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INSTI per la gestione della tubercolosi associata all'HIV (INSIGHT)

16 settembre 2025 aggiornato da: Anushka Naidoo, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Uno studio di fase 2b per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di una combinazione di bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide fumarato per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti con tubercolosi sensibile ai farmaci con un regime a base di rifampicina

Questo studio è stato condotto per valutare l'attività antiretrovirale di una combinazione a farmaco fisso, compressa singola, di Bictegravir 50 mg/ Emtricitabina 200 mg/ Tenofovir alafenamide 25 mg (Biktarvy®) somministrata due volte al giorno in pazienti infetti da HIV-1, naïve alla ART con tubercolosi co -infezione che riceve un regime di trattamento della tubercolosi (TB) a base di rifampicina. Questo studio valuterà l'attività dei regimi ART contenenti Bictegravir e dolutegravir in pazienti con tubercolosi sensibile ai farmaci per 48 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: caratterizzare i tassi di soppressione virale (percentuale di pazienti con carica virale soppressa) alla settimana 24 nel braccio BIC

Obiettivi secondari:

Per caratterizzare i tassi di soppressione virale alle settimane 12, 24 e 48 nel braccio di trattamento standard di cura (SOC) (attualmente, TDF 300 mg/3TC 300 mg/DTG 50 mg) e alle settimane 12 e 48 nel braccio BIC/FTC/TAF.

Per confrontare la farmacocinetica (PK) di BIC quando somministrato due volte al giorno e co-somministrato con Rifampicina durante il trattamento della tubercolosi rispetto a quando somministrato da solo dopo l'interruzione di Rifampicina

Valutare l'incidenza di IRIS associata a TB in ciascun braccio, fino alla settimana 24.

Caratterizzare la tollerabilità del trattamento in ciascun braccio valutando la frequenza delle interruzioni o dei cambi di trattamento avviati dal medico fino alla settimana 48.

Per valutare la frequenza delle mutazioni di resistenza ai farmaci ART nei partecipanti con carica virale rilevabile alle settimane 24 e 48 della visita di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4001
        • CAPRISA Springfield Clinical Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 105 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥ 18 anni di età con punteggio di Karnofsky ≥ 70 Tubercolosi confermata sensibile alla rifampicina
  • In trattamento di prima linea della tubercolosi a base di rifampicina (non > 8 settimane al momento dell'arruolamento)
  • Infezione da HIV-1 documentata, naïve alla terapia antiretrovirale
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  • Alanina aminotransferasi (ALT) ≤3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale ≤2,5 volte ULN
  • Creatinina ≤2 volte ULN
  • Emoglobina ≥ 7,0 g/dL (6,5 g/dL per le donne)
  • Conta piastrinica ≥ 50.000/mm3
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥650/mm3
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Le pazienti di sesso femminile accettano di utilizzare sia una barriera che una forma di contraccezione non barriera durante lo studio, a partire da almeno 14 giorni prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento (o gravidanza pianificata entro 12 mesi dall'ingresso nello studio)
  • Precedente uso di farmaci antiretrovirali per la profilassi pre-esposizione (PrEP) o la profilassi post-esposizione (PEP)
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo, infezione da virus dell'epatite B (HBV), infezioni attive (diverse dall'infezione da HIV-1) che richiedono una terapia antibiotica o antimicotica sistemica in corso o nei 30 giorni precedenti il ​​basale
  • - Partecipanti con una conta di cellule CD4+ < 100 cellule/μl
  • Qualsiasi anomalia di laboratorio di Grado 4 verificata, ad eccezione dei trigliceridi di Grado 4. Durante il periodo di screening è consentito ripetere un solo test per verificare un risultato
  • Pazienti in trattamento con metformina (> 500 mg, 12 ore)
  • Pazienti con comorbilità psichiatrica incontrollata. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, presentano un rischio significativo di suicidio. Una storia recente di comportamento suicidario e/o ideazione suicidaria può essere considerata una prova di grave rischio di suicidio
  • Altre condizioni o circostanze ritenute dal medico/sperimentatori dannose per la sicurezza del paziente o la condotta dello studio
  • Non disposto a far parte dello studio principale di farmacocinetica (PK) e a sottoporsi a prelievi di sangue PK (NB esiste un sottostudio farmacocinetico semi-intensivo che è facoltativo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio BIC
Il regime Intervention Arm ART è una combinazione di farmaci fissi di un regime co-formulato a singola compressa contenente Bictegravir 50 mg Emtricitabina 200 mg e tenofovir alafenamide 25 mg (BIC/FTC/TAF; Biktarvy®) che verrà assunto due volte al giorno durante la tubercolosi contenente rifampicina trattamento e 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento per la tubercolosi, successivamente la co-formulazione in compressa singola BIC/FTC/TAF sarà assunta una volta al giorno.
Prodotto combinato: Biktarvy®

Biktarvy® è una combinazione a dose fissa, singola compressa contenente bictegravir (BIC), emtricitabina (FTC) e tenofovir alafenamide (TAF) per somministrazione orale.

BIC è un inibitore del trasferimento del filamento dell'integrasi (INSTI). FTC, un analogo nucleosidico sintetico della citidina, è un inibitore della trascrittasi inversa analogo nucleosidico dell'HIV (HIV NRTI). Il TAF, un NRTI dell'HIV, viene convertito in vivo in tenofovir, un analogo nucleosidico fosfonato (nucleotide) aciclico dell'adenosina 5'-monofosfato. Ogni compressa contiene 50 mg di BIC (equivalenti a 52,5 mg di bictegravir sodico), 200 mg di FTC e 25 mg di TAF (equivalenti a 28 mg di tenofovir alafenamide fumarato) e i seguenti eccipienti: croscarmellosa sodica, magnesio stearato e cellulosa microcristallina.
Comparatore attivo: Braccio DTG
Dolutegravir 50 mg/Lamivudina 300 mg/Tenofovir 300 mg (TLD- compressa singola di combinazione a farmaco fisso) più Dolutegravir 50 mg dose serale durante il trattamento della tubercolosi e per due settimane dopo il completamento del trattamento della tubercolosi, successivamente TLD una volta al giorno- come da standard di cura (SOC)
Prodotto combinato: TLD-combinazione fissa di farmaci singola compressa
Standard di cura Regime a base di dolutegravir
Altri nomi:
  • Dolutegravir 50 mg/Lamivudina 300 mg/Tenofovir 300 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con soppressione virale alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Tasso di soppressione virale (RNA HIV-1 <50 copie/mL) alla settimana 24 nel braccio BIC (usando l'algoritmo di istantanea FDA).
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di soppressione virale (RNA HIV-1 <50 copie/ml) a settimane 12, 24 e 48 nel braccio DTG e a 12 e 48 settimane nel braccio BIC
Lasso di tempo: Settimana 12 e 48
Per caratterizzare i tassi di soppressione virale a settimane 12, 24 e 48 nel braccio di trattamento di cure (SOC) (attualmente, TDF 300mg/3TC 300mg/DTG 50mg) e alle settimane 12 e 48 nel braccio BIC/FTC/TAF.
Settimana 12 e 48
Concentrazioni di farmaci BIC ("Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC)"
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 24,32 e 40
Per valutare i livelli di farmaci BIC (AUC) quando somministrati due volte al giorno e somministrato con rifampicina rispetto a TB durante il trattamento con TB rispetto a quando somministrato da solo dopo il completamento del trattamento della tubercolosi
Settimana 4, 8, 12, 24,32 e 40
Concentrazioni di farmaci BIC [concentrazione plasmatica di picco (CMAX)]
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 24, 32 e 40
Per valutare i livelli di farmaci BIC (CMAX) quando somministrati due volte al giorno e somministrato con rifampicina rispetto a TB contro il trattamento con tubercolosi rispetto a quando è stato somministrato da solo dopo il completamento del trattamento della tubercolosi
Settimana 4, 8, 12, 24, 32 e 40
Concentrazioni di farmaci BIC [concentrazione plasmatica minima ctrough)
Lasso di tempo: Settimana 4, 8 12, 24, 32 e 40
Per valutare i livelli di farmaci BIC (CTROugh) se somministrati due volte al giorno e somministrato con rifampicina rispetto a TB contro il trattamento con tubercolosi rispetto a quando viene somministrato da solo dopo il completamento del trattamento della tubercolosi
Settimana 4, 8 12, 24, 32 e 40
L'incidenza dell'iride associata alla tubercolosi
Lasso di tempo: Durante la settimana 24
Per valutare l'incidenza di IRIS associata alla tubercolosi in ciascun braccio
Durante la settimana 24
La tollerabilità del trattamento in ogni braccio
Lasso di tempo: Durante la settimana 48
Per caratterizzare la tollerabilità del trattamento in ciascun braccio valutando la frequenza delle interruzioni o gli interruttori del trattamento iniziati dal medico attraverso la settimana 48
Durante la settimana 48
Frequenza di mutazioni di resistenza ai farmaci ART nei partecipanti con carico virale rilevabile a settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Settimana 24 e 48.
Per valutare la frequenza delle mutazioni di resistenza ai farmaci ART nei partecipanti con carico virale rilevabile alle settimane 24 e 48
Settimana 24 e 48.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Collaboratori

Johns Hopkins University
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Cape Town
Medical Research Council, South Africa

Investigatori

  • Investigatore principale: Anushka Naidoo, PhD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA)
  • Direttore dello studio: Kogieleum Naidoo, PhD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
  • Investigatore principale: Kelly Dooley, MD, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAPRISA 093
  • 1R01AI152142-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati generati nell'ambito di questo progetto saranno condivisi in conformità con le politiche CAPRISA e NIH-SAMRC, inclusa la politica di condivisione dei dati NIH. I dati di ricerca che documentano, supportano e convalidano i risultati della ricerca saranno resi disponibili dopo che i risultati principali del set di dati di ricerca finale saranno stati accettati per la pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Non più di 12 mesi dalla prima pubblicazione dei risultati. In conformità con le disposizioni dell'OMS, i risultati di sintesi o un collegamento ai risultati di sintesi saranno riportati all'interno del registro di registrazione dello studio entro 12 mesi dalla data di completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai database e agli strumenti software associati generati nell'ambito del progetto sarà disponibile per scopi educativi, di ricerca e senza scopo di lucro da parte di ricercatori e/o organizzazioni di ricerca in buona fede.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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