Az EMB-06 Ph1/2 vizsgálata relapszusban vagy refrakter myelomában szenvedő betegeknél
2025. május 22. frissítette: Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.
Első emberben végzett, I/II. fázisú, nyílt vizsgálat az EMB-06 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes daganatellenes hatásának értékelésére kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az EMB-06 esetében biztonságosnak ítélt 2. fázisú dózis(ok) és ütemezés meghatározása, valamint az EMB-06 biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzése az RP2D-k esetében.
Az EMB-06 farmakokinetikáját (PK), immunogenitását és myeloma multiplex elleni aktivitását is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy I/II. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű, többszörös dózisú, elsőként a humán vizsgálatban, a biztonság és a tolerálhatóság értékelésére, valamint a maximális tolerálható dózis (MTD) és/vagy az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) meghatározására szolgál. ) az EMB-06 esetében relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.
A farmakokinetikát, a farmakodinámiát, az immunogenitást és a választ is értékelni fogják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Buderim, Queensland, Ausztrália, 4556
- Sunshine Coast Haematology and Oncology Clinic (SCHOC)
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Ausztrália, 3121
- Epworth Healthcare
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- One Clinical Research (OCR)
-
-
-
-
-
Beijing, Kína
- Peking University, Third Hospital
-
Guangzhou, Kína
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Kína
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Wuhan, Kína
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Zhengzhou, Kína
- Henan Cancer Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200020
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF)
- Olyan betegek, akiknél az IMWG 2014-es diagnosztikai kritériumai szerint myeloma multiplexet diagnosztizáltak, és akiknél relapszus vagy refrakter myeloma multiplex van legalább egy mérhető elváltozással.
- A betegnek legalább két vonalat (az Egyesült Államokban élő betegek esetében legalább három vonalat, amelyeknek tartalmaznia kell anti-CD38 antitestet) előzetes myeloma terápiában kell részesülnie, és proteaszóma-gátlókkal, immunmoduláló szerekkel és ha elérhető, anti-CD38 célzó monoklonális antitest.
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1 az I. fázisban, és ≤2 a II. fázisban.
- Megfelelő szervműködés és ésszerű laboratóriumi vizsgálati eredmények a vizsgálatban való részvételhez.
- Rendkívül hatékony fogamzásgátlás
Kizárási kritériumok:
- A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap.
- A beteg bármely más klinikai vizsgálatban részt vett a klinikai vizsgálatba való felvételét megelőző 1 hónapon belül.
- Folyamatos AE-ben szenvedő betegek.
- Korábban bármilyen BCMA-célzott terápiával kezelték. (Kivétel: a 2. fázisban legfeljebb 10 olyan beteget lehet beíratni, aki korábban anti-BCMA ADC-t vagy BCMA célzott CAR-T-t kapott)
- Allogén őssejt-transzplantáció története.
Korábban a következő daganatellenes terápiával kezelték (az EMB-06 első adagolása előtt)
- 28 napon belül monoklonális antitesttel kezelték myeloma multiplex ellen
- 14 napon belül proteaszóma inhibitorokkal kezelve
- 14 napon belül immunmoduláló szerekkel kezelik
- 14 napon belül citotoxikus terápiával kezelték
- 28 napon belül vagy legalább 5 felezési időn belül kapott vizsgálati gyógyszert, attól függően, hogy melyik a rövidebb (ha a, b, c, d nem alkalmazható)
- 21 napon belül sugárkezelést kapott. Kivéve, hogy a sugárkapu a csontvelő-tartalék ≤ 5%-át fedte le, a páciens a sugárterápia befejezésének dátumától függetlenül jogosult lesz a vizsgálatban való részvételre.
- Plazmaferezis 7 napon belül
- A beteg a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 12 héten belül autológ őssejt-transzplantációt kapott.
- Aktív vagy történelmileg myeloma multiplexhez kapcsolódó központi idegrendszeri érintettség.
- Nagy dózisú szisztémás kortikoszteroid kezelést igénylő betegek.
- Aktív fertőzésben szenvedő betegek, beleértve a COVID-19-et, hepatitist stb.
- Súlyos allergiás reakciók anamnézisében
- Kezelést igénylő súlyos vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri rendellenességben szenvedő betegek
- Meglévő egyéb súlyos egészségügyi állapotok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EMB-06
Az I. fázisban: a különböző időpontokban beiratkozott résztvevők IV infúzióban kapják az EMB-06-ot különböző növekvő dózisszintekkel. A II. fázisban: a résztvevők EMB-06-ot kapnak IV infúzióban, előre meghatározott RP2D-vel. |
Az EMB-06 egy FIT-Ig® bispecifikus antitest BCMA és CD3 ellen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dózis intenzitása
Időkeret: Szűrés az utánkövetésig (30 nappal az utolsó adag után)
|
A betegek által szedett gyógyszer tényleges mennyisége osztva a tervezett mennyiséggel.
|
Szűrés az utánkövetésig (30 nappal az utolsó adag után)
|
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: Szűrés az utánkövetésig (30 nappal az utolsó adag után)
|
Az AE előfordulása és súlyossága.
|
Szűrés az utánkövetésig (30 nappal az utolsó adag után)
|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: Szűrés az utánkövetésig (30 nappal az utolsó adag után)
|
A SAE előfordulása
|
Szűrés az utánkövetésig (30 nappal az utolsó adag után)
|
|
Az adagolás megszakításának gyakorisága.
Időkeret: Szűrés az utánkövetésig (30 nappal az utolsó adag után)
|
Az EMB-06 adagolási megszakításainak előfordulása a kezelés alatt, mint a tolerálhatóság mértéke.
|
Szűrés az utánkövetésig (30 nappal az utolsó adag után)
|
|
A DLT-k előfordulása a kezelés során.
Időkeret: Az első infúzió az 1. ciklus végéig (minden ciklus 28 napos)
|
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) a gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményeken alapulnak, és kifejezetten a vizsgálati protokollban vannak meghatározva.
|
Az első infúzió az 1. ciklus végéig (minden ciklus 28 napos)
|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Az adagolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, várható átlagos 6 hónap
|
IMWG kritériumok szerint mérve, csak a II. fázisban alkalmazható
|
Az adagolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, várható átlagos 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EMB-06 szérumkoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület.
Időkeret: A kezelésen át az EOT látogatásig, várhatóan átlagosan 6 hónap
|
Vérmintákat vesznek a szérum PK analízishez (AUC).
|
A kezelésen át az EOT látogatásig, várhatóan átlagosan 6 hónap
|
|
Az EMB-06 maximális szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: A kezelésen át az EOT látogatásig, várhatóan átlagosan 6 hónap
|
Vérmintákat vesznek a szérum PK elemzéshez (Cmax).
|
A kezelésen át az EOT látogatásig, várhatóan átlagosan 6 hónap
|
|
Az EMB-06 minimális koncentrációja (Ctrough).
Időkeret: A kezelésen át az EOT látogatásig, várhatóan átlagosan 6 hónap
|
Vérmintákat vesznek a szérum PK analízishez (Ctrough).
|
A kezelésen át az EOT látogatásig, várhatóan átlagosan 6 hónap
|
|
Az EMB-06 átlagos koncentrációja egy adagolási intervallumban (Css, avg).
Időkeret: A kezelésen át az EOT látogatásig, várhatóan átlagosan 6 hónap
|
A szérum PK analízishez vérmintákat veszünk (Css, avg).
|
A kezelésen át az EOT látogatásig, várhatóan átlagosan 6 hónap
|
|
Az EMB-06 terminális felezési ideje (T1/2).
Időkeret: A kezelésen át az EOT látogatásig, várhatóan átlagosan 6 hónap
|
Vérmintákat vesznek a szérum PK analízishez (T1/2).
|
A kezelésen át az EOT látogatásig, várhatóan átlagosan 6 hónap
|
|
Az EMB-06 szisztémás clearance-e (CL).
Időkeret: A kezelésen át az EOT látogatásig, várhatóan átlagosan 6 hónap
|
Vérmintákat vesznek a szérum PK analízishez (CL).
|
A kezelésen át az EOT látogatásig, várhatóan átlagosan 6 hónap
|
|
Az EMB-06 egyensúlyi eloszlási térfogata (Vss).
Időkeret: A kezelésen át az EOT látogatásig, várhatóan átlagosan 6 hónap
|
Vérmintákat veszünk a szérum PK analízishez (Vss).
|
A kezelésen át az EOT látogatásig, várhatóan átlagosan 6 hónap
|
|
Az EMB-06 progressziómentes túlélése (PFS) az IMWG kritériumok alapján.
Időkeret: Az adagolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, várható átlagos 6 hónap
|
Az EMB-06 előzetes mielóma multiplex elleni aktivitását (PFS) kapjuk meg.
|
Az adagolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, várható átlagos 6 hónap
|
|
Az EMB-06 válaszának időtartama az IMWG kritériumai szerint
Időkeret: Az adagolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, várható átlagos 6 hónap
|
Az EMB-06 előzetes mielóma multiplex elleni aktivitását megkapjuk (DOR).
|
Az adagolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, várható átlagos 6 hónap
|
|
Az EMB-06 által stimulált gyógyszerellenes antitestek előfordulása és titere.
Időkeret: A kezelés végéig tartó követési időszak (30 nappal az utolsó adag után)
|
Az EMB-06 elleni antitesteket értékeljük a lehetséges immunogenitás értékelése érdekében.
|
A kezelés végéig tartó követési időszak (30 nappal az utolsó adag után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMB06X101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .