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INSTI pour la gestion de la tuberculose associée au VIH (INSIGHT)

2 avril 2024 mis à jour par: Anushka Naidoo, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Une étude de phase 2b pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique d'une combinaison de bictégravir, d'emtricitabine et de fumarate de ténofovir alafénamide pour le traitement de l'infection par le VIH-1 chez les patients atteints de tuberculose sensible aux médicaments suivant un régime à base de rifampicine

Cette étude est menée pour évaluer l'activité antirétrovirale d'un médicament fixe, un seul comprimé, une combinaison de bictégravir 50 mg/ emtricitabine 200 mg/ ténofovir alafénamide 25 mg (Biktarvy®) administré deux fois par jour chez des patients infectés par le VIH-1 et naïfs de traitement antirétroviral atteints de tuberculose. -infection recevant un régime de traitement de la tuberculose (TB) à base de rifampicine. Cette étude évaluera l'activité des traitements antirétroviraux contenant du bictégravir et du dolutégravir chez les patients atteints de tuberculose sensible aux médicaments pendant 48 semaines

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : Caractériser les taux de suppression virale (proportion de patients avec une charge virale supprimée) à la semaine 24 dans le bras BIC

Objectifs secondaires :

Caractériser les taux de suppression virale aux semaines 12, 24 et 48 dans le bras de traitement standard (SOC) (actuellement, TDF 300 mg/3TC 300 mg/DTG 50 mg) et aux semaines 12 et 48 dans le bras BIC/FTC/TAF.

Comparer la pharmacocinétique (PK) du BIC lorsqu'il est administré deux fois par jour et co-administré avec la rifampicine pendant le traitement de la tuberculose vs lorsqu'il est administré seul après l'arrêt de la rifampicine

Évaluer l'incidence de l'IRIS associé à la tuberculose dans chaque bras, jusqu'à la semaine 24.

Caractériser la tolérabilité du traitement dans chaque bras en évaluant la fréquence des interruptions ou des changements de traitement initiés par le clinicien jusqu'à la semaine 48.

Évaluer la fréquence des mutations de résistance aux antirétroviraux chez les participants ayant une charge virale détectable aux semaines 24 et 48 de la visite d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4001
        • CAPRISA Springfield Clinical Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 105 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes ≥ 18 ans avec un score de Karnofsky ≥ 70 Tuberculose sensible à la rifampicine confirmée
  • Sous traitement antituberculeux de première intention à base de rifampicine (pas > 8 semaines au moment de l'inscription)
  • Infection par le VIH-1 documentée, naïf d'ART
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 60 mL/min/1,73 m2
  • Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine totale ≤ 2,5 fois la LSN
  • Créatinine ≤ 2 fois la LSN
  • Hémoglobine ≥ 7,0 g/dL (6,5 g/dL pour les femmes)
  • Numération plaquettaire ≥ 50 000/mm3
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥650/mm3
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  • Les patientes acceptent d'utiliser à la fois une barrière et une forme de contraception sans barrière pendant l'étude, en commençant au moins 14 jours avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement (ou grossesse planifiée dans les 12 mois suivant l'entrée à l'étude)
  • Utilisation antérieure de médicaments antirétroviraux pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) ou la prophylaxie post-exposition (PEP)
  • Antigène de surface de l'hépatite B positif, infection par le virus de l'hépatite B (VHB), infections actives (autres que l'infection par le VIH-1) nécessitant une antibiothérapie systémique ou un traitement antifongique en cours ou dans les 30 jours précédant l'inclusion
  • Participants avec un nombre de cellules CD4+ < 100 cellules/ μl
  • Toute anomalie de laboratoire vérifiée de grade 4, à l'exception des triglycérides de grade 4. Un seul test répété est autorisé pendant la période de dépistage pour vérifier un résultat
  • Patients sous metformine (> 500 mg, toutes les 12 heures)
  • Patients avec une comorbidité psychiatrique non contrôlée. Patients qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque significatif de suicide. Des antécédents récents de comportement suicidaire et/ou d'idées suicidaires peuvent être considérés comme une preuve d'un risque suicidaire grave
  • Autre condition ou circonstance jugée par le clinicien/investigateur comme préjudiciable à la sécurité du patient ou à la conduite de l'étude
  • Refus de faire partie de l'étude pharmacocinétique principale (PK) et d'effectuer des prélèvements sanguins PK (NB, il existe une sous-étude PK semi-intensive qui est facultative)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras BIC
Le régime de traitement antirétroviral du bras d'intervention est une combinaison médicamenteuse fixe d'un régime co-formulé à un seul comprimé contenant du bictégravir 50 mg, de l'emtricitabine 200 mg et du ténofovir alafénamide 25 mg (BIC/FTC/TAF ; Biktarvy®) qui sera pris deux fois par jour pendant la tuberculose contenant de la rifampicine traitement et 2 semaines après l'arrêt du traitement antituberculeux, après quoi la co-formulation de comprimé unique BIC/FTC/TAF sera prise une fois par jour.
Produit combiné: Biktarvy®

Biktarvy® est une association à dose fixe, un seul comprimé contenant du bictégravir (BIC), de l'emtricitabine (FTC) et du ténofovir alafénamide (TAF) pour administration orale.

BIC est un inhibiteur de transfert de brin d'intégrase (INSTI). Le FTC, un analogue nucléosidique synthétique de la cytidine, est un inhibiteur de la transcriptase inverse analogue nucléosidique du VIH (HIV NRTI). Le TAF, un INTI du VIH, est converti in vivo en ténofovir, un analogue nucléosidique phosphonate (nucléotide) acyclique de l'adénosine 5'-monophosphate. Chaque comprimé contient 50 mg de BIC (équivalent à 52,5 mg de bictégravir sodique), 200 mg de FTC et 25 mg de TAF (équivalent à 28 mg de fumarate de ténofovir alafénamide) et les ingrédients inactifs suivants : croscarmellose sodique, stéarate de magnésium et la cellulose microcristalline.
Comparateur actif: Bras DTG
Dolutégravir 50 mg/Lamivudine 300 mg/ Ténofovir 300 mg (TLD - association fixe de médicaments, comprimé unique) plus Dolutégravir 50 mg en dose du soir pendant le traitement de la tuberculose et pendant deux semaines après la fin du traitement de la tuberculose, puis TLD une fois par jour par la suite - conformément aux normes de soins (SOC)
Produit combiné: TLD - comprimé unique à combinaison médicamenteuse fixe
Norme de soins Régime à base de dolutégravir
Autres noms:
  • Dolutégravir 50 mg/Lamivudine 300 mg/ Ténofovir 300 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de suppression virale
Délai: Semaine 24
Taux de suppression virale (ARN du VIH-1 <50 copies/mL) à la semaine 24 dans le bras BIC (en utilisant l'algorithme d'instantané de la FDA)
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de suppression virale
Délai: Aux semaines 12, 24 et 48
Taux de suppression virale (ARN VIH-1 <50 copies/mL) dans le bras DTG et à 12 et 48 semaines dans le bras BIC
Aux semaines 12, 24 et 48
BIC Concentrations de médicament ("Area under the plasma concentration versus time curve (AUC)"
Délai: Semaine 4, 8 12, 24, 32 et 40
Niveaux de médicament BIC (AUC) lorsqu'il est administré deux fois par jour et co-administré avec la rifampicine vs. pendant le traitement antituberculeux vs lorsqu'il est administré seul après la fin du traitement antituberculeux
Semaine 4, 8 12, 24, 32 et 40
BIC Concentrations de médicament [concentration plasmatique maximale (Cmax)]
Délai: Semaine 4, 8 12, 24, 32 et 40
Niveaux de médicament BIC (Cmax) lorsqu'il est administré deux fois par jour et co-administré avec la rifampicine vs pendant le traitement de la tuberculose vs lorsqu'il est administré seul après la fin du traitement de la tuberculose
Semaine 4, 8 12, 24, 32 et 40
BIC Concentrations de médicament [Creux/Creux de concentration plasmatique minimale)
Délai: Semaine 4, 8 12, 24, 32 et 40
Niveaux de médicament BIC (Cmin) lorsqu'il est administré deux fois par jour et co-administré avec la rifampicine vs pendant le traitement antituberculeux vs lorsqu'il est administré seul après la fin du traitement antituberculeux
Semaine 4, 8 12, 24, 32 et 40
L'incidence de l'IRIS associé à la tuberculose
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Évaluer l'incidence de l'IRIS associé à la tuberculose dans chaque bras
Jusqu'à la semaine 24
La tolérance du traitement dans chaque bras
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Caractériser la tolérabilité du traitement dans chaque bras en évaluant la fréquence des interruptions ou des changements de traitement initiés par le clinicien jusqu'à la semaine 48
Jusqu'à la semaine 48
Fréquence des mutations de résistance aux antirétroviraux
Délai: visite d'étude semaines 24 et 48.
Évaluer la fréquence des mutations de résistance aux antirétroviraux chez les participants ayant une charge virale détectable
visite d'étude semaines 24 et 48.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Collaborateurs

Johns Hopkins University
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Cape Town
Medical Research Council, South Africa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anushka Naidoo, PhD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA)
  • Directeur d'études: Kogieleum Naidoo, PhD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
  • Chercheur principal: Kelly Dooley, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

19 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Première publication (Réel)

2 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAPRISA 093
  • 1R01AI152142-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données générées dans le cadre de ce projet seront partagées conformément aux politiques CAPRISA et NIH-SAMRC, y compris la politique de partage de données NIH. Les données de recherche qui documentent, étayent et valident les résultats de la recherche seront mises à disposition une fois que les principaux résultats de l'ensemble de données de recherche final auront été acceptés pour publication.

Délai de partage IPD

Pas plus de 12 mois après la première publication des résultats. Conformément aux stipulations de l'OMS, les résultats récapitulatifs ou un lien vers les résultats récapitulatifs seront consignés dans le dossier d'enregistrement de l'essai dans les 12 mois suivant la date d'achèvement de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux bases de données et aux outils logiciels associés générés dans le cadre du projet sera disponible à des fins éducatives, de recherche et à but non lucratif auprès de chercheurs et/ou d'organismes de recherche de bonne foi.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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