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INSTIs für das Management von HIV-assoziierter TB (INSIGHT)

16. September 2025 aktualisiert von: Anushka Naidoo, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Eine Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und PK einer Kombination aus Bictegravir, Emtricitabin und Tenofoviralafenamidfumarat zur Behandlung einer HIV-1-Infektion bei Patienten mit arzneimittelempfindlicher Tuberkulose unter einem Rifampicin-basierten Regime

Diese Studie wird durchgeführt, um die antiretrovirale Aktivität einer Kombination aus Bictegravir 50 mg/ Emtricitabin 200 mg/ Tenofoviralafenamid 25 mg (Biktarvy®) in einer Einzeltablette zu bewerten, die zweimal täglich bei HIV-1-infizierten, ART-naiven Patienten mit TB co -Infektion, die ein Rifampicin-basiertes Tuberkulose (TB)-Behandlungsschema erhalten. Diese Studie wird die Aktivität von Bictegravir und Dolutegravir-haltigen ART-Schemata bei Patienten mit arzneimittelempfindlicher TB über einen Zeitraum von 48 Wochen untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Charakterisierung der Virussuppressionsraten (Anteil der Patienten mit unterdrückter Viruslast) in Woche 24 im BIC-Arm

Sekundäre Ziele:

Charakterisierung der viralen Suppressionsraten in Woche 12, 24 und 48 im Standardbehandlungsarm (SOC) (derzeit TDF 300 mg/3TC 300 mg/DTG 50 mg) und in Woche 12 und 48 im BIC/FTC/TAF-Arm.

Vergleich der Pharmakokinetik (PK) von BIC bei zweimal täglicher Gabe und gleichzeitiger Gabe mit Rifampicin während der Tuberkulosebehandlung mit der alleinigen Gabe nach Absetzen von Rifampicin

Beurteilung der Inzidenz von TB-assoziiertem IRIS in jedem Arm bis Woche 24.

Um die Verträglichkeit der Behandlung in jedem Arm zu charakterisieren, indem die Häufigkeit der vom Arzt eingeleiteten Behandlungsunterbrechungen oder -wechsel bis Woche 48 beurteilt wird.

Um die Häufigkeit von ART-Arzneimittelresistenzmutationen bei Teilnehmern mit nachweisbarer Viruslast in den Wochen 24 und 48 des Studienbesuchs zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4001
        • CAPRISA Springfield Clinical Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 105 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre mit Karnofsky-Score ≥ 70Bestätigte Rifampicin-empfindliche Tuberkulose
  • Auf Rifampicin-basierter Tuberkulose-Erstlinienbehandlung (nicht > 8 Wochen zum Zeitpunkt der Einschreibung)
  • Dokumentierte HIV-1-Infektion, ART-naiv
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin ≤ 2,5-fache ULN
  • Kreatinin ≤2 mal ULN
  • Hämoglobin ≥ 7,0 g/dl (6,5 g/dl für Frauen)
  • Thrombozytenzahl ≥ 50.000/mm3
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥650/mm3
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Patientinnen stimmen zu, während der Studie sowohl eine Barriere- als auch eine Nicht-Barriere-Verhütungsmethode anzuwenden, beginnend mindestens 14 Tage vor der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit (oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt)
  • Vorherige Anwendung antiretroviraler Medikamente zur Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) oder Post-Expositions-Prophylaxe (PEP)
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv, Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion, aktive Infektionen (außer HIV-1-Infektion), die eine systemische antibiotische oder antimykotische Therapie erfordern, aktuell oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Ausgangswert
  • Teilnehmer mit einer CD4+-Zellzahl von < 100 Zellen/μl
  • Jede verifizierte Laboranomalie Grad 4, mit Ausnahme von Triglyceriden Grad 4. Ein einzelner Wiederholungstest ist während des Screening-Zeitraums zulässig, um ein Ergebnis zu bestätigen
  • Patienten unter Metformin (> 500 mg, 12 Stunden)
  • Patienten mit einer unkontrollierten psychiatrischen Komorbidität. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein erhebliches Suizidrisiko darstellen. Suizidverhalten und/oder Suizidgedanken in der Vorgeschichte können als Beweis für ein ernsthaftes Suizidrisiko gewertet werden
  • Andere Bedingungen oder Umstände, die vom Kliniker/Untersucher als schädlich für die Patientensicherheit oder die Studiendurchführung erachtet werden
  • Nicht bereit, an der Hauptstudie zur Pharmakokinetik (PK) teilzunehmen und PK-Blutentnahmen durchführen zu lassen (Hinweis: Es gibt eine halbintensive PK-Unterstudie, die optional ist)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIC-Arm
Das ART-Behandlungsschema des Interventionsarms ist eine fixe Arzneimittelkombination aus einer einzigen Tablette, die zusammen mit Bictegravir 50 mg Emtricitabin 200 mg und Tenofoviralafenamid 25 mg (BIC/FTC/TAF; Biktarvy®) formuliert ist und während einer Rifampicin-haltigen TB zweimal täglich eingenommen wird Behandlung und 2 Wochen nach Beendigung der TB-Behandlung, danach wird die BIC/FTC/TAF-Einzeltabletten-Co-Formulierung einmal täglich eingenommen.
Kombinationsprodukt: Biktarvy®

Biktarvy® ist eine feste Dosiskombination, eine Einzeltablette, die Bictegravir (BIC), Emtricitabin (FTC) und Tenofoviralafenamid (TAF) zur oralen Verabreichung enthält.

BIC ist ein Integrase-Strangtransfer-Inhibitor (INSTI). FTC, ein synthetisches Nukleosid-Analogon von Cytidin, ist ein HIV-Nukleosid-Analogon-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (HIV-NRTI). TAF, ein HIV-NRTI, wird in vivo in Tenofovir umgewandelt, ein azyklisches Nukleosid-Phosphonat (Nukleotid)-Analogon von Adenosin-5'-Monophosphat. Jede Tablette enthält 50 mg BIC (entsprechend 52,5 mg Bictegravir-Natrium), 200 mg FTC und 25 mg TAF (entsprechend 28 mg Tenofoviralafenamidfumarat) und die folgenden Hilfsstoffe: Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat und mikrokristalline Cellulose.
Aktiver Komparator: DTG-Arm
Dolutegravir 50 mg/Lamivudin 300 mg/Tenofovir 300 mg (TLD – fixe Arzneimittelkombination als Einzeltablette) plus Dolutegravir 50 mg Abenddosis während der TB-Behandlung und für zwei Wochen nach Abschluss der TB-Behandlung, danach einmal täglich TLD – gemäß Standard of Care (SOC)
Kombinationsprodukt: TLD – Einzeltablette mit fester Arzneimittelkombination
Behandlungsstandard Dolutegravir-basiertes Regime
Andere Namen:
  • Dolutegravir 50 mg / Lamivudin 300 mg / Tenofovir 300 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit viraler Unterdrückung in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Virale Unterdrückungsrate (HIV-1-RNA <50 Kopien/ml) in Woche 24 im BIC-Arm (unter Verwendung des FDA-Snapshot-Algorithmus).
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virale Unterdrückungsraten (HIV-1-RNA <50 Kopien/ml) in den Wochen 12, 24 und 48 im DTG-Arm und nach 12 und 48 Wochen im BIC-Arm
Zeitfenster: Woche 12 und 48
Zur Charakterisierung der viralen Unterdrückungsraten in den Wochen 12, 24 und 48 im SOC -Arm (derzeit TDF 300 mg/3 TC 300 mg/dtg 50 mg) und in den Wochen 12 und 48 im BIC/FTC/TAF -Arm.
Woche 12 und 48
BIC -Arzneimittelkonzentrationen ("Bereich unter der Plasmakonzentration gegenüber der Zeitkurve (AUC)" "
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 24,32 und 40
Um die BIC-Arzneimittelspiegel (AUC) zu beurteilen, wenn sie zweimal täglich verabreicht und während der TB-Behandlung mit Rifampicin gegen die TB-Behandlung im Allgemeinen verabreicht werden, wenn sie nach Abschluss der TB-Behandlung allein verabreicht wird
Woche 4, 8, 12, 24,32 und 40
BIC -Arzneimittelkonzentrationen [Peakplasmakonzentration (CMAX)]
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 24, 32 und 40
Um die BIC-Arzneimittelspiegel (CMAX) zu beurteilen, wenn sie zweimal täglich verabreicht und während der TB-Behandlung mit Rifampicin vs. gemeinsam verabreicht werden, wenn sie nach Abschluss der TB-Behandlung allein verabreicht wird
Woche 4, 8, 12, 24, 32 und 40
BIC -Arzneimittelkonzentrationen [Trog/Mindestplasmakonzentration ctrough)
Zeitfenster: Woche 4, 8 12, 24, 32 und 40
Um die BIC-Arzneimittelspiegel (CTROUGH) zu bewerten, wenn sie zweimal täglich verabreicht und während der TB-Behandlung mit Rifampicin gegen die TB-Behandlung im Vergleich zur Abschluss der TB-Behandlung gemeinsam verabreicht werden
Woche 4, 8 12, 24, 32 und 40
Die Inzidenz von TB -assoziierten Iris
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bewertung der Inzidenz von TB -assoziierten Iris in jedem Arm
Bis Woche 24
Die Verträglichkeit der Behandlung in jedem Arm
Zeitfenster: Bis Woche 48
Um die Verträglichkeit der Behandlung in jedem Arm durch Bewertung der Häufigkeit von unter Klinikern initiierten Behandlungsunterbrechungen oder Schalter bis Woche 48 zu charakterisieren
Bis Woche 48
Häufigkeit von Kunstdrogenresistenzmutationen bei Teilnehmern mit nachweisbarer Viruslast in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Woche 24 und 48.
Um die Häufigkeit von Kunstdrogenresistenzmutationen bei Teilnehmern mit nachweisbarer Viruslast in den Wochen 24 und 48 zu bewerten
Woche 24 und 48.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Cape Town
Medical Research Council, South Africa

Ermittler

  • Hauptermittler: Anushka Naidoo, PhD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA)
  • Studienleiter: Kogieleum Naidoo, PhD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
  • Hauptermittler: Kelly Dooley, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAPRISA 093
  • 1R01AI152142-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieses Projekts generierten Daten werden in Übereinstimmung mit den Richtlinien von CAPRISA und NIH-SAMRC, einschließlich der NIH-Datenfreigaberichtlinie, weitergegeben. Forschungsdaten, die Forschungsergebnisse dokumentieren, unterstützen und validieren, werden verfügbar gemacht, nachdem die Hauptergebnisse aus dem endgültigen Forschungsdatensatz zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nicht länger als 12 Monate nach der ersten Veröffentlichung der Ergebnisse. In Übereinstimmung mit den Bestimmungen der WHO werden zusammenfassende Ergebnisse oder ein Link zu zusammenfassenden Ergebnissen innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Studie im Studienregistrierungsprotokoll gemeldet.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu Datenbanken und zugehörigen Softwaretools, die im Rahmen des Projekts generiert werden, wird für Bildungs-, Forschungs- und gemeinnützige Zwecke von echten Forschern und/oder Forschungsorganisationen zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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