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Um estudo Ph1/2 de EMB-06 em participantes com mieloma recidivante ou refratário

22 de maio de 2025 atualizado por: Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Um primeiro estudo aberto em humanos, Fase I/II, para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar do EMB-06 em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

O objetivo principal deste estudo é identificar a(s) dose(s) recomendada(s) da Fase 2 (RP2Ds) e cronograma avaliados como seguros para EMB-06 e caracterizar a segurança e tolerabilidade do EMB-06 nos RP2Ds. A farmacocinética (PK), a imunogenicidade e a atividade anti-mieloma múltiplo do EMB-06 também serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase I/II, multicêntrico, aberto, de dose múltipla, primeiro em humanos, projetado para avaliar segurança e tolerabilidade e para identificar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou a dose recomendada de Fase 2 (RP2D ) para EMB-06 em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário. A farmacocinética, a farmacodinâmica, a imunogenicidade e a resposta também serão avaliadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Austrália, 4556
        • Sunshine Coast Haematology and Oncology Clinic (SCHOC)
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Austrália, 3121
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • One Clinical Research (OCR)
  • China
      • Beijing, China
        • Peking University, Third Hospital
      • Guangzhou, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wuhan, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, China
        • Henan Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de entender e disposto a assinar o formulário de consentimento informado (TCLE)
  • Pacientes que foram diagnosticados com mieloma múltiplo de acordo com os critérios de diagnóstico IMWG 2014 e têm mieloma múltiplo recidivante ou refratário com pelo menos uma lesão mensurável.
  • O paciente deve ter recebido pelo menos duas linhas (para pacientes nos EUA, pelo menos três linhas que devem incluir anticorpo anti-CD38) de terapias antimieloma anteriores e deve ter recebido tratamento com inibidores de proteassoma, agentes imunomoduladores e, se acessível, um anticorpo monoclonal de direcionamento anti-CD38.
  • Estado de desempenho ECOG 0 ou 1 para a fase I e ≤2 para a fase II.
  • Função de órgão adequada e resultados de testes laboratoriais razoáveis ​​para participar do estudo.
  • Contracepção altamente eficaz

Critério de exclusão:

  • A expectativa de vida é inferior a 3 meses.
  • O paciente participou de qualquer outro estudo clínico dentro de 1 mês antes da inscrição neste estudo clínico.
  • Pacientes com EA em curso.
  • Anteriormente tratado com qualquer terapia direcionada a BCMA. (Exceção: na parte da Fase 2, até 10 pacientes que receberam anti-BCMA ADC ou CAR-T direcionado a BCMA podem ser inscritos)
  • História do transplante alogênico de células-tronco.

  • Anteriormente tratado com a seguinte terapia antitumoral (antes da primeira dosagem de EMB-06)

    1. Tratado com anticorpo monoclonal para mieloma múltiplo em 28 dias
    2. Tratados com inibidores de proteassoma em 14 dias
    3. Tratados com agentes imunomoduladores em 14 dias
    4. Tratado com terapia citotóxica em 14 dias
    5. Medicamento experimental recebido em 28 dias ou pelo menos 5 meias-vidas, o que for menor (se a, b, c, d não aplicável)
    6. Recebeu radioterapia em 21 dias. Exceto que o portal de radiação cobriu ≤ 5% da reserva de medula óssea, o paciente será elegível para participar do estudo independentemente da data final da radioterapia
    7. Plasmaférese em 7 dias
  • O paciente recebeu transplante autólogo de células-tronco 12 semanas antes do início do tratamento do estudo.
  • Envolvimento do sistema nervoso central relacionado ao mieloma múltiplo ativo ou histórico.
  • Pacientes que necessitam de alta dose de tratamento sistêmico com corticosteróides.
  • Pacientes com infecções ativas, incluindo COVID-19, hepatite, etc.
  • Histórico de reações alérgicas graves
  • Pacientes com distúrbios cardiovasculares graves ou não controlados que requerem tratamento
  • Outras condições médicas graves pré-existentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EMB-06

Na parte da Fase I: os participantes inscritos em horários diferentes receberão EMB-06 por infusão IV em diferentes níveis de dose ascendente.

Na parte da Fase II: os participantes receberão EMB-06 por infusão IV em RP2D previamente definido.
Biológico: EMB-06
EMB-06 é um anticorpo biespecífico FIT-Ig® contra BCMA e CD3.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dose
Prazo: Triagem até o acompanhamento (30 dias após a última dose)
Quantidade real de medicamento tomada pelos pacientes dividida pela quantidade planejada.
Triagem até o acompanhamento (30 dias após a última dose)
Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: Triagem até o acompanhamento (30 dias após a última dose)
Incidência e gravidade de EA.
Triagem até o acompanhamento (30 dias após a última dose)
Incidência de eventos adversos graves (EAG)
Prazo: Triagem até o acompanhamento (30 dias após a última dose)
Incidência de SAE
Triagem até o acompanhamento (30 dias após a última dose)
Incidência de interrupções de dose.
Prazo: Triagem até o acompanhamento (30 dias após a última dose)
Incidência de interrupções da dose de EMB-06 durante o tratamento como medida de tolerabilidade.
Triagem até o acompanhamento (30 dias após a última dose)
A incidência de DLTs durante o tratamento.
Prazo: Primeira infusão até o final do Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
As Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) são baseadas em eventos adversos relacionados ao medicamento e são especificamente definidas no protocolo do estudo.
Primeira infusão até o final do Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Da data da administração até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, média esperada de 6 meses
Medido pelos critérios do IMWG, aplicável apenas na parte da Fase II
Da data da administração até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, média esperada de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva concentração sérica-tempo (AUC) do EMB-06.
Prazo: Através do tratamento até a visita EOT, média esperada de 6 meses
Amostras de sangue para análise farmacocinética sérica serão obtidas (AUC).
Através do tratamento até a visita EOT, média esperada de 6 meses
Concentração sérica máxima (Cmax) de EMB-06.
Prazo: Através do tratamento até a visita EOT, média esperada de 6 meses
Amostras de sangue para análise farmacocinética sérica serão obtidas (Cmax).
Através do tratamento até a visita EOT, média esperada de 6 meses
Concentração mínima (Cvale) de EMB-06.
Prazo: Através do tratamento até a visita EOT, média esperada de 6 meses
Amostras de sangue para análise farmacocinética sérica serão obtidas (Ctrough).
Através do tratamento até a visita EOT, média esperada de 6 meses
Concentração média ao longo de um intervalo de dosagem (Css, avg) de EMB-06.
Prazo: Através do tratamento até a visita EOT, média esperada de 6 meses
Amostras de sangue para análise PK sérica serão obtidas (Css, avg).
Através do tratamento até a visita EOT, média esperada de 6 meses
Meia-vida terminal (T1/2) do EMB-06.
Prazo: Através do tratamento até a visita EOT, média esperada de 6 meses
Amostras de sangue para análise farmacocinética sérica serão obtidas (T1/2).
Através do tratamento até a visita EOT, média esperada de 6 meses
Liberação sistêmica (CL) do EMB-06.
Prazo: Através do tratamento até a visita EOT, média esperada de 6 meses
Amostras de sangue para análise farmacocinética sérica serão obtidas (CL).
Através do tratamento até a visita EOT, média esperada de 6 meses
Volume de distribuição em estado estacionário (Vss) do EMB-06.
Prazo: Através do tratamento até a visita EOT, média esperada de 6 meses
Amostras de sangue para análise farmacocinética sérica serão obtidas (Vss).
Através do tratamento até a visita EOT, média esperada de 6 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS) de EMB-06 conforme avaliado pelos critérios do IMWG.
Prazo: Da data da administração até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, média esperada de 6 meses
Será obtida atividade preliminar anti-mieloma múltiplo de EMB-06 (PFS).
Da data da administração até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, média esperada de 6 meses
Duração da resposta do EMB-06 conforme avaliado pelos critérios do IMWG
Prazo: Da data da administração até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, média esperada de 6 meses
Será obtida atividade preliminar anti-mieloma múltiplo do EMB-06 (DOR).
Da data da administração até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, média esperada de 6 meses
Incidência e título de anticorpos antidrogas estimulados por EMB-06.
Prazo: Até o final do período de acompanhamento do tratamento (30 dias após a última dose)
Anticorpos para EMB-06 serão avaliados para avaliar potencial imunogenicidade.
Até o final do período de acompanhamento do tratamento (30 dias após a última dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMB06X101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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