Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INSTI's voor de behandeling van hiv-geassocieerde tuberculose (INSIGHT)

16 september 2025 bijgewerkt door: Anushka Naidoo, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Een fase 2b-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van een combinatie van bictegravir, emtricitabine en tenofoviralafenamidefumaraat voor de behandeling van hiv-1-infectie bij patiënten met geneesmiddelgevoelige tuberculose volgens een op rifampicine gebaseerd regime

Deze studie wordt uitgevoerd om de antiretrovirale activiteit te beoordelen van een combinatie van een enkele tablet met een vast geneesmiddel van Bictegravir 50 mg/Emtricitabine 200 mg/Tenofoviralafenamide 25 mg (Biktarvy®) tweemaal daags gedoseerd bij HIV-1-geïnfecteerde, ART-naïeve patiënten met tbc co - infectie die een op rifampicine gebaseerd behandelingsregime voor tuberculose (tbc) krijgt. Deze studie zal de activiteit van Bictegravir en dolutegravir-bevattende ART-regimes beoordelen bij patiënten met geneesmiddelgevoelige tuberculose gedurende 48 weken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling: het karakteriseren van virale onderdrukkingspercentages (percentage patiënten met onderdrukte virale last) in week 24 in de BIC-arm

Secundaire doelstellingen:

Om de mate van virale onderdrukking te karakteriseren in week 12, 24 en 48 in de standaardbehandeling (SOC)-arm (momenteel TDF 300 mg/3TC 300 mg/DTG 50 mg) en in week 12 en 48 in de BIC/FTC/TAF-arm.

Om de farmacokinetiek (PK) van BIC te vergelijken wanneer het tweemaal daags wordt gegeven en gelijktijdig wordt toegediend met rifampicine tijdens de behandeling van tuberculose versus wanneer het alleen wordt gegeven na stopzetting van rifampicine

Om de incidentie van tbc-geassocieerde IRIS in elke arm te beoordelen, tot en met week 24.

Om de verdraagbaarheid van de behandeling in elke arm te karakteriseren door de frequentie van door de arts geïnitieerde onderbrekingen of omschakelingen van de behandeling tot en met week 48 te beoordelen.

Om de frequentie van ART-geneesmiddelresistentiemutaties te beoordelen bij deelnemers met detecteerbare virale belasting tijdens studiebezoeken in week 24 en 48.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4001
        • CAPRISA Springfield Clinical Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 105 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥ 18 jaar met Karnofsky-score ≥ 70Bevestigde rifampicinegevoelige tuberculose
  • Eerstelijnsbehandeling voor tuberculose op basis van rifampicine (niet > 8 weken op het moment van inschrijving)
  • Gedocumenteerde hiv-1-infectie, ART-naïef
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  • Alanine-aminotransferase (ALAT) ≤3 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Totaal bilirubine ≤2,5 keer ULN
  • Creatinine ≤2 keer ULN
  • Hemoglobine ≥ 7,0 g/dl (6,5 g/dl voor vrouwen)
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/mm3
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥650/mm3
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Vrouwelijke patiënten stemmen ermee in om zowel een barrière- als een niet-barrièrevorm van anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek, te beginnen ten minste 14 dagen voorafgaand aan inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding (of geplande zwangerschap binnen 12 maanden na deelname aan de studie)
  • Eerder gebruik van antiretrovirale geneesmiddelen voor profylaxe vóór blootstelling (PrEP) of profylaxe na blootstelling (PEP)
  • Hepatitis B-oppervlakte-antigeenpositief, hepatitis B-virus (HBV)-infectie, actieve infecties (anders dan HIV-1-infectie) die systemische antibiotica of antischimmeltherapie vereisen actueel of binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline
  • Deelnemers met een CD4+-celtelling van < 100 cellen/μl
  • Elke geverifieerde graad 4 laboratoriumafwijking, met uitzondering van graad 4 triglyceriden. Tijdens de screeningperiode is een enkele herhalingstest toegestaan ​​om een ​​resultaat te verifiëren
  • Patiënten op metformine (> 500 mg, 12 uur)
  • Patiënten met een ongecontroleerde psychiatrische comorbiditeit. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker een aanzienlijk suïcidaliteitsrisico vormen. Een recente geschiedenis van suïcidaal gedrag en/of suïcidale gedachten kan worden beschouwd als bewijs van een ernstig suïciderisico
  • Andere aandoening of omstandigheid die door clinici/onderzoekers wordt beschouwd als schadelijk voor de veiligheid van de patiënt of voor het verloop van het onderzoek
  • Niet bereid om deel uit te maken van het farmacokinetische (PK) hoofdonderzoek en PK-bloedafnames te laten doen (NB er is een semi-intensieve PK-substudie die optioneel is)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIC-arm
Het ART-regime van de interventiearm is een vaste combinatie van een enkelvoudig tablet-gecombineerd regime dat 50 mg bictegravir 200 mg emtricitabine en 25 mg tenofoviralafenamide (BIC/FTC/TAF; Biktarvy®) bevat en dat tijdens rifampicine-bevattende tuberculose tweemaal daags wordt ingenomen. behandeling en 2 weken na het stoppen van de tbc-behandeling, daarna zal de BIC/FTC/TAF enkelvoudige tabletcombinatie eenmaal daags worden ingenomen.
Combinatie product: Biktarvy®

Biktarvy® is een vaste-dosiscombinatie, enkele tablet met bictegravir (BIC), emtricitabine (FTC) en tenofoviralafenamide (TAF) voor orale toediening.

BIC is een integrase strand transfer inhibitor (INSTI). FTC, een synthetisch nucleoside-analoog van cytidine, is een HIV-nucleoside-analoog reverse transcriptaseremmer (HIV NRTI). TAF, een hiv-NRTI, wordt in vivo omgezet in tenofovir, een acyclisch nucleosidefosfonaat (nucleotide)-analoog van adenosine-5'-monofosfaat. Elke tablet bevat 50 mg BIC (overeenkomend met 52,5 mg bictegravir-natrium), 200 mg FTC en 25 mg TAF (overeenkomend met 28 mg tenofoviralafenamidefumaraat) en de volgende inactieve ingrediënten: croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat en microkristallijne cellulose.
Actieve vergelijker: DTG-arm
Dolutegravir 50 mg /Lamivudine 300 mg/Tenofovir 300 mg (TLD - vaste geneesmiddelcombinatie enkele tablet) plus dolutegravir 50 mg avonddosis tijdens de tbc-behandeling en gedurende twee weken na voltooiing van de tbc-behandeling, daarna eenmaal daags TLD - volgens de zorgstandaard (SOC)
Combinatie product: TLD- enkele tablet met een combinatie van een vast geneesmiddel
Standaardbehandeling Op dolutegravir gebaseerd regime
Andere namen:
  • Dolutegravir 50 mg/lamivudine 300 mg/tenofovir 300 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met virale onderdrukking in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Virale onderdrukkingssnelheid (HIV-1 RNA <50 kopieën/ml) in week 24 in de BIC-arm (met behulp van het FDA Snapshot-algoritme).
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale onderdrukkingssnelheden (HIV-1 RNA <50 kopieën/ml) bij weken 12, 24 en 48 in de DTG-arm en na 12 en 48 weken in de BIC-arm
Tijdsspanne: Week 12 en 48
Om virale onderdrukkingspercentages te karakteriseren bij weken 12, 24 en 48 in de standaard voor zorgbehandeling (SOC) (momenteel, TDF 300 mg/3TC 300 mg/dtg 50 mg) en bij weken 12 en 48 in de BIC/FTC/TAF -arm.
Week 12 en 48
BIC -geneesmiddelenconcentraties ("gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC)"
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24,32 en 40
Om BIC-geneesmiddelenniveaus (AUC) te beoordelen wanneer het tweemaal daags wordt gegeven en gelijktijdig toegediend met rifampicine versus tijdens TB-behandeling versus wanneer alleen wordt gegeven na voltooiing van de TB-behandeling
Week 4, 8, 12, 24,32 en 40
BIC -geneesmiddelenconcentraties [piekplasmaconcentratie (CMAX)]]
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24, 32 en 40
Om de BIC-geneesmiddelenniveaus (CMAX) te beoordelen wanneer het tweemaal daags wordt gegeven en gelijktijdig toegediend met rifampicine versus tijdens de behandeling van tbcs versus alleen gegeven na voltooiing van de tbc-behandeling
Week 4, 8, 12, 24, 32 en 40
BIC -geneesmiddelconcentraties [trog/minimale plasmaconcentratie Ctrough)
Tijdsspanne: Week 4, 8 12, 24, 32 en 40
Om de BIC-geneesmiddelenniveaus (CTROUGH) te beoordelen wanneer het tweemaal daags wordt gegeven en gelijktijdig toegediend met rifampicine versus tijdens de behandeling van tbcs versus alleen gegeven na voltooiing van de behandeling met tuberculose
Week 4, 8 12, 24, 32 en 40
De incidentie van tbc geassocieerde iris
Tijdsspanne: Tot en met week 24
Om de incidentie van tbc geassocieerde iris in elke arm te beoordelen
Tot en met week 24
De verdraagbaarheid van de behandeling in elke arm
Tijdsspanne: Tot en met week 48
Om de verdraagbaarheid van de behandeling in elke arm te karakteriseren door de frequentie van door artsen geïnitieerde behandelingsonderbrekingen of schakelaars door week 48 te beoordelen
Tot en met week 48
Frequentie van kunstmutaties voor kunststofweerstand bij deelnemers met detecteerbare virale belasting na weken 24 en 48
Tijdsspanne: Week 24 en 48.
Om de frequentie van kunststofweerstandsmutaties bij deelnemers met detecteerbare virale belasting te beoordelen na weken 24 en 48
Week 24 en 48.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Medewerkers

Johns Hopkins University
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Cape Town
Medical Research Council, South Africa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anushka Naidoo, PhD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA)
  • Studie directeur: Kogieleum Naidoo, PhD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
  • Hoofdonderzoeker: Kelly Dooley, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAPRISA 093
  • 1R01AI152142-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die in het kader van dit project worden gegenereerd, zullen worden gedeeld in overeenstemming met het CAPRISA- en NIH-SAMRC-beleid, inclusief het NIH-beleid voor het delen van gegevens. Onderzoeksgegevens die onderzoeksresultaten documenteren, ondersteunen en valideren, worden beschikbaar gesteld nadat de belangrijkste bevindingen uit de definitieve onderzoeksdataset zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Niet langer dan 12 maanden na de eerste publicatie van de resultaten. In overeenstemming met de WHO-bepalingen, zullen samenvattende resultaten of een link naar samenvattende resultaten binnen 12 maanden na de voltooiingsdatum van de studie worden gerapporteerd in het onderzoeksregistratiedossier.

IPD-toegangscriteria voor delen

Bonafide onderzoekers en/of onderzoeksorganisaties zullen toegang hebben tot databases en bijbehorende softwaretools die in het kader van het project zijn gegenereerd voor onderwijs-, onderzoeks- en non-profitdoeleinden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Klinische onderzoeken op Biktarvy®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren