Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase IIb/III-studie av Prof-001 for behandling av pasienter med tilbakevendende vulvovaginal candidiasis (RVVC)

21. september 2022 oppdatert av: ProFem GmbH

Fase IIb/III parallellarm, tilfeldig, aktivt kontrollert, dobbeltblind, dobbeldummy, multisenter, ikke-inferioritetsstudie hos pasienter med RVVC for å sammenligne effekt, sikkerhet og tolerabilitet av lokalt administrert ProF-001 med oral flukonazol

Dette er en prospektiv, randomisert, multisenter, aktiv-kontrollert, dobbeltblind, dobbel-dummy, multisenter, non-inferiority-studie som sammenligner den kliniske effekten, sikkerheten og toleransen til ProF-001 med flukonazol.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten ProF-001 eller flukonazol for behandling av RVVC.

Pasienter diagnostisert med RVVC vil bli randomisert til enten ProF-001 eller flukonazolbehandling. Behandlingsplanen vil starte med en induksjonsperiode på 10 (+4) dager etterfulgt av en seks måneders vedlikeholdsperiode og en påfølgende 6 måneders oppfølgingsperiode (observasjonsperiode) etter avsluttet aktiv behandling.

Enhver episode med VVC-grad > = 3 og positiv vaginal utstryk (native eller KOH) med spirende gjær, pseudohyfer eller hyfer fra test of cure (TOC) besøk og utover vil bli betraktet som tilbakefall av VVC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

432

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Provita Sp. z o.o. Fabryczna 13 D
      • Katowice, Polen, 40-628
        • CMR
      • Kielce, Polen, 25-435
        • Centrum Zdrowia Kobiety Komed,
      • Kielce, Polen, 25-435
        • KOMED
      • Oleśnica, Polen, 56-400
        • PZS Oleśnica
      • Poznań, Polen, 60-512
        • Fem-Med
      • Poznań, Polen, 61-251
        • Gaja Poradnie Lekarskie
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • Bonus 2001 Sp. z o.o. Sp. K.
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • Gabinety Lekarskie SIGNUM
      • Warsaw, Polen, 02-672
        • Centrum Medyczne LUX MED
      • Warszawa, Polen, 01-875
        • Astimed Sp. z o.o.,
      • Wroclaw, Polen, 50-024
        • Centrum Medyczne LUX MED Swidnicka 40
      • Świdnica, Polen, 58-100
        • DC-MED., Dworcowa 5
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • MILLY s.r.o.
      • Bánovce Nad Bebravou, Slovakia
        • BESME s.r.o
      • Dubnica Nad Váhom, Slovakia
        • Gynedur s.r.o.
      • Dubnica Nad Váhom, Slovakia
        • MCM GYNPED s.r.o.
      • Nitra, Slovakia
        • Gyncentrum Nitra s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakia
        • GYNAMA s.r.o.
      • Poprad, Slovakia
        • BrenCare s.r.o
      • Púchov, Slovakia
        • GYNECARE s.r.o.
      • Trenčín, Slovakia
        • Gyneka s.r.o., Privatna gynekologicko porodnicka ambulancia
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde, AKH
      • Wien, Østerrike, 1210
        • Ambulatorium für Pilzinfektionen und andere infektiöse venero-dermatologische Erkrankungen
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020
        • Ordination Dr. Nehoda
      • Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020
        • Universitätsklinik für Gynäkologie und Geburthilfe, Uni-Klinik IBK
      • Kufstein, Tirol, Østerrike, 6330
        • Ordination Dr. Mayr
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
        • Ordination Dr. Peter Brock
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Østerrike, 6900
        • Ordination Dr. Fischer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter ≥ 18 år
  • Pasienter som lider av en akutt episode i RVVC, karakterisert ved:
  • Positiv vaginal utstryk (native eller KOH) for spirende gjær og/eller (pseudo-) hyfer, normal eller middels flora
  • To eller flere av følgende tegn og symptomer på VVC som er karakterisert som moderate eller alvorlige: kløe, svie, irritasjon, ødem, rødhet eller ekskoriasjon/fissur (tabell 2).
  • Minst 3 tidligere episoder av VVC i løpet av de siste 12 månedene (dvs. minst 4 episoder inkludert gjeldende episode)
  • Beredskap for seksuell avholdenhet fra behandlingsstart til test av helbredelse (TOC) - besøk
  • Evne til å forstå prøveinstruksjoner og vurderingsskalaer samt evne til å følge behandling
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor klotrimazol, diklofenak, flukonazol eller en hvilken som helst annen ingrediens i testpreparatet
  • Graviditet eller amming på tidspunktet for screening (for alle kvinner i fertil alder, vil negativ graviditetstest ved screening og månedlig under aktiv behandlingsperiode bli utført). Kvinner i fertil alder må bruke adekvat prevensjon under den aktive behandlingsperioden (seksuell avholdenhet er en akseptert prevensjonsmetode)
  • Menstruasjonsblødning (spotting er ikke et eksklusjonskriterium) i løpet av de tre første dagene av behandlingen i induksjonsperioden
  • Akutt blærebetennelse diagnostisert ved anamnese og urinpeilepinne (positiv for leukocytter og nitritt) under screeningundersøkelse
  • Pasienter med andre smittsomme årsaker til vulvovaginitt vurdert under gynekologisk undersøkelse ved screening (f.eks. bakteriell vaginose, Trichomonas vaginalis, Herpes simplex)
  • Pasienter med andre kliniske gynekologiske abnormiteter, slik som infeksjoner i den øvre urogenitalkanalen (bekkenbetennelse, adnexitt) eller kjent høygradig cervikal dysplasi ved screening
  • Personer med en annen vaginal eller vulva tilstand som ville forvirre tolkningen av klinisk respons (f.eks. lichen sclerosus, nevropatisk smerte, herpes zoster)
  • Behandling med antimykotika (systemisk eller vaginalt) innen de foregående 3 dagene etter randomisering eller under andre studieperioder enn IMP (undersøkelsesmedisin)
  • Kronisk (daglig) bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner under induksjons- og vedlikeholdsperioden (>4 uker)
  • Vaginal eller oral antibiotikabehandling under induksjonsperioden
  • Vaginal bruk av kortikosteroider, kronisk systemisk (oral, rektal eller intravenøs) bruk av kortikosteroider under behandling og oppfølgingsperiode (≥ 5 mg peroral prednisolon/d eller tilsvarende dose > 4 uker). Aktuelle dermale (unntatt vulva), intranasale eller inhalative kortikosteroider for allergi, astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom tillatt.
  • Vaginal bruk av antihistaminika under induksjonsperioden
  • Pasienter som får anti-østrogenbehandling for brystkreft, pasienter som får immunsuppressive medisiner
  • Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon."
  • Aktiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft, eller karsinom in situ i livmorhalsen) eller nåværende behandling med kreftbehandling (kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling, hormonbehandling for kreftbehandling, målrettet terapi eller genterapi)
  • Kjent(e) alvorlig(e) ukontrollert medisinsk(e) lidelse(r) som gjør forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien, inkludert, men ikke begrenset til: komorbid tilstand med forventet levealder på ≤ 12 måneder, kjent ervervet immunsviktsyndrom, pasienter med kronisk nyresykdom i dialyse , pasienter med alvorlige lunge (som krever hjemmeoksygen, ukontrollert KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) Gold III/IV) eller kardiovaskulære tilstander (hjertesvikt NYHA IV)
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
  • Ansatt ved studiestedet, ektefelle/partner eller slektning til studieansatte (f.eks. etterforsker, underetterforskere eller studiesykepleier) eller forhold til sponsor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ProF-001 Gruppe

ProF-001-gruppe:

• Under induksjonsperioden: ca. 5 g ProF-001 i 6 dager (to ganger daglig ca. 2,5 g vulva/ intravaginal påføring av krem), etterfulgt av 4 dager med ca. 2,5 g ProF-001 ved sengetid og 1 placebokapsel på dag 1, 4 og 7 og

• Under vedlikeholdsperioden: 2 doser på ca. 2,5 g ProF-001 per uke i 22 uker (totalt 44 enkeltdoser) og 1 placebo kapsel per uke i 24 uker
Legemiddel: Prof-001
Prof-001 krem
Legemiddel: Placebo kapsel
innkapslet laktosepulver for å etterligne 150 mg flukonazolkapsel
Aktiv komparator: Fluconazole Group

Flukonazolgruppe:

  • Under induksjonsperioden:

    1 flukonazol 150 mg kapsel på dag 1, 4 og 7 og en daglig dose på ca. 5 g placebokrem i 6 dager (to ganger daglig 2,5 g vulva/intravaginal påføring av krem), etterfulgt av 4 dager med 2,5 g placebokrem ved sengetid og

  • I vedlikeholdsperioden:

    1. kapsel med flukonazol 150 mg per uke i 24 uker og to doser på 2,5 g placebokrem per uke i 22 uker (totalt 44 enkeltdoser)
Legemiddel: Flukonazol 150 mg
Flukonazol kapsel
Legemiddel: Placebo krem
salvebase for å etterligne Prof-001

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med minst én episode med klinisk tilbakefall av VVC i løpet av den 12 måneder lange studieperioden.
Tidsramme: etter 12 måneder
Registrering av antall pasienter med klinisk tilbakefall innen 12 måneder etter randomisering, klinisk tilbakefall av VVC er definert som alvorlighetsgrad av VVC grad ≥ 3 med positivt vaginalt utstryk (native eller KOH) med spirende gjær eller hyfer)
etter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med klinisk kur (fravær av tegn og symptomer på VVC) ved 6, 8, 10 og 12 måneder etter randomisering
Tidsramme: 6, 8, 10, 12 måneder
Registrering av antall klinisk kurerte pasienter gjennom hele studieperioden ved bestemmelse av alvorlighetsskårverdier.
6, 8, 10, 12 måneder
Prosentandel av pasienter med klinisk kur (definert som fravær av tegn og symptomer på VVC) ved kurbesøket, dag 10 (+ 4 dager)
Tidsramme: etter 2 uker
Registrering av pasienter med en alvorlighetsskårverdi på 0 etter behandling av akuttfasen ved TOC-besøk
etter 2 uker
Pasienten rapporterte utfall av tid til avslutning av kliniske symptomer ved bruk av 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) for svie, kløe, sårhet/irritasjon
Tidsramme: innen 2 uker etter randomisering
Registrering av varigheten av den akutte episoden ved reduksjon av NRS-verdier i et selvvurderingsverktøy, rapportert i en papirdagbok eller et elektronisk pasientrapportert utfall (ePRO) system
innen 2 uker etter randomisering
Symptomlindring rapportert av pasienter innen de første 6 til 12 timene og påfølgende dag etter første påføring. Symptomlindring som bedring av ≥ 2 symptompoeng sammenlignet med forbehandling i NRS.
Tidsramme: 48 timer
Registrering av rask smertefrigjøring av pasientrapportert utfallsverktøy ved å måle reduksjonen av NRS-verdier for svie, kløe, sårhet/irritasjon
48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av pasientrapportert helserelatert livskvalitetsscore ved slutten av observasjonsperioden ved bruk av EQ-5D spørreskjema
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Registrering av endringer i helserelatert livskvalitet (HRQoL) - skåreverdier ved 0, 6 og 12 måneder
0, 6 og 12 måneder
Seksuell funksjon relatert til smerte og bedring av disse (se vedlegg I)
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Evaluering av seksuell funksjon ved endringer av poengverdier i et spørreskjema om seksuell funksjon etter 0, 6 og 12 måneder
0, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ProFem GmbH

Samarbeidspartnere

Montavit Ges.m.b.H.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Herbert Kiss, Prof., Universitätsklinik für Frauenheilkunde

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ProF-001 IIb-III

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende vulvovaginal candidiasis

Kliniske studier på Prof-001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere