Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INSTI:t HIV:hen liittyvän tuberkuloosin hoitoon (INSIGHT)

tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: Anushka Naidoo, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Vaiheen 2b tutkimus biktegraviirin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidifumaraatin yhdistelmän tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi HIV-1-infektion hoidossa potilailla, joilla on lääkkeille herkkä tuberkuloosi rifampisiinipohjaisella hoito-ohjelmalla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kiinteän lääkkeen, yksittäisen tabletin, biktegraviirin 50 mg/emtrisitabiini 200 mg/tenofoviirialafenamidi 25 mg (Biktarvy®) yhdistelmän antiretroviraalista vaikutusta kahdesti päivässä HIV-1-tartunnan saaneilla, ART-hoitoa saamattomilla potilailla, joilla on samanaikainen tuberkuloosi. -infektio, joka saa rifampisiinipohjaista tuberkuloosin (TB) hoito-ohjelmaa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan biktegraviiria ja dolutegraviiria sisältävien ART-hoitojen aktiivisuutta potilailla, joilla on lääkkeille herkkä tuberkuloosi 48 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: karakterisoida virussuppressioaste (potilaiden osuus, joilla viruskuorma on vähentynyt) viikolla 24 BIC-haarassa

Toissijaiset tavoitteet:

Viruksen suppressioasteiden karakterisoimiseksi viikoilla 12, 24 ja 48 hoitohoidon (SOC) -haarassa (tällä hetkellä TDF 300mg/3TC 300mg/DTG 50mg) ja viikoilla 12 ja 48 BIC/FTC/TAF-haarassa.

Vertaa BIC:n farmakokinetiikkaa (PK) annettuna kahdesti vuorokaudessa ja annettuna yhdessä rifampisiinin kanssa tuberkuloosihoidon aikana vs. yksinään rifampisiinihoidon lopettamisen jälkeen

Arvioida tuberkuloosiin liittyvän IRIS:n ilmaantuvuus kussakin käsivarressa viikkoon 24 asti.

Hoidon siedettävyyden karakterisoimiseksi kussakin haarassa arvioimalla kliinikon aloittamien hoidon keskeytysten tai vaihtojen tiheys viikon 48 aikana.

Arvioida ART-lääkeresistenssimutaatioiden esiintymistiheyttä osallistujilla, joilla on havaittavissa oleva viruskuorma tutkimuskäynnillä viikolla 24 ja 48.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4001
        • CAPRISA Springfield Clinical Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 105 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat aikuiset, joiden Karnofsky-pistemäärä ≥ 70 varmistettu rifampisiinille herkkä tuberkuloosi
  • Ensilinjan rifampisiiniin perustuva tuberkuloosihoito (ei yli 8 viikkoa ilmoittautumishetkellä)
  • Dokumentoitu HIV-1-infektio, ART-aihematon
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Kreatiniini ≤ 2 kertaa ULN
  • Hemoglobiini ≥ 7,0 g/dl (6,5 g/dl naisilla)
  • Verihiutalemäärä ≥ 50 000/mm3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥650/mm3
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Naispotilaat suostuvat käyttämään sekä estettä että esteetöntä ehkäisyä tutkimuksen aikana, alkaen vähintään 14 päivää ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys (tai suunniteltu raskaus 12 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta)
  • Antiretroviraalisten lääkkeiden aikaisempi käyttö altistumista edeltävään ehkäisyyn (PrEP) tai altistuksen jälkeiseen ennaltaehkäisyyn (PEP)
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen, hepatiitti B -viruksen (HBV) -infektio, aktiiviset infektiot (muu kuin HIV-1-infektio), jotka edellyttävät systeemistä antibiootti- tai sienihoitoa tai 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa
  • Osallistujat, joiden CD4+-solujen määrä on < 100 solua/μl
  • Kaikki todetut luokan 4 laboratoriopoikkeamat, lukuun ottamatta asteen 4 triglyseridejä. Seulontajakson aikana sallitaan yksi uusintatesti tuloksen tarkistamiseksi
  • Potilaat, jotka saavat metformiinia (> 500 mg, 12 tunnin välein)
  • Potilaat, joilla on hallitsematon psykiatrinen samanaikainen sairaus. Potilaat, jotka tutkijan arvion mukaan aiheuttavat merkittävän itsemurhariskin. Viimeaikaista itsemurhakäyttäytymistä ja/tai itsemurha-ajatuksia voidaan pitää todisteena vakavasta itsemurhariskistä
  • Muu tila tai olosuhde, jonka lääkäri/tutkijat pitävät haitallisena potilaan turvallisuudelle tai tutkimuksen suorittamiselle
  • Ei halua osallistua pääfarmakokineettiseen (PK) tutkimukseen ja ottaa PK-verinäytteet (Huom. on puoliintensiivinen PK-alatutkimus, joka on valinnainen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIC-varsi
Intervention Arm ART-ohjelma on kiinteä lääkeyhdistelmä, joka koostuu yhdestä tabletista yhdessä formuloidusta hoito-ohjelmasta, joka sisältää biktegraviiria 50 mg emtrisitabiinia 200 mg ja tenofoviirialafenamidia 25 mg (BIC/FTC/TAF; Biktarvy®), joka otetaan kahdesti päivässä rifampisiinia sisältävän TB-hoidon aikana. hoidon jälkeen ja 2 viikkoa tuberkuloosihoidon lopettamisen jälkeen, sen jälkeen BIC/FTC/TAF-kertatablettiyhdistelmä otetaan kerran päivässä.
Yhdistelmätuote: Biktarvy®

Biktarvy® on kiinteän annoksen yhdistelmä, yksi tabletti, joka sisältää bitegraviiria (BIC), emtrisitabiinia (FTC) ja tenofoviirialafenamidia (TAF) suun kautta annettavaksi.

BIC on integraasijuosteen siirron estäjä (INSTI). FTC, sytidiinin synteettinen nukleosidianalogi, on HIV-nukleosidianalogin käänteiskopioijaentsyymin estäjä (HIV NRTI). TAF, HIV NRTI, muunnetaan in vivo tenofoviiriksi, joka on adenosiini-5'-monofosfaatin asyklinen nukleosidifosfonaatti (nukleotidi) -analogi. Yksi tabletti sisältää 50 mg BIC:tä (vastaa 52,5 mg bitegraviirinatriumia), 200 mg FTC:tä ja 25 mg TAF:a (vastaa 28 mg tenofoviirialafenamidifumaraattia) sekä seuraavia inaktiivisia aineita: kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti ja mikrokiteinen selluloosa.
Active Comparator: DTG Varsi
Dolutegraviiri 50 mg / lamivudiini 300 mg / tenofoviiri 300 mg (TLD-kiinteän lääkkeen yhdistelmä, yksi tabletti) plus Dolutegravir 50 mg ilta-annos tuberkuloosihoidon aikana ja kahden viikon ajan tuberkuloosihoidon päättymisen jälkeen, sen jälkeen TLD kerran päivässä - Standard of Care (SOC) mukaisesti
Yhdistelmätuote: TLD - kiinteä lääkeyhdistelmä yksi tabletti
Normaali hoito Dolutegraviiripohjainen hoito-ohjelma
Muut nimet:
  • Dolutegraviiri 50 mg / lamivudiini 300 mg / tenofoviiri 300 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla viruksen tukahduttaminen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Viruksen tukahduttamisnopeus (HIV-1-RNA <50 kappaletta/ml) viikolla 24 BIC-varressa (käyttämällä FDA-tilannekuvan algoritmia).
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruksen tukahduttamisnopeudet (HIV-1-RNA <50 kappaletta/ml) viikkoina 12, 24 ja 48 DTG-varressa ja 12 ja 48 viikossa BIC-käsivarressa
Aikaikkuna: Viikko 12 ja 48
Viruksen tukahduttamisasteiden karakterisoimiseksi viikkoina 12, 24 ja 48 hoitomenettelyn (SOC) SOC -STARD (tällä hetkellä TDF 300 mg/3TC 300 mg/dtg 50 mg) ja viikkoina 12 ja 48 BIC/FTC/TAF -ARM: ssä.
Viikko 12 ja 48
BIC -lääkekonsentraatiot ("Pinta -ala plasmapitoisuudessa verrattuna aikakäyrään (AUC)"
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 24,32 ja 40
BIC-lääketasojen (AUC) arvioimiseksi, kun heille annetaan kahdesti päivässä ja annettu yhdessä rifampisiinin kanssa vs. TB-hoidon aikana vs., kun sitä annetaan yksin TB-hoidon jälkeen
Viikko 4, 8, 12, 24,32 ja 40
BIC -lääkekonsentraatiot [piikkien plasmapitoisuus (CMAX)]
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 24, 32 ja 40
BIC-lääkkeen tasojen (CMAX) arvioimiseksi, kun sitä annetaan kahdesti päivässä ja annettu yhdessä rifampisiinin kanssa vs. TB-hoidon aikana vs., kun sitä annetaan yksinään TB-hoidon loppuunsaattamisen jälkeen
Viikko 4, 8, 12, 24, 32 ja 40
BIC -lääkekonsentraatiot [plasmapitoisuus/vähimmäiskonsentraatio)
Aikaikkuna: Viikko 4, 8 12, 24, 32 ja 40
BIC-lääkkeen (CTROUGH) arvioimiseksi, kun sitä annetaan kahdesti päivässä, ja annetaan yhdessä rifampisiinin kanssa verrattuna TB-hoidon aikana vs., kun sitä annetaan yksinään TB-hoidon loppuunsaattamisen jälkeen
Viikko 4, 8 12, 24, 32 ja 40
TB: hen liittyvän iiriksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikon 24 kautta
TB: n liittyvän IRIS: n esiintyvyyden arvioimiseksi jokaisessa käsivarressa
Viikon 24 kautta
Hoidon siedettävyys kussakin käsivarressa
Aikaikkuna: Viikon 48 kautta
Kummankin käsivarren hoidon siedettävyyden karakterisoimiseksi arvioimalla lääkärin aloittamien hoidon keskeytyksien tiheys tai kytkimet viikon 48 kautta
Viikon 48 kautta
ART -lääkeresistenssin mutaatiot osallistujilla, joilla on havaittavissa oleva viruskuorma viikkoina 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikko 24 ja 48.
Arvioida taiteen lääkeresistenssi mutaatiot osallistujilla, joilla on havaittavissa oleva viruskuorma viikkoina 24 ja 48
Viikko 24 ja 48.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Cape Town
Medical Research Council, South Africa

Tutkijat

  • Päätutkija: Anushka Naidoo, PhD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA)
  • Opintojohtaja: Kogieleum Naidoo, PhD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
  • Päätutkija: Kelly Dooley, MD, Vanderbilt University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAPRISA 093
  • 1R01AI152142-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän projektin aikana tuotetut tiedot jaetaan CAPRISA- ja NIH-SAMRC-käytäntöjen mukaisesti, mukaan lukien NIH:n tiedonjakokäytäntö. Tutkimustietoa, joka dokumentoi, tukee ja validoi tutkimustuloksia, tulee saataville sen jälkeen, kun lopullisen tutkimusaineiston keskeiset tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon aikakehys

Enintään 12 kuukautta tulosten ensimmäisen julkaisemisen jälkeen. WHO:n määräysten mukaisesti tiivistelmätulokset tai linkki yhteenvetotuloksiin raportoidaan kokeen rekisteröintitietueessa 12 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymispäivästä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Hankkeen yhteydessä syntyviin tietokantoihin ja niihin liittyviin ohjelmistotyökaluihin on pääsy koulutus-, tutkimus- ja voittoa tavoittelemattomiin tarkoituksiin vilpittömässä mielessä toimivilta tutkijoilta ja/tai tutkimusorganisaatioilta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS

Kliiniset tutkimukset Biktarvy®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa