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INSTI para el manejo de la tuberculosis asociada al VIH (INSIGHT)

16 de septiembre de 2025 actualizado por: Anushka Naidoo, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Un estudio de fase 2b para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de una combinación de bictegravir, emtricitabina y tenofovir alafenamida fumarato para el tratamiento de la infección por VIH-1 en pacientes con tuberculosis sensible a los medicamentos en un régimen basado en rifampicina

Este estudio se lleva a cabo para evaluar la actividad antirretroviral de un medicamento fijo, comprimido único, combinación de Bictegravir 50 mg/ Emtricitabina 200 mg/ Tenofovir alafenamida 25 mg (Biktarvy®) dosificado dos veces al día en pacientes infectados por el VIH-1 que no habían recibido tratamiento previo con TB co -infección que recibe un régimen de tratamiento de tuberculosis (TB) basado en rifampicina. Este estudio evaluará la actividad de los regímenes de TAR que contienen bictegravir y dolutegravir en pacientes con TB sensible a los medicamentos durante 48 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal: Caracterizar las tasas de supresión viral (proporción de pacientes con carga viral suprimida) en la semana 24 en el brazo BIC

Objetivos secundarios:

Caracterizar las tasas de supresión viral en las semanas 12, 24 y 48 en el brazo de tratamiento estándar (SOC) (actualmente, TDF 300 mg/3TC 300 mg/DTG 50 mg) y en las semanas 12 y 48 en el brazo BIC/FTC/TAF.

Comparar la farmacocinética (PK) de BIC cuando se administra dos veces al día y se administra junto con rifampicina durante el tratamiento de la tuberculosis frente a cuando se administra solo después de la interrupción de la rifampicina

Evaluar la incidencia de IRIS asociado a TB en cada brazo, hasta la semana 24.

Caracterizar la tolerabilidad del tratamiento en cada brazo mediante la evaluación de la frecuencia de las interrupciones o cambios de tratamiento iniciados por el médico hasta la semana 48.

Evaluar la frecuencia de las mutaciones de resistencia a los medicamentos TAR en participantes con carga viral detectable en las semanas 24 y 48 de la visita del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4001
        • CAPRISA Springfield Clinical Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 105 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥ 18 años de edad con puntaje de Karnofsky ≥ 70 Tuberculosis sensible a la rifampicina confirmada
  • En tratamiento antituberculoso de primera línea basado en rifampicina (no > 8 semanas en el momento de la inscripción)
  • Infección por VIH-1 documentada, sin TARV
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  • Alanina aminotransferasa (ALT) ≤3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Bilirrubina total ≤2,5 veces LSN
  • Creatinina ≤2 veces LSN
  • Hemoglobina ≥ 7,0 g/dL (6,5 g/dL para mujeres)
  • Recuento de plaquetas ≥ 50.000/mm3
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥650/mm3
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
  • Las pacientes aceptan usar métodos anticonceptivos de barrera y sin barrera durante el estudio, comenzando al menos 14 días antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia (o embarazo planificado dentro de los 12 meses posteriores al ingreso al estudio)
  • Uso previo de medicamentos antirretrovirales para profilaxis previa a la exposición (PrEP) o profilaxis posterior a la exposición (PEP)
  • Antígeno de superficie de la hepatitis B positivo, infección por el virus de la hepatitis B (VHB), infecciones activas (diferentes a la infección por el VIH-1) que requieren tratamiento sistémico con antibióticos o antifúngicos actual o dentro de los 30 días anteriores al inicio
  • Participantes con un recuento de células CD4+ de < 100 células/ l
  • Cualquier anomalía de laboratorio de grado 4 verificada, con la excepción de los triglicéridos de grado 4. Se permite una sola prueba repetida durante el período de selección para verificar un resultado
  • Pacientes con metformina (> 500 mg, cada 12 horas)
  • Pacientes con una comorbilidad psiquiátrica no controlada. Pacientes que, a juicio del investigador, presenten un riesgo significativo de suicidio. Los antecedentes recientes de comportamiento suicida y/o ideación suicida pueden considerarse como evidencia de riesgo grave de suicidio.
  • Otra condición o circunstancia que el médico/investigador considere perjudicial para la seguridad del paciente o la realización del estudio
  • No estar dispuesto a formar parte del estudio farmacocinético (PK) principal y a que se le realicen extracciones de sangre PK (NB, hay un subestudio PK semi-intensivo que es opcional)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo BIC
El régimen de TAR del brazo de intervención es una combinación de fármacos fijos de un régimen coformulado de un solo comprimido que contiene 50 mg de bictegravir, 200 mg de emtricitabina y 25 mg de tenofovir alafenamida (BIC/FTC/TAF; Biktarvy®) que se tomará dos veces al día durante la tuberculosis que contiene rifampicina. tratamiento y 2 semanas después de suspender el tratamiento de la TB, a partir de entonces se tomará la coformulación de comprimido único de BIC/FTC/TAF una vez al día.
Producto combinado: Biktarvy®

Biktarvy® es una combinación de dosis fija, tableta única que contiene bictegravir (BIC), emtricitabina (FTC) y tenofovir alafenamida (TAF) para administración oral.

BIC es un inhibidor de transferencia de cadena de integrasa (INSTI). El FTC, un análogo de nucleósido sintético de la citidina, es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido del VIH (VIH NRTI). El TAF, un NRTI del VIH, se convierte in vivo en tenofovir, un fosfonato de nucleósido acíclico (nucleótido) análogo de la adenosina 5'-monofosfato. Cada comprimido contiene 50 mg de BIC (equivalente a 52,5 mg de bictegravir sódico), 200 mg de FTC y 25 mg de TAF (equivalente a 28 mg de fumarato de alafenamida de tenofovir) y los siguientes ingredientes inactivos: croscarmelosa sódica, estearato de magnesio y celulosa microcristalina.
Comparador activo: Brazo DTG
Dolutegravir 50 mg / Lamivudina 300 mg / Tenofovir 300 mg (TLD: tableta única de combinación fija de medicamentos) más Dolutegravir 50 mg por la noche durante el tratamiento de la TB y durante dos semanas después de finalizar el tratamiento de la TB, luego TLD una vez al día a partir de entonces, según el estándar de atención (SOC)
Producto combinado: TLD: tableta única de combinación fija de medicamentos
Régimen de atención estándar basado en dolutegravir
Otros nombres:
  • Dolutegravir 50 mg / Lamivudina 300 mg / Tenofovir 300 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con supresión viral en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Tasa de supresión viral (ARN VIH-1 <50 copias/ml) en la semana 24 en el brazo BIC (usando el algoritmo de instantánea de la FDA).
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de supresión viral (ARN de VIH-1 <50 copias/ml) en las semanas 12, 24 y 48 en el brazo DTG y a las 12 y 48 semanas en el brazo BIC
Periodo de tiempo: Semana 12 y 48
Para caracterizar las tasas de supresión viral en las semanas 12, 24 y 48 en el brazo estándar de tratamiento de atención (SOC) (actualmente, TDF 300mg/3TC 300mg/DTG 50mg) y en las semanas 12 y 48 en el brazo BIC/FTC/TAF.
Semana 12 y 48
Concentraciones de fármaco BIC ("Área bajo la concentración plasmática versus la curva de tiempo (AUC)"
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 24,32 y 40
Evaluar los niveles de drogas BIC (AUC) cuando se administra dos veces al día y se administra conjuntamente con rifampicina frente a tratamiento con TB frente a la administración solo después de la finalización del tratamiento con TB
Semana 4, 8, 12, 24,32 y 40
Concentraciones de fármaco BIC [concentración plasmática máxima (Cmax)]
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 24, 32 y 40
Evaluar los niveles de medicamentos BIC (CMAX) cuando se administra dos veces al día y se administra conjuntamente con rifampicina frente a tratamiento con TB frente a cuando se administra solo después de la finalización del tratamiento con TB
Semana 4, 8, 12, 24, 32 y 40
Concentraciones de fármaco BIC [concentración plasmática mínima/mínima CTROUGH)
Periodo de tiempo: Semana 4, 8 12, 24, 32 y 40
Para evaluar los niveles de drogas de BIC (CTROUGH) cuando se administra dos veces al día y se administra conjuntamente con rifampicina frente a tratamiento con TB frente a cuando se administra solo después de la finalización del tratamiento con TB
Semana 4, 8 12, 24, 32 y 40
La incidencia de iris asociada a la TB
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Para evaluar la incidencia de iris asociado a la TB en cada brazo
Hasta la semana 24
La tolerabilidad del tratamiento en cada brazo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Para caracterizar la tolerabilidad del tratamiento en cada brazo mediante la evaluación de la frecuencia de las interrupciones o los interrupciones de tratamiento iniciadas por clínicos durante la semana 48
Hasta la semana 48
Frecuencia de las mutaciones de resistencia a los medicamentos artísticos en participantes con carga viral detectable en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Semana 24 y 48.
Para evaluar la frecuencia de las mutaciones de resistencia a los medicamentos de ART en participantes con carga viral detectable en las semanas 24 y 48
Semana 24 y 48.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Colaboradores

Johns Hopkins University
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Cape Town
Medical Research Council, South Africa

Investigadores

  • Investigador principal: Anushka Naidoo, PhD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA)
  • Director de estudio: Kogieleum Naidoo, PhD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
  • Investigador principal: Kelly Dooley, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

19 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAPRISA 093
  • 1R01AI152142-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos generados bajo este proyecto se compartirán de acuerdo con las políticas de CAPRISA y NIH-SAMRC, incluida la Política de intercambio de datos de NIH. Los datos de investigación que documentan, respaldan y validan los resultados de la investigación estarán disponibles después de que se hayan aceptado para su publicación los resultados principales del conjunto final de datos de la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

No más de 12 meses después de la primera publicación de resultados. De acuerdo con las estipulaciones de la OMS, los resultados resumidos o un enlace a los resultados resumidos se informarán dentro del registro de registro del ensayo dentro de los 12 meses posteriores a la fecha de finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a las bases de datos y las herramientas de software asociadas generadas en el marco del proyecto estará disponible para fines educativos, de investigación y sin fines de lucro de investigadores y/u organizaciones de investigación de buena fe.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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