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Uno studio Ph1/2 di EMB-06 in partecipanti con mieloma recidivante o refrattario

22 maggio 2025 aggiornato da: Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Un primo studio in aperto di fase I/II sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di EMB-06 in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Lo scopo principale di questo studio è identificare la/e dose/e raccomandata/e di Fase 2 (RP2D) e il programma valutato come sicuro per EMB-06 e caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di EMB-06 presso gli RP2D. Verranno valutate anche la farmacocinetica (PK), l'immunogenicità e l'attività anti-mieloma multiplo di EMB-06.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di Fase I/II, multicentrico, in aperto, a dose multipla, per la prima volta nell'uomo, progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità e per identificare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D ) per EMB-06 in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario. Verranno inoltre valutate la farmacocinetica, la farmacodinamica, l'immunogenicità e la risposta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Australia, 4556
        • Sunshine Coast Haematology and Oncology Clinic (SCHOC)
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • One Clinical Research (OCR)
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University, Third Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wuhan, Cina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato (ICF)
  • Pazienti a cui è stato diagnosticato un mieloma multiplo secondo i criteri diagnostici IMWG 2014 e che presentano mieloma multiplo recidivato o refrattario con almeno una lesione misurabile.
  • Il paziente deve aver ricevuto almeno due linee (per i pazienti negli Stati Uniti, almeno tre linee che dovrebbero includere l'anticorpo anti-CD38) di precedenti terapie antimieloma e deve aver ricevuto un trattamento con inibitori del proteasoma, agenti immunomodulatori e, se disponibile, un anticorpo monoclonale anti-CD38 mirato.
  • Performance status ECOG 0 o 1 per la fase I e ≤2 per la fase II.
  • Adeguata funzionalità degli organi e risultati ragionevoli dei test di laboratorio per partecipare allo studio.
  • Contraccezione altamente efficace

Criteri di esclusione:

  • L'aspettativa di vita è inferiore a 3 mesi.
  • Il paziente ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico entro 1 mese prima dell'arruolamento in questo studio clinico.
  • Pazienti con AE in corso.
  • Trattati in precedenza con qualsiasi terapia mirata a BCMA. (Eccezione: nella fase 2, possono essere arruolati fino a 10 pazienti che hanno ricevuto in precedenza ADC anti-BCMA o CAR-T mirata a BCMA)
  • Storia del trapianto di cellule staminali allogeniche.

  • Precedentemente trattato con la seguente terapia antitumorale (prima della prima somministrazione di EMB-06)

    1. Trattata con anticorpo monoclonale per mieloma multiplo entro 28 giorni
    2. Trattata con inibitori del proteasoma entro 14 giorni
    3. Trattato con agenti immunomodulatori entro 14 giorni
    4. Trattata con terapia citotossica entro 14 giorni
    5. Farmaco sperimentale ricevuto entro 28 giorni o almeno 5 emivite, a seconda di quale sia più breve (se a, b, c, d non applicabile)
    6. Radioterapia ricevuta entro 21 giorni. Ad eccezione del fatto che il portale radioattivo copriva ≤ 5% della riserva di midollo osseo, il paziente sarà idoneo a partecipare allo studio indipendentemente dalla data di fine della radioterapia
    7. Plasmaferesi entro 7 giorni
  • Il paziente ha ricevuto trapianto autologo di cellule staminali entro 12 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale correlato al mieloma multiplo attivo o storico.
  • Pazienti che richiedono alte dosi di trattamento sistemico con corticosteroidi.
  • Pazienti con infezioni attive, tra cui COVID-19, epatite, ecc..
  • Storia di gravi reazioni allergiche
  • Pazienti con disturbi cardiovascolari gravi o non controllati che richiedono un trattamento
  • Preesistenti altre gravi condizioni mediche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EMB-06

Nella fase I parte: i partecipanti arruolati in tempi diversi riceveranno EMB-06 mediante infusione endovenosa a diversi livelli di dose ascendenti.

Nella parte di Fase II: i partecipanti riceveranno EMB-06 mediante infusione endovenosa a RP2D precedentemente definito.
Biologico: EMB-06
EMB-06 è un anticorpo bispecifico FIT-Ig® contro BCMA e CD3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità della dose
Lasso di tempo: Screening fino al follow-up (30 giorni dopo l'ultima dose)
Quantità effettiva di farmaco assunta dai pazienti divisa per la quantità pianificata.
Screening fino al follow-up (30 giorni dopo l'ultima dose)
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Screening fino al follow-up (30 giorni dopo l'ultima dose)
Incidenza e gravità dell'EA.
Screening fino al follow-up (30 giorni dopo l'ultima dose)
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Screening fino al follow-up (30 giorni dopo l'ultima dose)
Incidenza di SAE
Screening fino al follow-up (30 giorni dopo l'ultima dose)
Incidenza delle interruzioni della dose.
Lasso di tempo: Screening fino al follow-up (30 giorni dopo l'ultima dose)
Incidenza delle interruzioni della dose di EMB-06 durante il trattamento come misura della tollerabilità.
Screening fino al follow-up (30 giorni dopo l'ultima dose)
L'incidenza di DLT durante il trattamento.
Lasso di tempo: Prima infusione fino alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Le tossicità limitanti la dose (DLT) si basano su eventi avversi correlati al farmaco e sono specificatamente definite nel protocollo di studio.
Prima infusione fino alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, media prevista 6 mesi
Misurato dai criteri IMWG, applicabile solo nella fase II parte
Dalla data di somministrazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, media prevista 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC) di EMB-06.
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi
Verranno prelevati campioni di sangue per l'analisi PK sierica (AUC).
Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi
Concentrazione sierica massima (Cmax) di EMB-06.
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi
Saranno ottenuti campioni di sangue per l'analisi PK sierica (Cmax).
Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi
Concentrazione minima (Ctrough) di EMB-06.
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi
Saranno ottenuti campioni di sangue per l'analisi PK sierica (Ctrough).
Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi
Concentrazione media su un intervallo di dosaggio (Css, avg) di EMB-06.
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi
Saranno ottenuti campioni di sangue per l'analisi PK sierica (Css, avg).
Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi
Emivita terminale (T1/2) di EMB-06.
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi
Verranno prelevati campioni di sangue per l'analisi PK sierica (T1/2).
Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi
Clearance sistemica (CL) di EMB-06.
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi
Verranno prelevati campioni di sangue per l'analisi PK sierica (CL).
Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di EMB-06.
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi
Verranno prelevati campioni di sangue per l'analisi PK sierica (Vss).
Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) di EMB-06 valutata dai criteri IMWG.
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, media prevista 6 mesi
Sarà ottenuta l'attività preliminare anti-mieloma multiplo di EMB-06 (PFS).
Dalla data di somministrazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, media prevista 6 mesi
Durata della risposta di EMB-06 valutata dai criteri IMWG
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, media prevista 6 mesi
Sarà ottenuta l'attività preliminare anti-mieloma multiplo di EMB-06 (DOR).
Dalla data di somministrazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, media prevista 6 mesi
Incidenza e titolo di anticorpi anti-farmaco stimolati da EMB-06.
Lasso di tempo: Periodo di follow-up fino alla fine del trattamento (30 giorni dopo l'ultima dose)
Gli anticorpi contro EMB-06 saranno valutati per valutare la potenziale immunogenicità.
Periodo di follow-up fino alla fine del trattamento (30 giorni dopo l'ultima dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMB06X101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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