Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy IIb/III preparatu Prof-001 w leczeniu pacjentek z nawracającą kandydozą sromu i pochwy (RVVC)

21 września 2022 zaktualizowane przez: ProFem GmbH

Faza IIb/III równoległe ramię, losowe, kontrolowane substancją czynną, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe badanie typu non-inferiority u pacjentów z RVVC w celu porównania skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji miejscowego preparatu ProF-001 z doustnym flukonazolem

Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane substancją czynną, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe badanie równoważności porównujące skuteczność kliniczną, bezpieczeństwo i tolerancję preparatu ProF-001 z flukonazolem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej ProF-001 lub flukonazol w leczeniu RVVC.

Pacjenci, u których zdiagnozowano RVVC, zostaną losowo przydzieleni do leczenia ProF-001 lub flukonazolem. Schemat leczenia rozpoczyna się od okresu indukcji trwającego 10 (+4) dni, po którym następuje sześciomiesięczny okres podtrzymujący i kolejny 6-miesięczny okres obserwacji (obserwacji) po zakończeniu aktywnego leczenia.

Każdy epizod stopnia VVC > ​​= 3 i pozytywny wymaz z pochwy (natywny lub KOH) z pączkującymi drożdżakami, strzępkami rzekomymi lub strzępkami, począwszy od wizyty testowej (TOC), będzie uważany za nawrót VVC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

432

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde, AKH
      • Wien, Austria, 1210
        • Ambulatorium für Pilzinfektionen und andere infektiöse venero-dermatologische Erkrankungen
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Ordination Dr. Nehoda
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Universitätsklinik für Gynäkologie und Geburthilfe, Uni-Klinik IBK
      • Kufstein, Tirol, Austria, 6330
        • Ordination Dr. Mayr
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Ordination Dr. Peter Brock
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Austria, 6900
        • Ordination Dr. Fischer
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-611
        • Provita Sp. z o.o. Fabryczna 13 D
      • Katowice, Polska, 40-628
        • CMR
      • Kielce, Polska, 25-435
        • Centrum Zdrowia Kobiety Komed,
      • Kielce, Polska, 25-435
        • KOMED
      • Oleśnica, Polska, 56-400
        • PZS Oleśnica
      • Poznań, Polska, 60-512
        • Fem-Med
      • Poznań, Polska, 61-251
        • Gaja Poradnie Lekarskie
      • Skórzewo, Polska, 60-185
        • Bonus 2001 Sp. z o.o. Sp. K.
      • Skórzewo, Polska, 60-185
        • Gabinety Lekarskie SIGNUM
      • Warsaw, Polska, 02-672
        • Centrum Medyczne LUX MED
      • Warszawa, Polska, 01-875
        • Astimed Sp. z o.o.,
      • Wroclaw, Polska, 50-024
        • Centrum Medyczne LUX MED Swidnicka 40
      • Świdnica, Polska, 58-100
        • DC-MED., Dworcowa 5
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • MILLY s.r.o.
      • Bánovce Nad Bebravou, Słowacja
        • BESME s.r.o
      • Dubnica Nad Váhom, Słowacja
        • Gynedur s.r.o.
      • Dubnica Nad Váhom, Słowacja
        • MCM GYNPED s.r.o.
      • Nitra, Słowacja
        • Gyncentrum Nitra s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Słowacja
        • GYNAMA s.r.o.
      • Poprad, Słowacja
        • BrenCare s.r.o
      • Púchov, Słowacja
        • GYNECARE s.r.o.
      • Trenčín, Słowacja
        • Gyneka s.r.o., Privatna gynekologicko porodnicka ambulancia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjenci cierpiący na ostry epizod RVVC, charakteryzujący się:
  • Dodatni wymaz z pochwy (natywny lub KOH) na obecność pączkujących drożdżaków i/lub (pseudo-) strzępek, flory normalnej lub pośredniej
  • Dwa lub więcej z następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych VVC, które można scharakteryzować jako umiarkowane lub ciężkie: swędzenie, pieczenie, podrażnienie, obrzęk, zaczerwienienie lub otarcia/pęknięcia (Tabela 2).
  • Co najmniej 3 poprzednie epizody VVC w ciągu ostatnich 12 miesięcy (tj. co najmniej 4 epizody, w tym bieżący epizod)
  • Gotowość do abstynencji seksualnej od rozpoczęcia kuracji do testu wyleczenia (TOC) - wizyta
  • Zdolność zrozumienia instrukcji badania i skali oceny, a także zdolność do przestrzegania leczenia
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na klotrimazol, diklofenak, flukonazol lub jakikolwiek inny składnik badanego produktu leczniczego
  • Ciąża lub karmienie piersią w czasie badania przesiewowego (dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany negatywny test ciążowy podczas badania przesiewowego i co miesiąc w okresie aktywnego leczenia). Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję w okresie aktywnego leczenia (abstynencja seksualna jest akceptowaną metodą antykoncepcji)
  • Krwawienie miesiączkowe (plamienie nie jest kryterium wykluczającym) podczas pierwszych trzech dni leczenia w okresie indukcyjnym
  • Ostre zapalenie pęcherza rozpoznane na podstawie wywiadu i testu paskowego moczu (dodatnie leukocyty i azotyny) podczas badania przesiewowego
  • Pacjentki z innymi infekcyjnymi przyczynami zapalenia sromu i pochwy ocenianymi podczas badania ginekologicznego podczas skriningu (np. bakteryjne zapalenie pochwy, Trichomonas vaginalis, Herpes simplex)
  • Pacjentki z innymi klinicznymi nieprawidłowościami ginekologicznymi, takimi jak zakażenia górnego odcinka układu moczowo-płciowego (zapalenie narządów miednicy mniejszej, zapalenie przydatków) lub rozpoznana dysplazja szyjki macicy dużego stopnia podczas badania przesiewowego
  • Pacjentki z innym schorzeniem pochwy lub sromu, które mogłoby zakłócić interpretację odpowiedzi klinicznej (np. liszaj twardzinowy, ból neuropatyczny, półpasiec)
  • Leczenie lekami przeciwgrzybiczymi (ogólnoustrojowymi lub dopochwowymi) w ciągu ostatnich 3 dni od randomizacji lub w okresie badania innym niż IMP (badany produkt leczniczy)
  • Przewlekłe (codzienne) stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych w okresie indukcji i leczenia podtrzymującego (>4 tygodnie)
  • Antybiotykoterapia dopochwowa lub doustna w okresie indukcji
  • Dopochwowe stosowanie kortykosteroidów, przewlekłe ogólnoustrojowe (doustne, doodbytnicze lub dożylne) stosowanie kortykosteroidów podczas leczenia i w okresie obserwacji (≥ 5 mg prednizolonu doustnie/dobę lub dawka równoważna > 4 tygodnie). Dozwolone miejscowe stosowanie na skórę (z wyjątkiem sromu), donosowe lub wziewne kortykosteroidy w przypadku alergii, astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
  • Dopochwowe stosowanie leków przeciwhistaminowych w okresie indukcji
  • Pacjenci otrzymujący leczenie antyestrogenowe z powodu raka piersi, pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne
  • Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  • Czynna choroba nowotworowa (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy) lub aktualnie leczona terapią przeciwnowotworową (chemioterapia, immunoterapia, radioterapia, hormonalna terapia przeciwnowotworowa, terapia celowana lub terapia genowa)
  • Znane poważne niekontrolowane zaburzenia medyczne, które sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu, w tym między innymi: choroba współistniejąca z przewidywaną długością życia ≤ 12 miesięcy, znany zespół nabytego niedoboru odporności, pacjenci z przewlekłą chorobą nerek poddawani dializie , pacjenci z ciężkimi chorobami płuc (wymagający domowego tlenu, niekontrolowana POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) Gold III/IV) lub sercowo-naczyniowymi (niewydolność serca NYHA IV)
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pracownik ośrodka badawczego, małżonek/partner lub krewny personelu badawczego (np. badacz, badacze podrzędni lub pielęgniarka badawcza) lub związek ze sponsorem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ProF-001

Grupa ProF-001:

• W okresie indukcji: ok. 5 g ProF-001 przez 6 dni (dwa razy dziennie ok. 2,5 g sromu/dopochwowe podanie kremu), następnie przez 4 dni ok. 2,5 g ProF-001 przed snem i 1 kapsułka placebo w dniach 1, 4 i 7 oraz

• W okresie podtrzymującym: 2 dawki ok. 2,5 g ProF-001 na tydzień przez 22 tygodnie (łącznie 44 pojedyncze dawki) i 1 kapsułka placebo na tydzień przez 24 tygodnie
Lek: Prof-001
Krem Prof-001
Lek: Kapsułka placebo
kapsułkowana laktoza w proszku imitująca kapsułkę 150 mg flukonazolu
Aktywny komparator: Grupa Flukonazolu

Grupa flukonazolu:

  • W okresie indukcji:

    1 kapsułka Fluconazole 150 mg w dniach 1, 4 i 7 oraz dawka dzienna ok. 5 g kremu placebo przez 6 dni (dwa razy dziennie po 2,5 g kremu do sromu/dopochwowo), następnie przez 4 dni 2,5 g kremu placebo przed snem i

  • W okresie konserwacji:

    1. kapsułka flukonazolu 150 mg na tydzień przez 24 tygodnie i dwie dawki kremu placebo po 2,5 g na tydzień przez 22 tygodnie (łącznie 44 pojedyncze dawki)
Lek: Flukonazol 150 mg
Kapsułka z flukonazolem
Lek: Krem placebo
baza maści imitująca Prof-001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym epizodem nawrotu klinicznego VVC podczas 12-miesięcznego okresu badania.
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
Rejestracja liczby pacjentek z nawrotem klinicznym w ciągu 12 miesięcy po randomizacji, nawrót kliniczny VVC definiuje się jako stopień ciężkości VVC ≥ 3 z dodatnim wymazem z pochwy (natywnym lub KOH) z pączkującymi drożdżakami lub strzępkami)
po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z klinicznym wyleczeniem (brak objawów przedmiotowych i podmiotowych VVC) po 6, 8, 10 i 12 miesiącach od randomizacji
Ramy czasowe: 6, 8, 10, 12 miesięcy
Rejestracja liczby pacjentów wyleczonych klinicznie w całym okresie badania poprzez określenie wartości oceny ciężkości.
6, 8, 10, 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z klinicznym wyleczeniem (zdefiniowanym jako brak objawów przedmiotowych i podmiotowych VVC) podczas wizyty kontrolnej, dzień 10 (+ 4 dni)
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach
Rejestracja pacjentów z oceną ciężkości 0 po terapii ostrej fazy na wizycie TOC
Po 2 tygodniach
Pacjent zgłaszał wynik czasu do ustania objawów klinicznych za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS) dla pieczenia, swędzenia, bolesności/podrażnienia
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni po randomizacji
Rejestracja czasu trwania ostrego epizodu poprzez zmniejszenie wartości NRS w narzędziu do samooceny, odnotowywana w dzienniczku papierowym lub elektronicznym systemie zgłaszania wyników przez pacjenta (ePRO)
w ciągu 2 tygodni po randomizacji
Złagodzenie objawów zgłaszane przez pacjentów w ciągu pierwszych 6 do 12 godzin i następnego dnia po pierwszym zastosowaniu. Złagodzenie objawów jako poprawa o ≥ 2 punkty w porównaniu do stanu przed leczeniem w skali NRS.
Ramy czasowe: 48 godzin
Rejestracja szybkiego ustąpienia bólu przez narzędzie zgłaszane przez pacjenta poprzez pomiar spadku wartości NRS dla pieczenia, swędzenia, bolesności/podrażnienia
48 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa oceny jakości życia związanej ze zdrowiem zgłaszanej przez pacjentów na koniec okresu obserwacji za pomocą kwestionariusza EQ-5D
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
Rejestracja zmian jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) – wartości punktowe w 0, 6 i 12 miesiącu
0, 6 i 12 miesięcy
Funkcje seksualne związane z bólem i ich poprawa (patrz Aneks I)
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
Ocena funkcji seksualnych na podstawie zmian wartości punktowych kwestionariusza dotyczącego funkcji seksualnych po 0, 6 i 12 miesiącach
0, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ProFem GmbH

Współpracownicy

Montavit Ges.m.b.H.

Śledczy

  • Główny śledczy: Herbert Kiss, Prof., Universitätsklinik für Frauenheilkunde

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ProF-001 IIb-III

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracająca kandydoza sromu i pochwy

Badania kliniczne na Prof-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj