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INSTI 的 HIV 相关结核病管理 (INSIGHT)

2025年9月16日 更新者：Anushka Naidoo、Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

一项评估比克替拉韦、恩曲他滨和富马酸替诺福韦艾拉酚胺联合使用基于利福平的方案治疗药物敏感结核病患者 HIV-1 感染的疗效、安全性和 PK 的 2b 期研究

正在进行这项研究以评估固定药物、单片剂、比克替拉韦 50 毫克/恩曲他滨 200 毫克/替诺福韦艾拉酚胺 25 毫克 (Biktarvy®) 的组合在 HIV-1 感染、未接受过抗逆转录病毒治疗的结核病患者中的抗逆转录病毒活性。 -接受基于利福平的结核病 (TB) 治疗方案的感染。 本研究将评估含比克替拉韦和多替拉韦的 ART 方案在 48 周内对药物敏感结核病患者的活性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：表征第 24 周时 BIC 组的病毒抑制率（病毒载量受抑制的患者比例）

次要目标：

描述标准护理治疗 (SOC) 组（目前为 TDF 300mg/3TC 300mg/DTG 50mg）在第 12、24 和 48 周以及 BIC/FTC/TAF 组在第 12 周和第 48 周时的病毒抑制率。

比较 BIC 在结核病治疗期间每日两次并与利福平共同给药与利福平停药后单独给药时的药代动力学 (PK)

评估第 24 周时每组 TB 相关 IRIS 的发生率。

通过评估临床医生发起的治疗中断或转换至第 48 周的频率来表征每组治疗的耐受性。

评估在研究访问第 24 周和第 48 周时具有可检测病毒载量的参与者的 ART 耐药突变频率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

122

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4001
        • CAPRISA Springfield Clinical Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 105年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成人 ≥ 18 岁且 Karnofsky 评分 ≥ 70 确诊的利福平敏感结核病
  • 基于一线利福平的结核病治疗（入组时不超过 8 周）
  • 记录在案的 HIV-1 感染，ART 初治
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 60 mL/min/1.73m2
  • 谷丙转氨酶（ALT）≤正常值上限（ULN）的3倍
  • 总胆红素≤2.5 倍 ULN
  • 肌酐≤2倍ULN
  • 血红蛋白 ≥ 7.0 g/dL（女性为 6.5 g/dL）
  • 血小板计数≥50,000/mm3
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥650/mm3
  • 能够并愿意提供书面知情同意书
  • 女性患者同意在研究期间至少在入组前 14 天开始使用屏障和非屏障避孕方法

排除标准：

  • 怀孕或哺乳（或计划在进入研究后 12 个月内怀孕）
  • 先前使用抗逆转录病毒药物进行暴露前预防 (PrEP) 或暴露后预防 (PEP)
  • 当前或基线前 30 天内需要全身抗生素或抗真菌治疗的乙型肝炎表面抗原阳性、乙型肝炎病毒 (HBV) 感染、活动性感染（HIV-1 感染除外）
  • CD4+ 细胞计数 < 100 个细胞/μl 的参与者
  • 任何经过验证的 4 级实验室异常，4 级甘油三酯除外。 在筛选期间允许进行单次重复测试以验证结果
  • 使用二甲双胍的患者（> 500 毫克，12 小时一次）
  • 患有不受控制的精神疾病合并症的患者。 根据研究者的判断，具有显着自杀风险的患者。 最近的自杀行为和/或自杀意念史可被视为严重自杀风险的证据
  • 临床医生/研究人员认为对患者安全或研究行为有害的其他情况或情况
  • 不愿参与主要药代动力学 (PK) 研究并完成 PK 抽血（注意，有一项可选的半强化 PK 子研究）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BIC臂
干预臂 ART 方案是单一片剂联合配方方案的固定药物组合，包含比克替拉韦 50 毫克、恩曲他滨 200 毫克和替诺福韦艾拉酚胺 25 毫克（BIC/FTC/TAF；Biktarvy®），在含利福平的 TB 期间每天服用两次治疗和停止 TB 治疗后 2 周，此后每天服用一次 BIC/FTC/TAF 单一片剂复合制剂。
组合产品：比克托维®

Biktarvy® 是一种固定剂量组合，单片含有比克替拉韦 (BIC)、恩曲他滨 (FTC) 和替诺福韦艾拉酚胺 (TAF)，用于口服给药。

BIC 是一种整合酶链转移抑制剂 (INSTI)。 FTC 是一种合成的胞苷核苷类似物，是一种 HIV 核苷类似物逆转录酶抑制剂 (HIV NRTI)。 TAF 是一种 HIV NRTI，在体内转化为替诺福韦，替诺福韦是腺苷 5'-单磷酸的无环核苷膦酸酯（核苷酸）类似物。 每片含有 50 mg BIC（相当于 52.5 mg 比克替拉韦钠）、200 mg FTC 和 25 mg TAF（相当于 28 mg 替诺福韦艾拉酚胺富马酸盐）以及以下非活性成分：交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁和微晶纤维素。
有源比较器：DTG臂
多替拉韦 50 毫克/拉米夫定 300 毫克/替诺福韦 300 毫克（TLD-固定药物组合单片）加上多替拉韦 50 毫克晚间剂量在结核病治疗期间和完成结核病治疗后两周，然后每天一次 TLD-按照护理标准 (SOC)
组合产品：TLD-固定药物组合单片
基于多替拉韦的护理标准方案
其他名称：
  • 多替拉韦 50 毫克/拉米夫定 300 毫克/替诺福韦 300 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第24周有病毒抑制的参与者人数
大体时间：第24周
在BIC ARM的第24周（使用FDA快照算法）在第24周，病毒抑制率（HIV-1 RNA <50拷贝/mL）。
第24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
DTG ARM的第12、24和48周的病毒抑制率（HIV-1 RNA <50拷贝/ml），在BIC ARM中的12和48周
大体时间：第12周和第48周
在第12、24和48周的病毒抑制率（SOC）组（SOC）组（目前为TDF 300mg/3TC 300mg/dtg 50mg）和BIC/FTC/TAF部门的第12周和第48周。
第12周和第48周
BIC药物浓度（“血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积”
大体时间：第4、8、12、24,32和40周
评估BIC药物水平（AUC）每天两次，并与Rifampicin与结核病治疗期间与单独进行结核病治疗后与TB治疗时共同管理
第4、8、12、24,32和40周
BIC药物浓度[峰血浆浓度（CMAX）]
大体时间：第4、8、12、24、32和40周
评估BIC药物水平（CMAX）每天两次，并在结核病治疗完成后单独给予Rifampicin与TB治疗期间与Rifampicin共同管理
第4、8、12、24、32和40周
BIC药物浓度[槽/最小等离子体浓度CORTROUGH）
大体时间：第4、8 12、24、32和40
每天两次给予BIC药物水平（CORTROUGH），并在结核病治疗完成后单独给予利福平与TB治疗期间与Rifampicin共同管理
第4、8 12、24、32和40
结核病相关虹膜的发生率
大体时间：通过第24周
评估每个手臂中结核病相关的虹膜的发生率
通过第24周
每个手臂的治疗耐受性
大体时间：通过第48周
通过评估临床医生发起的治疗中断的频率或通过第48周切换来表征每个手臂中治疗的耐受性
通过第48周
在第24和48周的参与者中，ART耐药性突变的频率
大体时间：第24周和第48周。
评估在第24和48周有可检测的病毒载荷参与者中ART耐药性突变的频率
第24周和第48周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

合作者

Johns Hopkins University
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Cape Town
Medical Research Council, South Africa

调查人员

  • 首席研究员：Anushka Naidoo, PhD、Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA)
  • 研究主任：Kogieleum Naidoo, PhD、Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
  • 首席研究员：Kelly Dooley, MD、Vanderbilt University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月18日

初级完成 (实际的)

2024年1月19日

研究完成 (实际的)

2024年8月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月29日

首次发布 (实际的)

2021年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月16日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAPRISA 093
  • 1R01AI152142-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

该项目下生成的数据将根据 CAPRISA 和 NIH-SAMRC 政策共享，包括 NIH 数据共享政策。 在最终研究数据集的主要发现被接受发表后，将提供记录、支持和验证研究结果的研究数据。

IPD 共享时间框架

首次公布结果后不超过 12 个月。 根据 WHO 的规定，总结结果或总结结果的链接将在研究完成日期后 12 个月内在试验注册记录中报告。

IPD 共享访问标准

真正的研究人员和/或研究组织可以出于教育、研究和非营利目的访问该项目下生成的数据库和相关软件工具。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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