase aguda na visita do TOC
depois de 2 semanas
O paciente relatou o resultado do tempo até o término dos sintomas clínicos usando a escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS) para queimação, coceira, dor/irritação
Prazo: dentro de 2 semanas após a randomização
Registro da duração do episódio agudo por diminuição dos valores NRS em uma ferramenta de autoavaliação, relatada em um diário de papel ou em um sistema eletrônico de resultados relatados pelo paciente (ePRO)
dentro de 2 semanas após a randomização
Alívio dos sintomas relatados pelos pacientes nas primeiras 6 a 12 horas e no dia seguinte à primeira aplicação. Alívio dos sintomas como melhora de ≥ 2 pontos dos sintomas em comparação com o pré-tratamento no NRS.
Prazo: 48 horas
Registro da liberação rápida da dor por uma ferramenta de resultado relatado pelo paciente, medindo a diminuição dos valores NRS para queimação, coceira, dor/irritação
48 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora do escore de qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente no final do período de observação usando o questionário EQ-5D
Prazo: 0, 6 e 12 meses
Registo de alterações da qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS) - valores de pontuação aos 0, 6 e 12 meses
0, 6 e 12 meses
Função sexual relacionada à dor e melhora da mesma (ver Anexo I)
Prazo: 0, 6 e 12 meses
Avaliação da função sexual por mudanças de valores de pontuação em um questionário sobre função sexual após 0, 6 e 12 meses
0, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ProFem GmbH

Colaboradores

Montavit Ges.m.b.H.

Investigadores

  • Investigador principal: Herbert Kiss, Prof., Universitätsklinik für Frauenheilkunde

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ProF-001 IIb-III

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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