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INSTI's para o tratamento da tuberculose associada ao HIV (INSIGHT)

16 de setembro de 2025 atualizado por: Anushka Naidoo, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Um estudo de Fase 2b para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de uma combinação de Bictegravir, Emtricitabina e Fumarato de Tenofovir Alafenamida para o Tratamento da Infecção por HIV-1 em Pacientes com Tuberculose Suscetível a Drogas em um Regime à Base de Rifampicina

Este estudo está sendo conduzido para avaliar a atividade antirretroviral de um medicamento fixo, comprimido único, combinação de Bictegravir 50 mg/ Emtricitabina 200 mg/ Tenofovir alafenamida 25 mg (Biktarvy®) administrado duas vezes ao dia em pacientes infectados pelo HIV-1, virgens de TARV com TB co -infecção recebendo um regime de tratamento de tuberculose (TB) à base de rifampicina. Este estudo avaliará a atividade dos esquemas de ART contendo Bictegravir e dolutegravir em pacientes com TB suscetível a medicamentos por 48 semanas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário: Caracterizar as taxas de supressão viral (proporção de pacientes com carga viral suprimida) na semana 24 no braço BIC

Objetivos secundários:

Caracterizar as taxas de supressão viral nas semanas 12, 24 e 48 no braço de tratamento padrão (SOC) (atualmente, TDF 300mg/3TC 300mg/DTG 50mg) e nas semanas 12 e 48 no braço BIC/FTC/TAF.

Comparar a farmacocinética (PK) do BIC quando administrado duas vezes ao dia e coadministrado com Rifampicina durante o tratamento da tuberculose versus quando administrado isoladamente após a descontinuação de Rifampicina

Avaliar a incidência de IRIS associada à TB em cada braço, até a semana 24.

Caracterizar a tolerabilidade do tratamento em cada braço, avaliando a frequência de interrupções ou trocas de tratamento iniciadas pelo médico até a semana 48.

Avaliar a frequência de mutações de resistência a drogas antirretrovirais em participantes com carga viral detectável na visita do estudo nas semanas 24 e 48.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • África do Sul
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4001
        • CAPRISA Springfield Clinical Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 105 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos ≥ 18 anos de idade com pontuação de Karnofsky ≥ 70 Tuberculose suscetível à rifampicina confirmada
  • Em tratamento de primeira linha para tuberculose à base de rifampicina (não > 8 semanas no momento da inscrição)
  • Infecção por HIV-1 documentada, virgem de tratamento antirretroviral
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥ 60 mL/min/1,73m2
  • Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • Bilirrubina total ≤2,5 vezes LSN
  • Creatinina ≤2 vezes LSN
  • Hemoglobina ≥ 7,0 g/dL (6,5 g/dL para mulheres)
  • Contagem de plaquetas ≥ 50.000/mm3
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥650/mm3
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  • Pacientes do sexo feminino concordam em usar uma forma de contracepção de barreira e sem barreira durante o estudo, começando pelo menos 14 dias antes da inscrição

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação (ou gravidez planejada dentro de 12 meses após a entrada no estudo)
  • Uso prévio de medicamentos antirretrovirais para profilaxia pré-exposição (PrEP) ou profilaxia pós-exposição (PEP)
  • Antígeno de superfície da hepatite B positivo, infecção pelo vírus da hepatite B (HBV), infecções ativas (exceto infecção por HIV-1) que requerem antibiótico sistêmico ou terapia antifúngica atual ou dentro de 30 dias antes da linha de base
  • Participantes com contagem de células CD4+ < 100 células/ μl
  • Qualquer anormalidade laboratorial de Grau 4 verificada, com exceção de triglicerídeos de Grau 4. Uma única repetição do teste é permitida durante o período de triagem para verificar um resultado
  • Pacientes em uso de metformina (> 500mg, 12 horas)
  • Pacientes com comorbidade psiquiátrica não controlada. Pacientes que, na opinião do investigador, representam um risco significativo de suicídio. História recente de comportamento suicida e/ou ideação suicida pode ser considerada como evidência de risco grave de suicídio
  • Outra condição ou circunstância considerada pelo clínico/investigador como prejudicial à segurança do paciente ou à condução do estudo
  • Não deseja fazer parte do estudo farmacocinético principal (PK) e fazer coletas de sangue PK (NB, há um subestudo PK semi-intensivo que é opcional)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço BIC
O esquema de Intervention Arm ART é uma combinação de drogas fixas de um único comprimido co-formulado contendo Bictegravir 50 mg Emtricitabina 200 mg e tenofovir alafenamida 25 mg (BIC/FTC/TAF; Biktarvy®) que será tomado duas vezes ao dia durante TB contendo rifampicina tratamento e 2 semanas após a interrupção do tratamento de TB, a co-formulação de comprimido único BIC/FTC/TAF será tomada uma vez ao dia.
Produto combinado: Biktarvy®

Biktarvy® é uma combinação de dose fixa, comprimido único contendo bictegravir (BIC), emtricitabina (FTC) e tenofovir alafenamida (TAF) para administração oral.

BIC é um inibidor de transferência de fita integrase (INSTI). O FTC, um análogo de nucleosídeo sintético da citidina, é um inibidor da transcriptase reversa do análogo de nucleosídeo do HIV (HIV NRTI). TAF, um HIV NRTI, é convertido in vivo em tenofovir, um nucleosídeo fosfonato acíclico (nucleotídeo) análogo da adenosina 5'-monofosfato. Cada comprimido contém 50 mg de BIC (equivalente a 52,5 mg de bictegravir sódico), 200 mg de FTC e 25 mg de TAF (equivalente a 28 mg de tenofovir alafenamida fumarato) e os seguintes ingredientes inativos: croscarmelose sódica, estearato de magnésio e celulose microcristalina.
Comparador Ativo: Braço DTG
Dolutegravir 50mg /Lamivudina 300mg/ Tenofovir 300mg (TLD-comprimido único de combinação de medicamentos fixos) mais Dolutegravir 50mg dose noturna durante o tratamento de TB e por duas semanas após o término do tratamento de TB, então TLD uma vez ao dia a partir de então - conforme Padrão de Tratamento (SOC)
Produto combinado: TLD-combinação de medicamento fixo em comprimido único
Padrão de tratamento Regime à base de dolutegravir
Outros nomes:
  • Dolutegravir 50mg / Lamivudina 300mg / Tenofovir 300mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com supressão viral na semana 24
Prazo: Semana 24
Taxa de supressão viral (RNA do HIV-1 <50 cópias/ml) na semana 24 no braço BIC (usando o algoritmo de instantâneos do FDA).
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de supressão viral (RNA do HIV-1 <50 cópias/ml) nas semanas 12, 24 e 48 no braço DTG e às 12 e 48 semanas no braço BIC
Prazo: Semana 12 e 48
Para caracterizar as taxas de supressão viral nas semanas 12, 24 e 48 no braço padrão de tratamento de cuidados (SOC) (atualmente, TDF 300mg/3TC 300mg/dtg 50mg) e nas semanas 12 e 48 no braço BIC/FTC/TAF.
Semana 12 e 48
Concentrações de drogas BIC ("Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo (AUC)"
Prazo: Semana 4, 8, 12, 24,32 e 40
Para avaliar os níveis de medicamentos BIC (AUC) quando administrados duas vezes ao dia e co-administrado com rifampicina vs. durante o tratamento da TB vs quando administrado sozinho após a conclusão do tratamento da TB
Semana 4, 8, 12, 24,32 e 40
Concentrações de drogas BIC [Concentração plasmática de pico (CMAX)]
Prazo: Semana 4, 8, 12, 24, 32 e 40
Para avaliar os níveis de medicamentos BIC (CMAX) quando administrados duas vezes ao dia e co-administrado com rifampicina vs. durante o tratamento da TB vs quando administrado sozinho após a conclusão do tratamento da TB
Semana 4, 8, 12, 24, 32 e 40
Concentrações de drogas BIC [Trough/Minimum Plasma Concentration Ctrough)
Prazo: Semana 4, 8 12, 24, 32 e 40
Para avaliar os níveis de medicamentos BIC (Ctrough) quando administrados duas vezes ao dia e co-administrado com rifampicina vs. durante o tratamento da TB vs quando administrado sozinho após a conclusão do tratamento da TB
Semana 4, 8 12, 24, 32 e 40
A incidência de TB associada à íris
Prazo: Até a semana 24
Para avaliar a incidência de íris associadas à TB em cada braço
Até a semana 24
A tolerabilidade do tratamento em cada braço
Prazo: Até a semana 48
Caracterizar a tolerabilidade do tratamento em cada braço, avaliando a frequência de interrupções ou interruptores de tratamento iniciados pelo clínico até a semana 48
Até a semana 48
Frequência de mutações de resistência a medicamentos artísticos em participantes com carga viral detectável nas semanas 24 e 48
Prazo: Semana 24 e 48.
Para avaliar a frequência de mutações de resistência a medicamentos artísticos em participantes com carga viral detectável nas semanas 24 e 48
Semana 24 e 48.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Colaboradores

Johns Hopkins University
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Cape Town
Medical Research Council, South Africa

Investigadores

  • Investigador principal: Anushka Naidoo, PhD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA)
  • Diretor de estudo: Kogieleum Naidoo, PhD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
  • Investigador principal: Kelly Dooley, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

19 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAPRISA 093
  • 1R01AI152142-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados gerados neste projeto serão compartilhados de acordo com as políticas CAPRISA e NIH-SAMRC, incluindo a Política de Compartilhamento de Dados do NIH. Os dados de pesquisa que documentam, apóiam e validam os resultados da pesquisa serão disponibilizados depois que os principais resultados do conjunto final de dados da pesquisa forem aceitos para publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Não mais de 12 meses após a primeira publicação dos resultados. De acordo com as estipulações da OMS, os resultados resumidos ou um link para os resultados resumidos serão relatados no registro do estudo dentro de 12 meses a partir da data de conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a bancos de dados e ferramentas de software associadas geradas no projeto estará disponível para fins educacionais, de pesquisa e sem fins lucrativos de pesquisadores de boa-fé e/ou organizações de pesquisa.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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