Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INSTI pro léčbu tuberkulózy spojené s HIV (INSIGHT)

16. září 2025 aktualizováno: Anushka Naidoo, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Studie fáze 2b k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky kombinace bictegraviru, emtricitabinu a tenofovir-alafenamidfumarátu pro léčbu infekce HIV-1 u pacientů s tuberkulózou citlivou na léky v režimu na bázi rifampicinu

Tato studie se provádí za účelem posouzení antiretrovirové aktivity fixního léku, jediné tablety, kombinace Bictegravir 50 mg/Emtricitabine 200 mg/ Tenofovir alafenamid 25 mg (Biktarvy®) podávané dvakrát denně u pacientů infikovaných HIV-1, ART-naivních pacientů s TB ko -infekce při léčbě tuberkulózou na bázi rifampicinu (TB). Tato studie posoudí aktivitu režimů ART obsahujících Bictegravir a dolutegravir u pacientů s TBC citlivou na léky po dobu 48 týdnů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Charakterizovat míru virové suprese (podíl pacientů se suprimovanou virovou náloží) ve 24. týdnu v rameni BIC

Sekundární cíle:

Charakterizovat míru virové suprese ve 12., 24. a 48. týdnu v rameni standardní péče (SOC) (v současnosti TDF 300 mg/3TC 300 mg/DTG 50 mg) a ve 12. a 48. týdnu v rameni BIC/FTC/TAF.

Porovnat farmakokinetiku (PK) BIC při podávání dvakrát denně a při současném podávání s rifampicinem během léčby tuberkulózy vs. při samostatném podávání po vysazení rifampicinu

K posouzení incidence IRIS související s TBC v každém rameni do 24. týdne.

Charakterizovat snášenlivost léčby v každém rameni posouzením frekvence přerušení nebo změn léčby zahájené lékařem do 48. týdne.

Posoudit frekvenci mutací lékové rezistence ART u účastníků s detekovatelnou virovou náloží při studijní návštěvě ve 24. a 48. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4001
        • CAPRISA Springfield Clinical Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 105 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥ 18 let s Karnofského skóre ≥ 70 Potvrzená tuberkulóza citlivá na rifampicin
  • Při léčbě tuberkulózy první linie na bázi rifampicinu (ne > 8 týdnů v době zařazení)
  • Dokumentovaná infekce HIV-1, ART-naivní
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  • Alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový bilirubin ≤2,5krát ULN
  • Kreatinin ≤2krát ULN
  • Hemoglobin ≥ 7,0 g/dl (6,5 g/dl pro ženy)
  • Počet krevních destiček ≥ 50 000/mm3
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥650/mm3
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacientky souhlasí s tím, že budou během studie používat bariérovou i bezbariérovou formu antikoncepce, počínaje nejméně 14 dny před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení (nebo plánované těhotenství do 12 měsíců od vstupu do studie)
  • Předchozí použití antiretrovirových léků pro preexpoziční profylaxi (PrEP) nebo postexpoziční profylaxi (PEP)
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, infekce virem hepatitidy B (HBV), aktivní infekce (jiné než infekce HIV-1) vyžadující systémovou antibiotickou nebo antifungální terapii aktuální nebo do 30 dnů před výchozí hodnotou
  • Účastníci s počtem CD4+ buněk < 100 buněk/μl
  • Jakákoli ověřená laboratorní abnormalita 4. stupně, s výjimkou triglyceridů 4. stupně. Během období screeningu je povolen jediný opakovaný test k ověření výsledku
  • Pacienti užívající metformin (> 500 mg, 12 hodin)
  • Pacienti s nekontrolovanou psychiatrickou komorbiditou. Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího představují významné riziko sebevraždy. Nedávná historie sebevražedného chování a/nebo sebevražedných myšlenek může být považována za důkaz vážného rizika sebevraždy
  • Jiný stav nebo okolnost, kterou klinik/zkoušející považují za škodlivé pro bezpečnost pacienta nebo provádění studie
  • Neochota být součástí hlavní farmakokinetické (PK) studie a nechat si provést PK odběry krve (Poznámka: existuje semiintenzivní PK dílčí studie, která je volitelná)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIC rameno
Režim ART s intervenčním ramenem je fixní léková kombinace režimu s jednou tabletou obsahující Bictegravir 50 mg Emtricitabin 200 mg a tenofovir alafenamid 25 mg (BIC/FTC/TAF; Biktarvy®), která se bude užívat dvakrát denně během TBC obsahující rifampicin léčbě a 2 týdny po ukončení léčby TBC, poté se bude přípravek BIC/FTC/TAF v jedné tabletě užívat jednou denně.
Kombinovaný produkt: Biktarvy®

Biktarvy® je fixní kombinace dávek, jedna tableta obsahující bictegravir (BIC), emtricitabin (FTC) a tenofovir alafenamid (TAF) pro perorální podání.

BIC je inhibitor přenosu vláken integrázy (INSTI). FTC, syntetický nukleosidový analog cytidinu, je HIV nukleosidový analog inhibitor reverzní transkriptázy (HIV NRTI). TAF, HIV NRTI, je in vivo konvertován na tenofovir, acyklický nukleosidfosfonátový (nukleotidový) analog adenosin-5'-monofosfátu. Jedna tableta obsahuje 50 mg BIC (odpovídá 52,5 mg sodné soli bictegraviru), 200 mg FTC a 25 mg TAF (odpovídá 28 mg tenofovir alafenamid fumarátu) a následující neúčinné složky: sodná sůl kroskarmelózy, stearát hořečnatý a mikrokrystalická celulóza.
Aktivní komparátor: Rameno DTG
Dolutegravir 50 mg / Lamivudin 300 mg / Tenofovir 300 mg (TLD – jedna tableta s fixní kombinací léků) plus Dolutegravir 50 mg večerní dávka během léčby TBC a po dobu dvou týdnů po ukončení léčby TBC, poté TLD jednou denně – podle Standard of Care (SOC)
Kombinovaný produkt: TLD-kombinace fixních léčiv jedna tableta
Standardní péče Režim založený na dolutegraviru
Ostatní jména:
  • Dolutegravir 50 mg / Lamivudin 300 mg / Tenofovir 300 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s potlačením viru ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Rychlost potlačení viru (HIV-1 RNA <50 kopií/ml) ve 24. týdnu v rameni BIC (pomocí algoritmu Snapshot FDA).
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra potlačení viru (HIV-1 RNA <50 kopií/ml) ve 12., 24. a 48 v týdnech DTG a ve 12 a 48 týdnech v rameni BIC
Časové okno: 12. a 48 týdnů
Charakterizovat míru potlačení viru ve 12., 24. a 48 týdnech ve standardu léčby péče (SOC) ramene (v současné době TDF 300 mg/3TC 300 mg/dtg 50 mg) a v týdnech 12 a 48 v rameni BIC/FTC/TAF.
12. a 48 týdnů
Koncentrace léčiva BIC („Plocha pod plazmatickou koncentrací versus Time Curve (AUC)“
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 24,32 a 40
Posoudit hladinu léčiva BIC (AUC), pokud je podáván dvakrát denně a společně s rifampicinem vs. během léčby TB vs., když je podáván sám po dokončení léčby TB
Týden 4, 8, 12, 24,32 a 40
Koncentrace léčiva BIC [koncentrace maximální plazmy (CMAX)]
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 24, 32 a 40
Posoudit hladinu léčiva BIC (CMAX), pokud je podáván dvakrát denně a společně s rifampicinem vs. během léčby TB vs, když je dán samostatně po dokončení léčby TB
Týden 4, 8, 12, 24, 32 a 40
Koncentrace BIC Drug [koryta/minimální plazmatická koncentrace Ctrough)
Časové okno: Týden 4, 8 12, 24, 32 a 40
Posoudit hladinu léčiva BIC (Ctrough), pokud je podáván dvakrát denně a společně s rifampicinem vs. během léčby TB vs, když je dán samostatně po dokončení léčby TB
Týden 4, 8 12, 24, 32 a 40
Výskyt IRIS ASSISSIENCE TB
Časové okno: Přes 24. týden
Posoudit výskyt duhovky spojené s TB v každé paži
Přes 24. týden
Snášenlivost léčby v každé paži
Časové okno: Přes 48 týdnů
Charakterizovat tolerovatelnost léčby v každém rameni hodnocením frekvence přerušení nebo přepínačů léčby iniciovanému lékařem prostřednictvím 48 týdne
Přes 48 týdnů
Frekvence mutací rezistence na uměleckou léčiva u účastníků s detekovatelnou virovou zátěží ve 24. a 48 týdnech 24 a 48
Časové okno: Týden 24 a 48.
Posoudit frekvenci mutací rezistence na léčiva Art U účastníků s detekovatelnou virovou zátěží ve 24. a 48 týdnech 24 a 48
Týden 24 a 48.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Cape Town
Medical Research Council, South Africa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anushka Naidoo, PhD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA)
  • Ředitel studie: Kogieleum Naidoo, PhD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly Dooley, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAPRISA 093
  • 1R01AI152142-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data vygenerovaná v rámci tohoto projektu budou sdílena v souladu se zásadami CAPRISA a NIH-SAMRC, včetně zásad NIH Data Sharing Policy. Výzkumná data, která dokumentují, podporují a ověřují výsledky výzkumu, budou zpřístupněna poté, co budou hlavní zjištění z konečného souboru výzkumných dat přijata k publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Ne déle než 12 měsíců po prvním zveřejnění výsledků. V souladu s ustanoveními WHO budou souhrnné výsledky nebo odkaz na souhrnné výsledky hlášeny v záznamu o registraci studie do 12 měsíců od data ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k databázím a souvisejícím softwarovým nástrojům vytvořeným v rámci projektu bude k dispozici pro vzdělávací, výzkumné a neziskové účely od bona-fide výzkumníků a/nebo výzkumných organizací.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Biktarvy®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit