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INSTI의 HIV 관련 결핵 관리용 (INSIGHT)

2024년 4월 2일 업데이트: Anushka Naidoo, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

리팜피신 기반 요법에서 약물 감수성 결핵 환자의 HIV-1 감염 치료를 위한 빅테그라비르, 엠트리시타빈 및 테노포비르 알라페나미드 푸마레이트 조합의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 2b상 연구

이 연구는 HIV-1 감염, 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 TB co 환자를 대상으로 빅테그라비르 50mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르 알라페나미드 25mg(빅타비®)의 고정 약물 단일 정제 조합의 항레트로바이러스 활성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. -리팜피신 기반 결핵(TB) 치료 요법을 받는 감염. 이 연구는 48주 동안 약물 감수성 결핵 환자를 대상으로 빅테그라비르 및 돌루테그라비르 함유 ART 요법의 활성을 평가할 예정입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목적: BIC 치료군에서 24주째 바이러스 억제율(바이러스 부하가 억제된 환자의 비율)을 특성화하기 위함

보조 목표:

표준 치료(SOC) 치료군(현재 TDF 300mg/3TC 300mg/DTG 50mg)에서 12주, 24주 및 48주차와 BIC/FTC/TAF 치료군에서 12주차 및 48주차의 바이러스 억제율을 특성화합니다.

BIC를 1일 2회 투여하고 결핵 치료 중 리팜피신과 병용 투여했을 때와 리팜피신 중단 후 단독 투여했을 때의 BIC의 약동학(PK)을 비교하기 위해

24주까지 각 팔에서 결핵 관련 IRIS의 발생률을 평가합니다.

48주 동안 임상의가 시작한 치료 중단 또는 전환 빈도를 평가하여 각 팔의 치료 내약성을 특성화합니다.

연구 방문 24주 및 48주차에서 검출 가능한 바이러스 부하가 있는 참가자에서 ART 약물 내성 돌연변이의 빈도를 평가하기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

122

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 남아프리카
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4001
        • CAPRISA Springfield Clinical Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 ≥ 18세, Karnofsky 점수 ≥ 70리팜피신 감수성 결핵 확진
  • 1차 리팜피신 기반 결핵 치료(등록 당시 > 8주 아님)
  • 기록된 HIV-1 감염, ART-naive
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 60mL/min/1.73m2
  • ALT(Alanine aminotransferase) 정상 상한치(ULN)의 3배 이하
  • 총 빌리루빈 ≤2.5배 ULN
  • 크레아티닌 ≤2배 ULN
  • 헤모글로빈 ≥ 7.0g/dL(여성의 경우 6.5g/dL)
  • 혈소판 수 ≥ 50,000/mm3
  • 절대호중구수(ANC) ≥650/mm3
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
  • 여성 환자는 등록 최소 14일 전에 시작하여 연구 기간 동안 장벽 피임법과 비장벽 피임법을 모두 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유(또는 연구 시작 12개월 이내에 계획된 임신)
  • 노출 전 예방(PrEP) 또는 노출 후 예방(PEP)을 위한 항레트로바이러스 약물의 사전 사용
  • B형 간염 표면 항원 양성, B형 간염 바이러스(HBV) 감염, 현재 또는 베이스라인 이전 30일 이내에 전신 항생제 또는 항진균 요법이 필요한 활동성 감염(HIV-1 감염 제외)
  • CD4+ 세포 수가 < 100 세포/μl인 참가자
  • 4등급 트리글리세리드를 제외한 모든 확인된 4등급 실험실 이상. 스크리닝 기간 중 결과 확인을 위한 1회 반복 검사 허용
  • 메트포르민을 복용 중인 환자(> 500mg, 12시간마다)
  • 조절되지 않는 정신과적 동반이환이 있는 환자. 연구자의 판단에 따라 심각한 자살 위험이 있는 환자. 자살 행동 및/또는 자살 생각의 최근 병력은 심각한 자살 위험의 증거로 간주될 수 있습니다.
  • 임상의/조사자가 환자 안전 또는 연구 수행에 유해하다고 간주하는 기타 상태 또는 상황
  • 주요 약동학(PK) 연구에 참여하고 PK 채혈을 원하지 않음(NB 선택 사항인 반집약적인 PK 하위 연구가 있음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 빅 암
Intervention Arm ART 요법은 빅테그라비르 50mg 엠트리시타빈 200mg 및 테노포비르 알라페나미드 25mg(BIC/FTC/TAF; Biktarvy®)을 포함하는 단일 정제 공동 제형 요법의 고정 약물 조합으로, 리팜피신 함유 결핵 동안 하루에 두 번 복용합니다. 치료 및 TB 치료 중단 2주 후, 그 후 BIC/FTC/TAF 단일 정제 복합 제제를 1일 1회 복용합니다.
조합 제품: 빅타비®

빅타비®는 빅테그라비르(BIC), 엠트리시타빈(FTC) 및 테노포비르 알라페나미드(TAF)를 포함하는 경구 투여용 고정 용량 복합제 단일 정제입니다.

BIC는 인테그라제 가닥 전달 억제제(INSTI)입니다. 시티딘의 합성 뉴클레오사이드 유사체인 FTC는 HIV 뉴클레오사이드 유사체 역전사 효소 억제제(HIV NRTI)입니다. HIV NRTI인 TAF는 생체 내에서 아데노신 5'-모노포스페이트의 비환식 뉴클레오사이드 포스포네이트(뉴클레오타이드) 유사체인 테노포비르로 전환됩니다. 각 정제에는 BIC 50mg(빅테그라비르 나트륨 52.5mg에 해당), FTC 200mg 및 TAF(테노포비르 알라페나미드 푸마레이트 28mg에 해당) 25mg과 다음 불활성 성분이 포함되어 있습니다. 미결정 셀룰로오스.
활성 비교기: DTG 암
돌루테그라비르 50mg/라미부딘 300mg/ 테노포비르 300mg(TLD-고정약물 복합제 1정) + 돌루테그라비르 50mg 저녁 투약 중 및 결핵 치료 완료 후 2주 동안, 이후 TLD 1일 1회 - 표준치료(SOC)에 따라
조합 제품: TLD- 고정 약물 조합 단일 정제
표준 치료 돌루테그라비르 기반 요법
다른 이름들:
  • 돌루테그라비르 50mg / 라미부딘 300mg / 테노포비르 300mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 억제율
기간: 24주차
BIC 부문에서 24주째 바이러스 억제율(HIV-1 RNA <50 copies/mL)(FDA 스냅샷 알고리즘 사용)
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 억제율
기간: 12, 24, 48주차에
DTG군과 BIC군에서 12주 및 48주차 바이러스 억제율(HIV-1 RNA <50 copies/mL)
12, 24, 48주차에
BIC 약물 농도("혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)"
기간: 4주, 8주 12, 24, 32, 40
1일 2회 제공되고 리팜피신과 병용 투여된 경우 대 결핵 치료 중 대 결핵 치료 완료 후 단독 투여된 경우의 BIC 약물 수준(AUC)
4주, 8주 12, 24, 32, 40
BIC 약물 농도[피크 혈장 농도(Cmax)]
기간: 4주, 8주 12, 24, 32, 40
1일 2회 투여하고 리팜피신과 병용 투여한 경우 vs. 결핵 치료 중 vs 결핵 치료 완료 후 단독 투여한 경우의 BIC 약물 농도(Cmax)
4주, 8주 12, 24, 32, 40
BIC 약물 농도[최저점/최소 혈장 농도 Ctrough)
기간: 4주, 8주 12, 24, 32, 40
1일 2회 제공되고 리팜피신과 병용 투여될 때 대 결핵 치료 동안 대 결핵 치료 완료 후 단독으로 투여될 때 BIC 약물 수준(Ctrough)
4주, 8주 12, 24, 32, 40
결핵 관련 IRIS의 발병률
기간: 24주까지
각 팔에서 결핵 관련 IRIS의 발생률을 평가하기 위해
24주까지
각 팔의 치료 내약성
기간: 48주까지
48주 동안 임상의가 시작한 치료 중단 또는 전환 빈도를 평가하여 각 팔의 치료 내약성을 특성화합니다.
48주까지
ART 약물 내성 돌연변이의 빈도
기간: 연구 방문 24주 및 48주.
검출 가능한 바이러스 부하가 있는 참가자에서 ART 약물 내성 돌연변이의 빈도를 평가하기 위해
연구 방문 24주 및 48주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

협력자

Johns Hopkins University
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Cape Town
Medical Research Council, South Africa

수사관

  • 수석 연구원: Anushka Naidoo, PhD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA)
  • 연구 책임자: Kogieleum Naidoo, PhD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
  • 수석 연구원: Kelly Dooley, MD, Vanderbilt University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 18일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 19일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAPRISA 093
  • 1R01AI152142-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 프로젝트에서 생성된 데이터는 NIH 데이터 공유 정책을 포함하여 CAPRISA 및 NIH-SAMRC 정책에 따라 공유됩니다. 연구 결과를 문서화, 지원 및 검증하는 연구 데이터는 최종 연구 데이터 세트의 주요 결과가 출판용으로 승인된 후에 제공됩니다.

IPD 공유 기간

최초 결과 발표 후 12개월 이내. WHO 규정에 따라 요약 결과 또는 요약 결과에 대한 링크는 연구 완료일로부터 12개월 이내에 시험 등록 기록 내에 보고됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

프로젝트에서 생성된 데이터베이스 및 관련 소프트웨어 도구에 대한 액세스는 선의의 연구원 및/또는 연구 조직에서 교육, 연구 및 비영리 목적으로 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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