Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

INSTI для лечения ВИЧ-ассоциированного ТБ (INSIGHT)

2 апреля 2024 г. обновлено: Anushka Naidoo, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Исследование фазы 2b по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики комбинации биктегравира, эмтрицитабина и тенофовира алафенамида фумарата для лечения инфекции ВИЧ-1 у пациентов с лекарственно-чувствительным туберкулезом, получающих лечение на основе рифампицина

Это исследование проводится для оценки антиретровирусной активности фиксированного лекарственного препарата в одной таблетке, комбинации биктегравира 50 мг/эмтрицитабина 200 мг/тенофовира алафенамида 25 мг (Биктарви®), принимаемых два раза в день у ВИЧ-1-инфицированных, ранее не получавших АРТ пациентов с туберкулезом. - инфекция, получающая схему лечения туберкулеза (ТБ) на основе рифампицина. В этом исследовании будет оцениваться эффективность схем АРТ, содержащих биктегравир и долутегравир, у пациентов с лекарственно-чувствительным ТБ в течение 48 недель.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель: охарактеризовать показатели вирусной супрессии (доля пациентов с подавленной вирусной нагрузкой) на 24-й неделе в группе BIC.

Второстепенные цели:

Охарактеризовать уровни вирусной супрессии на 12, 24 и 48 неделе в группе стандартного лечения (SOC) (в настоящее время TDF 300 мг/3TC 300 мг/DTG 50 мг) и на 12 и 48 неделе в группе BIC/FTC/TAF.

Сравнить фармакокинетику (ФК) BIC при приеме два раза в день и совместно с рифампицином во время лечения туберкулеза по сравнению с приемом отдельно после прекращения приема рифампицина.

Оценить заболеваемость IRIS, связанной с туберкулезом, в каждой группе до 24-й недели.

Охарактеризовать переносимость лечения в каждой группе путем оценки частоты перерывов или переключений лечения по инициативе врача в течение 48 недель.

Оценить частоту мутаций резистентности к АРВ-препаратам у участников с определяемой вирусной нагрузкой на 24-й и 48-й неделях исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Smita Maharaj
  • Номер телефона: 0510 +27316550510
  • Электронная почта: Smita.Maharaj@caprisa.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Resha Boodhram, MSc
  • Номер телефона: 0669 +27316550669
  • Электронная почта: resha.boodhram@caprisa.org

Места учебы

  • Южная Африка
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4001
        • CAPRISA Springfield Clinical Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 105 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые ≥ 18 лет с оценкой по шкале Карновского ≥ 70 Подтвержденный рифампицин-чувствительный туберкулез
  • Лечение туберкулеза первой линии на основе рифампицина (не более 8 недель на момент включения)
  • Документально подтвержденная инфекция ВИЧ-1, ранее не получавшие АРТ
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 60 мл/мин/1,73 м2
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤3 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Общий билирубин ≤2,5 раза выше ВГН
  • Креатинин ≤2 раза выше ВГН
  • Гемоглобин ≥ 7,0 г/дл (6,5 г/дл для женщин)
  • Количество тромбоцитов ≥ 50 000/мм3
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥650/мм3
  • Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
  • Пациенты женского пола соглашаются использовать как барьерную, так и небарьерную форму контрацепции во время исследования, начиная не менее чем за 14 дней до включения.

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью (или планируемая беременность в течение 12 месяцев до начала исследования)
  • Предшествующее использование антиретровирусных препаратов для доконтактной профилактики (ДКП) или постконтактной профилактики (ПКП)
  • Положительный поверхностный антиген гепатита В, инфекция, вызванная вирусом гепатита В (ВГВ), активные инфекции (кроме инфекции ВИЧ-1), требующие системной антибиотикотерапии или противогрибковой терапии в настоящее время или в течение 30 дней до исходного уровня
  • Участники с количеством клеток CD4+ < 100 клеток/мкл
  • Любые подтвержденные лабораторные отклонения 4 степени, за исключением триглицеридов 4 степени. Разрешен однократный повторный тест в течение периода скрининга для подтверждения результата.
  • Пациенты, принимающие метформин (> 500 мг каждые 12 часов)
  • Пациенты с неконтролируемой психиатрической коморбидностью. Пациенты, которые, по мнению исследователя, представляют значительный суицидальный риск. Недавняя история суицидального поведения и/или суицидальных мыслей может рассматриваться как свидетельство серьезного суицидального риска.
  • Другое состояние или обстоятельство, которое врач/исследователь считает опасным для безопасности пациента или проведения исследования.
  • Нежелание участвовать в основном фармакокинетическом (ФК) исследовании и делать забор крови для ФК (примечание: существует полуинтенсивное подисследование ФК, которое является необязательным)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука БИК
Схема АРТ Intervention Arm представляет собой фиксированную комбинацию препаратов, состоящую из одной таблетки, составленной совместно, содержащей биктегравир 50 мг, эмтрицитабин 200 мг и тенофовир алафенамид 25 мг (BIC/FTC/TAF; Biktarvy®), которые будут приниматься два раза в день при рифампицинсодержащем ТБ. лечения и через 2 недели после прекращения противотуберкулезного лечения, после этого совместный состав по одной таблетке BIC/FTC/TAF будет приниматься один раз в день.
Комбинированный продукт: Биктарви®

Биктарви® представляет собой комбинацию с фиксированной дозой, одну таблетку, содержащую биктегравир (БИК), эмтрицитабин (ФТК) и тенофовир алафенамид (ТАФ) для перорального приема.

BIC представляет собой ингибитор переноса цепи интегразы (INSTI). FTC, синтетический нуклеозидный аналог цитидина, представляет собой ингибитор обратной транскриптазы нуклеозидного аналога ВИЧ (НИОТ ВИЧ). TAF, НИОТ ВИЧ, преобразуется in vivo в тенофовир, ациклический нуклеозидфосфонатный (нуклеотидный) аналог аденозин-5'-монофосфата. Каждая таблетка содержит 50 мг BIC (эквивалентно 52,5 мг биктегравира натрия), 200 мг FTC и 25 мг TAF (эквивалентно 28 мг тенофовира алафенамида фумарата) и следующие неактивные ингредиенты: кроскармеллоза натрия, стеарат магния и микрокристаллическая целлюлоза.
Активный компаратор: Рука ДТГ
Долутегравир 50 мг / ламивудин 300 мг / тенофовир 300 мг (одна таблетка ДВУ-комбинация с фиксированными лекарственными средствами) плюс долутегравир 50 мг вечерней дозы во время лечения ТБ и в течение двух недель после завершения лечения ТБ, затем ДВУ один раз в день после этого - в соответствии со Стандартом лечения (SOC)
Комбинированный продукт: TLD-комбинация с фиксированными лекарственными средствами, одна таблетка
Стандарт лечения Схема лечения на основе долутегравира
Другие имена:
  • Долутегравир 50 мг/ламивудин 300 мг/ тенофовир 300 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость подавления вируса
Временное ограничение: Неделя 24
Уровень вирусной супрессии (РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл) на 24-й неделе в группе BIC (с использованием алгоритма моментального снимка FDA)
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели подавления вируса
Временное ограничение: На 12, 24 и 48 неделе
Показатели вирусной супрессии (РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл) в группе DTG и через 12 и 48 недель в группе BIC
На 12, 24 и 48 неделе
BIC Концентрации лекарств («Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)»
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 24, 32 и 40
Уровни BIC препарата (AUC) при приеме два раза в день и совместном приеме с рифампицином по сравнению с во время лечения ТБ по сравнению с приемом отдельно после завершения лечения ТБ
Неделя 4, 8, 12, 24, 32 и 40
Концентрации BIC препарата [Пиковая концентрация в плазме (Cmax)]
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 24, 32 и 40
Уровни BIC препарата (Cmax) при приеме два раза в день и совместном приеме с рифампицином по сравнению с во время лечения ТБ по сравнению с приемом отдельно после завершения лечения ТБ
Неделя 4, 8, 12, 24, 32 и 40
BIC Концентрации препарата [Низкая/Минимальная концентрация в плазме (концентрация)
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 24, 32 и 40
Уровни BIC препарата (Ctrough) при приеме два раза в день и совместном приеме с рифампицином по сравнению с во время лечения ТБ по сравнению с приемом отдельно после завершения лечения ТБ
Неделя 4, 8, 12, 24, 32 и 40
Заболеваемость ТБ-ассоциированным IRIS
Временное ограничение: До 24 недели
Оценить заболеваемость IRIS, связанной с туберкулезом, в каждой группе
До 24 недели
Переносимость лечения в каждой группе
Временное ограничение: До 48 недели
Охарактеризовать переносимость лечения в каждой группе путем оценки частоты перерывов или переключений лечения по инициативе врача в течение 48 недель.
До 48 недели
Частота мутаций резистентности к АРТ
Временное ограничение: учебный визит на 24-й и 48-й неделях.
Оценить частоту мутаций резистентности к АРТ у участников с определяемой вирусной нагрузкой.
учебный визит на 24-й и 48-й неделях.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Соавторы

Johns Hopkins University
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Cape Town
Medical Research Council, South Africa

Следователи

  • Главный следователь: Anushka Naidoo, PhD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA)
  • Директор по исследованиям: Kogieleum Naidoo, PhD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
  • Главный следователь: Kelly Dooley, MD, Vanderbilt University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAPRISA 093
  • 1R01AI152142-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, созданные в рамках этого проекта, будут передаваться в соответствии с политиками CAPRISA и NIH-SAMRC, включая политику обмена данными NIH. Данные исследований, которые документируют, поддерживают и подтверждают результаты исследований, будут доступны после того, как основные результаты из окончательного набора данных исследований будут приняты для публикации.

Сроки обмена IPD

Не более 12 месяцев после первой публикации результатов. В соответствии с положениями ВОЗ сводные результаты или ссылка на сводные результаты будут сообщены в отчете о регистрации испытания в течение 12 месяцев с даты завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к базам данных и связанным с ними программным инструментам, созданным в рамках проекта, будет предоставляться добросовестным исследователям и/или исследовательским организациям в образовательных, исследовательских и некоммерческих целях.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биктарви®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться