재발성 또는 불응성 골수종 환자를 대상으로 한 EMB-06의 Ph1/2 연구
2025년 5월 22일 업데이트: Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 EMB-06의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 인간 최초의 1/2상 공개 라벨 연구
이 연구의 주요 목적은 EMB-06에 대해 안전한 것으로 평가된 권장 2상 용량(RP2D) 및 일정을 확인하고 RP2D에서 EMB-06의 안전성과 내약성을 특성화하는 것입니다.
EMB-06의 약동학(PK), 면역원성 및 항다발성 골수종 활성도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
안전성과 내약성을 평가하고 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 용량(RP2D ) 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자의 EMB-06.
약동학, 약력학, 면역원성 및 반응도 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Peking University, Third Hospital
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Guangzhou, 중국
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hangzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Wuhan, 중국
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Zhengzhou, 중국
- Henan Cancer Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200020
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Queensland
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Buderim, Queensland, 호주, 4556
- Sunshine Coast Haematology and Oncology Clinic (SCHOC)
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Victoria
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Richmond, Victoria, 호주, 3121
- Epworth Healthcare
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- One Clinical Research (OCR)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 의사가 있음
- IMWG 진단 기준 2014에 따라 다발성 골수종으로 진단되었고 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자.
- 환자는 이전에 항골수종 요법을 최소 2개 라인(미국 환자의 경우 항-CD38 항체를 포함해야 하는 최소 3개 라인)을 받았고, 프로테아좀 억제제, 면역조절제 및 접근 가능한 경우 치료를 받았어야 합니다. 항-CD38 표적 단일클론 항체.
- ECOG 수행 상태 1상은 0 또는 1, II상은 ≤2.
- 시험에 참여하기에 적절한 장기 기능 및 합리적인 실험실 테스트 결과.
- 매우 효과적인 피임법
제외 기준:
- 수명은 3개월 미만입니다.
- 환자는 이 임상 연구에 등록하기 전 1개월 이내에 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 진행 중인 AE가 있는 환자.
- 이전에 BCMA 표적 요법으로 치료받은 적이 있는 자.(예외: 2상 부분에서 이전에 항-BCMA ADC 또는 BCMA 표적 CAR-T를 투여받은 환자 최대 10명까지 등록 가능)
- 동종 줄기 세포 이식의 역사.
이전에 다음과 같은 항종양 요법으로 치료받은 적이 있음(EMB-06의 첫 투여 전)
- 28일 이내에 다발성 골수종에 대한 단일 클론 항체로 치료
- 14일 이내에 프로테아좀 억제제로 치료
- 14일 이내에 면역조절제로 치료
- 14일 이내에 세포독성 요법으로 치료
- 28일 이내 또는 반감기 최소 5일 이내 중 더 짧은 기간(a, b, c, d가 적용되지 않는 경우)
- 21일 이내에 방사선 치료를 받았습니다. 방사선 포털이 골수 보존의 ≤ 5%를 커버하는 것을 제외하고, 환자는 방사선 요법의 종료 날짜에 관계없이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 7일 이내 혈장분리반출술
- 환자는 연구 치료 시작 전 12주 이내에 자가 줄기 세포 이식을 받았습니다.
- 활동성 또는 과거 다발성 골수종 관련 중추 신경계 침범.
- 코르티코스테로이드를 사용한 고용량의 전신 치료가 필요한 환자.
- COVID-19, 간염 등 활동성 감염 환자
- 심한 알레르기 반응의 병력
- 치료가 필요한 중증 또는 조절되지 않는 심혈관 질환 환자
- 기존의 기타 심각한 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EMB-06
1상 파트: 다른 시간에 등록된 참가자는 EMB-06을 다양한 오름차순 용량으로 IV 주입으로 투여받게 됩니다. 2단계 부분: 참가자는 이전에 정의된 RP2D에서 IV 주입을 통해 EMB-06을 받게 됩니다. |
EMB-06은 BCMA 및 CD3에 대한 FIT-Ig® 이중특이성 항체입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복용량 강도
기간: 후속 조치까지 스크리닝(마지막 투여 후 30일)
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환자가 복용한 약물의 실제 양을 계획된 양으로 나눈 값입니다.
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후속 조치까지 스크리닝(마지막 투여 후 30일)
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부작용의 발생률 및 심각도
기간: 후속 조치까지 스크리닝(마지막 투여 후 30일)
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AE의 발생률 및 중증도.
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후속 조치까지 스크리닝(마지막 투여 후 30일)
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심각한 부작용 발생률(SAE)
기간: 후속 조치까지 스크리닝(마지막 투여 후 30일)
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SAE의 발생
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후속 조치까지 스크리닝(마지막 투여 후 30일)
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용량 중단의 발생.
기간: 후속 조치까지 스크리닝(마지막 투여 후 30일)
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내약성의 척도로서 치료 중 EMB-06의 용량 중단 발생률.
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후속 조치까지 스크리닝(마지막 투여 후 30일)
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치료 중 DLT의 발생률.
기간: 1주기가 끝날 때까지의 첫 번째 주입(각 주기는 28일)
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용량 제한 독성(DLT)은 약물 관련 부작용을 기반으로 하며 구체적으로 연구 프로토콜에 정의되어 있습니다.
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1주기가 끝날 때까지의 첫 번째 주입(각 주기는 28일)
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전체 응답률(ORR)
기간: 투약일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 예상 평균 6개월
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IMWG 기준으로 측정, Phase II 부분에만 적용 가능
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투약일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 예상 평균 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EMB-06의 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적.
기간: EOT 방문까지 치료를 통해 예상 평균 6개월
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혈청 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 얻을 것이다(AUC).
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EOT 방문까지 치료를 통해 예상 평균 6개월
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EMB-06의 최대 혈청 농도(Cmax).
기간: EOT 방문까지 치료를 통해 예상 평균 6개월
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혈청 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 얻을 것이다(Cmax).
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EOT 방문까지 치료를 통해 예상 평균 6개월
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EMB-06의 최저 농도(Ctrough).
기간: EOT 방문까지 치료를 통해 예상 평균 6개월
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혈청 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 얻을 것이다(Ctrough).
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EOT 방문까지 치료를 통해 예상 평균 6개월
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EMB-06의 투여 간격(Css, avg)에 걸친 평균 농도.
기간: EOT 방문까지 치료를 통해 예상 평균 6개월
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혈청 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 얻을 것이다(Css, avg).
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EOT 방문까지 치료를 통해 예상 평균 6개월
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EMB-06의 말단 반감기(T1/2).
기간: EOT 방문까지 치료를 통해 예상 평균 6개월
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혈청 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 얻을 것이다(T1/2).
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EOT 방문까지 치료를 통해 예상 평균 6개월
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EMB-06의 전신 클리어런스(CL).
기간: EOT 방문까지 치료를 통해 예상 평균 6개월
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혈청 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 얻을 것이다(CL).
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EOT 방문까지 치료를 통해 예상 평균 6개월
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EMB-06의 정상 상태 분포 용적(Vss).
기간: EOT 방문까지 치료를 통해 예상 평균 6개월
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혈청 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 얻을 것이다(Vss).
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EOT 방문까지 치료를 통해 예상 평균 6개월
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IMWG 기준에 의해 평가된 EMB-06의 무진행 생존(PFS).
기간: 투약일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 예상 평균 6개월
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EMB-06의 예비 항다발성 골수종 활성을 얻을 것이다(PFS).
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투약일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 예상 평균 6개월
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IMWG 기준에 따라 평가된 EMB-06의 반응 기간
기간: 투약일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 예상 평균 6개월
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EMB-06의 예비 항다발성 골수종 활성을 얻을 것이다(DOR).
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투약일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 예상 평균 6개월
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EMB-06에 의해 자극된 항약물 항체의 발생률 및 역가.
기간: 치료 종료까지 추적 기간(마지막 투여 후 30일)
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잠재적인 면역원성을 평가하기 위해 EMB-06에 대한 항체를 평가할 것입니다.
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치료 종료까지 추적 기간(마지막 투여 후 30일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMB06X101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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EMB-06에 대한 임상 시험
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Russian Academy of Medical Sciences알려지지 않은
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Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Palo Alto University완전한
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University of Missouri-ColumbiaFahs Beck Fund for Research and Experimentation완전한