Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

INSTI a HIV-vel összefüggő tuberkulózis kezeléséhez (INSIGHT)

2025. szeptember 16. frissítette: Anushka Naidoo, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

2b. fázisú vizsgálat a biktegravir, emtricitabin és tenofovir-alafenamid-fumarát kombinációjának hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikai hatásának értékelésére a HIV-1 fertőzés kezelésére gyógyszerre érzékeny tuberkulózisban szenvedő betegeknél, rifampicin alapú kezelésben

Ezt a vizsgálatot egy fix gyógyszer, egyetlen tabletta, Bictegravir 50 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofovir alafenamid 25 mg (Biktarvy®) kombinációjának antiretrovirális aktivitásának felmérésére végzik, naponta kétszer adagolva HIV-1-fertőzött, ART-naív, tbc-ben szenvedő betegeknél. - rifampicin alapú tuberkulózis (TB) kezelésben részesülő fertőzés. Ez a vizsgálat a Bictegravir és a dolutegravir tartalmú ART-kezelések aktivitását értékeli gyógyszerre érzékeny tbc-ben szenvedő betegeknél 48 hétig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél: A vírusszuppresszió arányának jellemzése (a szuppresszált vírusterhelésben szenvedő betegek aránya) a 24. héten a BIC karon

Másodlagos célok:

A vírusszuppresszió arányának jellemzése a 12., 24. és 48. héten a standard ellátási kezelés (SOC) karon (jelenleg TDF 300mg/3TC 300mg/DTG 50mg), valamint a 12. és 48. héten a BIC/FTC/TAF karon.

A BIC farmakokinetikájának (PK) összehasonlítása napi kétszeri és rifampicinnel együtt adva a tuberkulózis-kezelés során, illetve a rifampicin kezelés abbahagyása után önmagában adva.

A TB-vel összefüggő IRIS előfordulási gyakoriságának felmérése mindkét karban, a 24. hétig.

A kezelés tolerálhatóságának jellemzése minden karban a klinikus által kezdeményezett kezelés megszakítások vagy átállások gyakoriságának felmérésével a 48. hétig.

Az ART gyógyszerrezisztencia mutációk gyakoriságának felmérése kimutatható vírusterheléssel rendelkező résztvevőknél a vizsgálati látogatás 24. és 48. hetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

122

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4001
        • CAPRISA Springfield Clinical Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek ≥ 18 éves kor Karnofsky pontszám ≥ 70 Megerősített rifampicin-érzékeny tuberkulózis
  • Első vonalbeli rifampicin-alapú tuberkulózis-kezelésben (legfeljebb 8 hét a beiratkozáskor)
  • Dokumentált HIV-1 fertőzés, ART-naív
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) ≥ 60 ml/perc/1,73 m2
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának (ULN) ≤3-szorosa
  • Összes bilirubin ≤ 2,5-szerese a felső határértéknek
  • Kreatinin ≤ a felső határérték 2-szerese
  • Hemoglobin ≥ 7,0 g/dl (6,5 g/dl nőknél)
  • Thrombocytaszám ≥ 50 000/mm3
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥650/mm3
  • Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • A nőbetegek beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat során, legalább 14 nappal a beiratkozás előtt, a fogamzásgátlás akadálymentes és nem akadálymentes formáját is alkalmazzák.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás (vagy tervezett terhesség a vizsgálatba való belépéstől számított 12 hónapon belül)
  • Antiretrovirális gyógyszerek expozíció előtti profilaxis (PrEP) vagy expozíció utáni profilaxis (PEP) korábbi használata
  • Hepatitis B felületi antigén pozitív, hepatitis B vírus (HBV) fertőzés, aktív fertőzések (a HIV-1 fertőzésen kívül), amelyek szisztémás antibiotikum vagy gombaellenes terápiát igényelnek, vagy a kiindulási állapotot megelőző 30 napon belül
  • Azok a résztvevők, akiknél a CD4+ sejtszám < 100 sejt/μl
  • Bármilyen igazolt 4-es fokozatú laboratóriumi eltérés, a 4-es fokozatú trigliceridek kivételével. A szűrési időszak alatt egyetlen megismételt teszt megengedett az eredmény ellenőrzésére
  • Metformint szedő betegek (> 500 mg, 12 óránként)
  • Kontrollálatlan pszichiátriai társbetegségben szenvedő betegek. Olyan betegek, akik a vizsgáló megítélése szerint jelentős öngyilkossági kockázatot jelentenek. A közelmúltban előforduló öngyilkos viselkedés és/vagy öngyilkossági gondolatok komoly öngyilkossági kockázat bizonyítékának tekinthetők
  • Egyéb állapot vagy körülmény, amelyet a klinikus/kutatók a betegek biztonságára vagy a vizsgálat lefolytatására nézve károsnak ítéltek
  • Nem hajlandó részt venni a fő farmakokinetikai (PK) vizsgálatban, és PK vérvételt végeztetni (megjegyzés: van egy félintenzív farmakokinetikai alvizsgálat, amely nem kötelező)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BIC kar
Az Intervention Arm ART adagolási rendje egy tablettából összeállított, 200 mg Bictegravirt és 25 mg tenofovir-alafenamidot (BIC/FTC/TAF; Biktarvy®) tartalmazó kombinációja, amelyet naponta kétszer kell bevenni a rifampicin tartalmú kezelés alatt. kezelés után és 2 héttel a TB-kezelés leállítása után, ezt követően a BIC/FTC/TAF egytabletta kombinációt naponta egyszer kell bevenni.
Kombinált termék: Biktarvy®

A Biktarvy® egy fix dózisú kombináció, egyetlen tabletta, amely bictegravirt (BIC), emtricitabint (FTC) és tenofovir-alafenamidot (TAF) tartalmaz orális adagolásra.

A BIC egy integráz szál transzfer inhibitor (INSTI). Az FTC, a citidin szintetikus nukleozid analógja, egy HIV nukleozid analóg reverz transzkriptáz inhibitor (HIV NRTI). A TAF, egy HIV NRTI, in vivo tenofovirrá alakul, amely az adenozin-5'-monofoszfát aciklikus nukleozid-foszfonát (nukleotid) analógja. Minden tabletta 50 mg BIC-t (ami 52,5 mg bictegravir-nátriumnak felel meg), 200 mg FTC-t és 25 mg TAF-ot (28 mg tenofovir-alafenamid-fumarátnak felel meg) és a következő inaktív összetevőket tartalmaz: kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát és mikrokristályos cellulóz.
Aktív összehasonlító: DTG kar
Dolutegravir 50mg /Lamivudine 300mg / Tenofovir 300mg (TLD-fix-gyógyszer kombináció egyetlen tabletta) plusz Dolutegravir 50mg esti adag a TB-kezelés alatt és két hétig a TB-kezelés befejezése után, majd ezt követően naponta egyszer TLD - a Standard of Care (SOC) szerint
Kombinált termék: TLD – fix gyógyszerkombináció, egyetlen tabletta
Standard ellátás Dolutegravir alapú kezelés
Más nevek:
  • Dolutegravir 50 mg / lamivudin 300 mg / tenofovir 300 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 24. héten víruscsökkentő résztvevők száma
Időkeret: 24. hét
A vírusos szuppressziós sebesség (HIV-1 RNS <50 példány/ml) a 24. héten a BIC karban (az FDA pillanatkép algoritmussal).
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vírus szuppressziós sebessége (HIV-1 RNS <50 példány/ml) a 12., 24. és 48. héten a DTG karban és a BIC karban 12 és 48 héten
Időkeret: 12. és 48. hét
A vírus szuppressziós arányának jellemzésére a 12., 24. és 48. héten a gondozási kezelés (SOC) kar (jelenleg TDF 300 mg/3TC 300 mg/DTG 50 mg) és a 12. és 48. héten a BIC/FTC/TAF karban.
12. és 48. hét
BIC gyógyszerkoncentrációk ("A plazmakoncentráció alatti terület az időgörbével (AUC)"
Időkeret: 4., 8., 12., 24,32 és 40 hét
A BIC gyógyszerszintek (AUC) felmérése, ha naponta kétszer adják meg, és rifampicinnel együttesen adják meg a TB-kezelés során, ha egyedül adják a TB kezelés befejezése után
4., 8., 12., 24,32 és 40 hét
BIC gyógyszerkoncentrációk [Plazmakoncentráció (CMAX)]
Időkeret: 4., 8., 12., 24., 32. és 40. hét
A BIC gyógyszerszintek (CMAX) felmérése, ha naponta kétszer adják meg, és rifampicinnel együtt adják együtt a TB-kezelés során, ha egyedül adják a TB kezelés befejezése után
4., 8., 12., 24., 32. és 40. hét
BIC gyógyszerkoncentrációk [Minimális plazmakoncentráció ctrough)
Időkeret: 4., 8., 24., 24., 32. és 40. hét
A BIC gyógyszerszintek (CTROUGH) felmérése, ha naponta kétszer adják meg, és rifampicinnel társítják a TB-kezelés során, ha egyedül adják a TB kezelés befejezése után
4., 8., 24., 24., 32. és 40. hét
A TB -vel társított írisz előfordulása
Időkeret: A 24. héten keresztül
Az egyes karokban a TB -vel társított írisz előfordulásának felmérése
A 24. héten keresztül
A kezelés tolerálhatósága az egyes karokban
Időkeret: A 48. héten keresztül
A kezelés tolerálhatóságának jellemzésére az egyes karokban a klinikusok által kezdeményezett kezelési megszakítások vagy kapcsolások gyakoriságának felmérésével a 48. héten
A 48. héten keresztül
A művészeti gyógyszerrezisztencia mutációk gyakorisága a kimutatható vírusterheléssel rendelkező résztvevőknél a 24. és a 48. héten
Időkeret: 24. és 48. hét.
Az ART gyógyszerrezisztencia mutációinak gyakoriságának felmérése a 24. és 48. héten kimutatható vírusterheléssel rendelkező résztvevőknél
24. és 48. hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Együttműködők

Johns Hopkins University
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Cape Town
Medical Research Council, South Africa

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anushka Naidoo, PhD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA)
  • Tanulmányi igazgató: Kogieleum Naidoo, PhD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
  • Kutatásvezető: Kelly Dooley, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAPRISA 093
  • 1R01AI152142-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A projekt keretében generált adatok megosztása a CAPRISA és a NIH-SAMRC szabályzatának megfelelően történik, beleértve az NIH adatmegosztási szabályzatát is. A kutatási eredményeket dokumentáló, alátámasztó és hitelesítő kutatási adatokat a végső kutatási adatsor főbb megállapításainak publikálásra történő elfogadása után teszik elérhetővé.

IPD megosztási időkeret

Legfeljebb 12 hónappal az eredmények első közzététele után. A WHO előírásainak megfelelően az összefoglaló eredményeket vagy az összefoglaló eredményekre mutató hivatkozást a vizsgálati regisztrációs nyilvántartásban jelenteni kell a vizsgálat befejezésének dátumától számított 12 hónapon belül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A projekt keretében előállított adatbázisokhoz és kapcsolódó szoftvereszközökhöz való hozzáférés oktatási, kutatási és non-profit célokra a jóhiszemű kutatók és/vagy kutatószervezetek számára lesz elérhető.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel