Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase IIb/III-studie van Prof-001 voor de behandeling van patiënten met recidiverende vulvovaginale candidiasis (RVVC)

21 september 2022 bijgewerkt door: ProFem GmbH

Fase IIb/III parallelarm, willekeurig, actief gecontroleerd, dubbelblind, dubbeldummy, multicenter, non-inferioriteitsonderzoek bij patiënten met RVVC om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van topisch toegediend ProF-001 te vergelijken met oraal fluconazol

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, actief gecontroleerde, dubbelblinde, dubbeldummy, multicenter, non-inferioriteitsstudie waarin de klinische werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ProF-001 wordt vergeleken met fluconazol.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ProF-001 of fluconazol te krijgen voor de behandeling van RVVC.

Patiënten met de diagnose RVVC worden gerandomiseerd naar behandeling met ProF-001 of fluconazol. Het behandelschema begint met een inductieperiode van 10 (+4) dagen, gevolgd door een onderhoudsperiode van zes maanden en een daaropvolgende follow-upperiode (observatie) van zes maanden na het einde van de actieve behandeling.

Elke episode van VVC-graad > = 3 en positief vaginaal uitstrijkje (native of KOH) met ontluikende gisten, pseudohyfen of hyfen vanaf het bezoek aan de test of cure (TOC) wordt beschouwd als een recidief van VVC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

432

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde, AKH
      • Wien, Oostenrijk, 1210
        • Ambulatorium für Pilzinfektionen und andere infektiöse venero-dermatologische Erkrankungen
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Oostenrijk, 6020
        • Ordination Dr. Nehoda
      • Innsbruck, Tirol, Oostenrijk, 6020
        • Universitätsklinik für Gynäkologie und Geburthilfe, Uni-Klinik IBK
      • Kufstein, Tirol, Oostenrijk, 6330
        • Ordination Dr. Mayr
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
        • Ordination Dr. Peter Brock
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Oostenrijk, 6900
        • Ordination Dr. Fischer
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Provita Sp. z o.o. Fabryczna 13 D
      • Katowice, Polen, 40-628
        • CMR
      • Kielce, Polen, 25-435
        • Centrum Zdrowia Kobiety Komed,
      • Kielce, Polen, 25-435
        • KOMED
      • Oleśnica, Polen, 56-400
        • PZS Oleśnica
      • Poznań, Polen, 60-512
        • Fem-Med
      • Poznań, Polen, 61-251
        • Gaja Poradnie Lekarskie
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • Bonus 2001 Sp. z o.o. Sp. K.
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • Gabinety Lekarskie SIGNUM
      • Warsaw, Polen, 02-672
        • Centrum Medyczne LUX MED
      • Warszawa, Polen, 01-875
        • Astimed Sp. z o.o.,
      • Wroclaw, Polen, 50-024
        • Centrum Medyczne LUX MED Swidnicka 40
      • Świdnica, Polen, 58-100
        • DC-MED., Dworcowa 5
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
        • MILLY s.r.o.
      • Bánovce Nad Bebravou, Slowakije
        • BESME s.r.o
      • Dubnica Nad Váhom, Slowakije
        • Gynedur s.r.o.
      • Dubnica Nad Váhom, Slowakije
        • MCM GYNPED s.r.o.
      • Nitra, Slowakije
        • Gyncentrum Nitra s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Slowakije
        • GYNAMA s.r.o.
      • Poprad, Slowakije
        • BrenCare s.r.o
      • Púchov, Slowakije
        • GYNECARE s.r.o.
      • Trenčín, Slowakije
        • Gyneka s.r.o., Privatna gynekologicko porodnicka ambulancia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar
  • Patiënten die lijden aan een acute episode in RVVC, gekenmerkt door:
  • Positief vaginaal uitstrijkje (native of KOH) voor ontluikende gisten en/of (pseudo-) hyfen, normale of intermediaire flora
  • Twee of meer van de volgende tekenen en symptomen van VVC die worden gekenmerkt als matig of ernstig: jeuk, brandend gevoel, irritatie, oedeem, roodheid of ontvelling/kloof (tabel 2).
  • Ten minste 3 eerdere afleveringen van VVC gedurende de afgelopen 12 maanden (d.w.z. ten minste 4 afleveringen inclusief de huidige aflevering)
  • Gereedheid voor seksuele onthouding vanaf het begin van de behandeling tot de test van genezing (TOC) - bezoek
  • Mogelijkheid om proefinstructies en beoordelingsschalen te begrijpen, evenals het vermogen om zich aan de behandeling te houden
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor clotrimazol, diclofenac, fluconazol of enig ander bestanddeel van het geneesmiddel voor onderzoek
  • Zwangerschap of borstvoeding tijdens de screening (voor alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt een negatieve zwangerschapstest uitgevoerd bij de screening en maandelijks tijdens de actieve behandelingsperiode). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten geschikte anticonceptie gebruiken tijdens de actieve behandelingsperiode (seksuele onthouding is een geaccepteerde methode voor anticonceptie)
  • Menstruatiebloeding (spotting is geen uitsluitingscriterium) tijdens de eerste drie dagen van de behandeling tijdens de inductieperiode
  • Acute cystitis gediagnosticeerd door anamnese en urinepeilstok (positief voor leukocyten en nitrieten) tijdens screeningsonderzoek
  • Patiënten met andere infectieuze oorzaken van vulvovaginitis beoordeeld tijdens gynaecologisch onderzoek bij screening (bijv. Bacteriële vaginose, Trichomonas vaginalis, Herpes simplex)
  • Patiënten met andere klinische gynaecologische afwijkingen, zoals infecties van het bovenste deel van het urogenitale kanaal (pelvic inflammatory disease, adnexitis) of bekende hooggradige cervicale dysplasie bij screening
  • Proefpersonen met een andere vaginale of vulvaire aandoening die de interpretatie van de klinische respons zou verwarren (bijv. lichen sclerosus, neuropathische pijn, herpes zoster)
  • Behandeling met antimycotica (systemisch of vaginaal) binnen de voorafgaande 3 dagen van randomisatie of tijdens de studieperiode anders dan IMP (geneesmiddel voor onderzoek)
  • Chronisch (dagelijks) gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire medicatie tijdens inductie- en onderhoudsperiode (>4 weken)
  • Vaginale of orale antibioticabehandeling tijdens de inductieperiode
  • Vaginaal gebruik van corticosteroïden, chronisch systemisch (oraal, rectaal of intraveneus) gebruik van corticosteroïden tijdens behandeling en follow-upperiode (≥ 5 mg oraal prednisolon/d of equivalente dosis > 4 weken). Topische dermale (behalve vulvaire), intranasale of inhalatieve corticosteroïden voor allergie, astma of chronische obstructieve longziekte toegestaan.
  • Vaginaal gebruik van antihistaminica tijdens de inductieperiode
  • Patiënten die een anti-oestrogeenbehandeling krijgen voor borstkanker, patiënten die immunosuppressiva krijgen
  • Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie."
  • Actieve maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals) of huidige behandeling met antikankertherapie (chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie, hormoontherapie voor de behandeling van kanker, gerichte therapie of gentherapie)
  • Bekende ernstige ongecontroleerde medische aandoening(en) die de proefpersoon ongeschikt maken voor deelname aan het onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot: comorbide aandoening met een geschatte levensverwachting van ≤ 12 maanden, bekend verworven immuundeficiëntiesyndroom, patiënten met chronische nierziekte die worden gedialyseerd , patiënten met ernstige longaandoeningen (die zuurstof thuis nodig hebben, ongecontroleerde COPD (chronische obstructieve longziekte) Gold III/IV) of cardiovasculaire aandoeningen (hartfalen NYHA IV)
  • Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
  • Werknemer op de onderzoekslocatie, echtgeno(o)t(e)/partner of familielid van onderzoekspersoneel (bijv. onderzoeker, subonderzoekers of onderzoeksverpleegkundige) of relatie met de sponsor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ProF-001 Groep

ProF-001 Groep:

• Tijdens de introductieperiode: ca. 5 g ProF-001 gedurende 6 dagen (tweemaal daags ca. 2,5 g vulvaire/intravaginale applicatie van crème), gevolgd door 4 dagen app. 2,5 g ProF-001 voor het slapengaan en 1 placebocapsule op dag 1, 4 en 7 en

• Tijdens onderhoudsperiode: 2 doseringen van ca. 2,5 g ProF-001 per week gedurende 22 weken (in totaal 44 enkele doses) en 1 placebocapsule per week gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Prof-001
Prof-001 crème
Geneesmiddel: Placebo-capsule
ingekapseld lactosepoeder om een ​​capsule van 150 mg fluconazol na te bootsen
Actieve vergelijker: Fluconazol groep

Fluconazol-groep:

  • Tijdens de introductieperiode:

    1 Fluconazol 150 mg capsule op dag 1, 4 en 7 en een dagelijkse dosis van ca. 5 g placebocrème gedurende 6 dagen (tweemaal daags 2,5 g vulvaire/intravaginale applicatie van crème), gevolgd door 4 dagen 2,5 g placebocrème voor het slapen gaan en

  • Tijdens onderhoudsperiode:

    1. capsule fluconazol 150 mg per week gedurende 24 weken en twee doses van 2,5 g placebocrème per week gedurende 22 weken (in totaal 44 enkelvoudige doses)
Geneesmiddel: Fluconazol 150 mg
Fluconazol-capsule
Geneesmiddel: Placebo crème
zalfbasis om Prof-001 na te bootsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met ten minste één episode van klinische terugval van VVC tijdens de onderzoeksperiode van 12 maanden.
Tijdsspanne: na 12 maanden
Registratie van het aantal patiënten met een klinisch recidief binnen 12 maanden na randomisatie, klinisch recidief van VVC is gedefinieerd als ernstscore VVC graad ≥ 3 met positief vaginaal uitstrijkje (native of KOH) met ontluikende gist of hyfen)
na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met klinische genezing (afwezigheid van tekenen en symptomen van VVC) op 6, 8, 10 en 12 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: 6, 8, 10, 12 maanden
Registratie van het aantal klinisch genezen patiënten gedurende de studieperiode door bepaling van ernstscorewaarden.
6, 8, 10, 12 maanden
Percentage patiënten met klinische genezing (gedefinieerd als afwezigheid van tekenen en symptomen van VVC) tijdens het testbezoek, dag 10 (+ 4 dagen)
Tijdsspanne: na 2 weken
Registratie van patiënten met een ernstscore 0 na therapie van de acute fase bij TOC-bezoek
na 2 weken
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst van tijd tot beëindiging van klinische symptomen met behulp van de 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor branderig gevoel, jeuk, pijn/irritatie
Tijdsspanne: binnen 2 weken na randomisatie
Registratie van de duur van de acute episode door afname van NRS-waarden in een zelfbeoordelingsinstrument, gerapporteerd in een papieren dagboek of een elektronisch patiëntrapportagesysteem (ePRO)
binnen 2 weken na randomisatie
Symptoomverlichting gemeld door patiënten binnen de eerste 6 tot 12 uur en de volgende dag na de eerste toepassing. Symptoomverlichting als verbetering van ≥ 2 punten van symptomen ten opzichte van voorbehandeling in de NRS.
Tijdsspanne: 48 uur
Registratie van snelle pijnstilling door een door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument door de afname van NRS-waarden voor brandend gevoel, jeuk, pijn/irritatie te meten
48 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-score aan het einde van de observatieperiode met behulp van de EQ-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
Registratie van veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)-scorewaarden op 0, 6 en 12 maanden
0, 6 en 12 maanden
Seksueel functioneren gerelateerd aan pijn en verbetering daarvan (zie bijlage I)
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
Evaluatie van seksueel functioneren door verandering van scorewaarden in een vragenlijst over seksueel functioneren na 0, 6 en 12 maanden
0, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ProFem GmbH

Medewerkers

Montavit Ges.m.b.H.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Herbert Kiss, Prof., Universitätsklinik für Frauenheilkunde

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ProF-001 IIb-III

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerende vulvovaginale candidiasis

Klinische onderzoeken op Prof-001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren