Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Ph1/2-studie van EMB-06 bij deelnemers met gerecidiveerd of refractair myeloom

22 mei 2025 bijgewerkt door: Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Een first-in-human, fase I/II, open-label studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van EMB-06 te evalueren bij patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom

Het primaire doel van deze studie is het identificeren van de aanbevolen fase 2-dosis(s) (RP2D's) en het schema dat als veilig is beoordeeld voor EMB-06 en om de veiligheid en verdraagbaarheid van EMB-06 bij de RP2D's te karakteriseren. Farmacokinetiek (PK), immunogeniciteit en de anti-multipel myeloomactiviteit van EMB-06 zullen ook worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I/II, multicenter, open-label, meervoudige dosis, eerste in humane studie, ontworpen om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen en om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te identificeren ) voor EMB-06 bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom. Farmacokinetiek, farmacodynamiek, immunogeniciteit en respons zullen ook worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Australië, 4556
        • Sunshine Coast Haematology and Oncology Clinic (SCHOC)
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australië, 3121
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • One Clinical Research (OCR)
  • China
      • Beijing, China
        • Peking University, Third Hospital
      • Guangzhou, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
      • Wuhan, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, China
        • Henan Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te ondertekenen
  • Patiënten bij wie de diagnose multipel myeloom is gesteld volgens de diagnostische criteria van IMWG 2014 en die recidiverend of refractair multipel myeloom hebben met ten minste één meetbare laesie.
  • De patiënt moet ten minste twee lijnen (voor patiënten in de VS, ten minste drie lijnen die anti-CD38-antilichaam moeten bevatten) van eerdere antimyeloomtherapieën hebben gekregen en moet zijn behandeld met proteasoomremmers, immunomodulerende middelen en, indien beschikbaar, een anti-CD38 gericht monoklonaal antilichaam.
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1 voor fase I en ≤2 voor fase II.
  • Adequate orgaanfunctie en redelijke laboratoriumtestresultaten om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Zeer effectieve anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • De levensverwachting is minder dan 3 maanden.
  • Patiënt nam deel aan enig ander klinisch onderzoek binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving in dit klinisch onderzoek.
  • Patiënten met aanhoudende AE.
  • Eerder behandeld met een BCMA-gerichte therapie. (Uitzondering: in fase 2-gedeelte kunnen maximaal 10 patiënten worden ingeschreven die eerder anti-BCMA ADC of BCMA gerichte CAR-T hebben gekregen)
  • Geschiedenis van allogene stamceltransplantatie.

  • Eerder behandeld met de volgende antitumortherapie (voorafgaand aan de eerste dosering van EMB-06)

    1. Behandeld met monoklonaal antilichaam voor multipel myeloom binnen 28 dagen
    2. Behandeld met proteasoomremmers binnen 14 dagen
    3. Behandeld met immunomodulerende middelen binnen 14 dagen
    4. Behandeld met cytotoxische therapie binnen 14 dagen
    5. Onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 28 dagen of ten minste 5 halfwaardetijden, welke van de twee het kortst is (als a, b, c, d niet van toepassing is)
    6. Kreeg radiotherapie binnen 21 dagen. Behalve dat het bestralingsportaal ≤ 5% van de beenmergreserve dekt, komt de patiënt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek, ongeacht de einddatum van de bestralingstherapie
    7. Plasmaferese binnen 7 dagen
  • Patiënt onderging autologe stamceltransplantatie binnen 12 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  • Actieve of historisch multipel myeloom-gerelateerde betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel.
  • Patiënten die een hoge dosis systemische behandeling met corticosteroïden nodig hebben.
  • Patiënten met actieve infecties, waaronder COVID-19, hepatitis, enz..
  • Geschiedenis van ernstige allergische reacties
  • Patiënten met een ernstige of ongecontroleerde cardiovasculaire aandoening die behandeling nodig hebben
  • Reeds bestaande andere ernstige medische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EMB-06

In Fase I-deel: deelnemers die op verschillende tijdstippen zijn ingeschreven, zullen EMB-06 krijgen via IV-infusie met verschillende oplopende dosisniveaus.

In Fase II-deel: deelnemers ontvangen EMB-06 via IV-infusie op vooraf gedefinieerde RP2D.
Biologisch: EMB-06
EMB-06 is een FIT-Ig® bispecifiek antilichaam tegen BCMA en CD3.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis intensiteit
Tijdsspanne: Screening tot follow-up (30 dagen na de laatste dosis)
Werkelijke hoeveelheid geneesmiddel ingenomen door patiënten gedeeld door de geplande hoeveelheid.
Screening tot follow-up (30 dagen na de laatste dosis)
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening tot follow-up (30 dagen na de laatste dosis)
Incidentie en ernst van AE.
Screening tot follow-up (30 dagen na de laatste dosis)
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Screening tot follow-up (30 dagen na de laatste dosis)
Incidentie van SAE
Screening tot follow-up (30 dagen na de laatste dosis)
Incidentie van dosisonderbrekingen.
Tijdsspanne: Screening tot follow-up (30 dagen na de laatste dosis)
Incidentie van dosisonderbrekingen van EMB-06 tijdens de behandeling als maatstaf voor verdraagbaarheid.
Screening tot follow-up (30 dagen na de laatste dosis)
De incidentie van DLT's tijdens de behandeling.
Tijdsspanne: Eerste infusie tot het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
De dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) zijn gebaseerd op geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en worden specifiek gedefinieerd in het onderzoeksprotocol.
Eerste infusie tot het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, verwacht gemiddeld 6 maanden
Gemeten volgens IMWG-criteria, alleen van toepassing in fase II-deel
Vanaf de datum van toediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, verwacht gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC) van EMB-06.
Tijdsspanne: Door behandeling tot EOT-bezoek, verwacht gemiddeld 6 maanden
Er zullen bloedmonsters worden verkregen voor serum-PK-analyse (AUC).
Door behandeling tot EOT-bezoek, verwacht gemiddeld 6 maanden
Maximale serumconcentratie (Cmax) van EMB-06.
Tijdsspanne: Door behandeling tot EOT-bezoek, verwacht gemiddeld 6 maanden
Er worden bloedmonsters afgenomen voor serum-PK-analyse (Cmax).
Door behandeling tot EOT-bezoek, verwacht gemiddeld 6 maanden
Dalconcentratie (Ctrough) van EMB-06.
Tijdsspanne: Door behandeling tot EOT-bezoek, verwacht gemiddeld 6 maanden
Bloedmonsters voor serum PK-analyse zullen worden verkregen (Ctrough).
Door behandeling tot EOT-bezoek, verwacht gemiddeld 6 maanden
Gemiddelde concentratie over een doseringsinterval (Css, gem) van EMB-06.
Tijdsspanne: Door behandeling tot EOT-bezoek, verwacht gemiddeld 6 maanden
Er zullen bloedmonsters voor serum-PK-analyse worden verkregen (Css, gem.).
Door behandeling tot EOT-bezoek, verwacht gemiddeld 6 maanden
Terminale halfwaardetijd (T1/2) van EMB-06.
Tijdsspanne: Door behandeling tot EOT-bezoek, verwacht gemiddeld 6 maanden
Er worden bloedmonsters afgenomen voor serum-PK-analyse (T1/2).
Door behandeling tot EOT-bezoek, verwacht gemiddeld 6 maanden
Systemische klaring (CL) van EMB-06.
Tijdsspanne: Door behandeling tot EOT-bezoek, verwacht gemiddeld 6 maanden
Bloedmonsters voor serum PK-analyse zullen worden verkregen (CL).
Door behandeling tot EOT-bezoek, verwacht gemiddeld 6 maanden
Steady state distributievolume (Vss) van EMB-06.
Tijdsspanne: Door behandeling tot EOT-bezoek, verwacht gemiddeld 6 maanden
Er zullen bloedmonsters voor serum-PK-analyse worden verkregen (Vss).
Door behandeling tot EOT-bezoek, verwacht gemiddeld 6 maanden
Progressievrije overleving (PFS) van EMB-06 zoals beoordeeld door IMWG-criteria.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, verwacht gemiddeld 6 maanden
Voorlopige anti-multipel myeloomactiviteit van EMB-06 zal worden verkregen (PFS).
Vanaf de datum van toediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, verwacht gemiddeld 6 maanden
Responsduur van EMB-06 zoals beoordeeld aan de hand van IMWG-criteria
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, verwacht gemiddeld 6 maanden
Voorlopige anti-multipel myeloomactiviteit van EMB-06 zal worden verkregen (DOR).
Vanaf de datum van toediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, verwacht gemiddeld 6 maanden
Incidentie en titer van anti-drug antilichamen gestimuleerd door EMB-06.
Tijdsspanne: Tot het einde van de follow-upperiode van de behandeling (30 dagen na de laatste dosis)
Antilichamen tegen EMB-06 zullen worden beoordeeld om potentiële immunogeniciteit te evalueren.
Tot het einde van de follow-upperiode van de behandeling (30 dagen na de laatste dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMB06X101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverend of refractair multipel myeloom

Klinische onderzoeken op EMB-06

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren