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Un estudio de fase IIb/III de Prof-001 para el tratamiento de pacientes con candidiasis vulvovaginal recurrente (RVVC)

21 de septiembre de 2022 actualizado por: ProFem GmbH

Estudio de fase IIb/III de brazo paralelo, aleatorizado, con control activo, doble ciego, con doble simulación, multicéntrico, de no inferioridad en pacientes con RVVC para comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ProF-001 administrado tópicamente con fluconazol oral

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, con control activo, doble ciego, con doble simulación, multicéntrico y de no inferioridad que compara la eficacia clínica, la seguridad y la tolerabilidad de ProF-001 con fluconazol.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir ProF-001 o fluconazol para el tratamiento de RVVC.

Los pacientes diagnosticados con RVVC serán aleatorizados para recibir tratamiento con ProF-001 o fluconazol. El programa de tratamiento comenzará con un período de inducción de 10 (+4) días seguido de un período de mantenimiento de seis meses y un período de seguimiento (observación) posterior de 6 meses después de finalizar el tratamiento activo.

Cualquier episodio de VVC grado > = 3 y frotis vaginal positivo (nativo o KOH) con levaduras en gemación, pseudohifas o hifas desde la visita de prueba de cura (TOC) en adelante se considerará como una recaída de VVC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

432

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde, AKH
      • Wien, Austria, 1210
        • Ambulatorium für Pilzinfektionen und andere infektiöse venero-dermatologische Erkrankungen
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Ordination Dr. Nehoda
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Universitätsklinik für Gynäkologie und Geburthilfe, Uni-Klinik IBK
      • Kufstein, Tirol, Austria, 6330
        • Ordination Dr. Mayr
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Ordination Dr. Peter Brock
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Austria, 6900
        • Ordination Dr. Fischer
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
        • MILLY s.r.o.
      • Bánovce Nad Bebravou, Eslovaquia
        • BESME s.r.o
      • Dubnica Nad Váhom, Eslovaquia
        • Gynedur s.r.o.
      • Dubnica Nad Váhom, Eslovaquia
        • MCM GYNPED s.r.o.
      • Nitra, Eslovaquia
        • Gyncentrum Nitra s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Eslovaquia
        • GYNAMA s.r.o.
      • Poprad, Eslovaquia
        • BrenCare s.r.o
      • Púchov, Eslovaquia
        • GYNECARE s.r.o.
      • Trenčín, Eslovaquia
        • Gyneka s.r.o., Privatna gynekologicko porodnicka ambulancia
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-611
        • Provita Sp. z o.o. Fabryczna 13 D
      • Katowice, Polonia, 40-628
        • CMR
      • Kielce, Polonia, 25-435
        • Centrum Zdrowia Kobiety Komed,
      • Kielce, Polonia, 25-435
        • KOMED
      • Oleśnica, Polonia, 56-400
        • PZS Oleśnica
      • Poznań, Polonia, 60-512
        • Fem-Med
      • Poznań, Polonia, 61-251
        • Gaja Poradnie Lekarskie
      • Skórzewo, Polonia, 60-185
        • Bonus 2001 Sp. z o.o. Sp. K.
      • Skórzewo, Polonia, 60-185
        • Gabinety Lekarskie SIGNUM
      • Warsaw, Polonia, 02-672
        • Centrum Medyczne LUX MED
      • Warszawa, Polonia, 01-875
        • Astimed Sp. z o.o.,
      • Wroclaw, Polonia, 50-024
        • Centrum Medyczne LUX MED Swidnicka 40
      • Świdnica, Polonia, 58-100
        • DC-MED., Dworcowa 5

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres ≥ 18 años
  • Pacientes que sufren un episodio agudo en RVVC, caracterizado por:
  • Frotis vaginal positivo (nativo o KOH) para levaduras en gemación y/o (pseudo-) hifas, flora normal o intermedia
  • Dos o más de los siguientes signos y síntomas de VVC que se caracterizan como moderados o graves: picazón, ardor, irritación, edema, enrojecimiento o excoriación/fisura (Tabla 2).
  • Al menos 3 episodios anteriores de VVC durante los últimos 12 meses (es decir, al menos 4 episodios, incluido el episodio actual)
  • Preparación para la abstinencia sexual desde el inicio del tratamiento hasta la prueba de cura (TOC) - visita
  • Capacidad para comprender las instrucciones del ensayo y las escalas de calificación, así como la capacidad para cumplir con el tratamiento
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida al clotrimazol, diclofenaco, fluconazol o cualquier otro componente del medicamento en investigación
  • Embarazo o lactancia en el momento de la selección (para todas las mujeres en edad fértil, se realizará una prueba de embarazo negativa en la selección y mensualmente durante el período de tratamiento activo). Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos adecuados durante el período de tratamiento activo (la abstinencia sexual es un método anticonceptivo aceptado)
  • Sangrado menstrual (manchado no es un criterio de exclusión) durante los tres primeros días de tratamiento durante el período de inducción
  • Cistitis aguda diagnosticada por anamnesis y tira reactiva de orina (positivo para leucocitos y nitritos) durante el examen de detección
  • Pacientes con otras causas infecciosas de vulvovaginitis evaluadas durante el examen ginecológico en la selección (p. ej., vaginosis bacteriana, Trichomonas vaginalis, Herpes simplex)
  • Pacientes con otras anomalías ginecológicas clínicas, como infecciones del tracto urogenital superior (enfermedad pélvica inflamatoria, anexitis) o displasia cervical de alto grado conocida en la selección
  • Sujetos con otra afección vaginal o vulvar que podría confundir la interpretación de la respuesta clínica (p. liquen escleroso, dolor neuropático, herpes zoster)
  • Tratamiento con antimicóticos (sistémicos o vaginales) dentro de los 3 días previos a la aleatorización o durante el período de estudio que no sea IMP (medicamento en investigación)
  • Uso crónico (diario) de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos durante el período de inducción y mantenimiento (> 4 semanas)
  • Tratamiento antibiótico vaginal u oral durante el período de inducción
  • Uso vaginal de corticosteroides, uso sistémico crónico (oral, rectal o intravenoso) de corticosteroides durante el período de tratamiento y seguimiento (≥ 5 mg de prednisolona oral/d o dosis equivalente > 4 semanas). Se permiten corticosteroides tópicos dérmicos (excepto vulvar), intranasales o inhalatorios para la alergia, el asma o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
  • Uso vaginal de fármacos antihistamínicos durante el período de inducción
  • Pacientes que reciben tratamiento antiestrógeno para el cáncer de mama, pacientes que reciben medicamentos inmunosupresores
  • Pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa".
  • Neoplasia maligna activa (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cuello uterino) o tratamiento actual con terapia contra el cáncer (quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia, terapia hormonal para el tratamiento del cáncer, terapia dirigida o terapia génica)
  • Trastorno(s) médico(s) mayor(es) no controlado(s) conocido(s) que hacen que el sujeto no sea apto para participar en el estudio, incluyendo pero no limitado a: condición comórbida con una esperanza de vida estimada de ≤ 12 meses, síndrome de inmunodeficiencia adquirida conocido, pacientes con enfermedad renal crónica en diálisis , pacientes con enfermedades pulmonares graves (que requieren oxígeno domiciliario, EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) Gold III/IV no controlada) o cardiovasculares (insuficiencia cardíaca NYHA IV)
  • Participación en otro ensayo clínico intervencionista en los últimos 30 días
  • Empleado en el sitio del estudio, cónyuge/pareja o pariente de cualquier miembro del personal del estudio (p. ej., investigador, subinvestigadores o enfermero del estudio) o relación con el patrocinador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ProF-001

Grupo ProF-001:

• Durante el período de inducción: aprox. 5 g de ProF-001 durante 6 días (aplicación dos veces al día). 2,5 g vulvar/aplicación intravaginal de crema), seguido de 4 días de aplicación. 2,5 g de ProF-001 a la hora de acostarse y 1 cápsula de placebo los días 1, 4 y 7 y

• Durante el período de mantenimiento: 2 dosis de app. 2,5 g de ProF-001 por semana durante 22 semanas (total de 44 dosis únicas) y 1 cápsula de placebo por semana durante 24 semanas
Droga: Prof-001
Prof-001 crema
Droga: Cápsula de placebo
lactosa encapsulada en polvo para imitar la cápsula de fluconazol de 150 mg
Comparador activo: Grupo fluconazol

Grupo fluconazol:

  • Durante el período de inducción:

    1 cápsula de fluconazol 150 mg los días 1, 4 y 7 y una dosis diaria de aprox. 5 g de crema placebo durante 6 días (2,5 g de crema vulvar/intravaginal dos veces al día), seguidos de 4 días de 2,5 g de crema placebo a la hora de acostarse y

  • Durante el período de mantenimiento:

    1. cápsula de fluconazol 150 mg por semana durante 24 semanas y dos dosis de 2,5 g de crema placebo por semana durante 22 semanas (total de 44 dosis únicas)
Droga: Fluconazol 150 mg
Cápsula de fluconazol
Droga: Crema placebo
pomada base para imitar Prof-001

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con al menos un episodio de recaída clínica de CVV durante el período de estudio de 12 meses.
Periodo de tiempo: después de 12 meses
Registro del número de pacientes con una recaída clínica dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización, la recaída clínica de VVC se define como una puntuación de gravedad de grado VVC ≥ 3 con frotis vaginal positivo (nativo o KOH) con levadura o hifas en gemación)
después de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con curación clínica (ausencia de signos y síntomas de VVC) a los 6, 8, 10 y 12 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 6, 8, 10, 12 meses
Registro del número de pacientes clínicamente curados a lo largo del periodo de estudio mediante determinación de valores de puntuación de gravedad.
6, 8, 10, 12 meses
Porcentaje de pacientes con cura clínica (definida como ausencia de signos y síntomas de CVV) en la visita de prueba de cura, día 10 (+ 4 días)
Periodo de tiempo: después de 2 semanas
Registro de pacientes con un valor de puntuación de gravedad de 0 después de la terapia de la fase aguda en la visita TOC
después de 2 semanas
El paciente informó el resultado del tiempo hasta la terminación de los síntomas clínicos utilizando la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos para ardor, picazón, dolor/irritación
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización
Registro de la duración del episodio agudo por disminución de los valores de NRS en una herramienta de autoevaluación, informada en un diario en papel o en un sistema electrónico de resultados informados por el paciente (ePRO)
dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización
Alivio de los síntomas informado por los pacientes dentro de las primeras 6 a 12 horas y al día siguiente de la primera aplicación. Alivio de los síntomas como mejora de ≥ 2 puntos de los síntomas en comparación con el pretratamiento en el NRS.
Periodo de tiempo: 48 horas
Registro de la liberación rápida del dolor mediante una herramienta de resultados informados por el paciente al medir la disminución de los valores de NRS para ardor, picazón, dolor/irritación
48 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la puntuación de calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente al final del período de observación utilizando el cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
Registro de cambios en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)- valores de puntuación a los 0, 6 y 12 meses
0, 6 y 12 meses
Función sexual relacionada con el dolor y mejoría del mismo (ver Anexo I)
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
Evaluación de la función sexual por cambios de valores de puntuación en un cuestionario sobre función sexual después de 0, 6 y 12 meses
0, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ProFem GmbH

Colaboradores

Montavit Ges.m.b.H.

Investigadores

  • Investigador principal: Herbert Kiss, Prof., Universitätsklinik für Frauenheilkunde

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ProF-001 IIb-III

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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