Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

INSTI do zarządzania gruźlicą związaną z HIV (INSIGHT)

16 września 2025 zaktualizowane przez: Anushka Naidoo, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Badanie fazy 2b mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych skojarzenia biktegrawiru, emtrycytabiny i fumaranu alafenamidu tenofowiru w leczeniu zakażenia HIV-1 u pacjentów z gruźlicą lekooporną w schemacie leczenia opartym na ryfampicynie

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny działania przeciwretrowirusowego pojedynczej tabletki złożonej z biktegrawiru 50 mg/emtrycytabiny 200 mg/ alafenamidu tenofowiru 25 mg (Biktarvy®) podawanej dwa razy dziennie zakażonym HIV-1 pacjentom z gruźlicą -zakażenie otrzymujące schemat leczenia gruźlicy (TB) oparty na ryfampicynie. W tym badaniu zostanie oceniona aktywność schematów ART zawierających biktegrawir i dolutegrawir u pacjentów z gruźlicą lekooporną przez 48 tygodni

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: scharakteryzowanie wskaźników supresji wirusa (odsetka pacjentów z supresją miana wirusa) w 24. tygodniu w ramieniu BIC

Cele drugorzędne:

Aby scharakteryzować wskaźniki supresji wirusowej w 12, 24 i 48 tygodniu w ramieniu leczenia standardowego (SOC) (obecnie TDF 300 mg/3TC 300 mg/DTG 50 mg) oraz w 12 i 48 tygodniu w ramieniu BIC/FTC/TAF.

Porównanie farmakokinetyki (PK) BIC podawanego dwa razy dziennie w skojarzeniu z ryfampicyną podczas leczenia gruźlicy w porównaniu z podawaniem samego ryfampicyny po odstawieniu ryfampicyny

Aby ocenić częstość występowania IRIS związanego z gruźlicą w każdym ramieniu, do 24 tygodnia.

Scharakteryzować tolerancję leczenia w każdym ramieniu, oceniając częstość przerw lub zmian leczenia zainicjowanych przez klinicystę do 48. tygodnia.

Ocena częstości mutacji oporności na leki ART u uczestników z wykrywalnym mianem wirusa podczas wizyty w badaniu w 24. i 48. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4001
        • CAPRISA Springfield Clinical Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 105 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku ≥ 18 lat z wynikiem w skali Karnofsky'ego ≥ 70 Potwierdzona gruźlica wrażliwa na ryfampicynę
  • W leczeniu gruźlicy pierwszego rzutu opartym na ryfampicynie (nie > 8 tygodni w momencie włączenia)
  • Udokumentowana infekcja HIV-1, nieleczona ART
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita ≤2,5 razy GGN
  • Kreatynina ≤2 razy GGN
  • Hemoglobina ≥ 7,0 g/dl (6,5 g/dl dla kobiet)
  • Liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm3
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥650/mm3
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Pacjentki wyrażają zgodę na stosowanie zarówno barierowej, jak i bezbarierowej metody antykoncepcji podczas badania, rozpoczynając co najmniej 14 dni przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią (lub planowana ciąża w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania)
  • Wcześniejsze stosowanie leków przeciwretrowirusowych w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) lub profilaktyki poekspozycyjnej (PEP)
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), aktywne zakażenia (inne niż zakażenie HIV-1) wymagające ogólnoustrojowej antybiotykoterapii lub leczenia przeciwgrzybiczego obecnie lub w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Uczestnicy z liczbą komórek CD4+ < 100 komórek/ μl
  • Wszelkie potwierdzone nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 4, z wyjątkiem triglicerydów stopnia 4. Dozwolone jest jednokrotne powtórzenie testu w okresie badania przesiewowego w celu weryfikacji wyniku
  • Pacjenci przyjmujący metforminę (> 500 mg, co 12 godzin)
  • Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą psychiczną. Pacjenci, którzy w ocenie badacza stwarzają znaczne ryzyko samobójstwa. Niedawna historia zachowań samobójczych i/lub myśli samobójczych może być uznana za dowód poważnego ryzyka samobójstwa
  • Inne warunki lub okoliczności uznane przez klinicystę/badaczy za szkodliwe dla bezpieczeństwa pacjenta lub przebiegu badania
  • Niechęć do udziału w głównym badaniu farmakokinetycznym (PK) i pobraniu krwi PK (Uwaga: istnieje półintensywne badanie PK, które jest opcjonalne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię BIC
Schemat ART grupy interwencyjnej to połączenie ustalonych leków złożonego z jednej tabletki zawierającej 50 mg biktegrawiru 200 mg emtrycytabiny i 25 mg alafenamidu tenofowiru (BIC/FTC/TAF; Biktarvy®), które będą przyjmowane dwa razy dziennie podczas gruźlicy zawierającej ryfampicynę leczenia gruźlicy i 2 tygodnie po zakończeniu leczenia gruźlicy, następnie pojedyncza tabletka BIC/FTC/TAF będzie przyjmowana raz dziennie.
Produkt złożony: Biktarvy®

Biktarvy® to kombinacja o ustalonej dawce, pojedyncza tabletka zawierająca biktegrawir (BIC), emtrycytabinę (FTC) i alafenamid tenofowiru (TAF) do podawania doustnego.

BIC jest inhibitorem transferu nici integrazy (INSTI). FTC, syntetyczny nukleozydowy analog cytydyny, jest inhibitorem odwrotnej transkryptazy analogu nukleozydu HIV (HIV NRTI). TAF, NRTI HIV, jest przekształcany in vivo do tenofowiru, acyklicznego nukleozydu fosfonianu (nukleotydu) analogu 5'-monofosforanu adenozyny. Każda tabletka zawiera 50 mg BIC (co odpowiada 52,5 mg biktegrawiru sodowego), 200 mg FTC i 25 mg TAF (co odpowiada 28 mg fumaranu alafenamidu tenofowiru) oraz następujące składniki nieaktywne: sól sodowa kroskarmelozy, stearynian magnezu i celuloza mikrokrystaliczna.
Aktywny komparator: Ramię DTG
Dolutegrawir 50 mg / Lamiwudyna 300 mg / Tenofowir 300 mg (TLD – pojedyncza tabletka złożona o ustalonym składzie) plus Dolutegrawir 50 mg dawka wieczorna podczas leczenia gruźlicy i przez dwa tygodnie po zakończeniu leczenia gruźlicy, następnie TLD raz dziennie – zgodnie ze Standardem opieki (SOC)
Produkt złożony: TLD - pojedyncza tabletka złożona z ustalonym lekiem
Standard opieki Schemat oparty na dolutegrawirze
Inne nazwy:
  • Dolutegrawir 50 mg / Lamiwudyna 300 mg / Tenofowir 300 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z supresją wirusową w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Wskaźnik supresji wirusa (HIV-1 RNA <50 kopii/ml) w 24 tygodniu w ramieniu BIC (przy użyciu algorytmu migawki FDA).
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki supresji wirusowej (RNA HIV-1 <50 kopii/ml) w tygodniach 12, 24 i 48 w ramieniu DTG oraz po 12 i 48 tygodniach w ramieniu BIC
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 48
Aby scharakteryzować wskaźniki supresji wirusa w 12, 24 i 48 tygodniach w ramieniu standardowego leczenia (SOC) (obecnie TDF 300 mg/3TC 300 mg/dtg 50 mg) oraz w tygodniach 12 i 48 w ramieniu BIC/FTC/TAF.
Tydzień 12 i 48
Stężenie lekki Bic („Obszar pod stężeniem w osoczu w porównaniu z krzywą czasową (AUC)”
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 24,32 i 40
Aby ocenić poziom leku BIC (AUC), gdy jest podawany dwa razy dziennie i współistniejący z ryfampicyną vs. podczas leczenia gruźlicy w porównaniu z samodzielnie po zakończeniu leczenia TB
Tydzień 4, 8, 12, 24,32 i 40
Stężenie leku Bic [szczytowe stężenie w osoczu (CMAX)]
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 24, 32 i 40
Aby ocenić poziomy leku BIC (CMAX), gdy jest podawany dwa razy dziennie i współistnieje z ryfampicyną vs. podczas leczenia TB w porównaniu z samodzielnym po zakończeniu leczenia TB
Tydzień 4, 8, 12, 24, 32 i 40
Stężenie leku bic [koryto/minimalne stężenie w osoczu ctrough)
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8 12, 24, 32 i 40
Aby ocenić poziom leku BIC (Ctrough), gdy jest podawany dwa razy dziennie i współistniejący z ryfampicyną vs. podczas leczenia TB w porównaniu z samodzielnym po zakończeniu leczenia TB
Tydzień 4, 8 12, 24, 32 i 40
Częstość występowania IRIS związana z gruźlicą
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Aby ocenić częstość występowania IRIS związanych z gruźlicą w każdym ramieniu
Do 24 tygodnia
Tolerancja leczenia w każdym ramieniu
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Aby scharakteryzować tolerancję leczenia w każdym ramieniu poprzez ocenę częstotliwości zakłóceń leczenia inicjowanego przez klinicystę lub przełączników na 48 tygodnia
Do 48 tygodnia
Częstotliwość mutacji oporności na leki ART u uczestników o wykrywalnym obciążeniu wirusowym w tygodniach 24 i 48
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 48.
Aby ocenić częstotliwość mutacji oporności na leki ART u uczestników z wykrywalnym obciążeniem wirusowym w tygodniach 24 i 48
Tydzień 24 i 48.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Współpracownicy

Johns Hopkins University
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Cape Town
Medical Research Council, South Africa

Śledczy

  • Główny śledczy: Anushka Naidoo, PhD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA)
  • Dyrektor Studium: Kogieleum Naidoo, PhD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
  • Główny śledczy: Kelly Dooley, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAPRISA 093
  • 1R01AI152142-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane wygenerowane w ramach tego projektu będą udostępniane zgodnie z zasadami CAPRISA i NIH-SAMRC, w tym Polityką udostępniania danych NIH. Dane badawcze, które dokumentują, wspierają i potwierdzają wyniki badań, zostaną udostępnione po zaakceptowaniu do publikacji głównych ustaleń z ostatecznego zbioru danych badawczych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Nie dłużej niż 12 miesięcy po pierwszej publikacji wyników. Zgodnie z wytycznymi WHO wyniki zbiorcze lub link do wyników zbiorczych zostaną podane w rejestrze badania w ciągu 12 miesięcy od daty zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do baz danych i powiązanych narzędzi oprogramowania wygenerowanych w ramach projektu będzie możliwy do celów edukacyjnych, badawczych i non-profit od naukowców i/lub organizacji badawczych działających w dobrej wierze.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Badania kliniczne na Biktarvy®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj