Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

INSTIs för hantering av HIV-associerad TB (INSIGHT)

16 september 2025 uppdaterad av: Anushka Naidoo, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

En fas 2b-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetik av en kombination av Bictegravir, Emtricitabin och Tenofovir Alafenamid Fumarate för behandling av HIV-1-infektion hos patienter med läkemedelskänslig tuberkulos på en Rifampicin-baserad regim

Denna studie genomförs för att utvärdera den antiretrovirala aktiviteten hos en kombination av fast läkemedel, en tablett, av Bictegravir 50 mg/ Emtricitabin 200 mg/ Tenofoviralafenamid 25 mg (Biktarvy®) doserat två gånger dagligen till HIV-1-infekterade, ART-naiva patienter med TB co- -infektion som får en rifampicinbaserad tuberkulosbehandling (TB). Denna studie kommer att utvärdera aktiviteten av Bictegravir och dolutegravir-innehållande ART-kurer hos patienter med läkemedelskänslig TB under 48 veckor

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål: Att karakterisera virussuppressionshastigheter (andel patienter med undertryckt virusmängd) vid vecka 24 i BIC-armen

Sekundära mål:

Att karakterisera virussuppressionsfrekvenser vid veckorna 12, 24 och 48 i standardbehandlingsarmen (SOC) (för närvarande TDF 300mg/3TC 300mg/DTG 50mg) och vid veckorna 12 och 48 i BIC/FTC/TAF-armen.

Att jämföra farmakokinetiken (PK) för BIC när det ges två gånger dagligen och samtidigt administreras med Rifampicin under tuberkulosbehandling jämfört med när det ges ensamt efter utsättande av Rifampicin

För att bedöma förekomsten av TB-associerad IRIS i varje arm, till och med vecka 24.

Att karakterisera tolerabiliteten av behandling i varje arm genom att bedöma frekvensen av klinikerinitierade behandlingsavbrott eller byten under vecka 48.

För att bedöma frekvensen av ART-läkemedelsresistensmutationer hos deltagare med detekterbar virusmängd vid studiebesök veckorna 24 och 48.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
        • CAPRISA Springfield Clinical Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 105 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ≥ 18 år med Karnofsky-poäng ≥ 70 Bekräftad rifampicin-mottaglig tuberkulos
  • På första linjens rifampicinbaserad tuberkulosbehandling (inte > 8 veckor vid tidpunkten för inskrivningen)
  • Dokumenterad HIV-1-infektion, ART-naiv
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  • Alaninaminotransferas (ALT) ≤3 gånger den övre normalgränsen (ULN)
  • Totalt bilirubin ≤2,5 gånger ULN
  • Kreatinin ≤2 gånger ULN
  • Hemoglobin ≥ 7,0 g/dL (6,5 g/dL för kvinnor)
  • Trombocytantal ≥ 50 000/mm3
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥650/mm3
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
  • Kvinnliga patienter samtycker till att använda både en barriär och en icke-barriärform av preventivmedel under studien, med start minst 14 dagar före inskrivning

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning (eller planerad graviditet inom 12 månader från studiestart)
  • Tidigare användning av antiretrovirala läkemedel för pre-exponeringsprofylax (PrEP) eller postexponeringsprofylax (PEP)
  • Hepatit B-ytantigenpositiv, Hepatit B-virus (HBV)-infektion, aktiva infektioner (andra än HIV-1-infektion) som kräver systemisk antibiotika- eller svampdödande behandling eller inom 30 dagar före baslinjen
  • Deltagare med ett CD4+-cellantal på < 100 celler/μl
  • Alla verifierade laboratorieavvikelser av grad 4, med undantag för triglycerider av grad 4. Ett enda upprepat test tillåts under screeningperioden för att verifiera ett resultat
  • Patienter på metformin (> 500 mg, 12 timmar)
  • Patienter med en okontrollerad psykiatrisk komorbiditet. Patienter som enligt utredarens bedömning utgör en betydande suicidalitetsrisk. Ny historia av självmordsbeteende och/eller självmordstankar kan betraktas som bevis på allvarlig självmordsrisk
  • Andra tillstånd eller omständigheter som av läkare/utredare bedöms vara skadliga för patientsäkerheten eller studieuppförandet
  • Ovillig att delta i den huvudsakliga farmakokinetiska (PK) studien och få PK-blodtagningar (OBS att det finns en semi-intensiv PK-delstudie som är valfri)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BIC arm
Intervention Arm ART-regimen är en fast läkemedelskombination av en enstaka tablettsamformulerad regim innehållande Bictegravir 50 mg Emtricitabin 200 mg och tenofoviralafenamid 25 mg (BIC/FTC/TAF; Biktarvy®) som kommer att tas två gånger om dagen under rifampicin-innehållande behandling och 2 veckor efter avslutad TB-behandling, därefter tas BIC/FTC/TAF-sammansättningen för en tablett en gång dagligen.
Kombinationsprodukt: Biktarvy®

Biktarvy® är en fast doskombination, en tablett innehållande bictegravir (BIC), emtricitabin (FTC) och tenofoviralafenamid (TAF) för oral administrering.

BIC är en integrassträngöverföringshämmare (INSTI). FTC, en syntetisk nukleosidanalog av cytidin, är en HIV-nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare (HIV NRTI). TAF, en HIV NRTI, omvandlas in vivo till tenofovir, en acyklisk nukleosidfosfonat (nukleotid) analog av adenosin 5'-monofosfat. Varje tablett innehåller 50 mg BIC (motsvarande 52,5 mg bictegravirnatrium), 200 mg FTC och 25 mg TAF (motsvarande 28 mg tenofoviralafenamidfumarat) och följande inaktiva ingredienser: kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat och mikrokristallin cellulosa.
Aktiv komparator: DTG arm
Dolutegravir 50mg /Lamivudin 300mg/ Tenofovir 300mg (TLD-fast läkemedelskombination enstaka tablett) plus Dolutegravir 50mg kvällsdos under TB-behandling och i två veckor efter avslutad TB-behandling, sedan TLD en gång dagligen därefter - enligt Standard of Care (SOC)
Kombinationsprodukt: TLD- en tablett med fast läkemedelskombination
Standardvård Dolutegravir-baserad regim
Andra namn:
  • Dolutegravir 50mg /Lamivudin 300mg/ Tenofovir 300mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med viral undertryckning vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Viral undertryckningshastighet (HIV-1 RNA <50 kopior/ml) vid vecka 24 i BIC-armen (med FDA-snapshot-algoritmen).
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Virala undertryckningshastigheter (HIV-1 RNA <50 kopior/ml) vid veckorna 12, 24 och 48 i DTG-armen och vid 12 och 48 veckor i BIC-armen
Tidsram: Vecka 12 och 48
För att karakterisera virala undertryckningshastigheter vid veckorna 12, 24 och 48 i standarden för vårdbehandling (SOC) (för närvarande TDF 300 mg/3TC 300 mg/dtg 50 mg) och vid veckor 12 och 48 i BIC/FTC/TAF -armen.
Vecka 12 och 48
BIC -läkemedelskoncentrationer ("Area under plasmakoncentrationen kontra tidskurva (AUC)"
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 24,32 och 40
För att bedöma BIC-läkemedelsnivåer (AUC) när den ges två gånger dagligen och administreras med rifampicin kontra under TB-behandling vs när den ges ensam efter TB-behandlingens slutförande
Vecka 4, 8, 12, 24,32 och 40
BIC -läkemedelskoncentrationer [Peak Plasmakoncentration (CMAX)]
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 24, 32 och 40
För att bedöma BIC-läkemedelsnivåer (CMAX) när den ges två gånger dagligen och administreras med rifampicin kontra under TB-behandling vs när den ges ensam efter TB-behandlingens slutförande
Vecka 4, 8, 12, 24, 32 och 40
BIC -läkemedelskoncentrationer [tråg/minsta plasmakoncentration genom att)
Tidsram: Vecka 4, 8 12, 24, 32 och 40
För att bedöma BIC-läkemedelsnivåer (CTROUND) när den ges två gånger dagligen och administreras med rifampicin kontra under TB-behandling vs när den ges ensam efter TB-behandlingens slutförande
Vecka 4, 8 12, 24, 32 och 40
Förekomsten av TB -associerad iris
Tidsram: Genom vecka 24
För att bedöma förekomsten av TB -associerad iris i varje arm
Genom vecka 24
Tolerabiliteten för behandlingen i varje arm
Tidsram: Genom vecka 48
För att karakterisera tolerabiliteten för behandlingen i varje arm genom att bedöma frekvensen av klinikerinitierade behandlingsavbrott eller växlar genom vecka 48
Genom vecka 48
Frekvens av konstdrogresistensmutationer hos deltagare med detekterbar viral belastning vid veckorna 24 och 48
Tidsram: Vecka 24 och 48.
För att bedöma frekvensen av konstläkemedelsresistensmutationer hos deltagare med detekterbar viral belastning vid veckorna 24 och 48
Vecka 24 och 48.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Samarbetspartners

Johns Hopkins University
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Cape Town
Medical Research Council, South Africa

Utredare

  • Huvudutredare: Anushka Naidoo, PhD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA)
  • Studierektor: Kogieleum Naidoo, PhD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
  • Huvudutredare: Kelly Dooley, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

19 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2021

Första postat (Faktisk)

2 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAPRISA 093
  • 1R01AI152142-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data som genereras under detta projekt kommer att delas i enlighet med CAPRISA och NIH-SAMRCs policyer, inklusive NIHs policy för datadelning. Forskningsdata som dokumenterar, stödjer och validerar forskningsresultat kommer att göras tillgängliga efter att huvudresultaten från den slutliga forskningsdatauppsättningen har godkänts för publicering.

Tidsram för IPD-delning

Inte längre än 12 månader efter första publicering av resultat. I enlighet med WHO:s bestämmelser kommer sammanfattande resultat eller en länk till sammanfattande resultat att rapporteras inom prövningsregistret inom 12 månader efter studiens slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till databaser och tillhörande mjukvaruverktyg som genereras under projektet kommer att vara tillgänglig för utbildnings-, forsknings- och ideella ändamål från bonafide forskare och/eller forskningsorganisationer.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV/AIDS

Kliniska prövningar på Biktarvy®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera