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Eine Ph1/2-Studie zu EMB-06 bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Myelom

22. Mai 2025 aktualisiert von: Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Eine offene Phase-I/II-Erststudie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von EMB-06 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die empfohlene(n) Phase-2-Dosis(en) (RP2Ds) und den Zeitplan zu identifizieren, die als sicher für EMB-06 bewertet wurden, und die Sicherheit und Verträglichkeit von EMB-06 bei den RP2Ds zu charakterisieren. Pharmakokinetik (PK), Immunogenität und die Aktivität von EMB-06 gegen multiples Myelom werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, unverblindete Mehrfachdosis-Studie der Phase I/II, die erstmals am Menschen durchgeführt wird und darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten und die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu ermitteln ) für EMB-06 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom. Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Immunogenität und Reaktion werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Australien, 4556
        • Sunshine Coast Haematology and Oncology Clinic (SCHOC)
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • One Clinical Research (OCR)
  • China
      • Beijing, China
        • Peking University, Third Hospital
      • Guangzhou, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wuhan, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, China
        • Henan Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage sein, das Einwilligungsformular (ICF) zu verstehen und zu unterschreiben
  • Patienten, bei denen gemäß den IMWG-Diagnosekriterien 2014 ein multiples Myelom diagnostiziert wurde und die ein rezidiviertes oder refraktäres multiples Myelom mit mindestens einer messbaren Läsion haben.
  • Der Patient muss mindestens zwei Linien (für Patienten in den USA mindestens drei Linien, die Anti-CD38-Antikörper enthalten sollten) früherer Antimyelomtherapien erhalten haben und muss eine Behandlung mit Proteasom-Inhibitoren, immunmodulatorischen Mitteln und, falls verfügbar, erhalten haben monoklonaler Anti-CD38-Antikörper.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1 für Phase I und ≤2 für Phase II.
  • Angemessene Organfunktion und angemessene Labortestergebnisse zur Teilnahme an der Studie.
  • Hochwirksame Verhütung

Ausschlusskriterien:

  • Die Lebenserwartung beträgt weniger als 3 Monate.
  • Der Patient hat innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme in diese klinische Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
  • Patienten mit anhaltendem AE.
  • Zuvor mit einer BCMA-gerichteten Therapie behandelt. (Ausnahme: Im Phase-2-Teil können bis zu 10 Patienten, die zuvor Anti-BCMA-ADC oder BCMA-gerichtetes CAR-T erhalten haben, aufgenommen werden)
  • Geschichte der allogenen Stammzelltransplantation.

  • Zuvor mit der folgenden Antitumortherapie behandelt (vor der ersten Dosierung von EMB-06)

    1. Innerhalb von 28 Tagen mit monoklonalem Antikörper gegen multiples Myelom behandelt
    2. Behandlung mit Proteasom-Inhibitoren innerhalb von 14 Tagen
    3. Behandlung mit immunmodulatorischen Mitteln innerhalb von 14 Tagen
    4. Innerhalb von 14 Tagen mit zytotoxischer Therapie behandelt
    5. Erhalt des Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen oder mindestens 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist (falls a, b, c, d nicht zutreffend)
    6. Strahlentherapie innerhalb von 21 Tagen erhalten. Abgesehen davon, dass das Bestrahlungsportal ≤ 5 % der Knochenmarksreserve abdeckte, ist der Patient unabhängig vom Enddatum der Bestrahlungstherapie zur Teilnahme an der Studie berechtigt
    7. Plasmapherese innerhalb von 7 Tagen
  • Der Patient erhielt innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine autologe Stammzelltransplantation.
  • Aktive oder historisch bedingte Beteiligung des Zentralnervensystems im Zusammenhang mit multiplem Myelom.
  • Patienten, die eine hochdosierte systemische Behandlung mit Kortikosteroiden benötigen.
  • Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich COVID-19, Hepatitis usw.
  • Anamnese schwerer allergischer Reaktionen
  • Patienten mit schwerer oder unkontrollierter kardiovaskulärer Störung, die einer Behandlung bedürfen
  • Vorbestehende andere schwere Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EMB-06

Im Phase-I-Teil: Teilnehmer, die zu unterschiedlichen Zeiten eingeschrieben sind, erhalten EMB-06 durch IV-Infusion mit unterschiedlichen ansteigenden Dosisniveaus.

Im Phase-II-Teil: Die Teilnehmer erhalten EMB-06 per IV-Infusion bei zuvor definiertem RP2D.
Biologisch: EMB-06
EMB-06 ist ein FIT-Ig® bispezifischer Antikörper gegen BCMA und CD3.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisintensität
Zeitfenster: Screening bis zur Nachuntersuchung (30 Tage nach der letzten Dosis)
Tatsächliche Medikamentenmenge, die von Patienten eingenommen wird, dividiert durch die geplante Menge.
Screening bis zur Nachuntersuchung (30 Tage nach der letzten Dosis)
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Screening bis zur Nachuntersuchung (30 Tage nach der letzten Dosis)
Häufigkeit und Schweregrad von AE.
Screening bis zur Nachuntersuchung (30 Tage nach der letzten Dosis)
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Screening bis zur Nachuntersuchung (30 Tage nach der letzten Dosis)
Auftreten von SAE
Screening bis zur Nachuntersuchung (30 Tage nach der letzten Dosis)
Häufigkeit von Einnahmeunterbrechungen.
Zeitfenster: Screening bis zur Nachuntersuchung (30 Tage nach der letzten Dosis)
Häufigkeit von Dosisunterbrechungen von EMB-06 während der Behandlung als Maß für die Verträglichkeit.
Screening bis zur Nachuntersuchung (30 Tage nach der letzten Dosis)
Die Inzidenz von DLTs während der Behandlung.
Zeitfenster: Erste Infusion bis zum Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) basieren auf arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen und sind im Studienprotokoll speziell definiert.
Erste Infusion bis zum Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der Dosierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, sind durchschnittlich 6 Monate zu erwarten
Gemessen nach IMWG-Kriterien, nur im Phase-II-Teil anwendbar
Vom Datum der Dosierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, sind durchschnittlich 6 Monate zu erwarten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von EMB-06.
Zeitfenster: Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Es werden Blutproben für die Serum-PK-Analyse entnommen (AUC).
Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von EMB-06.
Zeitfenster: Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Es werden Blutproben für die Serum-PK-Analyse entnommen (Cmax).
Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Talkonzentration (Ctrough) von EMB-06.
Zeitfenster: Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Es werden Blutproben für die Serum-PK-Analyse entnommen (Ctrough).
Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Durchschnittliche Konzentration über ein Dosierungsintervall (Css, avg) von EMB-06.
Zeitfenster: Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Es werden Blutproben für die Serum-PK-Analyse entnommen (Css, avg).
Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Terminale Halbwertszeit (T1/2) von EMB-06.
Zeitfenster: Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Es werden Blutproben für die Serum-PK-Analyse entnommen (T1/2).
Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Systemische Clearance (CL) von EMB-06.
Zeitfenster: Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Es werden Blutproben für die Serum-PK-Analyse entnommen (CL).
Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Steady-State-Verteilungsvolumen (Vss) von EMB-06.
Zeitfenster: Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Es werden Blutproben für die Serum-PK-Analyse entnommen (Vss).
Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) von EMB-06 gemäß IMWG-Kriterien.
Zeitfenster: Vom Datum der Dosierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, sind durchschnittlich 6 Monate zu erwarten
Es wird eine vorläufige Anti-multiples Myelom-Aktivität von EMB-06 erhalten (PFS).
Vom Datum der Dosierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, sind durchschnittlich 6 Monate zu erwarten
Ansprechdauer von EMB-06 gemäß IMWG-Kriterien
Zeitfenster: Vom Datum der Dosierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, sind durchschnittlich 6 Monate zu erwarten
Eine vorläufige Anti-multiples Myelom-Aktivität von EMB-06 wird erhalten (DOR).
Vom Datum der Dosierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, sind durchschnittlich 6 Monate zu erwarten
Inzidenz und Titer von durch EMB-06 stimulierten Anti-Drug-Antikörpern.
Zeitfenster: Bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (30 Tage nach der letzten Dosis)
Antikörper gegen EMB-06 werden bewertet, um die potenzielle Immunogenität zu bewerten.
Bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (30 Tage nach der letzten Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMB06X101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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